ЕФФЕРАЛГАН 500 mg/30 mg Таблетки

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. ВНИМАНИЕ: Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке.
3. Эффералган Кодеин (Код-Эффералган)
4. 500 мг + 30 мг, шипучие таблетки
   1. Прежде чем принимать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
5. Что такое Эффералган Кодеин и для чего он используется
6. Важная информация перед приемом Эффералгана Кодеина
   1. Когда не применять Эффералган Кодеин
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Применение у пациентов пожилого возраста
   4. Дети и подростки
   5. Эффералган Кодеин и другие препараты
   6. Применение препарата Эффералган Кодеин с алкоголем
   7. Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
   8. Вождение транспортных средств и работа с механизмами
   9. Препарат Эффералган Кодеин содержит натрий, сорбитол, бензоат натрия и аспартам
7. Как применять препарат Эффералган Кодеин
   1. Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Эффералган Кодеин
   2. Пропуск приема препарата Эффералган Кодеин
8. Возможные нежелательные реакции
   1. Сообщение о нежелательных реакциях
9. Как хранить препарат Эффералган Кодеин
10. Содержание упаковки и другие сведения
    1. Что содержит препарат Эффералган Кодеин
    2. Как выглядит препарат Эффералган Кодеин и что содержит упаковка
    3. Лицо, ответственное за препарат в Испании, стране экспорта:
    4. Производитель:
    5. Параллельный импортер:
    6. Перепакован в:

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ВНИМАНИЕ: Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Эффералган Кодеин (Код-Эффералган)

500 мг + 30 мг, шипучие таблетки

Парацетамол + Фосфат кодеина
Эффералган Кодеин Код-Эффералганявляются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Прежде чем принимать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Эффералган Кодеин и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом Эффералгана Кодеина
• 3. Как принимать Эффералган Кодеин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Эффералган Кодеин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Эффералган Кодеин и для чего он используется

Эффералган Кодеин является обезболивающим препаратом, содержащим две активные вещества с обезболивающим действием: парацетамол, также обладающий жаропонижающим эффектом, и фосфат кодеина (опиоидный обезболивающий препарат).
Парацетамол в меньшей степени, чем салицилаты, раздражает слизистую оболочку желудка.
Кодеин относится к группе препаратов, называемых опиоидными обезболивающими препаратами, которые облегчают боль.
Может быть использован в монотерапии или в сочетании с другими обезболивающими препаратами, такими как парацетамол.
Сочетание парацетамола и кодеина приводит к более сильному и длительному обезболивающему эффекту, чем действие каждого из этих компонентов отдельно.
Показания к применению:
Боль средней и высокой интенсивности, не уступающая после приема периферических обезболивающих препаратов.
У подростков в возрасте от 12 лет, учитывая кодеин, Эффералган Кодеин можно использовать для кратковременного облегчения умеренно выраженной боли, которая не облегчается другими обезболивающими препаратами, такими как парацетамол или ибупрофен, применяемыми в монотерапии.

2. Важная информация перед приемом Эффералгана Кодеина

Когда не применять Эффералган Кодеин

• если пациент имеет аллергическую реакцию на парацетамол или хлорhydrate пропацетамола (пролекарство парацетамола), кодеин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• у детей в возрасте до 12 лет из-за риска, связанного с токсичностью опиоидных препаратов из-за переменного и непредсказуемого метаболизма кодеина в морфин,
• у детей с массой тела ниже 33 кг (в возрасте до 12 лет),
• у детей и подростков (в возрасте от 0 до 18 лет), подвергшихся тонзиллэктомии и (или) аденоидэктомии в рамках лечения синдрома обструктивного апноэ сна из-за повышенного риска тяжелых и угрожающих жизни нежелательных реакций,

обструктивного апноэ сна с учетом повышенного риска тяжелых и угрожающих жизни нежелательных реакций,

• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени или активная нестабилизированная болезнь печени,
• если у пациента имеется тяжелая почечная недостаточность,
• если у пациента имеется алкогольная болезнь,
• если пациент проходит лечение ингибиторами МАО (препаратами, применяемыми при депрессии) и в течение 14 дней после окончания лечения,
• при одновременном применении с обезболивающими препаратами агонист-антагонистами: бупренорфином, буторфанолом, налбуфином, налорфином, пентазоцином,
• если у пациента имеется бронхиальная астма или дыхательная недостаточность,
• если пациент слишком быстро метаболизирует кодеин в морфин,
• у женщин в первом триместре беременности,
• у женщин, кормящих грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Эффералган Форте, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой. Не следует применять без рекомендации врача.

• Препарат Эффералган Кодеин содержит парацетамол и кодеин - опиоидный обезболивающий препарат, поэтому необходимо применять его с учетом одновременного приема других препаратов, содержащих парацетамол или кодеин (в том числе выдаваемых по рецепту или без рецепта), чтобы не применять суточную дозу больше рекомендуемой (см. пункт 3. Как применять препарат Эффералган Кодеин).
• Длительное применение высоких доз кодеина может привести к зависимости. Не рекомендуется длительное применение препарата. У пациентов с текущей или выявленной ранее зависимостью от опиоидов врач должен применять препарат Эффералган Кодеин с осторожностью или может назначить другое обезболивающее лечение.
• Невропатическая боль не уступает после введения кодеина и парацетамола.
• Для облегчения боли у детей кодеин может быть введен только по назначению врача.
• Необходимо особенно контролировать состояние сознания ребенка (контакт с окружающей средой): перед введением препарата необходимо проверить, не имеет ли ребенок чрезмерной или неправильной сонливости.
• Не следует применять дозы больше рекомендуемых. Применение доз парацетамола больше рекомендуемых несет в себе риск очень тяжелого повреждения печени. Симптомы повреждения печени появляются обычно через один до двух дней после передозировки парацетамола, с максимальной интенсивностью, возникающей обычно через 3-4 дня.
• Парацетамол может вызывать тяжелые кожные реакции (см. пункт 4), такие как острый генерализованный пузырчатый дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые могут быть смертельными. Необходимо проинформировать врача о появлении кожных реакций и прекратить применение препарата в случае появления кожной сыпи или любого другого симптома аллергии.
• Действие опиоидов на центральную нервную систему может вызывать тяжелую, угрожающую жизни дыхательную депрессию (торможение дыхательной функции). Риск дыхательной депрессии может быть повышен при одновременном применении других препаратов и генетических факторов пациента.
• Применение кодеина может усиливать существующую внутричерепную гипертензию. Необходимо применять с осторожностью у пациентов с черепно-мозговыми травмами и другими внутричерепными повреждениями.
• Применять с осторожностью у пациентов с эпилепсией.
• Длительное применение обезболивающих препаратов, включая опиоидные препараты, увеличивает риск появления головной боли, вызванной злоупотреблением препаратом.
• У некоторых людей лечение опиоидами, особенно при хроническом применении, может вызывать повышение чувствительности к боли.
• Применение опиоидов может маскировать симптомы тяжелых состояний в брюшной полости.
• Кодеин преобразуется в морфин ферментами печени. Морфин является веществом, которое облегчает боль. Некоторые люди имеют измененный этот фермент, и это может влиять на них по-разному. У некоторых людей морфин не производится или производится в очень небольших количествах, что не обеспечивает достаточного обезболивания. Другие люди более склонны к тяжелым нежелательным реакциям, вызванным производством очень большого количества морфина. Если у пациента появляются какие-либо из следующих нежелательных реакций, необходимо прекратить применение этого препарата и немедленно обратиться к врачу: медленный или поверхностный дыхание, дезориентация, сонливость, маленькие зрачки, тошнота или рвота, запор, потеря аппетита.

Необходимо проявлять осторожность при применении парацетамола, если у пациента имеется любой из следующих состояний:

• легкие и умеренные нарушения функции печени, включая синдром Гилберта (семейную гипербилирубинемию),
• умеренные и тяжелые нарушения функции почек,
• дефицит дегидрогеназы глюкозо-6-фосфата,
• хроническая алкогольная болезнь, чрезмерное потребление алкоголя (потребление 3 или более алкогольных напитков в день),
• анорексия, булимия, истощение организма,
• длительное недоедание,
• малые резервы глутатиона в печени, например, нарушения аппетита, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голодание или истощение, сепсис,
• обезвоживание организма,
• олигемия (снижение объема циркулирующей крови).

Применение у пациентов пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста могут иметь повышенный риск появления нежелательных реакций, связанных с лечением опиоидами, таких как дыхательная депрессия и запор. У этих пациентов рекомендуется начинать применение препарата с меньших начальных доз, чем обычно применяемых у взрослых (см. пункт 3). У пациентов пожилого возраста также существует более высокая вероятность одновременного применения других препаратов, которые могут повышать риск появления нежелательных реакций.

Дети и подростки

Не применять у детей (в возрасте до 12 лет), подростков с массой тела ниже 33 кг, а также подростков (до 18 лет), подвергшихся тонзиллэктомии и (или) аденоидэктомии в рамках лечения синдрома обструктивного апноэ сна (см. «Когда не применять препарат Эффералган Кодеин» и пункт 3).
Не рекомендуется применять кодеин у детей с нарушениями дыхания, поскольку симптомы токсичности морфина могут усиливаться у этих детей.
Дети и подростки должны быть тщательно отслеживаемы на предмет прогрессирующих симптомов депрессивного действия кодеина на центральную нервную систему, таких как чрезмерная сонливость и снижение частоты дыхания.
У некоторых пациентов индивидуальная вариабельность метаболизма кодеина может повышать риск появления нежелательных реакций или снижать ответ на лечение.

Эффералган Кодеин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Эффералган Кодеин и другие препараты могут взаимодействовать друг с другом при одновременном применении:

• Ингибиторы МАО - не следует применять одновременно с ингибиторами МАО и в течение 2 недель после окончания лечения этими препаратами из-за возможности появления состояния возбуждения и высокой температуры.
• Препараты, содержащие салициламид (обезболивающий препарат, применяемый также при лихорадочных состояниях) - одновременное применение продлевает время выведения парацетамола.
• Препараты, увеличивающие метаболизм в печени - одновременное применение парацетамола и препаратов, таких как желток корня одуванчика, противоэпилептические препараты, барбитураты (препараты, применяемые в основном при эпилепсии), рифампицин (препарат, применяемый при туберкулезе и других инфекционных заболеваниях), может привести к повреждению печени, даже при применении рекомендуемых доз парацетамола (см. «Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Эффералган Кодеин» в пункте 3).
• Изониазид (препарат, применяемый при туберкулезе) и зидовудин (противовирусный препарат, применяемый при ВИЧ-инфекции) - необходимо проявлять осторожность при одновременном применении с этими препаратами.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) - одновременное применение увеличивает риск появления нарушений функции почек.
• Пероральные антикоагулянты - одновременное применение парацетамола с антикоагулянтами группы кумарина, включая варфарин, может незначительно изменять значение коэффициента INR. Необходимо увеличить частоту мониторинга коэффициента INR во время одновременного применения, а также в течение недели после отмены парацетамола.
• Фенитоин (препарат, применяемый при эпилепсии) - одновременное применение может привести к снижению эффективности парацетамола и повышению риска токсичности для печени. Пациенты, леченные фенитоином, должны избегать высоких и (или) длительных доз парацетамола. Этих пациентов необходимо постоянно контролировать на предмет появления симптомов повреждения печени.
• Пробенецид (препарат, применяемый при подагре) - вызывает снижение выведения парацетамола. При одновременном применении препарата Эффералган Кодеин с пробенецидом необходимо рассмотреть возможность снижения дозы парацетамола. Флуклоксациллин - необходимо проявлять осторожность при применении флуклоксациллина одновременно с парацетамолом из-за повышенного риска развития расстройства, связанного с кровью и жидкостями организма (метаболический ацидоз с большой анионной разницей), особенно у пациентов с факторами риска дефицита глутатиона, такими как тяжелые нарушения функции почек, сепсис, недоедание и хронический алкоголизм. Метаболический ацидоз с большой анионной разницей является тяжелым заболеванием, которое необходимо срочно лечить.
• Индукторы ферментов - необходимо проявлять осторожность при одновременном применении.
• Другие препараты, действующие угнетающе на центральную нервную систему, такие как барбитураты, анксиолитики (препараты против тревоги) и антидепрессанты, включая трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), бензодиазепины и снотворные препараты, могут усиливать депрессивное действие кодеина на центральную нервную систему.
• Другие препараты, которые метаболизируются ферментом печени CYP2D6 или ингибируют его активность, такие как СИОЗС (пароксетин, флуоксетин, бупропион и сертралин), нейролептики (хлорпромазин, галоперидол, левомепромазин, тиоридазин) и трициклические антидепрессанты (имипрамин, кломипрамин, амитриптилин, нортриптилин), целекоксиб, хинидин, дексаметазон и рифампицин могут снижать обезболивающее действие кодеина.
• Агонисты и антагонисты морфина (бупренорфин, буторфанол, налбуфин, налорфин, пентазоцин - опиоидные обезболивающие препараты) - одновременное применение приводит к ограничению обезболивающего действия и повышению риска появления синдрома отмены.
• Налтрексон (антагонист (блокатор) рецепторов опиоидов) - одновременное применение создает риск снижения обезболивающего действия. Дозы производных морфина необходимо увеличить при необходимости.
• Другие производные морфина с обезболивающим действием (альфентанил, декстроморамид, декстро пропоксифен, дигидрокодеин, фентанил, гидроморфон, морфин, оксикодон, петидин, феноперидин, ремифентанил, суфентанил, трамадол) и производные морфина с противокашлевым действием (декс трометорфан, носкапин, фолкодин) и производные морфина с действием, угнетающим кашлевой рефлекс (кодеин, этиломорфин), а также бензодиазепины (препараты с действием против тревоги, снотворным, противосудорожным), барбитураты (препараты с действием, в основном, снотворным), метадон (опиоидный препарат с обезболивающим действием) - одновременное применение приводит к повышению риска угнетения дыхательного центра в мозге, которое при передозировке может привести к смерти.
• Другие препараты с седативным действием: производные морфина (обезболивающие, противокашлевые и препараты, применяемые при заместительной терапии), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, препараты против тревоги, кроме бензодиазепинов (меробамат), снотворные препараты, антидепрессанты с седативным действием, которые могут вызывать сонливость (амитриптилин, доксепин, мансерин, миртазапин, тримипрамин), антигистаминные препараты, блокирующие рецепторы Н с седативным действием, препараты против гипертонии с центральным действием, баклофен и талидомид - одновременное применение приводит к повышению риска депрессии центральной нервной системы, вызывающей нарушения состояния сознания, которые могут представлять опасность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.
• Одновременное введение кодеина с холинолитическими препаратами может усиливать угнетение кишечной перистальтики и привести к паралитической непроходимости кишечника.

Необходимо сообщить врачу о применении этого препарата, если врач назначил анализ мочевой кислоты или глюкозы в крови.
У спортсменов препарат может вызывать положительный результат допинг-тестов.

Применение препарата Эффералган Кодеин с алкоголем

Во время приема препарата Эффералган Кодеин не следует пить алкоголь или принимать препараты, содержащие алкоголь. Алкоголь усиливает седативное действие опиоидных обезболивающих препаратов. Усиление действия кодеина, вызывающее нарушение состояния сознания, может представлять опасность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами. Кроме того, существует риск появления токсичного повреждения печени, особенно у людей с длительным недоеданием и регулярным потреблением алкоголя.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат противопоказан в первом триместре беременности. Во втором и третьем триместрах беременности можно применять единичные дозы препарата только в случае крайней необходимости.
Препарат Эффералган Кодеин можно применять у беременных женщин, если это необходимо. Необходимо применять минимальную эффективную дозу, облегчающую боль или снижающую температуру, и принимать препарат в течение минимального времени. Если боль не облегчается или температура не снижается, или если необходимо увеличить частоту приема препарата, необходимо проконсультироваться с врачом.
Кормление грудью
Не следует применять кодеин во время кормления грудью. Кодеин и морфин проникают в грудное молоко. Препарат противопоказан, если пациентка кормит грудью.
Фертильность
Нет окончательных данных о нарушениях фертильности, связанных с применением кодеина.
Нет достаточных данных, чтобы указать, влияет ли парацетамол на фертильность.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Этот препарат может нарушать психофизические способности, и поэтому во время его применения не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Эффералган Кодеин содержит натрий, сорбитол, бензоат натрия и аспартам

Каждая шипучая таблетка содержит 385 мг натрия (основного компонента поваренной соли). Это соответствует 19% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых. При приеме одной или нескольких шипучих таблеток в день в течение длительного времени пациенты, особенно контролирующие содержание натрия в диете, должны проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Каждая шипучая таблетка содержит 300 мг сорбитола. Сорбитол является источником фруктозы. Если ранее у пациента (или его ребенка) была выявлена непереносимость некоторых сахаров или врожденная непереносимость фруктозы (редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу), пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата или его введением ребенку. Сорбитол может вызывать дискомфорт в желудочно-кишечном тракте и может иметь легкое слабительное действие.
Каждая шипучая таблетка содержит 30 мг аспартама. Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией (редким генетическим заболеванием, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения). Пациенты с фенилкетонурией не должны применять этот препарат.
Бензоат натрия, содержащийся в препарате, может повышать риск появления желтухи (желтизны кожи и белков глаз) у новорожденных (до 4-й недели жизни), чьи матери принимали этот препарат во время беременности.

3. Как применять препарат Эффералган Кодеин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат предназначен для применения у взрослых и подростков с массой тела 33 кг и более (в возрасте 12 лет и старше).
Внимание!
Не следует применять дозы больше рекомендуемых.
Чтобы избежать передозировки, необходимо проверить, не содержат ли другие одновременно принимаемые препараты (в том числе выдаваемые по рецепту или без рецепта) парацетамол или кодеин.
Кодеин следует применять в минимальной эффективной дозе и в течение минимального времени.
Рекомендуемая доза составляет:
Взрослые: однократно 1 шипучая таблетка. При необходимости дозу можно повторить, но не чаще чем через 6 часов. При появлении интенсивной боли можно принять однократно 2 шипучие таблетки.
Обычно не требуется применение суточной дозы больше 6 шипучих таблеток. Однако при очень сильной боли суточную дозу можно увеличить до максимально 8 шипучих таблеток. Максимальная суточная доза парацетамола, учитывая все препараты, содержащие парацетамол, составляет 4 г, а кодеина - 240 мг.
Дети и подростки:
Дети в возрасте до 12 лет: кодеин не следует применять у детей в возрасте до 12 лет из-за риска токсичности опиоидных препаратов, связанной с переменным и непредсказуемым метаболизмом кодеина в морфин (см. «Когда не применять препарат Эффералган Кодеин» в пункте 2).

• Подростки в возрасте 12 лет и старше (с массой тела от 33 кг до 50 кг, указан только приблизительный диапазон массы тела в отношении возраста):

Дозу устанавливают на основе массы тела.
Рекомендуемая доза парацетамола составляет 10-15 мг/кг массы тела (м.т.) каждые 4-6 часов, до максимальной суточной дозы 60 мг/кг м.т./день (до 3 г парацетамола для пациента с массой тела 50 кг) .
Рекомендуемая доза кодеина составляет 0,5 мг/кг м.т. до 1 мг/кг м.т. каждые 6 часов, до максимальной суточной дозы кодеина - 240 мг.
Обычно рекомендуемая доза препарата Эффералган Кодеин составляет однократно 1 шипучая таблетка (500 мг парацетамола и 30 мг кодеина). При необходимости дозу можно повторить, но не чаще чем через 6 часов. Не следует применять более 4 шипучих таблеток в день (что соответствует 2 г парацетамола и 120 мг кодеина).
Подростки с массой тела более 50 кг: однократно 1 шипучая таблетка. При необходимости дозу можно повторить, но не чаще чем через 6 часов.
При появлении интенсивной боли можно принять однократно 2 шипучие таблетки.
Обычно не требуется применение суточной дозы больше 6 шипучих таблеток, однако при очень сильной боли суточную дозу можно увеличить до максимально 8 шипучих таблеток (что соответствует 4 г парацетамола и 240 мг кодеина).
Пациенты пожилого возраста: могут иметь повышенную чувствительность к действию опиоидных обезболивающих препаратов. Начальная доза должна быть снижена вдвое по сравнению с обычно рекомендуемой дозой для взрослых. Дозу можно затем увеличить в зависимости от переносимости препарата и необходимости.
Пациенты с нарушениями функции почек: при нарушенной функции почек существует риск накопления кодеина и парацетамола. У пациентов с умеренными до тяжелых нарушениями функции почек рекомендуемая доза составляет 1 шипучая таблетка (500 мг парацетамола и 30 мг кодеина), а минимальный интервал между дозами должен быть согласно следующей схеме:
Клиренс креатинина
Интервал между дозами
КрКл 10-50 мл/мин
6 часов
КрКл <10 мл мин
8 часов
Почечная недостаточность у подростков
Подростки с почечной недостаточностью должны находиться под постоянным медицинским наблюдением из-за риска накопления кодеина и парацетамола в организме.
В связи с этим интервалы между последующими дозами должны составлять не менее 8 часов.
Также необходимо рассмотреть возможность снижения дозы и тщательно контролировать состояние ребенка.
Пациенты с нарушениями функции печени: у пациентов с нарушениями функции печени необходимо снизить дозу препарата или продлить интервалы между последующими дозами. В следующих ситуациях максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 60 мг/кг м.т./день (не должна превышать 2 г/день):

• у взрослых с массой тела ниже 50 кг,
• при хроническом или компенсированном активном заболевании печени, особенно легкой до умеренной печеночной недостаточности,
• при синдроме Гилберта (семейной нехемолитической гипербилирубинемии),
• при хроническом алкоголизме,
• при длительном недоедании (малых запасах глутатиона в печени),
• при обезвоживании. У пациентов с нарушениями функции печени также необходимо рассмотреть возможность снижения дозы кодеина.

Способ применения
Перорально. Перед применением таблетку необходимо растворить в воде. Не следует глотать или жевать таблетки.
Частота применения
Систематическое применение препарата позволяет предотвратить периодические обострения боли или лихорадки. Интервал между дозами не может быть короче 6 часов.
Продолжительность применения
Продолжительность лечения должно быть ограничено 3 днями, и если не достигнуто эффективного обезболивания, пациенты (опекуны) должны проконсультироваться с врачом.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Эффералган Кодеин

В случае приема слишком большой дозы или случайного приема препарата Эффералган Кодеин необходимо немедленно обратиться к врачу за соответствующей консультацией.
Парацетамол
Передозировка особенно опасна у людей пожилого возраста, маленьких детей, пациентов с длительным недоеданием, алкогольной болезнью, заболеваниями печени, а также у пациентов, принимающих препараты, индуцирующие ферменты печени, поскольку у этих пациентов повышен риск повреждения печени.
Симптомы: передозировка препарата может вызвать в течение нескольких - десятков часов симптомы, такие как тошнота, рвота, анорексия, бледность, чрезмерное потоотделение, сонливость и общая слабость.
Эти симптомы могут пройти на следующий день, несмотря на то, что начинает развиваться повреждение печени, проявляющееся растяжением в надчревной области, повторной тошнотой и желтухой.
Способ действий при передозировке: в каждом случае приема парацетамола в дозе 5 г или более необходимо вызвать рвоту, если с момента приема не прошло более часа, и немедленно обратиться к врачу. Рекомендуется принять 60-100 г активированного угля перорально, лучше всего смешанного с водой. Необходимо немедленно обратиться к врачу.
Кодеин
Симптомы у взрослых: острая дыхательная недостаточность (цианоз, дыхательная недостаточность, поверхностное дыхание), чрезмерное седативное действие и сужение зрачков являются основными симптомами передозировки кодеина и других опиоидов. Также могут появиться другие симптомы, связанные с центральной нервной системой, такие как головная боль, тошнота, рвота, задержка мочи, замедление перистальтики кишечника, брадикардия и снижение артериального давления. Кроме того, может появиться замедление сердечного ритма, сонливость, кожная сыпь, тошнота, рвота, запор, потеря аппетита.

• У детей (пороговая токсическая доза: 2 мг/кг м.т., введенная однократно) снижение частоты дыхания, паузы в дыхании, сужение зрачков, судороги, симптомы выброса гистамина: покраснение и отек лица, кожная сыпь, анафилактический шок, задержка мочи.

Способ действий при передозировке: пациента необходимо немедленно доставить в больницу и контролировать дыхание, при необходимости применять поддержку дыхания, кислородотерапию и другие симптоматические лечения, а также ввести антидот - налоксон.

Пропуск приема препарата Эффералган Кодеин

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат Эффералган Кодеин может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Частота появления нежелательных реакций, перечисленных ниже, определяется следующим образом:
Редко: у менее 1 из 1000, но более 1 из 10 000 леченных пациентов.
Очень редко: у менее 1 из 10 000 леченных пациентов.
Редко:恶心, снижение артериального давления, повышение активности печеночных аминотрансфераз.
Очень редко: реакции гиперчувствительности, тахикардия, диарея, боли в животе, тошнота, рвота, почечная колика, некроз почечных сосочков, острая почечная недостаточность, тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), лейкопения (снижение количества белых кровяных клеток), нейтропения (снижение количества нейтрофилов - типа белых кровяных клеток), снижение или повышение значения МНО (коэффициент свертываемости крови).
Были зарегистрированы очень редкие, требующие отмены лечения, случаи реакций гиперчувствительности: покраснение кожи, кожная сыпь, краснота или крапивница, ангиоэдема (отек глубоких слоев кожи и подкожной клетчатки), одышка, бронхоспазм, чрезмерное потоотделение, снижение артериального давления до симптомов анафилактического шока (вызванного тяжелой общей аллергической реакцией, его симптомы - одышка, отек гортани и глотки, зуд кожи и ее покраснение, головная боль, чувство «удушья», головокружение, значительное слабость, вплоть до потери сознания); а также отек и тяжелые кожные реакции: острый пузырчатый дерматит на всем теле, пузыри и язвы на коже, во рту, глазах и половых органах, лихорадка и боли в суставах, разрыв巨ских пузырей, обширные язвы на коже, отслоение больших участков кожи (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона).
Кодеин, применяемый в терапевтических дозах, может вызывать нежелательные реакции, подобные симптомам, наблюдаемым при применении других опиоидов, но они появляются реже и имеют более легкий характер.
Может появиться: седация, эйфория, нарушения настроения, сужение зрачков, задержка мочи, реакции гиперчувствительности (зуд, крапивница и кожная сыпь), запор, тошнота, рвота, сонливость, головокружение, бронхоспазм, угнетение дыхательного центра (см. пункт 2. «Когда не применять препарат Эффералган Кодеин»), острый боль в животе с симптомами, характерными для заболеваний желчных путей или поджелудочной железы, указывающими на спазм сфинктера Одди; это в основном касается пациентов после удаления желчного пузыря.
Применение кодеина в дозах больше терапевтических связано с риском зависимости и появления симптомов отмены после внезапного прекращения приема препарата. Симптомы отмены могут появиться у лица, леченного препаратом, или у новорожденного, родившегося у матери, зависимой от кодеина.
Другие нежелательные реакции, связанные с применением препарата Эффералган Кодеин: панкреатит, слабость,恶心, почечная колика, гепатит, анафилактические реакции (резко протекающие аллергические реакции), повышение уровня фосфатазы алкалиной в крови, повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы, рабдомиолиз (синдром симптомов, связанных с повреждением поперечнополосатых мышц), чередующиеся сокращения и расслабления мышц, парестезия (покалывание, онемение), обморок, дрожание, состояние спутанности, злоупотребление препаратами, зависимость от препарата, галлюцинации, краснота, гипотония.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Эффералган Кодеин

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять препарат Эффералган Кодеин после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Эффералган Кодеин

Активными веществами препарата являются парацетамол и фосфат кодеина полугидрат. Каждая шипучая таблетка содержит 500 мг парацетамола и 30 мг фосфата кодеина полугидрата.
Другие компоненты: бикарбонат натрия, карбонат натрия, лимонная кислота, сорбитол, лаурилсульфат натрия, бензоат натрия, повидон, аспартам, натуральный грейпфрутовый аромат.

Как выглядит препарат Эффералган Кодеин и что содержит упаковка

Шипучая таблетка
Упаковка:
16 шипучих таблеток в 4 блистерах из алюминиевой фольги, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за препарат, или параллельному импортеру.

Лицо, ответственное за препарат в Испании, стране экспорта:

UPSA SAS, 3 rue Joseph Monier, 92500 Рюэй-Мальмезон, Франция

Производитель:

UPSA, 979, avenue des Pyrenees, 47520 Ле Пассаж, Франция

Параллельный импортер:

PharmaVitae Sp. з о.о. Sp. к., ул. Е. Оржешковской, 3/35, 59-820 Лесна

Перепакован в:

Pharma Innovations Sp. з о.о., ул. Ягеллонская, 76, 03-301 Варшава
LABOR Препараты Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. з о.о., ул. Длугосза, 49, 51-162 Вроцлав
CEFEA Sp. з о.о. Sp. комandytowa, ул. Дзьялковская, 56, 02-234 Варшава
Medezin Sp. з о.о., ул. Збонсинская, 3, 91-342 Лодзь
Shiraz Productions Sp. з о.о., ул. Тимьянковая, 24/28, 95-054 Ксаверов
Номер разрешения в Испании, стране экспорта:669549.4
Номер разрешения на параллельный импорт:309/17
Дата утверждения инструкции: 21.09.2022 г.