EFECTIN 37.5 mg Капсулы

Содержание инструкции

1. Инструкция к применению: информация для пациента
2. Эфектин ЭР 37,5
3. 37,5 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые
4. Эфектин ЭР 75
5. 75 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые
6. Эфектин ЭР 150
7. 150 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые
   1. Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
8. Что такое лекарство Эфектин ЭР и для чего оно используется
9. Важные сведения перед применением лекарства Эфектин ЭР
   1. Когда не применять лекарство Эфектин ЭР:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети и подростки
   4. Препарат Эфектин ЭР и другие препараты
   5. В случае подозрения на развитие серотонинового синдрома необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в ближайшую больницу на приемное отделение.
   6. Применение препарата Эфектин ЭР с пищей, напитками и алкоголем
   7. Беременность и грудное вскармливание
   8. Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов
   9. Препарат Эфектин ЭР 150 содержит натрий
10. Как применять препарат Эфектин ЭР
    1. Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Эфектин ЭР
    2. Пропуск приема препарата Эфектин ЭР
    3. Прекращение применения препарата Эфектин ЭР
11. Возможные нежелательные реакции
    1. Не очень часто (могут появляться реже, чем у 1 из 100 пациентов)
    2. Редко (могут появляться реже, чем у 1 из 1000 пациентов)
    3. Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)
    4. Во время применения препарата пациент может заметить небольшие белые гранулы или шарики в кале. Внутри капсул Эфектин ЭР находятся гранулы (небольшие, белые шарики), которые содержат активное вещество, венлафаксин. Эти гранулы высвобождаются из капсулы в желудочно-кишечный тракт,
    5. Другие нежелательные реакции
    6. Очень часто (могут появляться чаще, чем у 1 из 10 пациентов)
    7. Часто (могут появляться не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)
    8. Не очень часто (могут появляться не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)
    9. Редко (могут появляться не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов)
    10. Очень редко (могут появляться не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов)
    11. Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)
    12. Сообщение о нежелательных реакциях
12. Как хранить препарат Эфектин ЭР
13. Содержание упаковки и другие сведения
    1. Что содержит препарат Эфектин ЭР
    2. Как выглядит препарат Эфектин ЭР и что содержит упаковка
    3. Ответственное лицо и производитель
    4. Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями*:
    5. Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Инструкция к применению: информация для пациента

Эфектин ЭР 37,5

37,5 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые

Эфектин ЭР 75

75 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые

Эфектин ЭР 150

150 мг, капсулы с продленным высвобождением, твердые

Венлафаксин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Эфектин ЭР и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Эфектин ЭР
• 3. Как применять лекарство Эфектин ЭР
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Эфектин ЭР
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Эфектин ЭР и для чего оно используется

Лекарство Эфектин ЭР содержит активное вещество – венлафаксин.
Эфектин ЭР является антидепрессивным средством, которое относится к группе препаратов, называемых ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (анг. SNRI, Серотонин Норэпинефрин Реuptake Ингибиторы). Препараты этой группы используются для лечения депрессии и других заболеваний, таких как тревожные расстройства. Механизм действия антидепрессивных препаратов не полностью понят, но они могут помочь путем увеличения концентрации серотонина и норадреналина в мозге.
Лекарство Эфектин ЭР используется для лечения депрессии у взрослых. Эфектин ЭР также показан для лечения следующих тревожных расстройств у взрослых: генерализированных тревожных расстройств, социальной фобии (страх или избегание социальных ситуаций) и панических атак. Чтобы пациент почувствовал себя лучше, важно, чтобы лечение депрессии и тревожных расстройств проводилось правильно. Если пациент не начнет лечение, его состояние может не улучшиться, может ухудшиться и будет намного труднее лечить.

2. Важные сведения перед применением лекарства Эфектин ЭР

Когда не применять лекарство Эфектин ЭР:

• Если пациент имеет аллергию на венлафаксин или на любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• Если пациент принимает одновременно или принимал в течение последних 14 дней любой препарат из группы необратимых ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО), используемых для лечения депрессии или болезни Паркинсона. Принятие необратимых ИМАО одновременно с препаратом Эфектин ЭР может вызвать тяжелые или даже угрожающие жизни нежелательные реакции. Перед началом приема любого препарата из группы ИМАО пациент также должен подождать не менее 7 дней после прекращения приема препарата Эфектин ЭР (см. также пункт «Препарат Эфектин ЭР и другие препараты» и информацию в этом пункте, касающуюся серотонинового синдрома).

Предостережения и меры предосторожности

Доначала приема препарата Эфектин ЭР необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• Если пациент принимает другие препараты, которые при совместном применении с препаратом Эфектин ЭР могут увеличить риск развития серотонинового синдрома (см. пункт «Препарат Эфектин ЭР и другие препараты»).
• Если пациент страдает глазными заболеваниями, такими как некоторые виды глаукомы (повышенное давление в глазном яблоке).
• Если у пациента в прошлом было высокое артериальное давление.
• Если у пациента в прошлом были сердечные заболевания.
• Если у пациента в прошлом были нарушения сердечного ритма.
• Если у пациента в прошлом были судороги (эпилепсия).
• Если у пациента в прошлом было снижение концентрации натрия в крови (гипонатремия).
• Если у пациента в прошлом были нарушения свертываемости крови (склонность к синякам или кровотечениям) или если он принимает другие препараты, которые могут увеличить риск кровотечений, например, варфарин (применяемый противосвертывающе), или если он беременен (см. «Беременность и грудное вскармливание»).
• Если у пациента или кого-либо из его родственников в прошлом была мания (чувство чрезмерного возбуждения или эйфории) или биполярные расстройства.
• Если у пациента в прошлом были агрессивные поведения.

Препарат Эфектин ЭР может вызвать чувство беспокойства или неспособность сидеть или оставаться на месте в течение первых нескольких недель лечения. В случае появления таких симптомов необходимо сообщить об этом лечащему врачу.
Не следует потреблять алкоголь во время лечения препаратом Эфектин ЭР, поскольку это может привести к чрезмерной усталости и потере сознания. Совместное применение с алкоголем и (или) некоторыми препаратами может привести к усилению симптомов депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.
Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожных расстройств
Пациенты, страдающие депрессией и (или) тревожными расстройствами, иногда могут иметь мысли о самоубийстве или о причинении вреда себе. Такие мысли могут усиливаться в начале лечения антидепрессивными препаратами, поскольку эти препараты обычно начинают действовать через 2 недели, а иногда позже. Эти мысли также могут появляться во время снижения дозы или прекращения лечения препаратом Эфектин ЭР.
Появление мыслей о самоубийстве или о причинении вреда себе более вероятно, если:

• у пациента в прошлом были мысли о самоубийстве или желание причинить вред себе;
• пациент является молодым взрослым; данные клинических исследований указывают на повышенный риск самоубийственных поведений у лиц в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, которые лечатся антидепрессивными препаратами.

Если у пациента появляются мысли о самоубийстве или о причинении вреда себе, необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в больницу.
Было бы полезно сообщить родственникам или друзьям о депрессии или тревожных расстройствах и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может обратиться к родственникам или друзьям за помощью и попросить их сообщить, если они заметят, что депрессия или тревога усиливаются, или если появляются тревожные изменения в поведении.
Сухость во рту
Сухость во рту была зарегистрирована у 10% пациентов, леченных венлафаксином. Она может привести к увеличению риска кариеса. Следовательно, необходимо особенно тщательно следить за гигиеной полости рта.
Сахарный диабет
Препарат Эфектин ЭР может вызвать изменение уровня глюкозы в крови и, поэтому, может быть необходимо корректировать дозу сахароснижающих препаратов.
Нарушения половой функции
Препараты, такие как Эфектин ЭР (так называемые SNRI), могут вызвать появление симптомов нарушений половой функции (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.

Дети и подростки

Препарат Эфектин ЭР не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Также необходимо подчеркнуть, что пациенты в возрасте до 18 лет, которые принимают препараты этой группы, подвергаются повышенному риску развития нежелательных реакций, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и враждебность (в частности, агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева). Тем не менее, врач может назначить этот препарат пациентам в возрасте до 18 лет, если он считает, что это будет полезно для них. Если врач назначил этот препарат пациенту в возрасте до 18 лет, в случае любых сомнений необходимо снова обратиться к врачу, чтобы обсудить это. Необходимо сообщить врачу, если любой из этих симптомов появляется или усиливается у пациентов в возрасте до 18 лет, принимающих Эфектин ЭР. До сих пор не было доказано долгосрочной безопасности в отношении влияния на рост, созревание и развитие когнитивных и поведенческих функций в этой возрастной группе.

Препарат Эфектин ЭР и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Лечащий врач примет решение о возможном применении препарата Эфектин ЭР с другими препаратами.
Не следует начинать или прекращать применение других препаратов, включая безрецептурные препараты, растительные препараты или травяные средства, без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

• Ингибиторы моноаминоксидазы, которые используются для лечения депрессии или болезни Паркинсона, не могут быть применены с препаратом Эфектин ЭР. Необходимо сообщить врачу, если эти препараты были применены в течение последних 14 дней (ИМАО; см. пункт «Важные сведения перед применением препарата Эфектин ЭР»)
• Серотониновый синдром: Во время лечения венлафаксином может出现 угрожающее жизни состояние или реакции типа злоśliвого нейролептического синдрома (см. пункт «Возможные нежелательные реакции»), особенно при совместном применении с другими препаратами. Примерами таких препаратов являются:
• триптаны (вещества, используемые для лечения мигреней),
• другие препараты, используемые для лечения депрессии, например, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (анг. SSRI, Селективный Серотонин Реuptake Ингибитор), ингибиторы обратного захвата норадреналина и серотонина (SNRI), трёхциклические антидепрессанты или препараты, содержащие литий,
• препараты, содержащие амфетаминовые производные [используемые для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (анг. ADHD, Синдром Дефицита Внимания и Гиперактивности), нарколепсии и ожирения],
• препараты, содержащие антибиотик линезолид (вещество, используемая для лечения инфекций),
• препараты, содержащие моклобемид, ингибитор МАО (вещество, используемая для лечения депрессии),
• препараты, содержащие сибутрамин (вещество, используемая для похудения),
• препараты, содержащие опиоиды (например, бупренорфин, трамадол, фентанил, тапентадол, петидин или пентазоцин) используются для лечения сильной боли,
• препараты, содержащие декстрометорфан (используемый для лечения кашля),
• препараты, содержащие метадон (используемый для лечения зависимости от опиоидных препаратов или сильной боли),
• препараты, содержащие метиленовый синий (вещество, используемая для лечения высокого уровня метемоглобина в крови),
• препараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum, растительные препараты или травяные средства, используемые для лечения легкой депрессии),
• препараты, содержащие триптофан (используемый для проблем со сном и депрессии),
• препараты, используемые для лечения психотических расстройств (используемые для лечения заболеваний с симптомами, такими как слышание, видение и ощущение вещей, которые не существуют, галлюцинации, подозрительность, неясное мышление, замкнутость).

Субъективные и объективные симптомы серотонинового синдрома могут быть следующими: беспокойство, галлюцинации, потеря координации, ускоренное сердцебиение, повышенная температура тела, быстрые изменения артериального давления, надергенность, диарея, кома, тошнота, рвота.
Самая тяжелая форма серотонинового синдрома может напоминать злоśliвый нейролептический синдром. Симптомы злоśliвого нейролептического синдрома могут включать лихорадку, ускоренное сердцебиение, потение, жесткость мышц, дезориентацию, повышенную активность ферментов в мышцах (выявляемую в анализе крови).

В случае подозрения на развитие серотонинового синдрома необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в ближайшую больницу на приемное отделение.

Если пациент принимает препараты, которые могут влиять на сердечный ритм, необходимо сообщить об этом врачу.
Примерами таких препаратов являются:

• противоаритмические препараты, такие как хинидин, амиодарон, соталол или дофетилид (используемые для лечения нарушений сердечного ритма),
• препараты, используемые для лечения психотических расстройств, такие как тиоридазин (см. выше - серотониновый синдром),
• антибиотики, такие как эритромицин или моксифлоксацин (используемые для лечения бактериальных инфекций),
• препараты, используемые для лечения аллергии.

Перечисленные ниже препараты также могут взаимодействовать с препаратом Эфектин ЭР и, поэтому, необходимо применять их с осторожностью. Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает препараты, содержащие:

• кетоконазол (противогрибковый препарат),
• галоперидол или рисперидон (препараты, используемые для лечения психических расстройств),
• метопролол (бета-адреноблокатор, используемый для лечения артериальной гипертонии и сердечных заболеваний).

Применение препарата Эфектин ЭР с пищей, напитками и алкоголем

Препарат Эфектин ЭР необходимо принимать с пищей (см. пункт 3 «Как применять препарат Эфектин ЭР»).
Не следует потреблять алкоголь во время лечения препаратом Эфектин ЭР. Совместное применение с алкоголем может привести к чрезмерной усталости и потере сознания, а также к усилению симптомов депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Препарат Эфектин ЭР должен применяться только после обсуждения с врачом потенциальных преимуществ и рисков для нерожденного ребенка.
Применение препарата Эфектин ЭР в конце беременности может увеличить риск тяжелого материнского кровотечения, возникающего вскоре после родов, особенно если в анамнезе пациентки были нарушения свертываемости крови. Если пациентка принимает препарат Эфектин ЭР, она должна сообщить об этом врачу или акушеру, чтобы они могли дать пациентке соответствующие советы.
Аналогичные препараты (SSRI) при применении во время беременности могут увеличить риск развития тяжелого расстройства у детей и (или) новорожденных, называемого персистирующим пульмонарным гипертением у новорожденных, вызывающего ускоренное дыхание и синюшность. Эти симптомы обычно появляются в течение 24 часов после родов. Если пациентка обнаруживает такие симптомы у ребенка, она должна немедленно обратиться к акушеру и (или) врачу.
Если пациентка принимает этот препарат во время беременности, после рождения у ребенка, помимо трудностей с дыханием, может появиться другой симптом, такой как нарушение питания. Если пациентку беспокоят такие симптомы у новорожденного, необходимо обратиться к врачу и (или) акушеру, которые смогут дать соответствующий совет.
Препарат Эфектин ЭР проникает в грудное молоко. Существует риск влияния на ребенка. Поэтому необходимо обсудить этот вопрос с врачом, который примет решение, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить терапию препаратом Эфектин ЭР.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы до тех пор, пока не будет известен эффект препарата на организм пациента.

Препарат Эфектин ЭР 150 содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Эфектин ЭР

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая начальная доза при лечении депрессии, генерализированных тревожных расстройств, социальной фобии составляет 75 мг в сутки. Врач может постепенно увеличивать эту дозу, если это необходимо, даже до максимальной дозы, то есть 375 мг в сутки при депрессии. При лечении панических атак лечение необходимо начинать с меньшей дозы (37,5 мг) и затем постепенно ее увеличивать. Максимальная доза при лечении генерализированных тревожных расстройств, социальной фобии и панических атак составляет 225 мг в сутки.
Препарат Эфектин ЭР необходимо принимать ежедневно примерно в одно и то же время, независимо от того, утром или вечером. Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая жидкостью. Не следует их делить, раздавливать, жевать или растворять.
Препарат Эфектин ЭР необходимо принимать с пищей.
Необходимо сообщить врачу о проблемах с печенью или почками, поскольку может потребоваться корректировка дозы.
Не следует прекращать применение этого препарата без консультации с врачом (см. пункт «Прекращение применения препарата Эфектин ЭР»).

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Эфектин ЭР

В случае применения большей, чем рекомендуемая, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.
Передозировка может угрожать жизни, особенно при совместном применении с алкоголем и (или) некоторыми препаратами (см. пункт «Препарат Эфектин ЭР и другие препараты»).
Симптомы возможной передозировки могут включать ускоренное сердцебиение, нарушения сознания (от сонливости до комы), нарушения зрения, судороги и рвоту.

Пропуск приема препарата Эфектин ЭР

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Однако, если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и принять только одну дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Не следует применять большую дозу в течение одного дня, чем суточная доза препарата Эфектин ЭР, назначенная врачом.

Прекращение применения препарата Эфектин ЭР

Не следует прекращать лечение или снижать дозу препарата без консультации с врачом, даже в случае улучшения самочувствия. Если врач считает, что можно отменить препарат Эфектин ЭР, он сообщит пациенту, как необходимо постепенно снижать дозу перед полным прекращением лечения. У пациентов, отменяющих препарат, особенно после внезапного прекращения лечения или слишком быстрого снижения дозы, могут появиться нежелательные реакции, такие как мысли о самоубийстве, агрессивное поведение, чувство усталости, головокружение, чувство пустоты в голове, головная боль, бессонница, кошмары, сухость во рту, потеря аппетита, тошнота, диарея, нервозность, возбуждение, дезориентация, звон в ушах, онемение или покалывание, слабость, потение, судороги или симптомы, подобные гриппу, нарушения зрения и повышение артериального давления (которое может вызывать головные боли, головокружение, звон в ушах, потение и т. д.).
Врач даст совет, как необходимо постепенно отменить препарат Эфектин ЭР. Это может занять несколько недель или месяцев. У некоторых пациентов может потребоваться очень медленное отменение препарата в течение нескольких месяцев или дольше. Если появляется любой из этих симптомов или другие симптомы, которые беспокоят пациента, необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента. В случае появления любого из следующих нежелательных реакций необходимо прекратить применение препарата Эфектин ЭР и немедленно обратиться к врачу или обратиться в ближайшую больницу на приемное отделение:

Не очень часто (могут появляться реже, чем у 1 из 100 пациентов)

• Отек лица, губ, языка, горла, рук или ног, и (или) выпуклая, зудящая сыпь (крапивница), трудности с глотанием или дыханием.

Редко (могут появляться реже, чем у 1 из 1000 пациентов)

• Сжатие в груди, хрипы, трудности с глотанием или дыханием.
• Тяжелая кожная сыпь, зуд или крапивница (отек с красным или бледным цветом, которому часто сопутствует зуд).
• Симптомы серотонинового синдрома, к которым могут относиться: беспокойство, галлюцинации, потеря координации, ускоренное сердцебиение, повышенная температура тела, быстрые изменения артериального давления, надергенность, диарея, кома, тошнота, рвота. Самая тяжелая форма серотонинового синдрома может напоминать злоśliвый нейролептический синдром. Симптомы злосливого нейролептического синдрома могут включать лихорадку, ускоренное сердцебиение, потение, жесткость мышц, дезориентацию, повышенную активность ферментов в мышцах (выявляемую в анализе крови).
• Симптомы инфекции, такие как высокая температура, озноб, дрожь, головная боль, потение, симптомы, подобные гриппу. Это может быть результатом заболевания крови, которое приводит к увеличению риска инфекции.
• Тяжелая сыпь, которая может привести к образованию тяжелых пузырей и отслоению кожи.
• Боль в мышцах неизвестного происхождения, чувствительность или слабость. Это могут быть симптомы рабдомиолиза.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• Симптомы заболевания, называемого кардиомиопатией, вызванной стрессом (или синдромом разбитого сердца), включая: боль в груди, одышку, головокружение, обморок, нерегулярное сердцебиение.

В случае появления любого из следующих нежелательных реакций необходимо обратиться к врачу(Частота появления этих нежелательных реакций указана ниже в пункте «Другие нежелательные реакции»):

• Кашель, хрипы и одышка, которым может сопутствовать высокая температура.
• Черные (смолявые) стул или кровь в стуле.
• Зуд, желтый цвет кожи или белков глаз, или темный цвет мочи, которые могут быть симптомами воспаления печени.
• Нарушения сердечной деятельности, такие как ускоренное или нерегулярное сердцебиение, повышение артериального давления.
• Нарушения зрения, такие как нечеткое зрение, расширение зрачков.
• Нарушения нервной системы, такие как головокружение, онемение, нарушения координации (спазмы мышц или жесткость), судороги или конвульсии.
• Нарушения психики, такие как чрезмерная активность и чувство неестественного возбуждения.
• Симптомы отмены препарата (см. пункты «Как применять препарат Эфектин ЭР», «Прекращение применения препарата Эфектин ЭР»).
• Продление времени кровотечения - в случае пореза, рана может кровоточить немного дольше, чем обычно.

Во время применения препарата пациент может заметить небольшие белые гранулы или шарики в кале. Внутри капсул Эфектин ЭР находятся гранулы (небольшие, белые шарики), которые содержат активное вещество, венлафаксин. Эти гранулы высвобождаются из капсулы в желудочно-кишечный тракт,

перемещаются по всей его длине, медленно высвобождая венлафаксин. Скелет гранулы не растворяется и выводится вместе с калом. Поэтому, если пациент заметит гранулы в кале, он не должен беспокоиться, доза венлафаксина была всосана.

Другие нежелательные реакции

Очень часто (могут появляться чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• головокружение; головная боль; сонливость
• бессонница
• тошнота; сухость во рту; запор
• потение (в том числе ночная потливость)

Часто (могут появляться не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• снижение аппетита
• дезориентация; чувство отстраненности (или отделения) от самого себя; отсутствие оргазма; снижение полового влечения; возбуждение; нервозность; необычные сны
• дрожь; чувство беспокойства или неспособность сидеть или оставаться на месте; онемение; нарушения вкуса; повышение мышечного тонуса
• нарушения зрения, такие как нечеткое зрение; расширение зрачков; невозможность аккомодации глаза (автоматического изменения фокуса с далеких объектов на ближайшие)
• звон в ушах (тиннитус)
• ускоренное сердцебиение; сердцебиение
• повышение артериального давления; внезапное покраснение
• одышка; зевание
• рвота; диарея
• легкая сыпь; зуд
• повышение частоты мочеиспускания; задержка мочи; проблемы с мочеиспусканием
• нарушения менструального цикла, т. е. усиление кровотечения или более частые нерегулярные кровотечения; нарушения эякуляции/оргазма (у мужчин); нарушения эрекции (импотенция)
• слабость (астения); усталость; озноб
• повышение веса; снижение веса
• повышение уровня холестерина в крови

Не очень часто (могут появляться не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)

• чрезмерное возбуждение, бегание мыслей и снижение потребности в сне (мания)
• галлюцинации; чувство отстраненности (или отделения) от реальности; нарушения оргазма; апатия; чувство чрезмерного возбуждения; скрежетание зубами
• обморок; неконтролируемые движения мышц; нарушения координации и равновесия;
• головокружение (особенно при слишком быстром вставании); снижение артериального давления;
• рвота с кровью; черные (смолявые) стул или кровь в стуле, которые могут быть симптомами внутреннего кровотечения
• чувствительность к свету; синяки; чрезмерная потеря волос
• недержание мочи
• жесткость, спазмы и неконтролируемые движения мышц
• небольшие изменения активности ферментов печени в крови

Редко (могут появляться не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов)

• судороги
• кашель, хрипы и одышка, которым может сопутствовать высокая температура
• дезориентация и состояние замешательства, часто с сопутствующими галлюцинациями (майор)
• чрезмерное накопление воды в организме
• снижение уровня натрия в крови
• сильная боль в глазу и ухудшение зрения или нечеткое зрение
• неправильное, ускоренное или нерегулярное сердцебиение, которое может привести к обмороку
• тяжелая боль в животе или спине (которая может указывать на серьезные проблемы с кишечником, печенью или поджелудочной железой)
• зуд, желтый цвет кожи или белков глаз, темный цвет мочи или симптомы, подобные гриппу, которые являются симптомами воспаления печени

Очень редко (могут появляться не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов)

• продление времени кровотечения, которое может быть симптомом снижения количества тромбоцитов, указывающего на повышенный риск синяков или кровотечений
• необычное выделение молока у женщин
• неожиданные кровотечения, например, кровотечение из десен, кровь в моче или рвоте, появление неожиданных синяков или лопнувших кровеносных сосудов (лопнувшие вены)

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• мысли и поведение, связанные с самоубийством; во время лечения венлафаксином или вскоре после окончания лечения сообщалось о случаях мыслей и поведения, связанного с самоубийством (см. пункт 2. Важные сведения перед применением препарата Эфектин ЭР)
• агрессивное поведение
• головокружение
• тяжелое материнское кровотечение, возникающее вскоре после родов (материнское кровотечение), см. дополнительную информацию в подпункте «Беременность и грудное вскармливание» в пункте 2

Препарат Эфектин ЭР может иногда вызывать нежелательные реакции, о которых пациент не знает, такие как повышение артериального давления или нарушения сердечной деятельности; небольшие изменения активности ферментов печени, уровня натрия или холестерина в крови. В еще более редких случаях препарат Эфектин ЭР может нарушать функцию тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечений или синяков. В связи с этим врач может рекомендовать анализ крови время от времени, особенно при длительном применении препарата Эфектин ЭР.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов,
ул. Ерозолимские, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в подчиненную организацию или представителю подчиненной организации.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Эфектин ЭР

Препарат хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Эфектин ЭР

Активным веществом препарата является венлафаксин.
Эфектин ЭР 37,5
Каждая капсула с продленным высвобождением содержит 42,43 мг венлафаксина гидрохлорида, что соответствует 37,5 мг венлафаксина в виде свободной основы.
Другие компоненты:
Содержание капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, этилцеллюлоза 50 cps, гипромеллоза 3 cps, гипромеллоза 6 cps, тальк
Оболочка капсулы: желатина, оксид железа черный, красный и желтый (E 172), диоксид титана (E 171)
Краска для маркировки капсул: шеллак, оксид железа красный (E 172), гидроксид аммония, симетикон, пропиленгликоль
Эфектин ЭР 75
Каждая капсула с продленным высвобождением содержит 84,85 мг венлафаксина гидрохлорида, что соответствует 75 мг венлафаксина в виде свободной основы.
Другие компоненты:
Содержание капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, этилцеллюлоза 50 cps, гипромеллоза 3 cps, гипромеллоза 6 cps, тальк
Оболочка капсулы: желатина, оксид железа красный и желтый (E 172), диоксид титана (E 171)
Краска для маркировки капсул: шеллак, оксид железа красный (E 172), гидроксид аммония, симетикон, пропиленгликоль
Эфектин ЭР 150
Каждая капсула с продленным высвобождением содержит 169,7 мг венлафаксина гидрохлорида, что соответствует 150 мг венлафаксина в виде свободной основы.
Другие компоненты:
Содержание капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, этилцеллюлоза 50 cps, гипромеллоза 3 cps, гипромеллоза 6 cps, тальк
Оболочка капсулы: желатина, оксид железа красный и желтый (E 172), диоксид титана (E 171)
Краска для маркировки капсул: шеллак, гидроксид натрия (см. пункт 2 «Препарат Эфектин ЭР 150 содержит натрий»), повидон, диоксид титана (E 171), пропиленгликоль

Как выглядит препарат Эфектин ЭР и что содержит упаковка

Эфектин ЭР 37,5 - непрозрачные капсулы с продленным высвобождением, твердые (желатиновые) светло-серого и персикового цвета, размером 15,9 мм x 5,82 мм с красной маркировкой «W» и дозировкой «37,5».
Эфектин ЭР 37,5 выпускается в:
блистерах по 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 50, 60, 100 и hospitalных упаковках по 70 (10x7, 1x70) капсул
блистерах однодозовых по 14, 28, 84, 100 капсул
пластиковых (HDPE) бутылках по 7, 14, 20, 21, 35, 50, 100 и hospitalных упаковках по 70 капсул.
Эфектин ЭР 75 - непрозрачные капсулы с продленным высвобождением, твердые (желатиновые) персикового цвета, размером 19,4 мм x 6,91 мм с красной маркировкой «W» и дозировкой «75».
Эфектин ЭР 75 выпускается в:
блистерах по 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 и hospitalных упаковках по 500 (10x50) и 1000 (10x100) капсул
блистерах однодозовых по 14, 28, 84, 100 капсул
пластиковых (HDPE) бутылках по 14, 20, 50, 100 и hospitalных упаковках по 500 и 1000 капсул.
Эфектин ЭР 150 - непрозрачные капсулы с продленным высвобождением, твердые (желатиновые) темно-оранжевого цвета, размером 23,5 мм x 7,65 мм с белой маркировкой «W» и дозировкой «150».
Эфектин ЭР 150 выпускается в:
блистерах по 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 и hospitalных упаковках по 500 (10x50) и 1000 (10x100) капсул
блистерах однодозовых по 14, 28, 84, 100 капсул
пластиковых (HDPE) бутылках по 14, 20, 50, 100 и hospitalных упаковках по 500 и 1000 капсул.
Размеры упаковок, разрешенные к обращению в Польше:
Эфектин ЭР 37,5 – 10 или 30 капсул
Эфектин ЭР 75 – 14, 28, 30 или 100 капсул
Эфектин ЭР 150 – 14, 28, 30 или 100 капсул
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Нидерланды
Производитель:
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Little Connell
Newbridge
Co. Kildare
Ирландия
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Бетriebсштатт Фрайбург
Мозвальдалье 1
D-79090 Фрайбург
Германия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями*:

*[Не все препараты и их дозировки могут находиться в обращении.]
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

тел: 22 546 64 00
Дата последней актуализации инструкции:07/2023