Ефавиренз + Емтрицитабине + Тенофовир дисопроксил Ауровитас

1. Что такое лекарство Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас и для чего оно используется

применяется

Лекарство Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас содержит три активных вещества,

применяемых для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ):

• Эфавиренз является ненуклеозидным ингибитором обратной транскриптазы (ННРТИ),
• Эмтрицитабин является нуклеозидным ингибитором обратной транскриптазы (НРТИ),
• Тенофовир является нуклеотидным ингибитором обратной транскриптазы (НтРТИ).

Каждое из этих активных веществ, также известных как противоретровирусные лекарства, действует путем
нарушения нормальной работы фермента (обратной транскриптазы), имеющего решающее значение в
процессе размножения вируса.
Лекарство Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас применяется для лечения
инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) взрослых пациентов в возрасте 18 лет и
старше, которые ранее были лечены другими противоретровирусными лекарствами и их инфекция ВИЧ-1
контролируется не менее трех месяцев. Лекарство должно применяться у пациентов, у которых не
произошло ранее неудачное лечение инфекции ВИЧ.

2. Важная информация перед применением лекарства Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас

дизопроксил Ауровитас

Когда не применять лекарство Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас

если пациент имеет аллергическую реакциюна эфавиренз, эмтрицитабин, тенофовир дизопроксил или
любой из других компонентов этого лекарства (указанных в пункте 6).
если у пациента имеется тяжелая печеночная недостаточность.
если у пациента имеются нарушения сердечного ритма, такие как аномальное проведение электрических сигналов
в сердце, называемое удлинением интервала QT, которое связано с высоким риском
развития тяжелого нарушения сердечного ритма (торсад де поинтес).
если любой член семьи пациента (родители, бабушки и дедушки, братья и сестры) внезапно умер от сердечной болезни или родился с сердечной болезнью.
если врач обнаружил у пациента низкое или высокое содержание электролитов в крови, таких как калий или магний.
если пациент в настоящее время принимаетперечисленные ниже лекарства (см. также «Лекарство Эфавиренз +
Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас и другие лекарства»):
астемизол или терфенадин(применяемые для лечения сенной лихорадки или других аллергических симптомов),
бепридил(применяемый для лечения сердечных заболеваний),
цизаприд(применяемый для лечения изжоги),
элбасвир/гразопревир(применяемые для лечения вирусного гепатита С),
алкалоиды спорыньи(например, эрготамин, дигидроэрготамин, эргоновин и метилэргоновин, применяемые для лечения мигрени или кластерных головных болей),
мидазолам или триазолам(применяемые для облегчения засыпания),
пимоид, имипрамин, амитриптилин или кломипрамин(применяемые для лечения некоторых психических расстройств),
ziele dziurawca( Hypericum perforatum) (фитопрепарат, применяемый при депрессии и тревоге),
вориконазол(применяемый для лечения грибковых инфекций),
флекайнид, метопролол(применяемые для лечения нерегулярного сердечного ритма),
некоторые антибиотики(антибиотики-макролиды, фторхинолоны, имидазольные противогрибковые препараты),
триазольные противогрибковые препараты,
некоторые противомалярийные препараты,
метадон(применяемый для лечения зависимости от опиоидов).

Если пациент принимает любое из этих лекарств, он должен немедленно сообщить об этом

врачу.Применение этих лекарств вместе с лекарством Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил
Ауровитас может привести к развитию тяжелых, а иногда угрожающих жизни, нежелательных реакций или может привести к потере терапевтического эффекта применяемых лекарств.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас,
необходимо обсудить с врачом или фармацевтом, если:

• -Пациент может все еще передавать ВИЧво время применения этого лекарства, несмотря на то, что эффективная противоретровирусная терапия снижает этот риск. Пациент должен обсудить с врачом меры предосторожности, необходимые для предотвращения заражения других людей. Это лекарство не лечит инфекцию ВИЧ. Во время применения лекарства Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас могут возникать инфекции и другие заболевания, связанные с инфекцией ВИЧ.
• -Во время применения лекарства Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас необходимо оставаться под постоянным медицинским наблюдением.
• -Необходимо сообщить врачу:Если пациент принимает другие лекарства, содержащие эфавиренз, эмтрицитабин, тенофовир дизопроксил, алafenамид тенофовира, ламивудин или дипивоксил адефовир. Лекарство Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас не должно применяться одновременно с любым из этих лекарств. Если у пациента имеется или имелась почечная недостаточностьили когда исследования указывают на проблемы с почками. Лекарство Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас не рекомендуется пациентам с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью. Лекарство Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас может вредно влиять на почки. Прежде чем начать лечение, врач может назначить исследования крови, чтобы оценить функцию почек. Также во время лечения врач может назначить исследования крови, чтобы

контролировать функцию почек.
Лекарство Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас обычно не применяется
вместе с другими лекарствами, которые могут вредно влиять на почки (см. Лекарство Эфавиренз +
Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас и другие лекарства). Если это невозможно, врач будет контролировать функцию почек каждую неделю.

Если у пациента возникли нарушения сердечного ритма, такие как аномальное проведение электрических сигналов, называемое удлинением интервала QT.

Если у пациента в прошлом возникли психические расстройства, включая депрессию или
зависимость от веществ или алкоголя. Пациент должен немедленно
сообщить врачу о депрессии или мыслях о самоубийстве или других странных
мыслях (см. пункт 4, Возможные нежелательные реакции).
Если у пациента в прошлом возникли судороги(эпилепсия или судорожные приступы)
или если пациент лечится противосудорожными препаратами, такими как карбамазепин,
фенобарбитал и фенитоин. Если пациент принимает любой из этих препаратов, врач может
назначить исследование содержания противосудорожного препарата в крови, чтобы убедиться, что оно не
изменилось во время применения лекарства Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил
Ауровитас. Врач может назначить другой противосудорожный препарат.
Если у пациента в прошлом возникли заболевания печени, включая хронический активный гепатит. Пациенты с заболеваниями печени, включая хронический вирусный гепатит Б или С, принимающие противоретровирусные препараты,
подвержены повышенному риску тяжелых и потенциально смертельных нежелательных реакций, связанных с печенью. Врач может назначить исследования крови для контроля функции печени или изменить применяемое лекарство на другое.

Пациенты, у которых выявлена тяжелая печеночная недостаточность, не должны применять лекарство

Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас(см. пункт 2, Когда не
применять лекарство Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас).
Если у пациента имеется гепатит Б, лечащий врач тщательно рассмотрит выбор
лучшего метода лечения. Тенофовир дизопроксил и эмтрицитабин, два из трех активных веществ, входящих в состав лекарства Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил
Ауровитас, в некоторой степени активны против вируса гепатита Б, хотя эмтрицитабин не был одобрен для лечения вирусного гепатита Б. Симптомы гепатита могут усиливаться после отмены лекарства Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас. Врач может регулярно проводить исследования крови для контроля функции печени (см. пункт 3,
Прекращение применения лекарства Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил
Ауровитас).
Независимо от предыдущего течения заболевания печени, лечащий врач рассмотрит
регулярные исследования крови для контроля функции печени.
Если пациенту более 65 лет. Не проводились исследования лекарства Эфавиренз +
Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас у достаточного количества пациентов в
возрасте более 65 лет. Врач будет внимательно контролировать лиц в возрасте более 65
лет, которым назначено лекарство Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас.

• -Пациенты, которые начали принимать лекарство Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовирдизопроксил Ауровитас, должны обратить внимание на:

Головокружение, трудности с засыпанием, сонливость, проблемы с концентрацией или

необычные сны.Эти нежелательные реакции могут возникать в первый или в первые
два дня лечения и обычно проходят после первых 2-4 недель.
Любые признаки кожной сыпи. Лекарство Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил
Ауровитас может вызывать возникновение сыпи. В случае обнаружения симптомов сильной сыпи с пузырьками и лихорадкой, необходимо прекратить применение лекарства Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас и сообщить об этом
врачу. Если после применения другого ННРТИ возникла сыпь, существует высокая вероятность возникновения сыпи при применении лекарства Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас.
Любые симптомы воспаления или инфекции.У пациентов с запущенной стадией ВИЧ-инфекции (СПИД) и с оппортунистическими инфекциями, возникавшими в
прошлом, вскоре после начала лечения ВИЧ могут возникать симптомы воспаления, связанные с предыдущими инфекциями. Считается, что эти симптомы могут свидетельствовать о восстановлении иммунной системы организма, который начал
бороться с инфекцией, протекавшей ранее без видимых симптомов. В случае обнаружения любых симптомов инфекции, необходимо немедленно сообщить врачу.
Помимо оппортунистических инфекций, после начала приема лекарств в рамках
лечения ВИЧ-инфекции могут также возникать аутоиммунные заболевания (заболевания, возникающие
когда иммунная система атакует здоровые ткани организма).
Аутоиммунные заболевания могут возникать через несколько месяцев после начала лечения. В
случае обнаружения симптомов инфекции или других симптомов, таких как
ослабление мышц, ослабление, начинающееся с рук и ног и прогрессирующее в направлении
туловища, сердцебиение, дрожание или чрезмерная активность, необходимо немедленно обратиться к врачу, чтобы начать необходимое лечение.

• Заболевания костей(проявляющиеся упорным или усиливающимся болью в костях и иногда приводящие к переломам) могут также возникать в результате повреждения клеток почечных канальцев (см. пункт 4, Возможные нежелательные реакции). Необходимо сообщить врачу, если возникают боли в костях или переломы.

Тенофовир дизопроксил может также вызывать потерю костной массы. Наиболее выраженную потерю костной массы наблюдали в клинических исследованиях, когда пациенты были лечены тенофовиром дизопроксилом в сочетании с усиленным ингибитором протеазы.
В целом, влияние тенофовира дизопроксила на долгосрочное состояние костей и будущий риск переломов у взрослых пациентов и детей является неопределенным.
У некоторых взрослых пациентов, инфицированных ВИЧ, применяющих комбинированную противоретровирусную терапию, может развиться заболевание костей, называемое некрозом костей (смерть костной ткани, вызванная недостатком кровоснабжения кости). Продолжительность комбинированной противоретровирусной терапии, применение кортикостероидов,
употребление алкоголя, тяжелое подавление иммунной системы, повышенный индекс массы тела могут быть некоторыми из многих факторов риска
развития заболевания. Симптомами некроза костей являются: скованность суставов, боль (особенно в бедрах, коленях и плечах) и трудности с движением. Если у пациента возникает любой из этих симптомов, необходимо сообщить об этом лечащему врачу.

Если пациент страдает остеопорозом, имел в прошлом перелом кости или имеет проблемы с костями, необходимо сообщить об этом врачу.

Дети и подростки

• -Лекарство Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас не должно применяться детям и подросткамв возрасте до 18 лет. Применение лекарства Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас у детей и подростков не было достаточно изучено.

Лекарство Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас и другие лекарства

Лекарство Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас не должно применяться

одновременно с некоторыми лекарствами.Список этих лекарств приведен в начале пункта 2. Когда не
применять лекарство Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас.Он включает несколько широко применяемых лекарств и несколько фитопрепаратов (в том числе зiele dziurawca), которые могут
вызывать серьезные взаимодействия.
Необходимо сообщить врачуили фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Лекарство Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас не должно также применяться с другими лекарствами, содержащими эфавиренз (если только врач не назначил это), эмтрицитабин, тенофовир дизопроксил, алafenамид тенофовира, ламивудин или дипивоксил адефовир.
Необходимо сообщить врачуо применении других лекарств, которые могут вызывать повреждение почек. К ним относятся:
аминогликозиды, ванкомицин (антибиотики, применяемые при бактериальных инфекциях),
фоскарнет, ганцикловир, цидофовир (антибиотики, применяемые при вирусных инфекциях),
амфотерицин Б, пентамидин (антибиотики, применяемые при грибковых инфекциях),
интерлейкин-2 (применяемый при лечении рака),
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, для снижения боли в костях или мышцах).
Лекарство Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас может взаимодействовать с другими лекарствами,
в том числе с фитопрепаратами, такими как экстракты миля двукрапенного (Ginkgo biloba). В
результате этого может измениться концентрация лекарства Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас или других лекарств в крови. Это может привести к потере терапевтического эффекта применяемых лекарств или может усиливать нежелательные реакции. В некоторых случаях врач может изменить дозу или назначить исследование крови. Важно, чтобы пациент сообщил врачу или
фармацевту о применении любого из следующих лекарств:

• -Лекарства, содержащие диданозин (против ВИЧ):Одновременное применение лекарства Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас и других противовирусных препаратов, содержащих диданозин, может увеличить концентрацию диданозина в крови, может также снижать количество клеток CD4. Во время одновременного применения препаратов, содержащих тенофовир дизопроксил и диданозин, редко наблюдались панкреатит и лактатацидоз (чрезмерное количество молочной кислоты в крови), иногда приводящие к смерти. Врач, ведущий лечение, рассмотрит, можно ли применять тенофовир вместе с диданозином.
• -Другие лекарства, применяемые при ВИЧ-инфекции:Следующие ингибиторы протеазы: дарунавир, индинавир, лопинавир с ритонавиром, ритонавир или ритонавир, усиленный атазанавиром или саквинавиром. Врач, ведущий лечение, рассмотрит, можно ли применять альтернативное лекарство или изменить дозировку ингибитора протеазы. Необходимо также сообщить врачу о применении маравирока.
• -Лекарства, применяемые при лечении вирусного гепатита С:элбасвир с grazопревиром, глекапревир с пибрентасвиром, софосбувир с вельпатасвиром, софосбувир с вельпатасвиром и voxилапревиром.
• -Лекарства, снижающие уровень холестерина в крови (также называемые статинами):аторвастатин, правастатин или симвастатин. Лекарство Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас может снижать концентрацию статинов в крови. Врач выполнит исследование уровня холестерина и рассмотрит изменение дозы статинов, если это необходимо.
• -Лекарства, предотвращающие возникновение судорог (противосудорожные):карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал. Лекарство Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас может снижать концентрацию противосудорожных препаратов в крови. Карбамазепин может снижать концентрацию эфавиренза, одного из компонентов лекарства Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас. Врач, ведущий лечение, может рассмотреть изменение противосудорожного препарата.
• -Лекарства, применяемые при бактериальных инфекциях, включая туберкулез и инфекции, связанные с СПИДом, вызванные комплексом Mycobacterium avium: кларитромицин, рифабутин, рифампицин. Врач, ведущий лечение, может рассмотреть изменение дозы или применение альтернативного антибиотика. Кроме того, врач может рассмотреть назначение дополнительной дозы эфавиренза при лечении ВИЧ-инфекции.
• -Лекарства, применяемые при грибковых инфекциях(противогрибковые препараты): итраконазол или позаконазол. Лекарство Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас может снижать концентрацию итраконазола или позаконазола в крови. Врач, ведущий лечение, может рассмотреть изменение противогрибкового препарата.
• -Лекарства, применяемые при лечении малярии:атоваквон с прогуанилом или артеметер с лумефантрином. Лекарство Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас может снижать концентрацию атоваквона и прогуанила или артеметера и лумефантрином в крови.
• -Гормональная контрацепция, как «пили», инъекции (например, Депо-ПровераН) или имплантаты (например, Импланон):Необходимо всегда применять эффективные механические средства (см. пункт Беременность и грудное вскармливание). Лекарство Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас может ослаблять действие гормонального контрацептивного препарата. У женщин, принимающих эфавиренз, компонент лекарства Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас, возникали случаи беременности во время применения имплантного контрацептива, хотя не было доказано, что причиной неэффективности контрацепции было лечение эфавирензом.
• -Сертралин, лекарство, применяемое при лечении депрессии, врач может изменить его дозу.
• -Бупропион, лекарство, применяемое при лечении депрессии или как вспомогательное средство для отказа от курения, врач может изменить его дозу.
• -Дилтиазем или подобные лекарства (называемые блокаторами кальциевых каналов):После начала применения лекарства Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас врач может изменить дозу блокатора кальциевого канала.
• -Лекарства, применяемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов (также называемые иммунодепрессивными препаратами), как циклоспорин, сиrolimus или такролимус. После начала или прекращения применения лекарства Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас врач будет внимательно контролировать концентрацию иммунодепрессивного препарата в плазме и может быть необходимо изменение дозы.
• -Варфарин или аценокумарол(антикоагулянты). Врач может принять решение об изменении дозы варфарина или аценокумарола.
• -Экстракты миля двукрапенного( Ginkgo biloba, фитопрепарат).
• -Метамизол, лекарство, применяемое при лечении боли и лихорадки.
• -Празиквантел(лекарство, применяемое при лечении паразитарных инфекций).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Пациентка не должна становиться беременной во время применения лекарства Эфавиренз + Эмтрицитабин +

Тенофовир дизопроксил Ауровитас и в течение 12 недель после прекращения лечения.
Прежде чем начать применение лекарства Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас,
врач может назначить исследование беременности, чтобы проверить, не беременна ли пациентка.

Если пациентка во время применения лекарства Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил

Ауровитасможет стать беременной, необходимо применять эффективные механические средства контрацепции
(например, презервативы) вместе с другими методами контрацепции, включая пероральную контрацепцию
(пили) или другие гормональные контрацептивы (например, имплантаты, инъекции). Эфавиренз, один из компонентов лекарства Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас, может
оставаться в крови в течение некоторого времени после прекращения применения лекарства. Поэтому необходимо применять контрацепцию еще в течение примерно 12 недель после прекращения применения лекарства Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас.

Если пациентка беременна или планирует стать беременной, должна немедленно сообщить об этом

врачу.Женщина, находящаяся в состоянии беременности, может применять лекарство Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир
дизопроксил Ауровитас только в том случае, если врач считает это абсолютно необходимым.
Были обнаружены серьезные нарушения развития у плодов животных и у новорожденных детей женщин, которым
применяли эфавиренз во время беременности.
Прежде чем применять любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если пациентка принимала лекарство Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас во время
беременности, врач может назначить регулярные исследования крови и другие диагностические исследования для наблюдения за развитием ребенка. У детей, чьи матери принимали в период беременности НРТИ, польза от снижения возможности заражения ВИЧ превосходит риск возникновения нежелательных реакций.

Во время лечения лекарством Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас не следует

кормить грудью.И ВИЧ, и компоненты лекарства Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас могут проникать в грудное молоко и нанести серьезный вред ребенку.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Лекарство Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас может вызывать головокружение, нарушения

координации и сонливость.Если у пациента возникают такие симптомы, он не должен
управлять транспортными средствами ,обслуживать механизмы или выполнять любую другую работу, требующую высокой концентрации внимания.
Лекарство Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас содержит натрий.
Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на каждую таблетку, что означает, что лекарство считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас

Лекарство Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас должно применяться всегда в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет:

Одна таблетка, принимаемая каждый день, перорально. Лекарство Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас должно применяться на пустой желудок (что обычно означает 1 час до приема пищи или 2 часа после приема пищи), желательно перед сном. Этот способ применения снижает выраженность некоторых нежелательных реакций (например, головокружения, сонливости). Лекарство Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас должно проглатываться целиком, запивая водой.
Лекарство Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас должно применяться ежедневно.
Если врач решит отменить один из компонентов лекарства Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас, то возможно, что пациент будет принимать эфавиренз, эмтрицитабин и (или) тенофовир дизопроксил отдельно или с другими лекарствами, применяемыми при лечении ВИЧ-инфекции.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил

Ауровитас

После случайного приема слишком большого количества таблеток лекарства Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас у пациента может увеличиться риск нежелательных реакций этого лекарства (см. пункт 4,
Возможные нежелательные реакции). Необходимо обратиться к врачу или в приемное отделение ближайшей больницы, чтобы получить консультацию. Необходимо взять с собой упаковку с таблетками, чтобы можно было показать принятый препарат.

Пропуск приема лекарства Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас

Важно не пропускать ни одной дозы лекарства Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас.

Если пропущена доза лекарства Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас и

прошло менее 12 часов с момента обычной дозы,необходимо принять ее как можно скорее,
а затем принять следующую дозу в обычное время.
Если уже近ится время следующей дозы (осталось менее 12 часов),не следует
принимать пропущенную дозу. Необходимо подождать и принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Если возникли рвота (в течение 1 часа) после приема лекарства Эфавиренз + Эмтрицитабин +

Тенофовир дизопроксил Ауровитас,необходимо принять еще одну таблетку. Не нужно принимать еще одну
таблетку, если рвота возникла позже, чем через 1 час после приема лекарства.

Прекращение приема лекарства Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас

Не следует прекращать применение лекарства Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил

Ауровитас без согласования с врачом.Прекращение применения лекарства Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас может серьезно повлиять на реакцию организма на лечение в
будущем. Если прекращено применение лекарства Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас, перед повторным началом приема таблеток лекарства Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае возникновения проблем или необходимости изменения дозы врач может рассмотреть
назначение каждого из компонентов лекарства Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас отдельно.
Когда запас лекарства Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас заканчивается, необходимо
обратиться к врачу или фармацевту за новой порцией. Это очень важно, поскольку прекращение лечения, даже на короткий период, может привести к усилению размножения вируса. Тогда вирус может стать еще более трудным для лечения.

Если пациент инфицирован ВИЧ и одновременно имеет вирусный гепатит Б,

то особенно важноне прекращать применение лекарства Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас без предварительной консультации с врачом. У некоторых пациентов после отмены эмтрицитабина или тенофовира дизопроксила (два из трех компонентов лекарства Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас) результаты исследований крови или симптомы указывали на ухудшение гепатита. Если применение лекарства Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас будет прекращено, лечащий врач может назначить возобновление лечения вирусного гепатита Б. В течение 4 месяцев после отмены лекарства может быть необходимо проведение исследований крови для контроля функции печени. У некоторых пациентов с запущенной печеночной недостаточностью или циррозом печени не рекомендуется прекращать лечение, поскольку это может привести к угрожающему жизни ухудшению гепатита.
Необходимо немедленно сообщить врачу о любых новых или необычных симптомах, возникших после прекращения лечения, особенно тех, которые обычно связаны с вирусным гепатитом Б.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Во время лечения ВИЧ-инфекции может возникать увеличение массы тела, а также концентрации липидов и
глюкозы в крови. Это частично связано с улучшением состояния здоровья и образом жизни, а в случае
концентрации липидов в крови - иногда с самим применением противоретровирусных препаратов. Врач назначит исследования этих изменений.
Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Возможные тяжелые нежелательные реакции: немедленно сообщить врачу

Лактатацидоз(чрезмерное количество молочной кислоты в крови) является редким(может возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 пациентов), но тяжелым нежелательным реакцией, которая может быть смертельной. Следующие нежелательные реакции могут быть симптомами лактатацидоза:

• -углубленный, быстрый дыхание
• -сонливость
• -ощущение тошноты (рвоты), рвота и боль в животе.

Если пациент считает, что может иметь лактатацидоз, он должен немедленно обратиться к врачу.

Другие возможные тяжелые нежелательные реакции

Следующие нежелательные реакции являются не очень частыми(могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):
аллергические реакции (чрезмерная чувствительность), которые могут вызывать тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, полиморфная эритема, см. пункт 2)
отек лица, губ, языка или горла
агрессивное поведение, мысли о самоубийстве, странные мысли, паранойя, невозможность ясного
мышления, нарушения настроения, видение и слышание вещей, которых нет (галлюцинации), попытки
самоубийства, изменения личности (психоз), кататония (состояние, при котором пациент остается
без движения и молчаливым в течение некоторого времени)
боль в животе (желудке) из-за панкреатита
желтуха или зуд, боль в животе (желудке) из-за гепатита
повреждение почек.
Психические нежелательные реакции, кроме упомянутых выше, включали у пациентов бред (ложные
убеждения), тревогу. Некоторые пациенты совершали самоубийства. Эти симптомы возникают чаще у
пациентов, у которых ранее были психические расстройства. Если у пациента возникают вышеуказанные симптомы, он должен немедленно сообщить об этом врачу.
Нежелательные реакции, связанные с печенью: если пациент одновременно инфицирован вирусом гепатита Б, гепатит может ухудшиться после прекращения лечения (см. пункт 3).
Следующие нежелательные реакции являются редкими(могут возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 пациентов):

• -почечная недостаточность, приводящая иногда к трансплантации почки или смерти. Большинство таких случаев наблюдались у пациентов с ранее существовавшей печеночной недостаточностью, однако несколько случаев были зарегистрированы у пациентов без ранее существовавшей печеночной недостаточности
• -воспаление почек, выведение большого количества мочи и ощущение сильной жажды
• -боли в спине, вызванные проблемами с почками, включая почечную недостаточность. Врач, ведущий лечение, может назначить исследование крови для контроля функции почек.
• -размягчение костей (с болями в костях, а иногда с переломами), которое может возникать в результате повреждения клеток почечных канальцев
• -жировая дистрофия печени.

Если пациент считает, что имеет любую из этих тяжелых нежелательных реакций, он должен обратиться к врачу.

Наиболее частые нежелательные реакции

Следующие нежелательные реакции являются очень частыми(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):
головокружение, головная боль, диарея, тошнота (рвота), рвота
сыпь (включая красные точки или пятна, иногда с образованием пузырьков и отеком кожи), которая может быть аллергической реакцией
ощущение слабости.
Исследования также могут показать:
снижение концентрации фосфатов в крови,
увеличение концентрации креатинкиназы в крови, что может проявляться болями в мышцах и
слабостью.

Другие возможные нежелательные реакции

Следующие нежелательные реакции являются частыми(могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• -аллергические реакции
• -нарушения координации и равновесия
• -тревога или депрессия
• -трудности с засыпанием, необычные сны, трудности с концентрацией, сонливость
• -боль, боль в животе
• -проблемы с пищеварением, приводящие к плохому самочувствию после приема пищи, ощущение переполнения, отрыжка (вздутие)
• -потеря аппетита
• -усталость
• -зуд
• -изменения в цвете кожи, включая темные пятна на коже, часто возникающие сначала на руках и ступнях
• -потеря костной массы.

Исследования также могут показать:

• -снижение количества белых кровяных клеток (снижение количества белых кровяных клеток может быть причиной повышенной восприимчивости к инфекциям)
• -нарушения функции печени и поджелудочной железы
• -увеличение концентрации триглицеридов (жирных кислот), билирубина или сахара в крови.

Следующие нежелательные реакции являются не очень частыми(могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):
разрушение мышц, боли или слабость мышц
анемия (снижение количества красных кровяных клеток)
ощущение вращения или наклона (головокружение), звон или другие постоянные звуки в ушах (тиннитус)
неясное зрение
дрожь
увеличение молочных желез у мужчин
ослабление полового влечения
приливы жара
сухость во рту
повышенный аппетит.
Исследования также могут показать:
снижение концентрации калия в крови
увеличение концентрации креатинина в крови
протеинурия
увеличение концентрации холестерина в крови.
Разрушение мышц, размягчение костей (с болями в костях, а иногда с переломами), боли в мышцах,
слабость мышц и снижение концентрации калия или фосфатов в крови могут также возникать в
результате повреждения клеток почечных канальцев.
Следующие нежелательные реакции являются редкими(могут возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 пациентов):

• -зудящая сыпь, вызванная реакцией кожи на солнечный свет.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21
309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.

5. Как хранить лекарство Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Тройной ламинированный на холод блистер из фольги алюминия/алюминия:Хранить при температуре
ниже 30°C.
Прозрачный блистер из фольги PVC/PE/PVDC/алюминия:Хранить при температуре ниже 25°C.
Бутылка из HDPE:Хранить при температуре ниже 30°C. Хранить в оригинальной
упаковке для защиты от влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас

Активными веществами лекарства являются эфавиренз, эмтрицитабин и тенофовир дизопроксил.
Каждая пленочная таблетка содержит 600 мг эфавиренза, 200 мг эмтрицитабина и 245 мг
тенофовира дизопроксила (в форме тенофовира дизопроксила фумарата).

Остальные компоненты:

Ядро таблетки:кроскармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза (тип 101),
гидроксипропилцеллюлоза низкоподставочная, гидроксипропилцеллюлоза (с низкой вязкостью), лаурилсульфат натрия
(см. пункт 2 «Лекарство Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас содержит натрий»), микрокристаллическая целлюлоза (тип 102), гипромеллоза 2910, стеарин магния.
Пленочное покрытие:поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171), макрогол 3350, тальк, оксид железа красный (E 172), оксид железа черный (E 172).

Как выглядит лекарство Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас и что содержит упаковка

Пленочная таблетка.
Розовые, овальные, двусторонние выпуклые пленочные таблетки, с выдавленным обозначением «EET» по
одной стороне и гладкие по другой стороне.
Пленочные таблетки лекарства Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас доступны в
блистерных упаковках и бутылках из HDPE, в картонной коробке.

Размеры упаковок:

Блистер: 30 и 90 пленочных таблеток.
Бутылка из HDPE: 30 и 90 пленочных таблеток с средством, поглощающим влагу.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель/импортер

Ответственное лицо:

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о.
ул. Сократа 13D, локаль 27
01-909 Варшава
e-mail: [email protected]

Производитель/Импортер:

APL Swift Services (Мальта) Ltd
HF26, промышленная зона Хал-Фар, Хал-Фар
Бирзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Генерис Фармацевтика, С.А.
улица Жуан Деус 19, Венда-Нова
2700-487 Амадора
Португалия
Арроу Женерики
26 авеню Тони Гарнье
69007 Лион
Франция

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Бельгия:
Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил АБ 600 мг-200 мг-245 мг
пленочные таблетки
Франция:
ЭФАВИРЕНЗ/ЭМТРИЦИТАБИН/ТЕНОФОВИР ДИЗОПРОКСИЛ Арроу 600мг/200
мг/245 мг, пленочная таблетка
Германия:
Эфавиренз/Эмтрицитабин/Тенофовирдизопроксил ПЮРЕН 600 мг/200 мг/245 мг
пленочные таблетки
Италия:
Эфавиренз и Эмтрицитабин и Тенофовир Дизопроксил Ауробиндо
Польша:
Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас
Португалия:
Эфавиренз + Эмтрицитабин + Тенофовир Генерис
Испания:
Эфавиренз/ Эмтрицитабин/ Тенофовир дизопроксил Ауровитас 600 мг/200 мг/245 мг
пленочные таблетки EFG
Голландия:
Эфавиренз/ Эмтрицитабин/ Тенофовир дизопроксил Ауробиндо, 600 мг/200 мг/245 мг
пленочные таблетки

Дата последнего обновления инструкции: 04/2025