ДАЛАЦИН 10 mg/ml Эмульсия

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.
3. ДАЛАЦИН Т (Далацин)
4. 10 мг/мл, эмульсия для кожи
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции:
5. Что такое препарат Далацин Т и для чего он используется
   1. Показания:
6. Важная информация перед применением препарата Далацин Т
   1. Когда не применять препарат Далацин Т:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети
   4. Препарат Далацин Т и другие препараты
   5. Беременность и грудное вскармливание
   6. Вождение транспортных средств и работа с механизмами
   7. Препарат Далацин Т содержит метилпараоксибензоат (Е 218) и цетостеариловый спирт
7. Как применять препарат Далацин Т
   1. Применение у взрослых и подростков
   2. Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Далацин Т
   3. Пропуск применения препарата Далацин Т
   4. Прекращение применения препарата Далацин Т
8. Возможные нежелательные реакции
   1. Очень частые нежелательные реакции (встречающиеся чаще, чем у 1 из 10 пациентов):
   2. Частые нежелательные реакции (встречающиеся чаще, чем у 1 из 100, но реже, чем у 1 из 10 пациентов):
   3. Частота не известна (не может быть определена на основе доступных данных):
   4. Сообщение о нежелательных реакциях
9. Как хранить препарат Далацин Т
10. Содержание упаковки и другие сведения
    1. Что содержит препарат Далацин Т
    2. Как выглядит препарат Далацин Т и что содержит упаковка
    3. Ответственное лицо в Испании, стране экспорта:
    4. Производитель:
    5. Параллельный импортер:
    6. Перепаковано в:
    7. Номер разрешения на параллельный импорт: 262/23
    8. Дата утверждения инструкции: 20.11.2023

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

ДАЛАЦИН Т (Далацин)

10 мг/мл, эмульсия для кожи

Клиндамицин
ДАЛАЦИН Т и Далацин являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Далацин Т и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Далацин Т
• 3. Как применять препарат Далацин Т
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Далацин Т
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Далацин Т и для чего он используется

Препарат Далацин Т в виде эмульсии содержит активное вещество клиндамицин в виде клиндамицина
фосфата. После нанесения на кожу клиндамицина фосфат превращается в клиндамицин,
антибиотик с противобактериальным действием. Клиндамицин действует на бактерии Propionibacterium
acnes, являющиеся одной из причин обычного акне.

Показания:

Местное лечение обычного акне.

2. Важная информация перед применением препарата Далацин Т

Когда не применять препарат Далацин Т:

• Если пациент имеет аллергию на клиндамицин или линкомицин (люди, аллергичные к одному из этих веществ, могут быть также аллергичны к другому, так называемая перекрестная реакция), или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• Если во время применения антибиотиков наблюдалось воспаление толстой кишки.

Предостережения и меры предосторожности

Препарат предназначен исключительно для местного применения на коже.
Необходимо избегать контакта препарата с глазами, слизистыми оболочками и поврежденной кожей. В случае случайного
контакта необходимо промыть глаза, слизистые оболочки или поврежденную кожу холодной водой.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если во время лечения или в течение нескольких недель после его
окончания появляются диарея, особенно тяжелая и упорная, или боли в животе, поскольку они могут быть
симптомами псевдомембранозного колита (в большинстве случаев вызванного Clostridium
difficile). Это заболевание, являющееся осложнением антибиотикотерапии, может иметь жизнеугрожающий характер.
Немедленно после диагностики псевдомембранозного колита врач должен рекомендовать прекратить
применение препарата Далацин Т и начать соответствующее лечение. Не следует принимать препараты,
угнетающие перистальтику кишечника, или другие слабительные средства.
Необходимо сообщить врачу, если в прошлом наблюдалось воспаление кишечника, связанное с
антибиотикотерапией, болезнь Крона или язвенный колит.
Препарат Далацин Т имеет неприятный вкус, поэтому необходимо проявлять особую осторожность при
его применении в области рта.
Препарат Далацин Т должен применяться с осторожностью у пациентов с склонностью к аллергии.
Продолжительное применение препарата Далацин Т должно проводиться под строгим контролем врача.

Дети

Не определена безопасность и эффективность применения препарата у детей младше 12 лет.

Препарат Далацин Т и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом
настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Клиндамицин угнетает передачу нервных импульсов, поэтому необходимо осторожно применять препарат у
пациентов, которым назначены миорелаксанты. Наблюдается антагонистическое действие между клиндамицином и
эритромицином.
Установлена перекрестная резистентность (резистентность к препаратам данной группы) между клиндамицином и
линкомицином.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Беременность
Не проводились исследования безопасности применения препарата Далацин Т у беременных женщин. Препарат может быть
применен во время беременности только в том случае, если, по мнению врача, это абсолютно необходимо.
Грудное вскармливание
Не следует применять препарат во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Не проводились исследования влияния препарата Далацин Т на способность управлять транспортными средствами и
работать с механизмами.

Препарат Далацин Т содержит метилпараоксибензоат (Е 218) и цетостеариловый спирт

Препарат Далацин Т содержит метилпараоксибензоат, который может вызывать аллергические реакции, включая
поздние реакции, и цетостеариловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции, включая контактный
дерматит.

3. Как применять препарат Далацин Т

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат предназначен для местного применения на коже.
Перед применением необходимо встряхнуть.

Применение у взрослых и подростков

Наносить тонкий слой на пораженные участки кожи два раза в день. Необходимо мыть руки после применения
препарата.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Далацин Т

Местно применяемый препарат может всасываться в количествах, вызывающих общие нежелательные реакции клиндамицина (см. пункты 2 и 4).

Пропуск применения препарата Далацин Т

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае пропуска дозы препарат необходимо
применить как можно скорее, если только неapproached время следующего применения.

Прекращение применения препарата Далацин Т

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или
фармацевту. Не следует прекращать лечение без консультации с врачом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
После применения препарата Далацин Т могут появляться следующие нежелательные реакции:

Очень частые нежелательные реакции (встречающиеся чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• раздражение кожи, крапивница, чрезмерное высушивание кожи.

Частые нежелательные реакции (встречающиеся чаще, чем у 1 из 100, но реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• чрезмерное жирение кожи.

Частота не известна (не может быть определена на основе доступных данных):

• бактериальное воспаление волосяных фолликулов;
• боль в глазу;
• боль в животе, нарушения желудочно-кишечного тракта, псевдомембранозный колит;
• контактный дерматит.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об
этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций
лекарственных средств, зарегистрированных в Управлении по регистрации лекарственных средств, медицинских
изделий и биоцидов, ул. Ал. Ероzолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49
21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности
применения препарата.

5. Как хранить препарат Далацин Т

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при комнатной температуре. Хранить в оригинальной упаковке.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает на
последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Далацин Т

• Активным веществом препарата является клиндамицин в виде клиндамицина фосфата. 1 мл эмульсии содержит 10 мг клиндамицина.
• Другими компонентами являются: лаурилсаркозинат натрия, глицерин, глицерилмоностеарат, стеариновая кислота, цетостеариловый спирт, изостеариловый спирт, метилпараоксибензоат (Е 218), очищенная вода.

Как выглядит препарат Далацин Т и что содержит упаковка

Препарат Далацин Т имеет вид эмульсии.
Упаковка препарата представляет собой бутылку из HDPE с дозирующей крышкой из PP, содержащую 30 мл эмульсии,
размещенную в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Испании, стране экспорта:

Pfizer, S.L.
Аvenida де Европа, 20-Б
Парке Эмпресариал Ла Моралеха, 28108 Алькобендас (Мадрид), Испания

Производитель:

Pfizer Service Company BVBA
Хоге Вей, 10, 1930 Завентем, Бельгия

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса, 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса, 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Испании, стране экспорта: 765875.7

Номер разрешения на параллельный импорт: 262/23

Дата утверждения инструкции: 20.11.2023

[Информация о защищенном товарном знаке]