Емтрицитабине + Тенофовир дисопроксил Ауровитас

1. Что такое лекарство Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас и для чего оно используется

используется

Лекарство Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас содержит две активные вещества:

эмтрицитабини тенофовир дизопроксил. Оба этих активных вещества являются антиретровируснымипрепаратами, используемыми для лечения ВИЧ-инфекции. Эмтрицитабин является нуклеозиднымингибитором обратной транскриптазы, а тенофовир - нуклеотидным ингибитором обратной транскриптазы, однако оба вещества обычно классифицируются как НРТИ и действуют путем нарушения нормальной работы фермента (обратной транскриптазы), имеющего решающее значение в процессе размножения вируса.

• Лекарство Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас используется для лечения взрослых, инфицированных вирусом иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1).
• Также оно используется для лечения ВИЧ-инфекции у подростков в возрасте от 12 до 18 лет, с массой тела не менее 35 кг,у которых ранее использовались другие противовирусные препараты, которые в настоящее время не эффективны или вызывают нежелательные реакции.
• При лечении ВИЧ-инфекции лекарство Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас должно всегда использоваться в сочетании с другими противовирусными препаратами.
• Лекарство Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас можно использовать вместо эмтрицитабина и тенофовира дизопроксила, принимаемых отдельно в тех же дозах.

Это лекарство не излечивает ВИЧ-инфекцию.Во время приема лекарства Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас могут развиваться инфекции или другие заболевания, связанные с ВИЧ-инфекцией.

• Лекарство Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас также используется для снижения риска заражения ВИЧ-1 у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет до

18 лет, с массой тела не менее 35 кг, если оно принимается ежедневно, в сочетании с соблюдением правил безопасного секса: см. пункт 2, содержащий список мер предосторожности, которые необходимо принять для защиты от заражения ВИЧ.

2. Важная информация перед приемом лекарства Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас

Ауровитас

Не следует принимать лекарство Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас для лечения ВИЧ-инфекции или снижения риска заражения ВИЧ, если пациент имеет аллергию

на эмтрицитабин, тенофовир, тенофовир дизопроксил или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).

• Пациент, на которого это распространяется, должен немедленно сообщить об этом врачу.

Прежде чем использовать лекарство Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас для снижения риска заражения ВИЧ:

Лекарство Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас может только помочь снизить риск заражения ВИЧ, дотого, как пациент будет инфицирован.

• Прежде чем начать принимать лекарство Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас, пациент должен быть серонегативным на ВИЧ, чтобы снизить риск заражения ВИЧ.Пациент должен пройти обследования, чтобы подтвердить, что он не инфицирован ВИЧ. Не следует принимать лекарство Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас для снижения риска заражения ВИЧ, если не подтверждено, что пациент серонегативен на ВИЧ. Пациенты, инфицированные ВИЧ, должны принимать лекарство Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас в сочетании с другими препаратами.
• Многие тесты на ВИЧ могут не обнаруживать недавнюю инфекцию.Если у пациента出现ают симптомы, похожие на грипп, они могут указывать на недавнюю инфекцию ВИЧ. Возможные симптомы ВИЧ-инфекции:
• усталость
• лихорадка
• боли в суставах или мышцах
• головная боль
• рвота или диарея
• сыпь
• ночная потливость
• увеличенные лимфатические узлы на шее или в паху

Необходимо сообщить врачу о любой гриппоподобной болезни- либо в месяц до начала приема лекарства Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас, либо в любое время во время приема лекарства Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас.

Предостережения и меры предосторожности

При приеме лекарства Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас для снижения риска заражения ВИЧ:

• Лекарство Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас должно приниматься каждый день, чтобы снизить риск, а не только тогда, когда пациент считает, что был подвержен риску заражения ВИЧ.Не следует пропускать ни одной дозы лекарства Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас и не следует прекращать его прием. В случае пропуска дозы риск заражения ВИЧ может быть выше.

Регулярно необходимо проводить тесты на ВИЧ.

• Если пациент считает, что был инфицирован ВИЧ, он должен немедленно сообщить об этом врачу. Врач может назначить дополнительные обследования, чтобы исключить ВИЧ-инфекцию.
• Прием лекарства Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас может не предотвратить заражение ВИЧ.
• Необходимо всегда соблюдать правила безопасного секса. Необходимо использовать презервативы, чтобы ограничить контакт с семенем, вагинальными выделениями или кровью.
• Не следует использовать общими предметы личной гигиены, на которых может находиться кровь или физиологические жидкости, такие как зубные щетки и лезвия для бритья.
• Не следует использовать общими или повторно использовать иглы или другой инструмент для введения или приема препаратов.
• Необходимо проводить тесты на наличие заболеваний, передающихся половым путем, таких как сифилис и гонорея. Такие заболевания могут облегчить заражение ВИЧ.

Необходимо обратиться к врачу за дополнительной информацией о методах предотвращения заражения ВИЧ или передачи ВИЧ-инфекции другим людям.

Прием лекарства Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас для лечения ВИЧ-инфекции или снижения риска заражения ВИЧ:

• Лекарство Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас может вредно влиять на почки.Прежде чем начать лечение и во время лечения врач может назначить анализ крови, чтобы оценить функцию почек. Необходимо сообщить врачу о прошлом заболевании почек или если анализ крови показывает заболевание почек. Лекарство Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас не следует назначать подросткам с заболеванием почек. В случае заболевания почек врач может назначить прекращение приема лекарства Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас или, если пациент инфицирован ВИЧ, менее частый прием лекарства Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас. Не рекомендуется использовать лекарство Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас, если у пациента есть тяжелое заболевание почек или он проходит диализ.
• Если пациент страдает от остеопороза, имел в прошлом перелом кости или имеет проблемы с костями, необходимо сообщить об этом врачу.
• Заболевания костей(проявляющиеся упорным или усиливающимся болью в костях), иногда приводящие к переломам, могут также возникать из-за повреждения почечных канальцев (см. пункт 4, Возможные нежелательные реакции). Необходимо сообщить врачу о боли или переломах костей.

Тенофовир дизопроксил может также вызывать потерю костной массы. Наиболее выраженная потеря костной массы наблюдалась в клинических исследованиях, когда пациенты были лечены ВИЧ тенофовиром дизопроксилом в сочетании с усиленным ингибитором протеазы.

• Пациенты, у которых в прошлом была болезнь печени, в том числе гепатит, должны проконсультироваться с врачом.Пациенты, инфицированные ВИЧ, у которых также есть заболевание печени (в том числе хронический вирусный гепатит типа B или C), принимающие противовирусные препараты, подвергаются повышенному риску тяжелых и потенциально смертельных побочных реакций, связанных с печенью. В случае пациентов с гепатитом типа B или C врач определит наиболее подходящий режим лечения.
• Необходимо знать статус заражения вирусом гепатита типа B (ВГБ)перед началом приема лекарства Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас. Если у пациента есть ВГБ, существует высокий риск развития болезни печени после прекращения приема лекарства Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас, независимо от того, инфицирован ли пациент ВИЧ. Важно не прекращать прием лекарства Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас без консультации с врачом: см. пункт 3, Не следует прекращать прием лекарства Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас.
• Пациенты в возрасте старше 65 лет должны проконсультироваться с врачом.Не проводились исследования по применению лекарства Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас у пациентов в возрасте старше 65 лет.
• Пациенты с непереносимостью лактозы должны сообщить об этом врачу(в дальнейшем части инструкции приведена информация о том, что лекарство Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас содержит лактозу).

Дети и подростки

Лекарство Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас не предназначено для использования у детей в возрасте до 12 лет.

Лекарство Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас и другие препараты

Не следует принимать лекарство Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас,если уже принимаются другие препараты, содержащие компоненты лекарства Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас (эмтрицитабин и тенофовир дизопроксил) или любые другие противовирусные препараты, содержащие тенофовир алafenамид, ламивудин или адефовир дипивоксил.

Прием лекарства Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас с другими препаратами, которые

могут повредить почки: особенно важно сообщить врачу в случае приема препаратов, таких как:

• аминогликозиды (при бактериальных инфекциях),
• амфотерицин Б (при грибковых инфекциях),
• фоскарнет (при вирусных инфекциях),
• ганцикловир (при вирусных инфекциях),
• пентамидин (при инфекциях),
• ванкомицин (при бактериальных инфекциях),
• интерлейкин-2 (при лечении рака),
• цидофовир (при вирусных инфекциях),
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, для снижения боли в костях или мышцах).

В случае приема другого противовирусного препарата под названием ингибитор протеазы, используемого для лечения ВИЧ, врач может назначить анализ крови, чтобы внимательно контролировать функцию почек.

Необходимо также сообщить врачуо приеме ледипасвира с софосбувиром, софосбувира с вельтапасвиром или софосбувира с вельтапасвиром и voksилапревиром, используемых для лечения вирусного гепатита типа C.

Прием лекарства Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас с другими препаратами

содержащими диданозин (используемые для лечения ВИЧ):одновременный прием лекарства Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас и других противовирусных препаратов, содержащих диданозин, может увеличить концентрацию диданозина в крови, а также может снижать количество клеток CD4. При одновременном использовании препаратов, содержащих тенофовир дизопроксил и диданозин, редко наблюдались панкреатит и лактатацидоз (чрезмерное количество молочной кислоты в крови), иногда приводящие к смерти. Врач тщательно рассмотрит возможность использования тенофовира с диданозином.

Необходимо сообщить врачуо приеме любого из этих препаратов. Необходимо сказать врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Использование лекарства Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас с пищей и напитками

По возможности лекарство Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас должно приниматься с пищей.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

• При приеме лекарства Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас не следует кормить грудью,поскольку активные вещества этого лекарства проникают в грудное молоко у людей.
• Не рекомендуется кормить грудью женщинам, инфицированным ВИЧ, поскольку ВИЧ может быть передан ребенку с грудным молоком.
• Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна как можно скорее проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и использование машин

Лекарство Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас может вызывать головокружение. Если при использовании лекарства Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас возникает головокружение, не следует управлять транспортными средствамии не следует использовать какие-либо инструменты или машины.

Лекарство Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.

Лекарство Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на каждую таблетку, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача.В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза лекарства Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас для лечения ВИЧ-инфекции

составляет:

• Для взрослых:одна таблетка один раз в день, по возможности с пищей.
• Для подростков в возрасте от 12 до 18 лет, с массой тела не менее 35 кг:одна таблетка один раз в день, по возможности с пищей.

Рекомендуемая доза лекарства Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас для снижения риска заражения ВИЧ

составляет:

• Для взрослых:одна таблетка один раз в день, по возможности с пищей.
• Для подростков в возрасте от 12 до 18 лет, с массой тела не менее 35 кг:одна таблетка один раз в день, по возможности с пищей.

В случае трудностей с глотанием таблетку можно раздробить кончиком ложки. Затем порошок необходимо смешать с примерно 100 мл (половиной стакана) воды, апельсинового или виноградного сока и сразу выпить.

• Необходимо всегда принимать назначенную дозу.Это необходимо для обеспечения полной эффективности лекарства и ограничения развития резистентности к лекарству. Не следует менять дозу лекарства, пока врач не рекомендует это.
• При лечении ВИЧ-инфекцииврач назначит лекарство Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас для использования с другими противовирусными препаратами. Необходимо ознакомиться с инструкциями для пациентов соответствующих противовирусных препаратов, чтобы узнать о правилах их использования.
• При приеме лекарства Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас для снижения риска заражения ВИЧ, лекарство Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас должно использоваться ежедневно, а не только тогда, когда пациент считает, что был подвержен риску заражения ВИЧ.

Необходимо обратиться к врачу за дополнительной информацией о методах предотвращения заражения ВИЧ или передачи ВИЧ-инфекции на других людей.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас

В случае случайного приема дозы лекарства Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу или ближайшему отделению неотложной помощи за консультацией. Необходимо взять с собой упаковку с таблетками, чтобы показать принятый препарат.

Пропуск дозы

Важно не пропускать ни одной дозы лекарства Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас.

• Если пациент понял в течение 12 часовпосле обычной поры приема лекарства Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас, необходимо принять таблетку как можно скорее, желательно с пищей. Следующую дозу необходимо принять в обычное время.
• Если пациент понял после 12 часовпосле обычной поры приема лекарства Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас, не следует принимать пропущенную дозу. Необходимо подождать и принять следующую дозу в обычное время, желательно с пищей.

Если после приема лекарства Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас в течение 1 часа

возникли рвота,необходимо принять дополнительную таблетку. Не следует принимать дополнительную таблетку, если рвота возникла позже, чем через 1 час после приема лекарства.

Не следует прекращать прием лекарства Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас

• При лечении ВИЧ-инфекциипрекращение приема таблеток может снизить эффективность лечения ВИЧ-инфекции, рекомендованного врачом.
• Если пациент принимает лекарство Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас для снижения риска заражения ВИЧ, не следует прекращать прием лекарства Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас или пропускать дозы. Прекращение приема лекарства Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас или пропуск доз может увеличить риск заражения ВИЧ.

Не следует прекращать прием лекарства Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас без консультации с врачом.

Особенно важно, чтобы пациенты, инфицированные вирусным гепатитом типа B, не прекращали прием лекарства Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас без предварительной консультации с врачом.В течение нескольких месяцев после прекращения приема лекарства может быть необходимо проведение анализа крови. У некоторых пациентов с тяжелым заболеванием печени или циррозом печени не рекомендуется прекращать прием лекарства, поскольку это может привести к тяжелому гепатиту, угрожающему жизни.

Необходимо немедленно сообщить врачуо любых новых или необычных симптомах, наблюдаемых после прекращения лечения, особенно тех, которые обычно связаны с вирусным гепатитом типа B.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Возможные тяжелые нежелательные реакции:

• Лактатацидоз(чрезмерное количество молочной кислоты в крови) является редким, но потенциально опасным для жизни нежелательным реакцией. Лактатацидоз возникает чаще у женщин, особенно с избыточным весом, и у людей с заболеваниями печени. Симптомами лактатацидоза являются:
• глубокий, быстрый дыхание;
• сонливость;
• тошнота, рвота;
• боль в животе.

Если пациент считает, что у него возникла лактатацидоз, он должен немедленно обратиться за медицинской помощью.

• Любой симптом воспаления или инфекции.У некоторых пациентов в поздней стадии ВИЧ-инфекции (СПИД) и с оппортунистическими инфекциями в анамнезе симптомы и признаки воспалительного состояния, связанного с предыдущими инфекциями, могут возникать сразу после начала лечения ВИЧ-инфекции. Считается, что эти симптомы связаны с улучшением иммунного ответа организма, позволяющего бороться с инфекциями, которые могут быть присутствовать, но не вызывают видимых симптомов.
• Аутоиммунные расстройства, при которых иммунная система атакует здоровые ткани организма, также могут возникать после начала приема препаратов, используемых для лечения ВИЧ-инфекции. Аутоиммунные расстройства могут возникать через несколько месяцев после начала лечения. Пациент должен наблюдать за своим состоянием на предмет любых симптомов инфекции или других симптомов, таких как:
• слабость мышц;
• слабость, начинающаяся с рук и ног, затем распространяющаяся вверх по телу;
• сердцебиение, дрожь или чрезмерная активность.

Если возникли эти или другие симптомы воспаления или инфекции, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Возможные нежелательные реакции:

Очень частые нежелательные реакции(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• диарея, рвота, тошнота;
• головокружение, головная боль;
• сыпь;
• чувство слабости.

Анализы также могут показать:

• снижение уровня фосфатов в крови;
• повышение активности креатинкиназы.

Частые нежелательные реакции(могут возникать у не более 1 из 10 человек)

• боль, боль в животе;
• трудности с засыпанием, необычные сны;
• проблемы с пищеварением, приводящие к плохому самочувствию после еды, чувство вздутия живота, газы;
• сыпь (в том числе красные точки или пятна, иногда с образованием пузырьков и отеком кожи), которые могут быть аллергическими реакциями, зуд, изменения цвета кожи, в том числе темные пятна на коже;
• другие аллергические реакции, такие как свистящее дыхание, отек или чувство пустоты в голове;
• потеря костной массы.

Анализы также могут показать:

• снижение количества белых кровяных клеток (снижение количества белых кровяных клеток может быть причиной повышенной восприимчивости к инфекциям);
• повышение уровня триглицеридов (жирных кислот), билирубина или сахара в крови;
• нарушения функции печени и поджелудочной железы.

Нечастые нежелательные реакции(могут возникать у не более 1 из 100 человек)

• боль в животе, вызванная панкреатитом;
• отек лица, губ, языка или горла;
• анемия (снижение количества красных кровяных клеток);
• разрушение мышечных клеток, боли в мышцах или слабость мышц, которые могут возникать из-за повреждения почечных канальцев.

Анализы также могут показать:

• снижение уровня калия в крови;
• повышение уровня креатинина в крови;
• изменения в результатах анализа мочи.

Редкие нежелательные реакции(могут возникать у не более 1 из 1 000 человек)

• лактатацидоз (см. Возможные тяжелые нежелательные реакции);
• стеатоз печени;
• желтуха или зуд, боль в животе, вызванная гепатитом;
• панкреатит, выделяение большого количества мочи и чувство жажды, почечная недостаточность, повреждение почечных канальцев;
• размягчение костей (проявляющееся болью в костях и иногда приводящее к переломам);
• боль в спине, вызванная нарушением функции почек.

Повреждение почечных канальцев может привести к разрушению мышечных клеток, размягчению костей (проявляющемуся болью в костях и иногда приводящему к переломам), болям в мышцах, слабости мышц и снижению уровня калия или фосфатов в крови.

Если возникла любая из этих нежелательных реакций или если любая из них усилилась

, необходимо сообщить врачу или фармацевту.

• Заболевания костей.У некоторых пациентов, принимающих комбинированные противовирусные препараты, такие как эмтрицитабин с тенофовиром дизопроксилом, может развиться заболевание костей, называемое остеонекрозом(смерть костной ткани из-за недостаточного кровоснабжения). Прием таких препаратов в течение длительного времени, прием кортикостероидов, употребление алкоголя, ослабление иммунной системы и избыточный вес могут быть одними из многих факторов риска развития этого заболевания. Симптомами остеонекроза являются:
• затвердевание суставов;
• боль в суставах (особенно тазобедренных, коленных и плечевых);
• трудности с движением.

Необходимо обратиться к врачу, если возникли эти симптомы.

Во время лечения ВИЧ-инфекции может возникать увеличение веса и уровня липидов и сахара в крови. Это частично связано с улучшением состояния здоровья и образом жизни, а в случае уровня липидов в крови - иногда с самим приемом препаратов для лечения ВИЧ-инфекции. Врач назначит анализ, чтобы обнаружить эти изменения.

Другие нежелательные реакции у детей

• У детей, принимающих эмтрицитабин, очень часто возникали изменения цвета кожи,
• в том числе более темные пятна на коже.
• У детей часто возникала небольшая численность красных кровяных клеток (анемия)
• это может вызывать усталость или одышку у ребенка.

Если возникли эти симптомы, необходимо обратиться к врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникли любые нежелательные реакции, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.

Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке, коробке и бутылке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30°C.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас

Активными веществами лекарства являются эмтрицитабин и тенофовир дизопроксил.

Другими компонентами являются:

Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, маннитол, желатиновая кукурузная крахмала, стеарилфумарата натрия.

Покрытие таблетки: White colour: гипромеллоза 2910 (6сПс), триацетин, диоксид титана (Е 171), лактоза.

Как выглядит лекарство Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас и что содержит упаковка

Покрытая таблетка.

Белые или белесые покрытые таблетки в форме капсулы, с надписью «EMT» на одной стороне и гладкой на другой стороне. Размер 19,1 х 8,6 мм.

Таблетки лекарства Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас упакованы в блистеры или контейнеры из HDPE, в картонные коробки.

Размеры упаковок:

Блистер:30, 50 и 90 покрытых таблеток.

Контейнер из HDPE:30 и 90 покрытых таблеток.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о.

ул. Сократеса 13Д, локаль 27

01-909 Варшава

электронная почта: [email protected]

Производитель/Импортер:

АПЛ Свифт Сервисес (Мальта) Лтд.

ХФ26, Хал Фар Индустриал Эстейт, Хал Фар

Бирзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

Генерис Фармасеутика, С.А.

Руа Жуан ди Деус 19, Венда Нова

2700-487 Амадора

Португалия

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия:

Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил АБ 200/245 мг фильм-омхульде таблеттен

Германия:

Эмтрицитабин/Тенофовирдизопроксил ПЮРЕН 200 мг/245 мг Фильмтаблеттен

Италия:

Эмтрицитабина и Тенофовир дизопроксил Ауробиндо

Нидерланды:

Эмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Ауробиндо 200 мг/245 мг, фильм-омхульде таблеттен

Польша:

Эмтрицитабин + Тенофовир дизопроксил Ауровитас

Португалия:

Эмтрицитабина + Тенофовир Генерис

Испания:

Эмтрицитабина/Тенофовир дизопроксил Ауровитас 200 мг/245 мг компримидос рекубьертос кон пелículа ЕФГ

Дата последней актуализации инструкции: 04/2024