ДОРЗОЛАМИД (20 mg + 5 mg)/ml Капли

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
2. Дорзоламид+Тимолол Мисом, 20 мг/мл + 5 мг/мл, глазные капли, раствор в контейнере
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
3. Что такое препарат Дорзоламид+Тимолол Мисом и для чего он используется
4. Важные сведения перед применением препарата Дорзоламид+Тимолол Мисом
   1. Когда не применять препарат Дорзоламид+Тимолол Мисом
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети
   4. Пациенты пожилого возраста
   5. Пациенты с нарушениями функции печени
   6. Препарат Дорзоламид+Тимолол Мисом и другие препараты
   7. Беременность и грудное вскармливание
   8. Применение во время беременности
   9. Применение во время грудного вскармливания
   10. Вождение транспортных средств и управление механизмами
5. Как применять препарат Дорзоламид+Тимолол Мисом
   1. Инструкция по применению
   2. Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дорзоламид+Тимолол Мисом
   3. Пропуск применения препарата Дорзоламид+Тимолол Мисом
   4. Прекращение применения препарата Дорзоламид+Тимолол Мисом
6. Возможные нежелательные реакции
   1. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить препарат Дорзоламид+Тимолол Мисом
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Дорзоламид+Тимолол Мисом
   2. Как выглядит препарат Дорзоламид+Тимолол Мисом и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо
   4. Импортер
   5. Дата последней актуализации инструкции

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Дорзоламид+Тимолол Мисом, 20 мг/мл + 5 мг/мл, глазные капли, раствор в контейнере

одноразового
Дорзоламид+Тимолол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность重新 прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Дорзоламид+Тимолол Мисом и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Дорзоламид+Тимолол Мисом
• 3. Как применять препарат Дорзоламид+Тимолол Мисом
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Дорзоламид+Тимолол Мисом
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Дорзоламид+Тимолол Мисом и для чего он используется

Дорзоламид+Тимолол Мисом содержит два активных вещества: дорзоламид и тимолол.

• Дорзоламид относится к группе препаратов, называемых «ингибиторами анхидразы углекислого газа».
• Тимолол относится к группе препаратов, называемых «бета-адреноблокаторами».

Эти препараты вызывают снижение внутриглазного давления двумя разными механизмами.
Дорзоламид+Тимолол Мисом рекомендуется для лечения глаукомы с целью снижения повышенного внутриглазного давления, когда недостаточно применение глазных капель, содержащих только бета-адреноблокатор.

2. Важные сведения перед применением препарата Дорзоламид+Тимолол Мисом

Когда не применять препарат Дорзоламид+Тимолол Мисом

• если пациент имеет аллергическую реакцию на гидрохлорид дорзоламида, малеинат тимолола или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• если в настоящее время или в прошлом у пациента были выявлены респираторные расстройства, такие как астма или хроническая обструктивная болезнь легких (тяжелое заболевание легких, которое может проявляться свистящим дыханием, проблемами с дыханием и (или) длительным кашлем),
• если у пациента выявлено замедление сердечного ритма, сердечная недостаточность или нарушения сердечного ритма (нерегулярный сердечный ритм),
• если у пациента выявлена тяжелая почечная недостаточность или тяжелые нарушения функции почек, или камни в почках в анамнезе,
• если у пациента выявлено чрезмерное закисление крови в результате накопления хлоридов в организме (гиперхлоремическая ацидоз). В случае сомнений, можно ли применять этот препарат, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Дорзоламид+Тимолол Мисом необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо проинформировать врача о всех имеющихся в настоящее время или в прошлом глазных расстройствах и заболеваниях:

• ишемической болезни сердца (ее симптомы включают боль или чувство сдавления в груди, одышку или чувство удушья), сердечной недостаточности, низкого кровяного давления;
• нарушениях частоты сердечных сокращений, например, замедлении сердечного ритма;
• проблемах с дыханием, астме или хронической обструктивной болезни легких;
• заболеваниях, связанных с плохим кровообращением (таких как болезнь Рейно или синдром Рейно);
• диабете, поскольку тимолол может маскировать объективные и субъективные симптомы гипогликемии (низкого уровня сахара в крови);
• гипертиреозе, поскольку тимолол может маскировать его объективные и субъективные симптомы.

Перед операцией необходимо проинформировать врача, проводящего операцию, о применении препарата Дорзоламид+Тимолол Мисом, поскольку тимолол может изменить действие некоторых препаратов, применяемых для анестезии.
Также необходимо сообщить врачу о любых аллергических реакциях и аллергических проявлениях, включая такие как крапивница, отек лица, губ, языка и (или) горла, который может вызывать трудности с дыханием и глотанием.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента возникло ослабление мышечной силы или выявлена миастения ( Миастения гравис).
В случае возникновения раздражения глаза или любых новых проблем с глазом, таких как покраснение глаза или отек век, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Если пациент подозревает, что Дорзоламид+Тимолол Мисом вызывает аллергическую реакцию или повышенную чувствительность (например, сыпь на коже, тяжелая кожная реакция, покраснение или зуд глаза), необходимо прекратить применение этого препарата и немедленно обратиться к врачу.
Необходимо сообщить врачу в случае выявления глазной инфекции, травмы глаза, после операции на глазном яблоке или возникновения реакции, сопровождающейся появлением новых или усилением существующих симптомов.
После введения в глаз препарата Дорзоламид+Тимолол Мисом он может оказывать системное действие на весь организм.

Дети

Опыт применения препарата, содержащего дорзоламид и тимолол, у младенцев и детей ограничен.

Пациенты пожилого возраста

В исследованиях, проводимых с применением препарата, содержащего дорзоламид и тимолол, он вызывал подобные эффекты у лиц пожилого возраста и младших.

Пациенты с нарушениями функции печени

Необходимо проинформировать врача о существующих в настоящее время или в прошлом заболеваниях печени.

Препарат Дорзоламид+Тимолол Мисом и другие препараты

Препарат Дорзоламид+Тимолол Мисом может влиять на другие принимаемые препараты, включая другие глазные капли, применяемые для лечения глаукомы. Это также касается других противоглаукомных глазных препаратов.
Необходимо сообщить врачу о приеме или намерении принимать препараты, снижающие кровяное давление, сердечные препараты или противодиабетические препараты. Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно (включая те, которые отпускаются без рецепта), а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это особенно важно в случае:

• приема препаратов, снижающих кровяное давление или применяемых при сердечных заболеваниях (таких как блокаторы кальциевых каналов, бета-адреноблокаторы или дигоксин);
• приема препаратов, применяемых при нарушениях сердечного ритма или восстановлении регулярного сердечного ритма (таких как блокаторы кальциевых каналов, бета-адреноблокаторы или дигоксин);
• применения других глазных капель, содержащих бета-адреноблокаторы;
• приема других ингибиторов анхидразы углекислого газа, таких как ацетазоламид;
• приема ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО), применяемых для лечения депрессии.
• приема препаратов с парасимпатомиметическим действием, которые могут применяться при нарушениях мочеиспускания. Препараты с парасимпатомиметическим действием также иногда применяются для восстановления нормальной моторики (движения) кишечника;
• приема наркотиков, таких как морфин, применяемых для лечения умеренно сильных или сильных болей;
• приема противодиабетических препаратов;
• приема антидепрессивных препаратов, таких как флуоксетин и пароксетин;
• приема препаратов из группы сульфонамидов.
• приема хинидина (препарата, применяемого для лечения сердечных заболеваний и некоторых форм малярии).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Применение во время беременности

Не применять препарат Дорзоламид+Тимолол Мисом во время беременности, если врач не считает это необходимым.

Применение во время грудного вскармливания

Не следует применять препарат Дорзоламид+Тимолол Мисом во время грудного вскармливания. Тимолол может проникать в грудное молоко. Перед приемом любого препарата во время грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не проводились исследования о влиянии на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Некоторые нежелательные реакции, связанные с применением препарата Дорзоламид+Тимолол Мисом, такие как нечеткое зрение, могут влиять на способность управлять транспортными средствами и (или) механизмами. До тех пор, пока эти симптомы полностью не пройдут, пациент не должен управлять транспортными средствами или механизмами.

3. Как применять препарат Дорзоламид+Тимолол Мисом

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Врач определяет правильную дозу препарата и продолжительность лечения.
Рекомендуемая доза составляет одну каплю в больной глаз (глаза) утром и вечером.
Если этот препарат применяется с другими глазными каплями, капли необходимо закапывать с интервалом не менее 10 минут.
Не следует менять дозу препарата без согласования с врачом.
В случае трудностей с применением капель необходимо обратиться за помощью к члену семьи или опекуну.
Не допускается, чтобы любая часть контейнера соприкасалась с глазом или его окружением. Это может привести к травмам глаза. Также может произойти бактериальное загрязнение, которое может вызвать глазную инфекцию, приводящую к серьезному повреждению глаза, а также к потере зрения. Чтобы избежать возможного загрязнения контейнера, необходимо вымыть руки перед применением этого препарата и избегать соприкосновения кончика капельницы с любой поверхностью.
Новый контейнер необходимо открыть непосредственно перед каждым применением; в каждом контейнере содержится количество раствора, достаточное для обоих глаз, если врач рекомендовал применять капли для обоих глаз. Открытый контейнер с оставшимся содержимым необходимо выбросить немедленно после использования.

Инструкция по применению

Открыть фольгевый пакет, содержащий отдельные контейнеры.
Записать дату первого открытия на пакете.
При каждом применении препарата Дорзоламид+Тимолол Мисом

• 1. Вымыть руки
• 2. Вынуть полоску с контейнерами из пакета
• 3. Отделить один контейнер от полоски.
• 4. Поместить полоску с оставшимися контейнерами обратно в пакет и загнуть край, чтобы закрыть пакет.
• 5. Чтобы открыть контейнер, необходимо открутить крышку. (Рисунок А)
• 6. Держать контейнер между большим и указательным пальцами. Необходимо помнить, что крышка контейнера не должна выступать более чем на 5 мм над краем указательного пальца. (Рисунок Б)
• 7. Наклонить голову назад или лечь. Поместить руку на лоб. Указательный палец должен находиться в одной линии с бровью или лежать на спине носа. Посмотреть вверх. Оттянуть нижнее веко вниз второй рукой. Не допустить, чтобы любая часть контейнера соприкоснулась с глазом или его окружением. Аккуратно сжать контейнер, чтобы одна капля попала в пространство между веком и глазом (Рисунок В). Не моргать во время закапывания капель в глаз. Каждый контейнер содержит количество раствора, достаточное для обоих глаз.
• 8. Закрыть глаз и прижать внутренний угол глаза пальцем на khoảng две минуты. Это поможет предотвратить попадание препарата в весь организм (Рисунок Г).
• 9. Протереть излишки раствора с кожи вокруг глаза.

Если врач рекомендовал применять капли для обоих глаз, необходимо повторить шаги с 7 по 9 для второго глаза.
После введения капель в глаз (глаза) необходимо выбросить использованный контейнер, даже если в нем остался раствор, чтобы избежать загрязнения раствора, не содержащего консервантов.
Оставшиеся контейнеры необходимо хранить в фольгевом пакете; оставшиеся контейнеры можно использовать в течение 15 дней после открытия пакета. Если после 15 дней после открытия пакета остались какие-либо контейнеры, необходимо их безопасно выбросить и открыть новый пакет. Важно продолжать применять глазные капли в соответствии с рекомендациями врача.
В случае сомнений, как применять препарат, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дорзоламид+Тимолол Мисом

В случае введения в глаз слишком многих капель или проглатывания содержимого флакона, среди других симптомов могут возникнуть головокружение, трудности с дыханием или чувство замедления сердечного ритма. Необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск применения препарата Дорзоламид+Тимолол Мисом

Этот препарат должен применяться в соответствии с рекомендациями врача.
В случае пропуска дозы препарата необходимо ее применить как можно скорее. Однако, если до приема следующей дозы осталось мало времени, не следует применять пропущенную дозу и вернуться к регулярному графику приема.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Дорзоламид+Тимолол Мисом

Перед прекращением применения этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат Дорзоламид+Тимолол Мисом может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Тяжелые нежелательные реакции:
Если возникнет любая из следующих нежелательных реакций, необходимо прекратить применение этого препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку они могут быть симптомами реакции на препарат.
Общие аллергические реакции, включая отек под кожей, могут возникать в области лица и конечностей, а также вызывать затруднение дыхания и глотания, одышку, крапивницу или зудящую сыпь, местную и общую сыпь, зуд и тяжелую, внезапную и угрожающую жизни аллергическую реакцию.
Во время клинических исследований или после введения в оборот раствора глазных капель, содержащих дорзоламид и тимолол, были зарегистрированы следующие нежелательные реакции, связанные с ним или с одним из его активных компонентов:
Очень часто (может возникать более чем у 1 из 10 человек) :

• Чувство жжения и покалывания в глазу, изменение вкуса.

Часто (может возникать до 1 из 10 человек):

• Покраснение глазных яблок и кожи вокруг глаза (глаз)
• Слезотечение или зуд глаза (глаз)
• эрозии роговицы (повреждение передней оболочки глазного яблока)
• отек и (или) раздражение глазных яблок и кожи вокруг глаза (глаз)
• чувство инородного тела в глазу
• снижение чувствительности роговицы (неощущение инородного тела в глазу и неощущение боли)
• боль в глазу
• сухость глаз
• нечеткое зрение
• головная боль, синусит (чувство напряжения или наполнения носа)
• общее недомогание, тошнота, слабость и чувство усталости

Не очень часто (может возникать до 1 из 100 человек):

• Головокружение,
• депрессия,
• воспаление радужной оболочки,
• нарушения зрения, включая изменения рефракции (в некоторых случаях вызванные отменой препаратов, применяемых для лечения чрезмерного сужения зрачка),
• замедление сердечного ритма,
• обморок,
• трудности с дыханием (одышка),
• тошнота,
• камни в почках

Редко (может возникать до 1 из 1 000 человек):

• Системный люпус-эритематоз (аутоиммунное заболевание, которое может вызывать воспаление внутренних органов),
• онемение или покалывание рук или ног,
• бессонница,
• кошмары,
• потеря памяти,
• усиление симптомов системного люпус-эритематоза (заболевание мышц),
• ослабление полового влечения,
• инсульт,
• преходящая миопия, которая может пройти после отмены препарата,
• отслойка сетчатки подлежащей ей сосудистой оболочки, что может вызывать нарушения зрения,
• птоз (веки находятся в полузакрытом состоянии),
• диплопия (двойное зрение),
• образование язв на веках,
• отек роговицы (с субъективными симптомами нарушения зрения),
• низкое внутриглазное давление,
• звон в ушах,
• снижение кровяного давления,
• изменения сердечного ритма или частоты сердечных сокращений,
• сердечная недостаточность (заболевание сердца, проявляющееся одышкой и отеком ног и рук из-за накопления жидкости),
• отек (накопление жидкости),
• цереброваскулярная недостаточность (снижение кровотока к мозгу),
• боль в груди,
• тахикардия (более быстрое и/или нерегулярное сердцебиение),
• инфаркт миокарда,
• синдром Рейно, отек рук и ног или холодные руки и ноги, а также ослабление кровообращения в конечностях,
• спазмы мышц ног и (или) боли в ногах при ходьбе (интермиттирующая хромота),
• одышка,
• сердечная недостаточность,
• насморк или заложенность носа,
• кровотечение из носа,
• сужение дыхательных путей в легких, вызывающее трудности с дыханием,
• кашель,
• раздражение горла,
• сухость во рту,
• диарея,
• контактный дерматит,
• выпадение волос,
• белесая сыпь (псориазоподобная сыпь),
• болезнь Пейрони (при которой может возникать искривление полового члена), аллергические реакции, такие как сыпь, крапивница, зуд, в редких случаях также возможен отек губ, век и рта,
• тяжелые аллергические реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Как и другие местно применяемые глазные препараты, тимолол всасывается в кровоток, в результате чего могут возникать нежелательные реакции, подобные тем, которые наблюдаются при пероральном применении бета-адреноблокаторов. Нежелательные реакции возникают реже после местного применения глазных капель, чем после перорального или парентерального применения этих препаратов.
Среди указанных дополнительных нежелательных реакций включены реакции, типичные для группы терапевтических препаратов бета-адреноблокаторов, применяемых для лечения глазных заболеваний.
Неизвестна (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных):
Низкий уровень сахара в крови, сердечная недостаточность, нарушения сердечного ритма, боли в животе, рвота, боли в мышцах, не связанные с физической нагрузкой, нарушения половой функции, галлюцинации, чувство инородного тела в глазу (чувство, что в глазу находится что-то),

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
Ал. Ерозолимские 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата

5. Как хранить препарат Дорзоламид+Тимолол Мисом

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, пакете и контейнере, обозначенного как EXP. Первые две цифры обозначают месяц, последние четыре цифры - год. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Хранить контейнеры в оригинальном фольгевом пакете, чтобы защитить от света.
Срок годности неоткрытых контейнеров препарата Дорзоламид + Тимолол Мисом составляет 15 дней после первого открытия пакета.
После этого срока необходимо выбросить все неиспользованные контейнеры.
После открытия контейнера необходимо использовать его немедленно и выбросить контейнер с оставшимся раствором сразу после первого применения.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дорзоламид+Тимолол Мисом

• Активными веществами препарата являются дорзоламид и тимолол.
• В каждом миллилитре раствора содержится 20 мг дорзоламида (в виде 22,26 мг гидрохлорида дорзоламида) и 5 мг тимолола (в виде 6,83 мг малеината тимолола)
• Другими компонентами являются гидроксиэтилцеллюлоза, маннитол, цитрат натрия, гидроксид натрия (для установления pH) и вода для инъекций.

Как выглядит препарат Дорзоламид+Тимолол Мисом и что содержит упаковка

Препарат Дорзоламид+Тимолол Мисом представляет собой прозрачный, бесцветный, слегка вязкий раствор.
Каждый фольгевый пакет содержит 15 или 10 контейнеров, изготовленных из полиэтилена низкой плотности, содержащих 0,2 мл раствора.
Упаковки:
10 х 0,2 мл (1 пакет, содержащий 10 контейнеров)
15 х 0,2 мл (1 пакет, содержащий 15 контейнеров)
30 х 0,2 мл (2 пакета, содержащих 15 контейнеров или 3 пакета, содержащих 10 контейнеров)
50 х 0,2 мл (5 пакетов, содержащих 10 контейнеров)
60 х 0,2 мл (4 пакета, содержащих 15 контейнеров или 6 пакетов, содержащих 10 контейнеров)
90 х 0,2 мл (6 пакетов, содержащих 15 контейнеров или 9 пакетов, содержащих 10 контейнеров)
100 х 0,2 мл (10 пакетов, содержащих 10 контейнеров)
120 х 0,2 мл (8 пакетов, содержащих 15 контейнеров или 12 пакетов, содержащих 10 контейнеров).
Не все упаковочные варианты могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Misom Labs Limited
Мальта Лайф Сайенс Парк,
LS2.01.06, Промышленная зона,
Сан Гванн, SGN 3000, Мальта.
+356 7922 2799

Импортер

Eurofins Analytical Services Hungary Kft.
Анонимус улица 6,
1045 Будапешт
Венгрия

Дата последней актуализации инструкции