ЦОСОПТ 20 mg + 5 mg/мл Капли

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
2. Cosopt, (20 мг + 5 мг)/мл, глазные капли, раствор
   1. Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
3. Что такое лекарство Cosopt и для чего оно используется
4. Важная информация перед использованием лекарства Cosopt
   1. Когда не использовать лекарство Cosopt
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети
   4. Пациенты пожилого возраста
   5. Пациенты с нарушениями функции печени
   6. Лекарство Cosopt и другие лекарства
   7. Вождение транспортных средств и эксплуатация машин
   8. Лекарство Cosopt содержит бензалконий хлорид
5. Как использовать лекарство Cosopt
   1. Инструкция по применению
   2. Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Cosopt
   3. Пропуск использования лекарства Cosopt
6. Возможные нежелательные действия
   1. Сообщение о нежелательных действиях
7. Как хранить лекарство Cosopt
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит лекарство Cosopt
   2. Как выглядит лекарство Cosopt и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель
   4. Ответственное лицо
   5. Производитель/Импортер
   6. Дата последней актуализации инструкции:
9. Возможные побочные действия
   1. Сообщение о побочных действиях
10. Как хранить препарат Cosopt
11. Содержание упаковки и другие сведения
    1. Что содержит препарат Cosopt
    2. Как выглядит препарат Cosopt и что содержит упаковка
    3. Ответственное лицо и производитель
    4. Ответственное лицо
    5. Производитель
    6. Дата последнего обновления инструкции:

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Cosopt, (20 мг + 5 мг)/мл, глазные капли, раствор

Дорзоламид + Тимолол

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Cosopt и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Cosopt
• 3. Как использовать лекарство Cosopt
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить лекарство Cosopt
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Cosopt и для чего оно используется

Cosopt содержит два лекарства: дорзоламид и тимолол.

• Дорзоламид относится к группе лекарств, называемых «ингибиторами анхидразы углекислого газа».
• Тимолол относится к группе лекарств, называемых «ингибиторами бета-адренергических рецепторов» (бета-адренолитиками). Эти лекарства вызывают снижение внутриглазного давления двумя разными механизмами.

Cosopt рекомендуется для лечения глаукомы с целью снижения повышенного внутриглазного давления, когда использование глазных капель, содержащих только ингибитор бета-адренергического рецептора, недостаточно.

2. Важная информация перед использованием лекарства Cosopt

Когда не использовать лекарство Cosopt

• если пациент имеет аллергическую реакцию на дорзоламид хлорид, тимолол малеинат или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
• если в настоящее время или в прошлом у пациента были выявлены нарушения дыхательной системы, такие как астма или тяжелое хроническое обструктивное заболевание легких (тяжелое заболевание легких, которое может проявляться свистящим дыханием, проблемами с дыханием и (или) длительным кашлем),
• если у пациента выявлено замедление сердечного ритма, сердечная недостаточность или нарушения сердечного ритма (нерегулярный сердечный ритм),
• если у пациента выявлено тяжелое заболевание почек или тяжелые нарушения функции почек, или камни в почках в анамнезе,
• если у пациента выявлено чрезмерное закисление крови в результате накопления хлорид-ионов в организме (гиперхлоремическая кислота).

В случае сомнений, можно ли использовать это лекарство, необходимо обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Cosopt, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо проинформировать врача о всех имеющихся в настоящее время или в прошлом нарушениях глаз и заболеваниях:

• болезни сердца (ее симптомы - боль или чувство сжатия в груди, одышка или чувство удушья), сердечная недостаточность, низкое кровяное давление;
• нарушения частоты сердечных сокращений, например, замедление сердечного ритма;
• проблемы с дыханием, астма или хроническое обструктивное заболевание легких;
• заболевания, связанные с плохим кровообращением (такие как болезнь Рейно или синдром Рейно);
• диабет, поскольку тимолол может маскировать объективные и субъективные симптомы гипогликемии (низкого уровня сахара в крови);
• гиперфункция щитовидной железы, поскольку тимолол может маскировать ее объективные и субъективные симптомы.

Прежде чем провести операцию, необходимо проинформировать врача, проводящего операцию, о использовании лекарства Cosopt,
поскольку тимолол может изменить действие некоторых лекарств, используемых для анестезии.
Необходимо также сообщить врачу о любых аллергических реакциях и аллергиях, включая крапивницу, отек лица, губ, языка и (или) горла, который может вызывать трудности с дыханием и глотанием.
Необходимо проинформировать врача, если у пациента出现ило ослабление мышечной силы или было диагностировано миастения (миастения гравис).
В случае появления раздражения глаза или любых новых проблем с глазом, таких как покраснение глаза или отек век, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Если пациент подозревает, что Cosopt вызывает аллергическую реакцию или повышенную чувствительность (например, высыпание на коже, тяжелая кожная реакция, покраснение или зуд глаза), необходимо прекратить использование этого лекарства и немедленно обратиться к врачу.
Необходимо проинформировать врача в случае обнаружения глазной инфекции, травмы глаза, после операции на глазном яблоке или появления реакции, сопровождающейся появлением новых или усилением существующих симптомов.
После введения в глаз лекарства Cosopt могут появиться системные действия.

Дети

Опыт использования лекарства Cosopt у младенцев и детей ограничен.

Пациенты пожилого возраста

В исследованиях, проведенных с использованием лекарства Cosopt, оно вызывало аналогичные действия у лиц пожилого возраста и младших.

Пациенты с нарушениями функции печени

Необходимо проинформировать врача о существующих в настоящее время или в прошлом заболеваниях печени.

Лекарство Cosopt и другие лекарства

Cosopt может влиять на действие других лекарств или же другие используемые пациентом лекарства могут влиять на действие лекарства Cosopt. Это касается также других глазных капель, содержащих ингибиторы бета-адренергических рецепторов. Необходимо сообщить врачу о приеме или намерении принимать лекарства, снижающие кровяное давление, сердечные лекарства или противодиабетические лекарства. Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует использовать. Это особенно важно в случае:

• приема лекарств, снижающих кровяное давление, или используемых при заболеваниях сердца (таких как блокаторы кальциевых каналов, антагонисты бета-адренергических рецепторов или дигоксин);
• приема лекарств, используемых при нарушениях сердечного ритма или восстановлении регулярного сердечного ритма (таких как блокаторы кальциевых каналов, антагонисты бета-адренергических рецепторов или дигоксин);
• использования других глазных капель, содержащих антагонисты бета-адренергических рецепторов;
• приема других ингибиторов анхидразы углекислого газа, таких как ацетазоламид;
• приема ингибиторов моноаминоксидазы (МАОИ);
• приема лекарств с парасимпатикомиметическим действием (холинергическим), которые могут быть использованы при нарушениях мочеиспускания. Лекарства с парасимпатикомиметическим действием также иногда используются для восстановления нормальной моторики (подвижности) кишечника;
• приема наркотиков, таких как морфин, используемых для лечения умеренно сильных или сильных болей;
• приема противодиабетических лекарств;
• приема антидепрессивных лекарств, таких как флуоксетин и пароксетин;
• приема химиотерапевтических препаратов из группы сульфонамидов;
• приема хинидина (лекарства, используемого для лечения заболеваний сердца и некоторых форм малярии).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Не следует использовать это лекарство во время беременности.
Не следует использовать это лекарство во время грудного вскармливания. Тимолол может проникать в грудное молоко .Прежде чем принимать любое лекарство во время грудного вскармливания, необходимо проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Не проводились исследования о влиянии на способность управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины. Некоторые нежелательные действия, связанные с использованием лекарства Cosopt, такие как нечеткое зрение, могут влиять на способность управлять транспортными средствами и (или) эксплуатировать машины. До тех пор, пока эти симптомы полностью не пройдут, пациент не должен управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины.

Лекарство Cosopt содержит бензалконий хлорид

Это лекарство содержит примерно 0,002 мг бензалкония хлорида в одной капле, что соответствует 0,075 мг/мл.
Бензалконий хлорид может быть абсорбирован мягкими контактными линзами и изменять их цвет. Необходимо удалить контактные линзы перед закапыванием и подождать至少 15 минут перед повторным ношением.
Бензалконий хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно у людей с синдромом сухого глаза или нарушениями, связанными с роговицей (прозрачным слоем перед глаза). В случае появления необычных ощущений в глазу, колющих ощущений или боли в глазу после использования лекарства, необходимо обратиться к врачу.

3. Как использовать лекарство Cosopt

Это лекарство всегда должно использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Врач определяет подходящую дозу лекарства и продолжительность лечения.
Обычно используется по одной капле в конъюнктивальный мешок больного глаза (глаз) утром и вечером.
Если кроме лекарства Cosopt используется другой глазный препарат, необходимо соблюдать хотя бы 15-минутный интервал между закапыванием последующих препаратов. Глазные мази должны всегда использоваться в качестве последних.
Не следует менять дозу лекарства без согласования с врачом.
Не следует касаться кончиком пипетки глаза или его окружности. Лекарство может быть загрязнено бактериями, которые могут вызвать глазную инфекцию, приводящую к серьезному повреждению глаза, а также к потере зрения. Чтобы избежать возможного загрязнения, необходимо вымыть руки перед использованием этого лекарства, а также избегать контакта пипетки с любой поверхностью. Если пациент считает, что лекарство могло быть загрязнено, или если появилась глазная инфекция, необходимо немедленно обратиться к врачу для решения вопроса о дальнейшем использовании текущей упаковки лекарства.

Инструкция по применению

• 1. Перед первым использованием лекарства необходимо убедиться, что бутылка оригинально запечатана бумажной лентой. В новой упаковке щель между бутылкой и крышкой является нормальной.

• 2. Необходимо удалить ленту, чтобы нарушить запечатывание.

• 3. Чтобы открыть бутылку, необходимо повернуть крышку согласно направлению, указанному стрелками. Не следует снимать крышку, потянув ее прямо вверх. Потягивание крышки вверх может привести к неправильной работе пипетки.

• 4. Необходимо наклонить голову назад и оттянуть нижнее веко вниз, чтобы создать карман между веком и глазным яблоком.

• 5. Необходимо перевернуть бутылку и осторожно нажать большим пальцем или указательным пальцем на обозначенную мягкую стенку пипетки («место нажатия»), пока не будет выдавлена одна капля лекарства в глаз.

НЕ СЛЕДУЕТ КАСАТЬСЯ КОНЧИКОМ ПИПЕТКИ ГЛАЗ, ВЕК ИЛИ ЛЮБОЙ ДРУГОЙ ПОВЕРХНОСТИ.

• 6. После введения лекарства Cosopt в глаз необходимо закрыть глаз и нажать внутренний угол глаза пальцем в течение примерно двух минут. Это помогает предотвратить попадание лекарства в весь организм.

• 7. Если первая попытка отмерить каплю для глаз после открытия упаковки вызывает трудности, необходимо поместить крышку обратно на бутылку и закрутить ее плотно (избегая слишком сильного закручивания), а затем открутить согласно направлению, указанному стрелками на верхней поверхности крышки.
• 8. Чтобы закапать лекарство в другой глаз, если это указано, необходимо повторить действия из пунктов 4 и 5.
• 9. После закапывания необходимо закрутить крышку так, чтобы не оставалось щели между ней и бутылкой. Для правильного закрытия бутылки стрелка, расположенная слева на крышке, должна совпадать со стрелкой, видимой слева на этикетке. Не следует слишком сильно закручивать, поскольку это может повредить крышку или бутылку.
• 10. Пипетка разработана так, чтобы отмеривать точно одну каплю, поэтому НЕ СЛЕДУЕТ увеличивать отверстие в пипетке.
• 11. После использования назначенной врачом количества лекарства в упаковке остается небольшое дополнительное количество. Не следует беспокоиться об этом. Это дополнительное количество добавлено намеренно, чтобы обеспечить возможность использования лекарства в количестве, назначенном врачом (5 мл). Следовательно, не следует пытаться выдавить из упаковки излишки раствора.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Cosopt

В случае введения в глаз слишком большого количества капель или проглатывания содержимого бутылки могут появиться такие симптомы, как головокружение, трудности с дыханием или чувство замедления сердечной деятельности. Необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск использования лекарства Cosopt

Cosopt следует использовать в соответствии с указаниями врача.
В случае пропуска дозы лекарства необходимо использовать ее как можно скорее. Если же до приема следующей дозы осталось мало времени, не следует использовать пропущенную дозу и следует вернуться к регулярному графику приема.
Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого. Нежелательные действия:
Если появляется любое из следующих нежелательных действий, необходимо прекратить использование этого лекарства и немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку они могут быть симптомами реакции на лекарство.
Общие аллергические реакции, включая отек под кожей, могут появляться в области лица и конечностей, а также вызывать затруднение дыхания и глотания, одышку, крапивницу или зудящую сыпь, местную и общую сыпь, зуд, а также тяжелую, внезапную и угрожающую жизни аллергическую реакцию.
Лечение глазными каплями можно обычно продолжать, если нежелательные действия не являются тяжелыми. В случае опасений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует прекращать использование лекарства Cosopt без консультации с врачом.
Частота появления возможных нежелательных действий, перечисленных ниже, определяется следующим образом:
Очень часто (появляется у более чем 1 человека из 10)
Часто (появляется у 1 до 10 человек из 100)
Не очень часто (появляется у 1 до 10 человек из 1000)
Редко (появляется у 1 до 10 человек из 10 000)
Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных)
Во время клинических исследований или после введения лекарства в обращение были зарегистрированы следующие нежелательные действия, связанные с лекарством Cosopt или одним из его активных компонентов:
Очень часто:
Чувство жжения и колющих ощущений в глазу, изменение вкуса.
Часто:
Покраснение глазных яблок и кожи вокруг глаза (глаз), слезотечение или зуд глаза (глаз), язвы роговицы (повреждение переднего слоя глазного яблока), отек и (или) раздражение глазных яблок и кожи вокруг глаза (глаз), чувство инородного тела в глазу, снижение чувствительности роговицы (не чувствительность инородного тела в глазу, а также не чувствительность боли), боль в глазу, сухость глаз, нечеткое зрение, головная боль, синусит (чувство напряжения или наполнения носа), тошнота, слабость и чувство усталости.
Не очень часто:
Головокружение, депрессия, увеит, нарушения зрения, включая изменения рефракции (в некоторых случаях из-за отмены лекарств, сужающих зрачок), замедление сердечного ритма, обморок, одышка, диспепсия, а также почечнокаменная болезнь.
Редко:
Системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание, которое может вызывать воспаление внутренних органов), онемение или покалывание рук или ног, бессонница, кошмары, потеря памяти, усиление объективных и субъективных симптомов миастении (нарушение мышц), снижение полового влечения, инсульт, транзиторная миопия, которая может пройти после отмены лекарства, отслойка сетчатки после фильтрационных операций, лежащей под сетчаткой слоя, в котором находятся кровеносные сосуды, что может вызывать нарушения зрения, птоз (веки находятся в полузакрытом состоянии), двойное зрение, образование струпьев на веках, отек роговицы (с субъективными симптомами нарушения зрения), низкое внутриглазное давление, звон в ушах, снижение кровяного давления, изменения сердечного ритма или темпа работы сердца, сердечная недостаточность (заболевание сердца, проявляющееся одышкой и отеком ног и рук из-за накопления жидкости), отек (накопление жидкости), цереброваскулярные нарушения (снижение кровотока к мозгу), боль в груди, сильное сердцебиение, которое может быть быстрым или нерегулярным (сердечная аритмия), инфаркт миокарда, болезнь Рейно, отек рук и ног или холодные руки и ноги, а также снижение кровообращения в верхних и нижних конечностях, судороги мышц ног и (или) боли в ногах при ходьбе (интермиттирующая хромота), одышка, дыхательная недостаточность, ринит (насморк), носовые кровотечения, бронхоспазм в легких, кашель, раздражение горла, сухость во рту, диарея, контактный дерматит, выпадение волос, белая серебристая сыпь (псориазоподобная сыпь), болезнь Пейрони (при которой может произойти искривление полового члена), аллергические реакции, такие как сыпь, крапивница, зуд, в редких случаях также возможен отек губ, век и рта, свистящее дыхание или тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Как и другие местные глазные лекарства, тимолол всасывается в кровоток, в результате чего могут появиться нежелательные действия, подобные тем, которые наблюдаются при пероральном приеме бета-адреноблокаторов. Нежелательные действия появляются реже при использовании глазных капель местно, чем при пероральном приеме этих лекарств или их введении в виде инъекций.
Среди перечисленных дополнительных нежелательных действий включены реакции, типичные для группы терапевтических лекарств с бета-адренолитическим действием, используемых при глазных заболеваниях.
Неизвестно:
Низкий уровень сахара в крови, сердечная недостаточность, нарушения сердечного ритма, боль в животе, рвота, боли в мышцах, не связанные с физическими нагрузками, нарушения половой функции, галлюцинации, чувство инородного тела в глазу (чувство, что в глазу находится что-то, ускоренное сердцебиение и повышенное кровяное давление.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарство.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Cosopt

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке (шесть цифр после аббревиатуры «EXP»). Первые две цифры обозначают месяц, а последние четыре - год. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C, в наружной упаковке для защиты от света.
Срок годности после первого открытия бутылки: 4 недели.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Cosopt

• Активными веществами лекарства являются дорзоламид и тимолол.
• В каждом миллилитре раствора содержится 20 мг дорзоламида (в виде 22,26 мг дорзоламида хлорида) и 5 мг тимолола (в виде 6,83 мг тимолола малеината).
• Другими компонентами являются: бензалконий хлорид, гидроксиэтилцеллюлоза, маннитол, цитрат натрия дигидрат, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Cosopt и что содержит упаковка

Cosopt представляет собой прозрачный, бесцветный или почти бесцветный, слегка вязкий раствор.
Cosopt выпускается в белой, полупрозрачной бутылке с прозрачным наконечником пипетки и белой крышкой, содержащей 5 мл раствора.
Неразорванная защитная лента на этикетке бутылки указывает на то, что продукт не был использован.
Размеры упаковки:
1 x 5 мл (1 бутылка 5 мл)
3 x 5 мл (тройной пакет, содержащий 3 бутылки по 5 мл)
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Santen Oy
Нийттюхаанкату 20
33720 Тампере
Финляндия

Производитель/Импортер

Santen Oy
Келлопортинкату 1
33100 Тампере
Финляндия

Дата последней актуализации инструкции:

4. Возможные побочные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у каждого.
Побочные действия:
Если возникает одно из следующих побочных действий, необходимо прекратить применение этого
препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку они могут быть симптомами реакции на препарат.
Общие аллергические реакции, включая отек под кожей, могут возникать в области лица
и конечностей, а также вызывать затруднение дыхания и глотания, одышку,
крапивницу или зудящую сыпь, местную и общую сыпь, зуд и тяжелую, внезапную
и угрожающую жизни аллергическую реакцию.
Лечение каплями можно обычно продолжать, если только побочные действия не являются тяжелыми. В случае
обеспокоенности необходимо связаться с врачом или фармацевтом. Не следует прекращать применение препарата
Cosopt без консультации с врачом.
Частота возникновения возможных побочных действий, перечисленных ниже, определена
в соответствии с следующей конвенцией:
Очень часто (встречающиеся у более чем 1 человека из 10)
Часто (встречающиеся у 1 до 10 человек из 100)
Не очень часто (встречающиеся у 1 до 10 человек из 1000)
Редко (встречающиеся у 1 до 10 человек из 10 000)
Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных)
В ходе клинических исследований или после введения препарата в оборот были зарегистрированы следующие побочные
действия, связанные с препаратом Cosopt или одним из его активных компонентов:
Очень часто:
Чувство жжения и покалывания в глазу, изменение вкусового восприятия.
Часто:
Покраснение глазных яблок и кожи вокруг глаза (глаз), слезотечение или зуд глаза (глаз),
эрозии роговицы (повреждение переднего слоя глазного яблока), отек и (или) раздражение глазных
яблок и кожи вокруг глаза (глаз), чувство инородного тела в глазу, снижение чувствительности роговицы
(не чувствование инородного тела в глазу и не чувствование боли), боль в глазу, сухость глаз, нечеткое
зрение, головная боль, синусит (чувство напряжения или наполнения носа), тошнота, слабость
и чувство усталости.
Не очень часто:
Головокружение, депрессия, увеит, нарушения зрения, включая изменения рефракции
(в некоторых случаях из-за отмены миотиков), замедление сердечного ритма, обмороки, одышка, диспепсия,
и почечная колика.
Редко:
Системный красный волчак (аутоиммунное заболевание, которое может вызывать воспаление внутренних органов),
онемение или покалывание рук или ног, бессонница, кошмары, потеря памяти, усиление объективных
и субъективных симптомов миастении (нарушение мышц), снижение полового влечения, инсульт, транзиторная
миопия, которая может пройти после отмены препарата, отслойка сетчатки после фильтрационных операций,
что может вызывать нарушения зрения, птоз (веки полуопущены), двойное зрение, образование корок на веках,
отек роговицы (с субъективными нарушениями зрения), низкое внутриглазное давление, звон в ушах, снижение
артериального давления, изменения сердечного ритма или частоты сердечных сокращений, сердечная недостаточность
(сердечное заболевание, проявляющееся одышкой и отеком ног и рук из-за накопления жидкости),
отек (накопление жидкости), цереброваскулярные нарушения (снижение кровотока к мозгу), боль в грудной клетке,
сильное сердцебиение, которое может быть быстрым или нерегулярным (тахикардия), инфаркт миокарда, болезнь Рейно,
отек рук и ног или холодные руки и ноги, а также снижение кровотока в верхних и нижних конечностях, судороги
мышц ног и (или) боли в ногах при ходьбе (интермиттирующая хромота), одышка, дыхательная недостаточность,
риниит (насморк), носовые кровотечения, бронхоспазм, кашель, раздражение горла, сухость во рту, диарея,
контактный дерматит, выпадение волос, белесая сыпь (псориазоподобная сыпь), болезнь Пейрони (при которой может
произойти искривление полового члена), аллергические реакции, такие как сыпь, крапивница, зуд, в редких случаях также
отек губ, отеки век и рта, свистящее дыхание или тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический
эпидермальный некролиз).
Как и другие местные глазные препараты, тимолол всасывается в кровоток, в результате чего могут возникать побочные
действия, подобные тем, которые наблюдаются при пероральном приеме бета-адреноблокаторов. Побочные действия возникают
реже при применении глазных капель местно, чем при пероральном приеме этих препаратов или их введении в виде инъекций.
Среди перечисленных дополнительных побочных действий включены реакции, типичные для терапевтической группы бета-адренолитических
препаратов, применяемых при глазных заболеваниях:
Неизвестно:
Низкий уровень сахара в крови, сердечная недостаточность, нарушения сердечного ритма, боли в животе, рвота, боли
в мышцах, не связанные с физическими нагрузками, нарушения половой функции, галлюцинации, чувство инородного тела
в глазу (чувство, что в глазу что-то находится), тахикардия и повышение артериального давления.

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции,
необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент
мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов,
медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс:
+48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать в уполномоченный орган.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Cosopt

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке (шесть цифр после
аббревиатуры «EXP»). Первые две цифры обозначают месяц, а последние четыре - год. Срок годности обозначает последний
день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C, в наружной упаковке для защиты от света.
Срок годности после первого открытия бутылки: 4 недели.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Cosopt

• Активными веществами препарата являются дорзоламид и тимолол.
• В каждом миллилитре раствора содержится 20 мг дорзоламида (в виде 22,26 мг гидрохлорида дорзоламида) и 5 мг тимолола (в виде 6,83 мг малеината тимолола).
• Другими компонентами являются: бензалконий хлорид, гидроксиэтилцеллюлоза, маннитол, цитрат натрия дигидрат, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Как выглядит препарат Cosopt и что содержит упаковка

Cosopt представляет собой прозрачный, бесцветный или几乎 бесцветный, слегка вязкий раствор.
Бутылка с названием OCUMETER Plus состоит из полупрозрачного контейнера из полиэтилена высокой плотности,
содержащего 5 мл раствора.
Неразорванная защитная полоска на этикетке бутылки указывает, что продукт не был использован.
Упаковка:
1 x 5 мл (1 бутылка 5 мл)
3 x 5 мл (тройная упаковка, содержащая 3 бутылки по 5 мл)
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Santen Oy
Нийттюхаанкату, 20
33720 Тампере
Финляндия

Производитель

Fareva Mirabel
Route de Marsat – Riom
63963 Клермон-Ферран, Седекс 9
Франция

Дата последнего обновления инструкции: