ЦОСОПТ ПФ 20 mg/ml + 5 mg/ml Капли

Содержание инструкции

1. ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА
2. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
3. COSOPT PF, 20 мг/мл + 5 мг/мл, глазные капли, раствор в одноразовом контейнере
   1. Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
4. Что такое препарат COSOPT PF и для чего он используется
5. Важные сведения перед использованием препарата COSOPT PF
   1. Когда не использовать препарат COSOPT PF
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Использование у детей
   4. Использование у пожилых людей
   5. Использование у пациентов с нарушениями функции печени
   6. COSOPT PF и другие препараты
   7. Беременность и грудное вскармливание
   8. Использование во время беременности
   9. Использование во время грудного вскармливания
   10. Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов
6. Как использовать препарат COSOPT PF
   1. Инструкция по использованию
   2. Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата COSOPT PF
   3. Пропуск использования препарата COSOPT PF
   4. Прекращение использования препарата COSOPT PF
7. Возможные нежелательные реакции
   1. Сообщение о нежелательных реакциях
8. Как хранить препарат COSOPT PF
9. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат COSOPT PF
   2. Как выглядит препарат COSOPT PF и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель
   4. Ответственное лицо
   5. Производитель
   6. Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:
   7. Дата последней актуализации инструкции: 09/2023

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

COSOPT PF, 20 мг/мл + 5 мг/мл, глазные капли, раствор в одноразовом контейнере

Дорзоламид + Тимолол

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат COSOPT PF и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата COSOPT PF
• 3. Как использовать препарат COSOPT PF
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат COSOPT PF
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат COSOPT PF и для чего он используется

COSOPT PF содержит два активных вещества: дорзоламид и тимолол.

• Дорзоламид относится к группе препаратов, называемых «ингибиторами анхидразы углекислого газа».
• Тимолол относится к группе препаратов, называемых «ингибиторами бета-адренергических рецепторов» (бета-адренолитиками). Эти препараты снижают внутриглазное давление двумя разными механизмами.

COSOPT PF показан для лечения глаукомы с целью снижения повышенного внутриглазного давления, когда недостаточно использовать глазные капли, содержащие только ингибитор бета-адренергического рецептора.

2. Важные сведения перед использованием препарата COSOPT PF

Когда не использовать препарат COSOPT PF

• если пациент имеет аллергическую реакцию на хлорид дорзоламида, малеинат тимолола или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если в настоящее время или в прошлом у пациента были выявлены нарушения дыхательной системы, такие как астма или тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (тяжелое заболевание легких, которое может проявляться свистящим дыханием, проблемами с дыханием и (или) длительным кашлем);
• если у пациента выявлено замедление сердечного ритма, сердечная недостаточность или нарушения сердечного ритма (не регулярный сердечный ритм);
• если у пациента выявлена тяжелая почечная недостаточность или тяжелые нарушения функции почек, или камни в почках в анамнезе;
• если у пациента выявлено чрезмерное закисление крови в результате накопления хлоридных ионов в организме (гиперхлоремическая ацидоз).

В случае сомнений, можно ли использовать этот препарат, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать COSOPT PF, необходимо обсудить это с врачом.
Необходимо проинформировать врача о всех имеющихся в настоящее время или в прошлом нарушениях зрения и заболеваниях:

• ишемической болезни сердца (ее симптомы включают боль или чувство сдавления в груди, одышку или чувство удушья), сердечной недостаточности, низкого кровяного давления;
• нарушениях частоты сердечных сокращений, например, замедлении сердечного ритма;
• проблемах с дыханием, астме или хронической обструктивной болезни легких;
• заболеваниях, связанных с плохим кровообращением (таких как болезнь Рейно или синдром Рейно);
• сахарном диабете, поскольку тимолол может маскировать объективные и субъективные симптомы гипогликемии (низкого уровня сахара в крови);
• гипертиреозе, поскольку тимолол может маскировать его объективные и субъективные симптомы.

Прежде чем пройти операцию, необходимо проинформировать врача, проводящего операцию, о использовании препарата COSOPT PF, поскольку тимолол может изменить действие некоторых препаратов, используемых для анестезии.
Также необходимо сообщить врачу об аллергии на какие-либо препараты или анафилактических реакциях.
Необходимо проинформировать врача, если у пациента произошло ослабление мышечной силы или выявлена миастения (Миастения гравис).
В случае появления раздражения глаза или любых новых проблем с глазом, таких как покраснение глаза или отек век, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Если пациент подозревает, что препарат COSOPT PF вызывает аллергическую реакцию или повышенную чувствительность (например, кожную сыпь, тяжелую кожную реакцию или покраснение кожи и зуд глаза), необходимо прекратить использование этого препарата и немедленно обратиться к врачу.
Необходимо проинформировать врача в случае выявления глазной инфекции, травмы глаза, после операции на глазном яблоке или появления реакции, сопровождающейся появлением новых или усилением существующих симптомов.
После введения в глаз препарата COSOPT PF могут возникать системные реакции.
Не проводились исследования по использованию этого препарата у пациентов, использующих контактные линзы.
Прежде чем использовать препарат COSOPT PF, лица, использующие мягкие контактные линзы, должны проконсультироваться с врачом.

Использование у детей

Опыт использования препарата COSOPT (форма с консервантом) у младенцев и детей ограничен.

Использование у пожилых людей

В исследованиях, проводимых с использованием препарата COSOPT (форма с консервантом), препарат COSOPT вызывал подобные реакции у пожилых людей и младших.

Использование у пациентов с нарушениями функции печени

Необходимо проинформировать врача о существующих в настоящее время или в прошлом заболеваниях печени.

COSOPT PF и другие препараты

COSOPT PF может влиять на действие других препаратов или же другие используемые пациентом препараты могут влиять на действие препарата COSOPT PF. Это касается также других глазных препаратов против глаукомы. Необходимо сообщить врачу о приеме или намерении принимать препараты, снижающие кровяное давление, сердечные препараты или противодиабетические препараты. Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент использует в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует использовать. Это особенно важно в случае:

• приема препаратов, снижающих кровяное давление, или используемых при сердечных заболеваниях (таких как блокаторы кальциевых каналов, антагонисты бета-адренергических рецепторов или дигоксин);
• приема препаратов, используемых при нарушениях сердечного ритма или восстановлении регулярного сердечного ритма (таких как блокаторы кальциевых каналов, антагонисты бета-адренергических рецепторов или дигоксин);
• использования других глазных капель, содержащих препараты группы антагонистов бета-адренергических рецепторов;
• приема других ингибиторов анхидразы углекислого газа, таких как ацетазоламид;
• приема ингибиторов моноаминоксидазы (МАОИ);
• приема препаратов с парасимпатомиметическим (холинергическим) действием, которые могут использоваться при нарушениях мочеиспускания. Препараты с парасимпатомиметическим действием также иногда используются для восстановления нормальной моторики (двигательной функции) кишечника;
• приема наркотических препаратов, таких как морфин, используемых для лечения умеренно сильных или сильных болей;
• приема противодиабетических препаратов;
• приема антидепрессивных препаратов, таких как флуоксетин и пароксетин;
• приема химиотерапевтических препаратов группы сульфонамидов;
• приема хинидина (препарата, используемого для лечения сердечных заболеваний и некоторых форм малярии).

Беременность и грудное вскармливание

Прежде чем использовать любой препарат, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Использование во время беременности

Не следует использовать этот препарат во время беременности, если только врач не считает это необходимым.

Использование во время грудного вскармливания

Не следует использовать этот препарат во время грудного вскармливания. Тимолол может проникать в грудное молоко. Прежде чем принимать любой препарат во время грудного вскармливания, необходимо проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не проводились исследования по влиянию на способность управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы. Некоторые нежелательные реакции, связанные с использованием препарата COSOPT PF, такие как нечеткое зрение, могут влиять на способность управлять транспортными средствами и (или) эксплуатировать механизмы. Пациенты, которые чувствуют себя плохо или видят нечетко, не должны управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

3. Как использовать препарат COSOPT PF

Этот препарат всегда должен использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Врач определяет правильную дозу препарата и продолжительность лечения.
Рекомендуемая доза составляет одну каплю в больной глаз (глаза) утром и вечером.
Если кроме препарата COSOPT PF одновременно используются другие глазные капли, необходимо выдержать не менее 10 минут между введением следующего препарата.
Не следует изменять дозу препарата без согласования с врачом.
В случае трудностей с использованием капель необходимо обратиться за помощью к члену семьи или опекуну.
Не допускать, чтобы любая часть одноразового контейнера касалась глаза или его окружности.
Это может привести к травмам глаза, а также к загрязнению контейнера бактериями, которые могут вызвать инфекцию глаза, приводящую к его серьезному повреждению или даже потере зрения. Чтобы избежать возможного загрязнения контейнера, необходимо вымыть руки перед использованием этого препарата и избегать контакта кончика контейнера с любой поверхностью. Новый контейнер должен быть открыт непосредственно перед каждым использованием. Каждый контейнер содержит раствор в количестве, достаточном для введения необходимой дозы препарата в оба глаза, если врач рекомендует использовать его в оба глаза.
Открытый контейнер с любыми оставшимися остатками необходимо выбросить немедленно после использования.

Инструкция по использованию

Открыть фольговую упаковку, содержащую одноразовые контейнеры. Необходимо записать дату первого открытия на упаковке.
Использование препарата COSOPT PF

• 1. Необходимо вымыть руки.
• 2. Вынуть полоску контейнеров из упаковки.
• 3. Отделить от полоски один одноразовый контейнер.
• 4. Поместить полоску с оставшимися контейнерами обратно и сложить край, чтобы закрыть упаковку.
• 5. Если раствор не находится на кончике контейнера, необходимо постучать несколько раз пальцем по неоткрытому контейнеру, держа кончик дозирующий вниз, чтобы раствор попал в кончик.
• 6. Открыть контейнер, повернув его верхнюю часть. (Рисунок А).
• 7. Держать контейнер между большим и указательным пальцами. Необходимо помнить, что кончик контейнера не должен выступать более чем на 5 мм над краем указательного пальца. (Рисунок Б).
• 8. Наклонить голову назад или лечь. Поместить руку на лоб. Указательный палец должен быть расположен вдоль дуги брови или лежать на спине носа. Необходимо посмотреть вверх и другой рукой оттянуть нижнее веко вниз. Не допускать, чтобы любая часть контейнера касалась глаза или его окружности. Ввести одну каплю в пространство между веком и глазным яблоком через легкое сжатие контейнера. (Рисунок В). Не следует моргать во время введения капли в глаз. Каждый одноразовый контейнер содержит раствор в количестве, достаточном для введения необходимой дозы препарата в оба глаза.
• 9. Закрыть глаз и нажимать внутренний угол глаза пальцем в течение примерно двух минут. Это помогает предотвратить попадание препарата в весь организм. (Рисунок Г).
• 10. Протереть излишки раствора с кожи вокруг глаз.

Если врач рекомендует использовать капли в оба глаза, необходимо повторить вышеуказанные шаги для второго глаза.
Чтобы избежать загрязнения раствора, не содержащего консервантов, немедленно после закапывания препарата в глаз (глаза) одноразовый контейнер необходимо выбросить, даже если в нем осталось некоторое количество раствора.
Оставшиеся контейнеры необходимо хранить в фольговой упаковке; они могут использоваться в течение 15 дней после открытия упаковки. Если после истечения 15 дней после даты открытия упаковки в ней остались какие-либо контейнеры, необходимо их утилизировать в безопасном для окружающей среды порядке и открыть новую упаковку. Важно, чтобы глазные капли использовались непрерывно в соответствии с рекомендациями врача.
В случае сомнений, связанных с использованием препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата COSOPT PF

В случае введения в глаз слишком большого количества капель или проглатывания содержимого контейнера, среди других симптомов могут возникать головокружение, трудности с дыханием или чувство замедления сердечного ритма. Необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск использования препарата COSOPT PF

COSOPT PF необходимо использовать в соответствии с рекомендациями врача.
В случае пропуска дозы препарата необходимо ее использовать как можно скорее. Однако, если до приема следующей дозы осталось мало времени, не следует использовать пропущенную дозу и необходимо вернуться к регулярному графику приема.
Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования препарата COSOPT PF

Прежде чем прекратить использование препарата, необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Нежелательные реакции:
Если возникает любая из следующих нежелательных реакций, необходимо прекратить использование этого препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку они могут быть симптомами реакции на препарат.
Общие аллергические реакции, включая отек под кожей, могут возникать в области лица и конечностей, а также вызывать затруднение дыхания и глотания, одышку, крапивницу или зудящую сыпь, местную и общую сыпь, зуд и тяжелую, внезапную и угрожающую жизни аллергическую реакцию.
Лечение каплями можно обычно продолжать, если нежелательные реакции не являются тяжелыми. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует прекращать лечение препаратом COSOPT PF без консультации с врачом
Во время клинических исследований или после введения препарата в оборот были зарегистрированы следующие нежелательные реакции, связанные с препаратом COSOPT PF или одним из его активных веществ:
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек)
Чувство жжения и покалывания в глазу, изменение вкуса
Часто (могут возникать у не более чем 1 из 10 человек)
Покраснение глазного яблока и кожи вокруг глаза (глаз), слезотечение или зуд глаза (глаз), язвы роговицы (повреждение передней оболочки глазного яблока), отек и (или) раздражение глазного яблока и кожи вокруг глаза (глаз), чувство инородного тела в глазу, уменьшение чувствительности роговицы (не чувствование инородного тела в глазу и не чувствование боли), боль в глазу, сухость глаз, нечеткое зрение, головная боль, синусит (чувство напряжения или заложенности носа), тошнота, слабость и чувство усталости.
Не очень часто (могут возникать у не более чем 1 из 100 человек)
Головокружение, депрессия, воспаление радужной оболочки, нарушения зрения, включая изменения рефракции (в некоторых случаях из-за отмены препаратов, сужающих зрачок), замедление сердечного ритма, обморок, одышка, тошнота, и камни в почках.
Редко (могут возникать у не более чем 1 из 1000 человек)
Системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание, которое может вызывать воспаление внутренних органов) ,онемение или покалывание рук или ног, бессонница, кошмары, потеря памяти, усиление симптомов миастении (заболевание мышц), снижение полового влечения, инсульт, преходящая миопия, которая может пройти после отмены препарата, отслойка сетчатки после фильтрующих операций, лежащей под сетчаткой сосудистой оболочки, которая может вызывать нарушения зрения, птоз (птоз век), двойное зрение, образование струпьев на веках, отек роговицы (с субъективными нарушениями зрения), низкое внутриглазное давление, звон в ушах, снижение кровяного давления, нарушения сердечного ритма, изменения ритма или частоты сердечных сокращений, сердечная недостаточность (заболевание сердца, проявляющееся одышкой и отеком ног и рук из-за накопления жидкости), отек (накопление жидкости), цереброваскулярные нарушения (снижение кровотока к мозгу), боль в груди, сильное сердцебиение, которое может быть быстрым или нерегулярным (сердцебиение), инфаркт миокарда, болезнь Рейно, отек рук и ног или холодные руки и ноги, а также снижение кровообращения в конечностях, судороги мышц ног и (или) боли в ногах при ходьбе (интермиттирующая хромота), одышка, дыхательная недостаточность, синусит (не жить), носовые кровотечения, сужение дыхательных путей в легких, кашель, раздражение горла, сухость во рту, диарея, контактный дерматит, выпадение волос, белая или серебристая сыпь (псориазоподобная сыпь), болезнь Пейрони (при которой может произойти искривление полового члена), аллергические реакции, такие как сыпь, крапивница, зуд, в редких случаях также возможен отек губ, отек век и рта, свистящее дыхание или тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Как и другие местные глазные препараты, тимолол всасывается в кровоток, в результате чего могут возникать системные нежелательные реакции, подобные тем, которые наблюдаются при пероральном приеме бета-адреноблокаторов. Нежелательные реакции возникают реже при использовании глазных капель местно, чем при пероральном приеме этих препаратов.
Среди дополнительных нежелательных реакций, зарегистрированных для группы терапевтических препаратов бета-адреноблокаторов, используемых при глазных заболеваниях, были:
Неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)
Низкий уровень сахара в крови, сердечная недостаточность, нарушения сердечного ритма, боль в животе, рвота, боли в мышцах, не связанные с физическими нагрузками, нарушения половой функции, галлюцинации, чувство инородного тела в глазу (чувство, что в глазу что-то есть), тахикардия и повышение кровяного давления.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат COSOPT PF

Этот препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать неоткрытые упаковки COSOPT PF после истечения срока годности (шесть цифр после аббревиатуры EX или EXP) на фольговой упаковке. Первые две цифры обозначают месяц, а последние четыре — год. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Хранить в оригинальной фольговой упаковке для защиты от света.
Препарат COSOPT PF можно использовать в течение 15 дней после первого открытия упаковки.
После этого срока необходимо выбросить все неиспользованные одноразовые контейнеры.
Открытый контейнер необходимо выбросить немедленно после первого использования, даже если в нем остались какие-либо остатки препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат COSOPT PF

• Активными веществами препарата являются дорзоламид и тимолол.

В каждом миллилитре раствора содержится 20 мг дорзоламида (22,26 мг хлорида дорзоламида) и 5 мг тимолола (6,83 мг малеината тимолола).

• Другими компонентами являются: гидроксиэтилцеллюлоза, маннитол, цитрат натрия, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Как выглядит препарат COSOPT PF и что содержит упаковка

Препарат COSOPT PF представляет собой прозрачный, бесцветный или几乎 бесцветный, слегка вязкий раствор.
В каждой фольговой упаковке содержится 15 или 10 одноразовых контейнеров из полиэтилена низкой плотности, содержащих по 0,2 мл раствора.
Величины упаковок:
30 х 0,2 мл (2 упаковки по 15 одноразовых контейнеров или 3 упаковки по 10 одноразовых контейнеров)
60 х 0,2 мл (4 упаковки по 15 одноразовых контейнеров или 6 упаковок по 10 одноразовых контейнеров)
120 х 0,2 мл (8 упаковок по 15 одноразовых контейнеров или 12 упаковок по 10 одноразовых контейнеров)
Не все величины упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Santen Oy
Нийттюхаанкату 20
33720 Тампере
Финляндия

Производитель

Fareva Mirabel
Route de Marsat, Riom;
63963 Клермон-Ферран, Седекс 9
Франция
Santen Oy
Келлопортинкату 1
33100 Тампере
Финляндия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Cosopt
Финляндия, Франция, Литва, Португалия, Швеция
Cosopt без консервантов
Словения
Cosopt Conserveermiddelvrij
Голландия
Cosopt без консервантов
Румыния
Cosopt Free
Словакия
Cosopt Free без консервирующих добавок
Чехия
Cosopt monodose
Италия
Cosopt PF
Болгария, Латвия, Польша
Cosopt PF «Χωρίς συντηρητικό»
Греция
Cosopt Preservative-free
Ирландия, Великобритания (Северная Ирландия)
Cosopt-S
Германия
Cosopt sine
Австрия
Cosopt Ukonserveret
Дания
Cosopt Unit Dose
Бельгия, Люксембург
Cosopt Uno
Венгрия

Дата последней актуализации инструкции: 09/2023