Абацавир + Ламивудине Сандоз

1. Что такое лекарство Абакавир + Ламивудин Сандоз и для чего оно используется

Лекарство Абакавир + Ламивудин Сандоз используется для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), у взрослых, подростков и детей с массой тела не менее 25 кг.

Лекарство Абакавир + Ламивудин Сандоз содержит два активных вещества, используемых для лечения ВИЧ-инфекции: абакавир и ламивудин. Они принадлежат к группе противоретровирусных лекарств, называемых нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (НRTI). Абакавир + Ламивудин Сандоз не приводит к полному выздоровлению от ВИЧ-инфекции, но снижает количество вирусов в организме пациента и поддерживает его на низком уровне. Кроме того, увеличивает количество CD4-клеток в крови. CD4-клетки – это тип белых кровяных клеток, которые играют важную роль в помощи организму в борьбе с инфекциями. Не все пациенты реагируют одинаково на лечение лекарством Абакавир + Ламивудин Сандоз. Лечащий врач будет контролировать эффективность лечения.

2. Важные сведения перед применением лекарства Абакавир + Ламивудин Сандоз

Когда не применять лекарство Абакавир + Ламивудин Сандоз

если пациент имеет аллергию(гиперчувствительность) к абакавиру (или к любому другому лекарству, содержащему абакавир, например, Тризивир, Триумекили Зиаген), ламивудину или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).

Необходимо внимательно прочитать все сведения о реакциях гиперчувствительности, содержащиеся в пункте 4 этой инструкции.

Если пациент подозревает, что вышеуказанная информация касается его, он должен проконсультироваться с врачоми не применять лекарство Абакавир + Ламивудин Сандоз.

Предостережения и меры предосторожности

Некоторые лица, получающие абакавир с ламивудином или другие комбинированные лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, имеют более высокий риск тяжелых нежелательных реакций. Необходимо учитывать дополнительный риск, если пациент: имеет умеренную или тяжелую болезнь печени; имел в прошлом болезнь печени, включая вирусный гепатит Б или С (пациентам с гепатитом Б не следует прекращать применение лекарства Абакавир + Ламивудин Сандоз без рекомендации врача, поскольку это может привести к рецидиву симптомов гепатита); имеет избыточный вес(особенно это касается женщин); имеет болезнь почек.

Если любое из этих обстоятельств касается пациента, необходимо обсудить это с врачом

перед применением лекарства Абакавир + Ламивудин Сандоз. Может быть необходимо проведение дополнительных контрольных исследований во время лечения, включая исследования крови. Более подробную информацию см. в пункте 4.

Реакции гиперчувствительности к абакавиру

Реакция гиперчувствительности(тяжелая аллергическая реакция) может возникнуть даже у пациентов, которые не имеют гена HLA-B*5701.

Необходимо внимательно прочитать все сведения о реакциях гиперчувствительности, содержащиеся в пункте

4 этой инструкции.

Риск сердечно-сосудистых событий

Не исключено, что абакавир увеличивает риск сердечно-сосудистых событий. Необходимо сообщить врачу, если пациент имеет сердечно-сосудистые проблемы, курит или имеет другие заболевания, которые увеличивают риск сердечно-сосудистых заболеваний, такие как высокое кровяное давление или диабет. Не следует прекращать применение лекарства Абакавир + Ламивудин Сандоз, если только это не рекомендовано лечащим врачом.

Важные симптомы, на которые необходимо обратить внимание

У некоторых лиц, принимающих лекарства для лечения ВИЧ-инфекции, могут возникнуть другие расстройства, которые могут быть тяжелыми. Необходимо ознакомиться с информацией о важных симптомах, на которые следует обратить внимание при применении лекарства Абакавир + Ламивудин Сандоз.

Необходимо прочитать информацию «Другие возможные нежелательные реакции, связанные с комбинированным лечением ВИЧ-инфекции» в пункте 4 этой инструкции.

Абакавир + Ламивудин Сандоз и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая растительные лекарства или другие лекарства, доступные без рецепта.

Необходимо помнить, чтобы сообщить врачу или фармацевту о начале применения нового лекарства во время применения лекарства Абакавир + Ламивудин Сандоз.

Следующие лекарства не следует применять одновременно с лекарством Абакавир + Ламивудин Сандоз:

энтекавир - лекарство, используемое для лечения ВИЧ-инфекции
другие лекарства, содержащие ламивудин, используемые для лечения ВИЧ-инфекцииили гепатита Б
большие дозы антибиотика триметоприм/сульфаметоксазол
кладрибин - лекарство, используемое для лечения волосатокомóккового лейкоза
Если пациент лечится любым из этих лекарств, необходимо сообщить об этом лечащему врачу.

Некоторые лекарства взаимодействуют с лекарством Абакавир + Ламивудин Сандоз.

К ним относятся:
фенитоин- лекарство, используемое для лечения эпилепсии
Если пациент принимает фенитоин, необходимо сообщить об этом лечащему врачу. Может быть необходимо контроль состояния пациента во время применения лекарства Абакавир + Ламивудин Сандоз.
метадон- используемый как заменитель героина. Абакавир увеличивает скорость, с которой метадон удаляется из организма. Если пациент принимает метадон, врач будет контролировать, не возникают ли у него симптомы отмены. Может быть необходимо изменение дозы метадона.
Если пациент принимает метадон, необходимо сообщить об этом лечащему врачу.
лекарства (обычно в жидкой форме) содержащие сорбитол и другие сахарные спирты(такие как ксилитол, маннитол, лактитол или мальтитол), если они принимаются регулярно.
Если пациент принимает любой из этих лекарств, необходимо сообщить об этом лечащему врачу или фармацевту.
риоцигуат, используемый для лечения высокого кровяного давления в легочных артериях(в артериях, транспортирующих кровь из сердца в легкие). Может быть необходимо снижение дозы риоцигуата лечащим врачом, поскольку абакавир может увеличивать концентрацию риоцигуата в крови.

Беременность

Не рекомендуется применение лекарства Абакавир + Ламивудин Сандоз во время беременности.

Абакавир + Ламивудин Сандоз и подобные лекарства могут вызывать нежелательные реакции у нерожденного ребенка. Если пациентка принимала лекарство Абакавир + Ламивудин Сандоз, врач может назначить регулярные исследования крови и другие диагностические исследования для контроля развития ребенка. У детей, чьи матери принимали лекарства группы НRTI во время беременности, преимущества защиты от ВИЧ превосходили риск возникновения нежелательных реакций.

Грудное вскармливание

Не рекомендуетсягрудное вскармливание женщинам, живущим с ВИЧ, поскольку инфекция может быть передана ребенку через материнское молоко. Небольшое количество компонентов лекарства Абакавир + Ламивудин Сандоз также может проникнуть в материнское молоко.
Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна обсудить это с лечащим врачом как можно скорее.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Лекарство Абакавир + Ламивудин Сандоз может вызывать нежелательные реакции, которые могут влиять на способность вождения транспортных средств или эксплуатации машин.
Необходимо обсудить с врачомвозможность вождения транспортных средств или эксплуатации машин во время применения лекарства Абакавир + Ламивудин Сандоз.

Абакавир + Ламивудин Сандоз содержит азовый краситель

Это лекарство содержит краситель под названием желтый оксид (E110), который может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять Абакавир + Ламивудин Сандоз

Это лекарство всегда должно применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза лекарства Абакавир + Ламивудин Сандоз для взрослых, подростков и детей с массой тела 25 кг или более составляет одну таблетку один раз в день.

Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Лекарство можно применять независимо от приема пищи.

Постоянный контакт с лечащим врачом

Лекарство Абакавир + Ламивудин Сандоз помогает контролировать болезнь. Для того чтобы замедлить прогрессию болезни, его необходимо применять ежедневно. Однако могут возникать другие инфекции и заболевания, связанные с ВИЧ-инфекцией.

Необходимо оставаться в постоянном контакте с лечащим врачом и не прекращать применение

лекарства Абакавир + Ламивудин Сандозбез рекомендации врача.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Абакавир + Ламивудин Сандоз

В случае случайного приема слишком большой дозы лекарства Абакавир + Ламивудин Сандоз необходимо обратиться за советом к лечащему врачу или фармацевту или посетить приемное отделение ближайшей больницы.

Пропуск применения лекарства Абакавир + Ламивудин Сандоз

Если пациент пропустил дозу лекарства, он должен принять ее как можно скорее после того, как вспомнит об этом, и затем вернуться к обычному графику приема. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Важно регулярно применять лекарство Абакавир + Ламивудин Сандоз, поскольку нерегулярное применение увеличивает риск реакции гиперчувствительности.

Прекращение применения лекарства Абакавир + Ламивудин Сандоз

Если пациент прекратил применение лекарства Абакавир + Ламивудин Сандоз по любой причине, особенно если он подозревает возникновение нежелательных реакций или другой болезни: необходимо сообщить об этом лечащему врачу перед возобновлением применения лекарства. Врач проверит, могли ли возникшие у пациента симптомы быть связаны с реакцией гиперчувствительности. Если он считает, что такой связь возможен, он порекомендует, чтобы пациент никогда больше не применял лекарство Абакавир + Ламивудин Сандоз или любое другое лекарство, содержащее абакавир (т.е. Тризивир, Триумек или Зиаген). Важно следовать этому рекомендации.
Если врач считает, что пациент может снова начать применение лекарства Абакавир + Ламивудин Сандоз, он может порекомендовать прием первой дозы в месте, где в случае необходимости будет легко доступна медицинская помощь.

4. Возможные нежелательные реакции

Во время лечения ВИЧ-инфекции у пациента может возникнуть увеличение массы тела, а также концентрации липидов и глюкозы в крови. Это частично связано с улучшением состояния здоровья и образом жизни, а в случае липидов иногда с самим применением противовирусных лекарств. Врач назначит исследование этих изменений.
Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Во время лечения ВИЧ-инфекции не всегда возможно определить, вызвана ли какая-либо нежелательная реакция лекарством Абакавир + Ламивудин Сандоз или другими лекарствами, принимаемыми пациентом, или болезнью, связанной с ВИЧ-инфекцией. Поэтому очень важно сообщить врачу о любых изменениях в состоянии здоровья.
Реакция гиперчувствительности(тяжелая аллергическая реакция), описанная в этой инструкции в таблице «Реакции гиперчувствительности», может возникнуть даже у пациентов, которые не имеют гена HLA-B*5701.

Очень важно прочитать и понять содержание информации о этой тяжелой реакции.

Помимо перечисленных ниже нежелательных реакций лекарства Абакавир + Ламивудин Сандоз

во время комбинированного лечения ВИЧ-инфекции могут возникать также другие симптомы. Важно прочитать приведенную ниже информацию «Другие возможные нежелательные реакции, связанные с комбинированным лечением ВИЧ-инфекции».

Реакции гиперчувствительности

Лекарство Абакавир + Ламивудин Сандозсодержит абакавир(который также является активным веществом лекарств Тризивир, Триумек, Зиаген). Абакавир может вызывать тяжелую аллергическую реакцию, такую как реакция гиперчувствительности. Эти реакции гиперчувствительности чаще наблюдались у пациентов, принимающих лекарства, содержащие абакавир.

У кого могут возникнуть эти реакции?

У любого пациента, принимающего лекарство Абакавир + Ламивудин Сандоз, может возникнуть реакция гиперчувствительности к абакавиру, потенциально угрожающая жизни в случае дальнейшего приема лекарства.
Вероятность возникновения такой реакции выше у лиц с геном HLA-B*5701(однако она может возникнуть также у пациентов без этого гена). Прежде чем назначать лекарство Абакавир + Ламивудин Сандоз, врач должен проверить, имеет ли пациент этот ген. Если пациент знает, что имеет этот ген, он должен сообщить об этом лечащему врачу перед началом применения лекарства

Абакавир + Ламивудин Сандоз.

Реакция гиперчувствительности возникла у примерно 3-4 из 100 пациентов без гена HLA-B*5701, принимавших абакавир в рамках клинического исследования.

Какие симптомы?

Наиболее частыми симптомами являются:
лихорадка(высокая температура) и сыпь на коже.
Другимичасто наблюдаемыми симптомами являются:
тошнота, рвота, диарея, боль в животе и сильная усталость.
К другим симптомам относятся:
боль в суставах или мышцах, отек шеи, одышка, боль в горле, кашель, иногда боль в голове, общее плохое самочувствие
тревога, бессонница, боль в мышцах и дискомфорт
боль в суставах
кашель
заложенность носа или насморк
сыпь на коже
выпадение волос

Когда возникают эти реакции?

Реакции гиперчувствительности могут возникнуть в любой момент применения лекарства Абакавир + Ламивудин Сандоз, но чаще всего они возникают в течение первых 6 недель лечения.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если:

1 возникла сыпь на коже

ИЛИ

2 возникли симптомы из хотя бы 2 следующих групп:

• лихорадка,
• одышка, боль в горле или кашель,
• тошнота или рвота, диарея или боль в животе,
• сильная усталость или боль или общее плохое самочувствие.

Врач может порекомендовать прекращение применения лекарства Абакавир + Ламивудин Сандоз.

Прекращение применения лекарства Абакавир + Ламивудин Сандоз

Если пациент перестал принимать лекарство Абакавир + Ламивудин Сандоз из-за реакции гиперчувствительности, он НИКОГДА НЕ ДОЛЖЕН ПОВТОРНОпринимать лекарство Абакавир + Ламивудин Сандоз или любое другое лекарство, содержащее абакавир (т.е. Тризивир, Триумек или Зиаген), поскольку в течение нескольких часов кровяное давление может опасно снизиться, что может привести к смерти.
Если пациент перестал принимать лекарство Абакавир + Ламивудин Сандоз по любой причине, особенно если он подозревает возникновение нежелательных реакций или другой болезни: необходимо обсудить это с врачом перед возобновлением применения лекарства. Врач проверит, могли ли возникшие у пациента симптомы быть связаны с реакцией гиперчувствительности. Если он считает, что такой связь возможен, он порекомендует, чтобы пациент никогда больше не применял лекарство Абакавир + Ламивудин Сандоз или любое другое лекарство, содержащее абакавир (т.е. Тризивир, Триумек или Зиаген). Важно следовать этому рекомендации.
Редко реакции гиперчувствительности возникали у лиц, которые повторно начали применение абакавира, а у которых до прекращения его применения возник был только один из симптомов реакции гиперчувствительности, указанных в Карте Предупреждений.
Очень редко реакции гиперчувствительности возникали у пациентов, повторно начавших применение абакавира, а у которых не возникали симптомы реакции гиперчувствительности до прекращения его применения.
Если врач согласен на повторное начало применения лекарства Абакавир + Ламивудин Сандоз, он может порекомендовать прием первой дозы в месте, где в случае необходимости будет легко доступна медицинская помощь.

Если пациент аллергичен на абакавир с ламивудином, необходимо вернуть весь неиспользованный запас лекарства

для безопасного уничтожения. Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
К упаковке лекарства Абакавир + Ламивудин Сандозприлагается Карта Предупреждений, которая предназначена для того, чтобы напомнить пациенту и медицинскому персоналу о реакциях гиперчувствительности. Карту необходимо отсоединить и носить с собой все время.

Частые нежелательные реакции

Могут возникать реже чем у 1 из 10пациентов:
реакция гиперчувствительности
головная боль
тошнота
рвота
диарея
боль в животе
потеря аппетита
усталость, отсутствие энергии
лихорадка (высокая температура)
общее плохое самочувствие
бессонница
боль в мышцах и дискомфорт
боль в суставах
кашель
заложенность носа или насморк
сыпь на коже
выпадение волос

Нечастые нежелательные реакции

Могут возникать реже чем у 1 из 100пациентов и быть видны в исследованиях крови:
малое количество красных кровяных клеток (анемия) или белых кровяных клеток (нейтропения)
увеличение активности ферментов печени
снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)

Редкие нежелательные реакции

Могут возникать реже чем у 1 из 1000пациентов:
нарушения функции печени, такие как желтуха, увеличение или стеатоз печени, гепатит
панкреатит
разрушение мышечной ткани
Редкие нежелательные реакции, которые могут быть видны в исследованиях крови:
увеличение активности фермента амилазы

Очень редкие нежелательные реакции

Могут возникать реже чем у 1 из 10 000пациентов:
онемение, покалывание кожи
чувство слабости конечностей
сыпь на коже, которая может образовывать пузырьки, похожие на маленькие тарелки (темнее в центре с окружающим осветлением и темной каймой на краю (полиморфная эритема)
распространенная сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжелая форма с отслоением кожи, покрывающей более 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз)
кислотоз (чрезмерное количество молочной кислоты в крови)

Если у пациента возник любой из этих симптомов, необходимо срочно обратиться к врачу.

Очень редкие нежелательные реакции, которые могут быть видны в исследованиях крови:
недостаточность костного мозга (неспособность производить новые красные кровяные клетки – аплазия эритроидного ряда)

Если у пациента возникли нежелательные реакции

Если любой из симптомов нежелательных реакций усилился или возник любой симптом нежелательной реакции, не указанный в этой инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Другие возможные нежелательные реакции, связанные с комбинированным лечением ВИЧ-инфекции

Комбинированное лечение с применением лекарства Абакавир + Ламивудин Сандоз может вызывать возникновение других заболеваний во время лечения ВИЧ-инфекции.

Симптомы инфекции и воспаления

Могут внезапно возникнуть старые инфекции

У лиц с запущенной стадией ВИЧ-инфекции (СПИД) ослаблен иммунная система, и более вероятно возникновение тяжелых инфекций (оппортунистических инфекций). Начало лечения может привести к возникновению старых, скрытых инфекций, вызывающих возникновение симптомов воспаления. Появление этих симптомов, вероятно, связано с укреплением иммунной системы, что позволяет организму бороться с этими инфекциями.
Симптомы обычно включают лихорадкуи некоторые из следующих симптомов:
головная боль
боль в животе
затруднение дыхания
В редких случаях, когда иммунная система становится сильнее, она также может атаковать здоровые ткани организма (аутоиммунные расстройства). Симптомы аутоиммунных расстройств могут возникать через несколько месяцев после начала приема лекарства для лечения ВИЧ-инфекции. Симптомами могут быть:
сердцебиение (быстрое или нерегулярное сердцебиение) или дрожь
чрезмерная активность (повышенная психомоторная активность)
слабость, начинающаяся в руках и ногах и прогрессирующая в сторону туловища
Если у пациента возник любой симптом инфекции и воспаления или любой из вышеуказанных симптомов,
необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Не следует принимать другие лекарства, используемые для лечения инфекций, без рекомендации лечащего врача.

Могут возникать заболевания костей

У некоторых пациентов, получающих комбинированное лечение ВИЧ-инфекции, может возникнуть заболевание костей, называемое остеонекрозом. Это происходит, когда часть костной ткани умирает из-за снижения кровотока к кости. Вероятность возникновения этого заболевания выше, если пациент:
долго принимает комбинированное лечение
получает дополнительные противовоспалительные лекарства, называемые кортикостероидами
употребляет алкоголь
имеет сильно ослабленную иммунную систему
имеет избыточный вес

Симптомы остеонекроза включают:

затвердевание суставов
боль (особенно в бедре, колене или плече)
затруднение движения
Если возник любой из этих симптомов, необходимо сообщить об этом врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возник любой симптом нежелательной реакции, включая все симптомы нежелательных реакций, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301/факс: +48 22 49 21 309/веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственным лицам.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Абакавир + Ламивудин Сандоз

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Номер серии на упаковке находится после аббревиатуры «Lot».
Лекарство должно храниться при температуре ниже 25°C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Абакавир + Ламивудин Сандоз

• Активными веществами являются абакавир и ламивудин. Каждая покрытая таблетка содержит 600 мг абакавира в виде хлорида абакавира и 300 мг ламивудина.
• Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза (Ceolus KG 802), микрокристаллическая целлюлоза (PH 102), кросповидон (тип А), повидон K-30, оксид железа желтый (E172), стеарат магния Оболочка: гипромеллоза 3мПаc, гипромеллоза 6мПаc, диоксид титана (E171), макрогол 400, полисорбат 80 и желтый оксид (E 110), лак (15-18%), желтый оксид (E 110), лак (38-42%).

Как выглядит лекарство Абакавир + Ламивудин Сандоз и что содержит упаковка

Покрытые таблетки Абакавир + Ламивудин Сандоз оранжевые, двояковыпуклые, капсулоподобной формы, размером 20,6 мм x 9,1 мм, с надписью «300» на одной стороне и «600» на другой стороне.
Лекарство упаковано в блистеры (PVC/Aclar/PVDC/Алюминий или PVC/PVDC/Алюминий), содержащие 30, 60 или 90 покрытых таблеток, в картонной упаковке или в бутылке из HDPE (содержащей пакетик с абсорбентом влаги), с крышкой из ПП, защищающей от детей, содержащей 30 покрытых таблеток в картонной упаковке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Sandoz GmbH
Биохемическая улица 10
6250 Кундль, Австрия

Производитель/Импортер

Hormosan Pharma GmbH
Вильгельмсхёэр улица 106
Д-60389 Франкфурт-на-Майне
Германия
Salutas Pharma GmbH
Отто-фон-Герике-Алле 1
39179 Барлебен, Германия
Lek Pharmaceuticals, d.d.
Веровскова улица 57
Любляна, 1526
Словения

Для получения более подробной информации о лекарстве и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
улица Доманевская 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата последней актуализации инструкции:12/2024
Логотип Sandoz