ЕФФЕРАЛГАН 500 mg/30 mg Таблетки

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Эффералган Кодеин, 500 мг + 30 мг, таблетки шипучие
   1. Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
3. Что такое лекарство Эффералган Кодеин и для чего оно используется
4. Важная информация перед применением лекарства Эффералган Кодеин
   1. Когда не применять лекарство Эффералган Кодеин
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Применение у пациентов пожилого возраста
   4. Дети и подростки
   5. Лекарство Эффералган Кодеин и другие лекарства
   6. Применение лекарства Эффералган Кодеин с алкоголем
   7. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
   8. Вождение транспортных средств и работа с механизмами
   9. Предостережения, связанные с вспомогательными веществами с известным действием
5. Как применять лекарство Эффералган Кодеин
   1. Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Эффералган Кодеин
   2. Пропуск применения лекарства Эффералган Кодеин
6. Возможные нежелательные реакции
   1. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить лекарство Эффералган Кодеин
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит лекарство Эффералган Кодеин
   2. Как выглядит лекарство Эффералган Кодеин и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо
   4. Производитель
   5. Дата последнего обновления инструкции:

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Эффералган Кодеин, 500 мг + 30 мг, таблетки шипучие

Парацетамол + Кодеин фосфат

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Эффералган Кодеин и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Эффералган Кодеин
• 3. Как применять лекарство Эффералган Кодеин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Эффералган Кодеин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Эффералган Кодеин и для чего оно используется

Эффералган Кодеин является обезболивающим лекарством, содержащим две активные вещества с обезболивающим действием: парацетамол, также обладающий противогриппозным действием, и кодеин фосфат полугидрат (опиоидное обезболивающее лекарство).
Парацетамол в меньшей степени, чем салицилаты, раздражает слизистую оболочку желудка.
Кодеин относится к группе лекарств, называемых опиоидными обезболивающими средствами, которые облегчают боль.
Может быть использовано в монотерапии или в сочетании с другими обезболивающими лекарствами, такими как парацетамол.
Сочетание парацетамола и кодеина приводит к более сильному и длительному обезболивающему действию, чем действие каждого из этих компонентов отдельно. Лекарство не влияет на нейрогенный боль.
Показания к применению: боль средней и высокой интенсивности, не уступающая после применения обезболивающих лекарств периферического действия.
У подростков в возрасте старше 12 лет, с учетом наличия кодеина, лекарство Эффералган Кодеин можно использовать для кратковременного облегчения умеренно выраженной боли, которая не облегчается другими обезболивающими лекарствами, такими как парацетамол или ибупрофен, применяемыми в монотерапии.

2. Важная информация перед применением лекарства Эффералган Кодеин

Когда не применять лекарство Эффералган Кодеин

• если пациент имеет аллергию на парацетамол или хлороводород пропацетамола (пролекарство парацетамола), кодеин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6),
• у детей в возрасте до 12 лет из-за риска, связанного с токсичностью опиоидных лекарств из-за переменного и непредсказуемого метаболизма кодеина в морфин,
• у детей с массой тела ниже 33 кг (в возрасте до 12 лет),
• у детей и подростков (в возрасте от 0 до 18 лет) после операции по удалению миндалин (тонзиллэктомия) и (или) аденоидов (аденоидэктомия) в рамках лечения обструктивного апноэ во сне из-за повышенного риска тяжелых и угрожающих жизни нежелательных реакций,

подробнее о применении лекарства у детей и подростков см. раздел "Дети и подростки".

• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени или активная нестабилизированная болезнь печени,
• если у пациента имеется тяжелая почечная недостаточность,
• если у пациента имеется алкогольная болезнь,
• если пациент проходит лечение ингибиторами МАО (лекарства, применяемые при депрессии) и в течение 14 дней после окончания лечения,
• при одновременном применении с обезболивающими лекарствами агонистно-антагонистического действия: бупренорфином, буторфанолом, налбуфином, налорфином, пентазоцином,
• если у пациента имеется бронхиальная астма или дыхательная недостаточность,
• если пациент слишком быстро метаболизирует кодеин в морфин,
• у женщин в первом триместре беременности,
• у женщин во время грудного вскармливания.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Эффералган Кодеин, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если пациент является или был зависим от опиоидов, алкоголя, лекарств по рецепту или незаконных веществ,
• если у пациента имеются психические расстройства (например, тяжелая депрессия). Регулярное или длительное применение кодеина (одного из активных веществ этого лекарства) может привести к зависимости и злоупотреблению, а в результате к передозировке и (или) смерти. Не следует принимать это лекарство дольше, чем необходимо.

Не следует передавать это лекарство другим людям. Не следует применять без рекомендации врача.
Эффералган Кодеин содержит парацетамол и кодеин – опиоидное обезболивающее лекарство, поэтому необходимо применять его с учетом одновременного приема других лекарств, содержащих парацетамол или кодеин (в том числе выдаваемых по рецепту или без рецепта), чтобы не применять суточную дозу больше рекомендуемой (см. пункт 3. Как применять лекарство Эффералган Кодеин).
Длительное применение высоких доз кодеина может привести к зависимости. Не рекомендуется длительное применение этого лекарства. Необходимо проявлять осторожность при применении этого лекарства у пациентов, злоупотребляющих и (или) зависимых (в том числе от наркотиков или алкоголя) или с психическими расстройствами (тяжелой депрессией). Злоупотребление или неправильное применение может привести к передозировке и (или) смерти (см. пункт 3. Как применять Эффералган Кодеин. Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Эффералган Кодеин).
Нейрогенный боль не уступает после применения кодеина и парацетамола.
Для облегчения боли у детей кодеин может быть применен только по назначению врача.
Необходимо тщательно контролировать состояние сознания ребенка (контакт с окружающей средой): перед применением лекарства необходимо проверить, не наблюдается ли у ребенка чрезмерная или неправильная сонливость.
Не следует применять дозы больше рекомендуемых. Применение доз парацетамола больше рекомендуемых несет в себе риск очень тяжелого повреждения печени. Симптомы повреждения печени появляются обычно через один-два дня после передозировки парацетамола, с максимальной интенсивностью, обычно наблюдаемой через 3-4 дня.
Парацетамол может вызывать тяжелые кожные реакции (см. пункт 4), такие как острый генерализованный пузырчатый дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые могут быть смертельными. Необходимо проинформировать врача о появлении кожных реакций и прекратить применение лекарства в случае появления кожной сыпи или любого другого симптома аллергии.
Действие опиоидов на центральную нервную систему может вызывать тяжелую, угрожающую жизни дыхательную депрессию (замедление дыхания). Риск дыхательной депрессии может быть повышен при одновременном применении других лекарств и генетических факторов пациента.
Применение кодеина может усиливать существующую внутричерепную гипертензию. Необходимо применять с осторожностью у пациентов с черепно-мозговыми травмами и другими внутричерепными повреждениями.
Применять с осторожностью у пациентов с эпилепсией.
Длительное применение обезболивающих лекарств, включая опиоидные, может повышать риск появления головной боли, вызванной злоупотреблением лекарством.
У некоторых людей лечение опиоидами, особенно при хроническом применении, может вызывать повышение чувствительности к боли.
Применение опиоидов может маскировать симптомы тяжелых состояний в брюшной полости.
Кодеин метаболизируется в морфин печеночными ферментами. Морфин – это вещество, которое облегчает боль. Некоторые люди имеют измененный этот фермент, и это может влиять на них по-разному.
У некоторых людей морфин не вырабатывается или вырабатывается в очень небольших количествах, что не обеспечивает достаточного обезболивания. Другие люди более чувствительны к тяжелым нежелательным реакциям, вызванным выработкой очень большого количества морфина. Если у пациента появляются какие-либо из следующих нежелательных реакций, необходимо прекратить применение этого лекарства и немедленно обратиться к врачу: медленный или поверхностный дыхание, дезориентация, сонливость, сужение зрачков, тошнота или рвота, запор, потеря аппетита.
У больных после удаления желчного пузыря, поскольку кодеин может вызывать острый боль в животе, связанный с желчными путями или поджелудочной железой, которому обычно сопутствуют аномалии лабораторных исследований, указывающие на спазм сфинктера Одди.
Применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями желчных путей (желчнокаменная болезнь), гиперплазией предстательной железы или нарушением мочеиспускания, с гипотиреозом, гипокортицизмом. Опиоиды могут вызывать задержку мочи путем снижения тонуса гладкой мускулатуры мочевого пузыря и растяжения мочевого пузыря, а также торможение рефлекса мочеиспускания.
Кодеин может тормозить кашлевой рефлекс и поэтому не должен применяться у пациентов, откашливающих мокроту.
Применять с осторожностью у пациентов с гормональными расстройствами.
Во время применения лекарства могут появляться скованность и (или) сменяющиеся судороги и разрежение мышц (клонические судороги).
При длительном применении опиоидных лекарств может развиться толерантность к лекарству или снижение обезболивающего эффекта.
Некоторые опиоиды, включая морфин, могут иметь иммунодепрессивное действие.
У пациентов с сниженным объемом циркулирующей крови и слишком низким артериальным давлением, которые лечатся опиоидами, необходимо постоянно контролировать функцию сердечно-сосудистой системы.
Кодеин может вызывать: запор, который может быть устойчив к лечению слабительными средствами и требует постоянного контроля функции кишечника; тошноту и рвоту, зуд.
Необходимо проявлять осторожность при применении парацетамола, если у пациента имеется любой из следующих состояний:

• легкие и умеренные нарушения функции печени, включая синдром Жильбера (семейная нехемолитическая гипербилирубинемия),
• умеренные и тяжелые нарушения функции почек,
• дефицит дегидрогеназы глюкозо-6-фосфата,
• хроническая алкогольная болезнь,
• хроническое недоедание (низкие резервы глутатиона в печени), анорексия, истощение, булимия,
• обезвоживание,
• олигемия (снижение объема циркулирующей крови).

Не рекомендуется потреблять алкоголь во время лечения.
Во время применения лекарства Эффералган Кодеин необходимо немедленно проинформировать врача, если у пациента появляются тяжелые заболевания, включая тяжелые нарушения функции почек или сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, приводящие к повреждению органов) или недоедание, хроническую алкогольную болезнь или когда пациент принимает также флуклоксациллин (антибиотик). В этих ситуациях были зарегистрированы случаи тяжелого заболевания, называемого метаболическим ацидозом (нарушение крови и жидкостей организма), когда пациенты принимали парацетамол в обычных дозах в течение длительного времени или когда принимали парацетамол вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: серьезные трудности с дыханием, включая учащенное и глубокое дыхание, сонливость, чувство тошноты (тошнота) и рвота.
При длительном (более 3 месяцев) применении обезболивающих лекарств у пациентов с хроническими головными болями, при применении каждые два дня или чаще, может развиться головная боль, вызванная злоупотреблением обезболивающими лекарствами (анг. Medication-Overuse Headache, MOH). Головную боль, вызванную злоупотреблением обезболивающими лекарствами, не следует лечить увеличением дозы. В таких случаях, по согласованию с врачом, необходимо прекратить применение обезболивающих лекарств.

Применение у пациентов пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста могут проявлять повышенный риск появления нежелательных реакций, связанных с лечением опиоидами, таких как депрессивное действие на дыхательную систему и запор. У этих пациентов рекомендуется начинать применение лекарства с меньших начальных доз, чем обычно применяемых у взрослых (см. пункт 3). У пациентов пожилого возраста также существует более высокая вероятность одновременного применения других лекарств, которые могут повышать риск появления нежелательных реакций.

Дети и подростки

Не применять у детей (в возрасте до 12 лет), подростков с массой тела ниже 33 кг и подростков (до 18 лет) после операции по удалению миндалин (тонзиллэктомия) и (или) аденоидов (аденоидэктомия) в рамках лечения обструктивного апноэ во сне (см. «Когда не применять лекарство Эффералган Кодеин» и пункт 3).
Не рекомендуется применять кодеин у детей с нарушениями дыхания, поскольку они могут усиливать симптомы токсичности морфина.
Детей и подростков необходимо тщательно контролировать на предмет прогрессирующих симптомов депрессивного действия кодеина на центральную нервную систему, таких как чрезмерная сонливость и снижение частоты дыхания. У некоторых пациентов индивидуальная изменчивость в метаболизме кодеина может повышать риск появления нежелательных реакций или снижать ответ на лечение.

Лекарство Эффералган Кодеин и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принять.
Лекарство Эффералган Кодеин и другие лекарства могут взаимно влиять на свое действие при одновременном применении:

• ингибиторы МАО - не следует применять одновременно с ингибиторами МАО и в течение 2 недель после окончания лечения этими лекарствами из-за возможности появления состояния возбуждения и высокой температуры.
• лекарства, содержащие салициламид (обезболивающее лекарство, применяемое также при лихорадке) - одновременное применение продлевает время выведения парацетамола.
• лекарства, увеличивающие метаболизм в печени - одновременное применение парацетамола и лекарств, таких как: зверобой, противоэпилептические лекарства, барбитураты (лекарства, применяемые в основном при эпилепсии), рифампицин (лекарство, применяемое при туберкулезе и других инфекционных заболеваниях), может привести к повреждению печени, даже при применении рекомендуемых доз парацетамола (см. «Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Эффералган Кодеин» в пункте 3).
• изониязид (лекарство, применяемое при туберкулезе) и зидовудин (антиретровирусное лекарство, применяемое при ВИЧ-инфекции) - необходимо проявлять осторожность при одновременном применении с этими лекарствами.
• нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ) - одновременное применение увеличивает риск появления нарушений функции почек.
• пероральные антикоагулянты - одновременное применение парацетамола с антикоагулянтами группы кумарина, включая варфарин, может незначительно изменять значение международного нормализованного отношения (МНО). Необходимо увеличить частоту контроля МНО во время одновременного применения, а также в течение недели после отмены парацетамола.
• фенитоин (лекарство, применяемое при эпилепсии) - одновременное применение может привести к снижению эффективности парацетамола и повышению риска токсичности для печени. Пациенты, леченные фенитоином, должны избегать высоких и (или) длительных доз парацетамола. Пациентов необходимо постоянно контролировать на предмет появления симптомов повреждения печени.
• пробенецид (лекарство, применяемое при подагре) - приводит к снижению выведения парацетамола. Необходимо рассмотреть возможность снижения дозы парацетамола.
• флуклоксациллин (антибиотик) - необходимо проинформировать врача или фармацевта, если пациент принимает флуклоксациллин из-за серьезного риска нарушений крови и жидкостей организма (называемых метаболическим ацидозом), которые требуют срочного лечения (см. пункт 2).
• индукторы ферментов - необходимо проявлять осторожность при одновременном применении.
• другие лекарства, имеющие седативное действие на центральную нервную систему, такие как барбитураты, анксиолитические лекарства (лекарства против тревоги) и антидепрессанты, включая трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), бензодиазепины и снотворные лекарства, могут усиливать депрессивное действие кодеина на центральную нервную систему.
• другие лекарства, которые метаболизируются ферментом печени CYP2D6 или ингибируют его активность, такие как СИОЗС (пароксетин, флуоксетин, бупропион и сертралин), нейролептики (хлорпромазин, галоперидол, левомепромазин, тиоридазин) и трициклические антидепрессанты (имипрамин, кломипрамин, амитриптилин, нортриптилин), целекоксиб, хинидин, дексаметазон и рифампицин, могут снижать обезболивающее действие кодеина.
• агонисты и антагонисты морфина (бупренорфин, буторфанол, налбуфин, налорфин, пентазоцин - опиоидные обезболивающие лекарства) - одновременное применение приводит к ограничению обезболивающего действия и повышению риска появления абстинентного синдрома.
• налмефен и налтрексон (антагонисты опиоидных рецепторов) - одновременное применение создает риск снижения обезболивающего действия. Дозы морфина необходимо увеличить при необходимости.
• другие морфиноподобные обезболивающие лекарства (альфентанил, декстроморамид, декстро-пропоксифен, дигидрокодеин, фентанил, гидроморфон, морфин, оксикодон, петидин, феноперидин, ремифентанил, суфентанил, трамадол) и морфиноподобные противокашлевые лекарства (декстрометорфан, носкапин, фолкодин) и морфиноподобные лекарства, тормозящие кашлевой рефлекс (кодеин, этилморфин), а также бензодиазепины (лекарства, применяемые при тревоге, седативные, снотворные, противосудорожные), барбитураты (лекарства, применяемые в основном при эпилепсии), метадон (опиоидное обезболивающее лекарство) - одновременное применение приводит к повышению риска угнетения дыхательного центра в мозге, которое при передозировке может привести к смерти.
  • другие лекарства, имеющие седативное действие: морфиноподобные обезболивающие лекарства (обезболивающие, противокашлевые и лекарства, применяемые при заместительной терапии), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, анксиолитические лекарства, кроме бензодиазепинов (меробамат), снотворные лекарства, антидепрессанты, имеющие седативное действие (амитриптилин, доксепин, мianserin, мirtазапин, тримипрамин), антигистаминные лекарства, блокирующие Н1-рецепторы, имеющие седативное действие, антигипертензивные лекарства, имеющие центральное действие, баклофен и талидомид - одновременное применение приводит к повышению риска депрессии центральной нервной системы, вызывающей нарушения сознания, которые могут представлять опасность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.
  • одновременное применение кодеина с холинолитическими лекарствами может усиливать торможение кишечной перистальтики и привести к паралитической кишечной непроходимости.

  Необходимо проинформировать врача о применении этого лекарства, если врач назначил анализ мочевой кислоты или глюкозы в крови.
  У спортсменов это лекарство может вызывать положительный результат допинг-тестов.

  Применение лекарства Эффералган Кодеин с алкоголем

  Во время применения лекарства не следует потреблять алкоголь или принимать лекарства, содержащие алкоголь.
  Алкоголь усиливает седативное действие опиоидных обезболивающих лекарств. Усиление действия кодеина, вызывающее нарушение сознания, может представлять опасность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами. Кроме того, существует риск появления токсичного повреждения печени, особенно у людей, длительно недоедающих и регулярно потребляющих алкоголь.

  Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

  Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.
  Беременность
  Лекарство противопоказано в первом триместре беременности. Во втором и третьем триместрах беременности можно применять единичные дозы лекарства только в случае крайней необходимости.
  Лекарство Эффералган Кодеин можно применять у беременных женщин, если это необходимо. Необходимо применять самую маленькую эффективную дозу, облегчающую боль или снижающую температуру, и принимать лекарство в течение самого короткого времени. Если боль не облегчается или температура не снижается, или если необходимо увеличить частоту приема лекарства, необходимо проконсультироваться с врачом.
  Грудное вскармливание
  Не следует применять кодеин во время грудного вскармливания. Кодеин и морфин проникают в грудное молоко. Лекарство противопоказано, если пациентка кормит грудью.
  Фертильность
  Не имеется окончательных данных о нарушениях фертильности, связанных с применением кодеина.
  Не имеется достаточных данных, чтобы указать, влияет ли парацетамол на фертильность.

  Вождение транспортных средств и работа с механизмами

  Это лекарство может нарушать психомоторные функции, и поэтому во время его применения не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

  Предостережения, связанные с вспомогательными веществами с известным действием

  Каждая шипучая таблетка содержит глюкозу и сахарозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением лекарства.
  Лекарство содержит 5 мг фруктозы в каждой шипучей таблетке.
  Лекарство содержит 0,5 мг этанола (алкоголя) в каждой шипучей таблетке. Количество алкоголя в таблетке этого лекарства эквивалентно небольшому количеству пива или вина (следовые количества). Небольшое количество алкоголя в этом лекарстве не будет вызывать заметных эффектов.
  Каждая шипучая таблетка содержит 385 мг натрия (основного компонента поваренной соли). Это соответствует 19% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых. При приеме одной или нескольких шипучих таблеток в день в течение длительного времени пациенты, особенно контролирующие содержание натрия в диете, должны проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
  Каждая шипучая таблетка содержит 300 мг сорбитола. Сорбитол является источником фруктозы. Если ранее у пациента (или его ребенка) была выявлена непереносимость некоторых сахаров или врожденная непереносимость фруктозы (редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу), пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением лекарства или его назначением ребенку.
  Сорбитол может вызывать дискомфорт в желудочно-кишечном тракте и может иметь легкое слабительное действие.
  Каждая шипучая таблетка содержит 30 мг аспартама. Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией (редким генетическим заболеванием, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения). Пациенты с фенилкетонурией не должны применять это лекарство.
  Бензоат натрия, содержащийся в лекарстве, может повышать риск появления желтухи (желтизны кожи и белков глаз) у новорожденных (до 4-й недели жизни), чьи матери принимали это лекарство во время беременности.
  Продукт содержит следовые количества сульфитов. Лекарство редко может вызывать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм.

3. Как применять лекарство Эффералган Кодеин

Это лекарство должно применяться всегда в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство предназначено для применения у взрослых и подростков с массой тела 33 кг и более (в возрасте 12 лет и старше).
Внимание!
Не следует применять дозы больше рекомендуемых. Чтобы избежать передозировки, необходимо проверить, не содержат ли другие принимаемые одновременно лекарства (в том числе выдаваемые по рецепту или без рецепта) парацетамол или кодеин.
Кодеин должен применяться в самой маленькой эффективной дозе в течение самого короткого времени.
Рекомендуемая доза составляет:
Взрослые: единичная доза - 1 шипучая таблетка. При необходимости дозу можно повторить, но не чаще чем каждые 6 часов. При появлении интенсивной боли можно принять единичную дозу - 2 шипучие таблетки.
Обычно не необходимо применять суточную дозу больше 6 шипучих таблеток. Однако при очень сильной боли суточную дозу можно увеличить до максимально 8 шипучих таблеток. Максимальная суточная доза парацетамола, учитывая все лекарства, содержащие парацетамол, составляет 4 г, а кодеина - 240 мг.
Дети и подростки
Дети в возрасте до 12 лет: не следует применять кодеин из-за риска, связанного с токсичностью опиоидных лекарств, связанным с переменным и непредсказуемым метаболизмом кодеина в морфин (см. «Когда не применять лекарство Эффералган Кодеин» в пункте 2).
Подростки с массой тела от 33 кг до 50 кг (в возрасте 12 лет и старше)
Дозу устанавливают на основе массы тела.
Рекомендуемая доза парацетамола составляет 10-15 мг/кг массы тела (м.т.) каждые 4-6 часов, до максимальной суточной дозы 60 мг/кг м.т./день (до 3 г парацетамола для пациента с массой тела 50 кг) .
Рекомендуемая доза кодеина составляет 0,5 мг/кг м.т. до 1 мг/кг м.т. каждые 6 часов, до максимальной суточной дозы кодеина 240 мг .
Обычно рекомендуемая доза лекарства составляет единичная доза - 1 шипучая таблетка (500 мг парацетамола и 30 мг кодеина). При необходимости дозу можно повторить, но не чаще чем каждые 6 часов.
Не следует применять более 4 шипучих таблеток в день (что соответствует 2 г парацетамола и 120 мг кодеина).
Подростки с массой тела более 50 кг (в возрасте 12 лет и старше): единичная доза - 1 шипучая таблетка.
При необходимости дозу можно повторить, но не чаще чем каждые 6 часов.
При появлении интенсивной боли можно принять единичную дозу - 2 шипучие таблетки. Обычно не необходимо применять суточную дозу больше 6 шипучих таблеток, однако при очень сильной боли суточную дозу можно увеличить до максимально 8 шипучих таблеток (что соответствует 4 г парацетамола и 240 мг кодеина).
Пациенты пожилого возраста: могут проявлять повышенную чувствительность к действию опиоидных обезболивающих лекарств. Начальная доза должна быть снижена вдвое по сравнению с обычно рекомендуемой дозой для взрослых. Дозу можно затем увеличить в зависимости от переносимости лекарства и необходимости.
Пациенты с нарушениями функции почек: существует риск накопления кодеина и парацетамола.
У пациентов с умеренными до тяжелых нарушениями функции почек рекомендуемая доза составляет 1 шипучая таблетка (500 мг парацетамола и 30 мг кодеина), а минимальный интервал между дозами должен быть согласно следующей схеме:
Клиренс креатинина
Интервал между дозами
КрКл 10-50 мл/мин
6 часов
КрКл <10 мл мин
8 часов
Почечная недостаточность у подростков
Подростки с почечной недостаточностью должны находиться под тщательным медицинским наблюдением из-за риска накопления кодеина и парацетамола в организме.
В связи с этим интервалы между последующими дозами должны составлять не менее 8 часов.
Также необходимо рассмотреть возможность снижения дозы и тщательно контролировать состояние ребенка.
Пациенты с нарушениями функции печени: необходимо снизить дозу лекарства или продлить интервалы между последующими дозами. В следующих ситуациях максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 60 мг/кг м.т./день (не должна превышать 2 г/день):

• у взрослых с массой тела ниже 50 кг,
• при хроническом или компенсированном активном заболевании печени, особенно легкой до умеренной печеночной недостаточности,
• при синдроме Жильбера (семейной нехемолитической гипербилирубинемии),
• при хроническом алкоголизме,
• при длительном недоедании (малых запасах глутатиона в печени),
• при обезвоживании. У пациентов с нарушениями функции печени также необходимо рассмотреть возможность снижения дозы кодеина.

Способ применения
Перорально. Перед применением таблетку необходимо растворить в воде. Не следует глотать или жевать таблетки.
Частота применения
Систематическое применение лекарства позволяет предотвратить периодические обострения боли или лихорадки.
Интервал между дозами не может быть короче 6 часов.
Продолжительность применения
Продолжительность лечения должна быть ограничена 3 днями, и если не достигнуто эффективного обезболивания, пациенты (опекуны) должны проконсультироваться с врачом.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Эффералган Кодеин

В случае применения слишком большой дозы или случайного применения лекарства Эффералган Кодеин необходимо немедленно обратиться к врачу за соответствующей консультацией.
Парацетамол
Передозировка особенно опасна у людей пожилого возраста, маленьких детей, пациентов, длительно недоедающих, с алкогольной болезнью, заболеваниями печени, а также у пациентов, принимающих лекарства, индуцирующие печеночные ферменты, поскольку у этих людей повышен риск повреждения печени.
Симптомы: передозировка лекарства может вызывать в течение нескольких часов-недель симптомы, такие как тошнота, рвота, анорексия, бледность, повышенная потливость, сонливость и общая слабость.
Эти симптомы могут пройти на следующий день, несмотря на то, что начинает развиваться повреждение печени, проявляющееся растяжением в надчревной области, возвращением тошноты и желтухой.
Способ действий при передозировке: в каждом случае применения единичной дозы парацетамола в размере 5 г или более необходимо спровоцировать рвоту, если с момента приема не прошло более часа, и немедленно обратиться к врачу. Рекомендуется применение 60-100 г активированного угля перорально, лучше всего смешанного с водой. Необходимо немедленно обратиться к врачу.
Кодеин
Симптомы у взрослых: острая депрессия дыхательного центра (цианоз, депрессия дыхания, поверхностное дыхание), чрезмерное седативное действие и сужение зрачков являются основными симптомами передозировки кодеина и других опиоидов. Также могут появляться другие симптомы, связанные с центральной нервной системой, такие как головная боль, тошнота, рвота, задержка мочи, замедление перистальтики кишечника, брадикардия и снижение артериального давления. Кроме того, может появляться замедление сердечного ритма, может наблюдаться сонливость, появляться кожная сыпь, тошнота, рвота, зуд кожи, нарушение координации движений, отек легких (редко), паузы в дыхании, судороги, симптомы выброса гистамина: покраснение и отек лица, крапивница, коллапс, задержка мочи.
Симптомы у детей (пороговая токсическая доза: 2 мг/кг массы тела, примененная единовременно): снижение частоты дыхания, паузы в дыхании, сужение зрачков, судороги, симптомы выброса гистамина: покраснение и отек лица, крапивница, коллапс, задержка мочи.
Способ действий при передозировке: пациента необходимо немедленно доставить в больницу и контролировать дыхание, при необходимости применять поддержку дыхания, кислородотерапию и другие симптоматические лечения, а также применять антидот - налоксон.
Были зарегистрированы редкие случаи острого панкреатита.

Пропуск применения лекарства Эффералган Кодеин

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Частота появления нежелательных реакций, перечисленных ниже, определяется следующим образом:
часто: у менее 1 из 1000, но более 1 из 10 000 леченных пациентов,
редко: у менее 1 из 10 000 леченных пациентов,
неизвестно: не может быть определена на основе доступных данных.
Частота неизвестна: повышенная активность печеночных аминотрансфераз, анафилактическая реакция (в том числе снижение артериального давления), анафилактический шок, ангиоэдема (отек глубоких слоев кожи и подкожной ткани), реакции повышенной чувствительности, диарея, боли в животе, тошнота, рвота, тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), лейкопения (снижение количества лейкоцитов), нейтропения (снижение количества нейтрофилов - типа лейкоцитов), крапивница, покраснение, сыпь, петехии, острый генерализованный пузырчатый дерматит, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона); тяжелое заболевание, которое может вызывать закисление крови (так называемый метаболический ацидоз), у пациентов с тяжелой болезнью, принимающих парацетамол (см. пункт 2).
Редко: снижение артериального давления.
Очень редко: тахикардия, почечная колика, некроз почечных сосочков, острая почечная недостаточность.
Были зарегистрированы очень редкие, требующие отмены лечения, случаи реакций повышенной чувствительности: одышка, бронхоспазм, чрезмерная потливость,
Кодеин, применяемый в терапевтических дозах, может вызывать нежелательные реакции, подобные тем, которые наблюдаются при применении других опиоидов, но они появляются реже и имеют более легкий характер.
Может появляться: седация, эйфория, нарушения настроения, сужение зрачков, задержка мочи, реакции повышенной чувствительности (зуд, крапивница и сыпь), запор, тошнота, рвота, сонливость, головокружение, бронхоспазм, депрессия дыхательного центра (см. пункт 2. «Когда не применять лекарство Эффералган Кодеин»), острый боль в животе с симптомами, характерными для заболеваний желчных путей или поджелудочной железы, указывающими на спазм сфинктера Одди; это в основном касается пациентов после удаления желчного пузыря.
Применение кодеина в дозах, превышающих терапевтические, связано с риском злоупотребления, зависимости при длительном применении и появления симптомов отмены после внезапного прекращения приема лекарства. Симптомы отмены могут появляться у лица, леченного, или у новорожденного, родившегося у матери, зависимой от кодеина во время беременности.
Другие нежелательные реакции, связанные с применением лекарства Эффералган Кодеин: панкреатит, слабость, плохое самочувствие, желчная колика, гепатит, анафилактические реакции (гиперчувствительные реакции), повышение уровня печеночных ферментов в крови, повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы, рабдомиолиз (синдром, связанный с повреждением поперечнополосатых мышц), сменяющиеся судороги и разрежение мышц, парестезии (покалывание, онемение), обморок, дрожание, состояние спутанности, злоупотребление лекарствами (см. пункт 2. «Важная информация перед применением лекарства Эффералган Кодеин». «Предостережения и меры предосторожности»), лекарственная зависимость (см. пункт 2. «Важная информация перед применением лекарства Эффералган Кодеин». «Предостережения и меры предосторожности»), синдром отмены лекарства, галлюцинации (существует риск появления синдрома отмены после внезапного прекращения лечения, который можно наблюдать у пациентов и новорожденных матерей, одурманенных кодеином во время беременности (см. пункт 2. «Важная информация перед применением лекарства Эффералган Кодеин». «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»)), покраснение, гипотония.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо симптомы нежелательных реакций, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств, ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Эффералган Кодеин

Лекарство должно храниться в месте, недоступном и не видимом для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C, в сухом месте.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после обозначения EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Эффералган Кодеин

Активными веществами лекарства являются парацетамол и кодеин фосфат полугидрат. Каждая шипучая таблетка содержит 500 мг парацетамола и 30 мг кодеина фосфата полугидрата.
Другие компоненты: бикарбонат натрия, безводный карбонат натрия, безводная лимонная кислота, сорбитол (Е420), лаурилсульфат натрия, бензоат натрия (Е211), повидон, аспартам (Е951), натуральный ароматизатор грейпфрута.
Натуральный ароматизатор грейпфрута: ароматические вещества: эфирные масла грейпфрута, соки из: лимона, апельсина, мякоти апельсина, мякоти грейпфрута, камедь акации (Е 414), мальтодекстрин (источник глюкозы, фруктозы, сахарозы), этанол, бутилированный гидрокситолуол (Е 320), сульфиты.

Как выглядит лекарство Эффералган Кодеин и что содержит упаковка

Шипучая таблетка.
Упаковка: полипропиленовая труба, закрывающаяся пробкой LDPE с поглотителем влаги, содержащая 16 шипучих таблеток - по 8 шипучих таблеток в 2 трубах, в картонной коробке.

Ответственное лицо

UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Рюэй-Мальмезон, Франция

Производитель

UPSA SAS
304, Avenue du Dr Jean Bru
47000 Ажен, Франция
UPSA SAS
979, Avenue des Pyrénées
47520 Ле Пассаж, Франция
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
MagnaPharm Poland sp. z o.o.
ул. Инфлянцка, 4
00-189 Варшава
тел.: +48 22 570 27 00

Дата последнего обновления инструкции: