Цитаксин

2. ВАЖНЫЕ СВЕДЕНИЯ ПЕРЕД ПРИЕМОМ ЛЕКАРСТВА ЦИТАКСИН

Когда не принимать лекарство Цитаксин

• если у пациента есть аллергия на циталопрам или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента врожденная аритмия (так называемая врожденная длинная QT-интервал) или в прошлом у него были эпизоды аритмии, видимые на ЭКГ (исследовании, оценивающем работу сердца);
• если пациент принимает лекарства, используемые для лечения аритмий, или лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм. Необходимо ознакомиться с пунктом «Цитаксин и другие лекарства»;
• если пациент принимает пимозид (лекарство, используемое для лечения психических расстройств);
• если пациент принимает лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы, в том числе ипроназид, транилципромин, фенелзин, изокарбоксазид, ниаламид, моклобемид (лекарства, используемые для лечения депрессии), сегелилин в дозе более 10 мг в день (используемый для лечения болезни Паркинсона).

Применение лекарства Цитаксин можно начинать не ранее чем через 2 недели после окончания приема лекарств, таких как фенелзин, ипроназид, изокарбоксазид, ниаламид или транилципромин. После окончания приема моклобемида необходимо подождать минимум 1 день перед началом приема лекарства Цитаксин. Не следует применять ингибиторы моноаминоксидазы в течение 7 дней после отмены лекарства Цитаксин.

• Применение лекарства Цитаксин можно начинать не ранее чем через 2 недели после окончания приема лекарств, таких как фенелзин, ипроназид, изокарбоксазид, ниаламид или транилципромин. После окончания приема моклобемида необходимо подождать минимум 1 день перед началом приема лекарства Цитаксин. Не следует применять ингибиторы моноаминоксидазы в течение 7 дней после отмены лекарства Цитаксин.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Цитаксин, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Лекарства, такие как Цитаксин (так называемые СИОЗС), могут вызывать появление симптомов сексуальных расстройств (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.
Необходимо проявлять особую осторожность:

• если у пациента есть диабет(может потребоваться снижение дозы сахароснижающих препаратов),
• если у пациента есть эпилепсияи если в прошлом у него были эпилептические приступы,
• если у пациента есть тяжелые заболевания печении (или) почек,
• если пациент проходит лечение с помощью электросудорожной терапии,
• если у пациента есть глаукома,
• если у пациента есть эпизоды манииили панической тревоги,
• если у пациента есть чувство тревогии (или) необходимость частого движения ( акатизия),
• если пациент имеет определенные расстройства, связанные с кровотечением, или если пациентка беременна (см. «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»),
• если у пациента есть пониженное содержание натрияв крови,
• если пациент имеет или имел сердечные заболевания или недавно перенес инфаркт миокарда,
• если у пациента есть пониженная частота сердечных сокращений в покое и/или он мог потерять электролиты в результате длительной, тяжелой диареи и рвоты или приема мочегонных препаратов,
• если пациент испытывает учащенное или нерегулярное сердцебиение, обмороки, головокружение или шаткость, что может указывать на нарушение сердечной деятельности.

Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предостережения относятся к ситуациям, которые имели место в прошлом.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожных расстройств

У пациентов с депрессией и/или тревожными расстройствами иногда могут появляться мысли о самоубийстве или самоповреждении. Это состояние может усиливаться, когда пациент впервые начинает принимать антидепрессивные препараты, и может сохраняться до тех пор, пока лекарство не начнет действовать в полной мере, что обычно происходит через 2 недели лечения или позже.
Большая склонность к мыслям о самоубийстве характерна для:

• пациентов, у которых ранее были мысли о самоубийстве или самоповреждении,
• молодых взрослых (данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у взрослых в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, которые были лечены антидепрессивными препаратами). Если у пациента появляются какие-либо мысли о самоубийстве или самоповреждении, необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в ближайшую больницу.

Будет полезно проинформировать близких или друзей о депрессииили тревожных расстройствах пациента и попросить их прочитать этот лист. Пациент может обратиться к близким или друзьям с просьбой сообщить ему, если они заметили ухудшение депрессии или тревоги, а также другие тревожные изменения в его поведении.

Дети и подростки

Цитаксин не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Также необходимо подчеркнуть, что при приеме препаратов этой группы пациенты в возрасте до 18 лет подвергаются повышенному риску возникновения нежелательных реакций, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и враждебность (в частности, агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева). Тем не менее, врач может назначить Цитаксин пациентам в возрасте до 18 лет, если считает, что это находится в их лучших интересах. Если врач назначил Цитаксин пациенту в возрасте до 18 лет, и у вас есть какие-либо сомнения, пожалуйста, обратитесь к врачу. Если у пациентов в возрасте до 18 лет, принимающих Цитаксин, развиваются или ухудшаются вышеуказанные симптомы, необходимо сообщить об этом врачу. Кроме того, пока нет данных о долгосрочной безопасности применения препарата Цитаксин в этой возрастной группе, касающихся роста, созревания и когнитивного развития.

Цитаксин и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые лекарства могут влиять на действие других лекарств, что может иногда вызывать серьезные нежелательные реакции.
Необходимо проявлять особую осторожность при применении Цитаксина с следующими лекарствами:

• лития (используемого для профилактики и лечения биполярного аффективного расстройства) и триптофана; в случае появления высокой температуры и сильных мышечных спазмов, чувства возбуждения и дезориентации необходимо немедленно обратиться к врачу;
• селегилина (используемой для лечения болезни Паркинсона) - доза селегилина не должна превышать 10 мг в день;
• метопролола (используемого для лечения артериальной гипертонии и (или) сердечных заболеваний) - концентрация метопролола в крови увеличивается, но не обнаружено никаких признаков усиления действия или нежелательных реакций метопролола;
• суматриптана и подобных препаратов (используемых для лечения мигрени) - риск нежелательных реакций; если появляются необычные симптомы при совместном применении этих препаратов, необходимо обратиться к врачу;
• циметидина, лансопразола и омепразола (препаратов, используемых для лечения язвенной болезни желудка), флуконазола (препарата, используемого для лечения грибковых инфекций), флуоксамина (антидепрессивного препарата) и тиклопидина (препарата, используемого для снижения риска инфаркта миокарда). Эти препараты могут вызывать увеличение концентрации циталопрама в крови;
• препаратами, которые влияют на функцию тромбоцитов, например, с некоторыми антипсихотическими препаратами, трициклическими антидепрессивными препаратами, ацетилсалициловой кислотой (которая входит в состав обезболивающих препаратов), нестероидными противовоспалительными препаратами (используемыми для лечения артрита) - небольшое увеличение риска кровотечений;
• дурманом обыкновенным ( Hypericum perforatum) - применение одновременно с препаратом Цитаксин может увеличить риск нежелательных реакций.

НЕ ПРИМЕНЯТЬ ПРЕПАРАТ ЦИТАКСИНво время приема препаратов, регулирующих сердечный ритм, и препаратов, которые могут изменять сердечный ритм, например, антиаритмических препаратов класса IA и III, антипсихотических препаратов (например, производных фенотиазина, пимозина, галоперидола), трициклических антидепрессивных препаратов, некоторых антибактериальных препаратов (например, спарфлоксацина, моксифлоксацина, эритромицина в виде внутривенных инъекций, пентамидина, препаратов против малярии - особенно галофантрINA), некоторых антигистаминных препаратов (астемизола, мизоластина). В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Цитаксин с пищей, питьем и алкоголем

Цитаксин можно принимать во время еды или независимо от еды.

Цитаксин не усиливает действие алкоголя, однако рекомендуется воздержаться от приема алкоголя во время лечения препаратом.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Прежде чем применять любой препарат, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Цитаксин не должен применяться у беременных женщин.
Женщины, принимающие Цитаксин, не должны кормить грудью.
Пациентки, принимающие препарат из группы антидепрессивных препаратов в последние 3 месяца беременности и до родов, должны быть осведомлены, что у новорожденного могут появиться следующие симптомы:
затруднение дыхания, синюшная кожа, судороги, колебания температуры тела, затруднение кормления, рвота, низкая концентрация сахара в крови, жесткость или вялость мышц, повышенная рефлекторная возбудимость, дрожание, тремор, раздражительность, летаргия, постоянный плач, сонливость и затруднение засыпания. Если у новорожденного появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Применение препарата Цитаксин в конце беременности может увеличить риск тяжелого кровотечения из влагалища, возникающего вскоре после родов, особенно если в анамнезе у пациентки были нарушения свертываемости крови. Если пациентка принимает препарат Цитаксин, она должна сообщить об этом врачу или акушеру, чтобы они могли дать пациентке соответствующие рекомендации.
Необходимо убедиться, что акушер и (или) врач знают, что пациентка принимает Цитаксин. Аналогичные препараты (из группы ингибиторов обратного захвата серотонина - СИОЗС) у беременных женщин могут увеличить риск возникновения у ребенка тяжелого состояния, называемого персистирующим пульмонарным гипертением новорожденных (ППГН), вызывающего учащенное дыхание и синюшную кожу у ребенка. Эти симптомы обычно появляются в первые сутки жизни ребенка. Если это происходит, необходимо немедленно обратиться к акушеру и (или) врачу.
В исследованиях на животных было показано, что циталопрам снижает качество семени. Теоретически это может влиять на фертильность, хотя пока не обнаружено никакого влияния на фертильность у людей.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Цитаксин обычно не вызывает сонливость, однако в случае появления головокружения или сонливости после начала лечения не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы до тех пор, пока эти симптомы не пройдут.

Препарат Цитаксин содержит лактозу (определенный тип сахара)

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Цитаксин содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. КАК ПРИНИМАТЬ ЦИТАКСИН

Этот препарат всегда должен приниматься в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какую дозу препарата необходимо принимать

Взрослые
Депрессия
Обычно применяемая доза составляет 20 мг в день. Врач может увеличить дозу до 40 мг в день.
Тревожные расстройства с паническими атаками
В первые 7 дней лечения начальная доза составляет 10 мг, а затем увеличивается до 20-30 мг в день. Врач может увеличить дозу до 40 мг в день.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Начальная доза должна быть снижена до половины рекомендуемой дозы, то есть 10-20 мг в день.
Пациенты пожилого возраста обычно не должны принимать дозы выше 20 мг в день.
Пациенты с повышенным риском
Пациенты с нарушениями функции печени не должны принимать дозы выше 20 мг в день.
При тяжелой почечной недостаточности препарат не должен применяться, если врач не рекомендует иное.
Дети и подростки (до 18 лет)
Не применять, если врач не рекомендует иное (см. пункт 2).
Цитаксин должен приниматься регулярно, один раз в день. Его можно принимать в любое время суток, во время еды или независимо от еды.
Таблетку необходимо проглотить, запив водой.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Продолжительность лечения
Как и в случае с другими антидепрессивными препаратами, улучшение обычно наступает через несколько недель лечения. Продолжительность лечения у отдельных пациентов может варьироваться, но обычно составляет не менее 6 месяцев.
Лечение должно продолжаться столько времени, сколько рекомендует врач, даже если самочувствие пациента улучшается.
Заболевание может сохраняться в течение длительного времени, и если лечение будет прекращено слишком рано, симптомы могут вернуться.
У пациентов с рецидивирующей депрессией может быть необходимо продолжать поддерживающее лечение в течение нескольких лет.
Не следует менять дозировку без консультации с врачом.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Цитаксин

При приеме большей, чем рекомендованная, дозы препарата Цитаксин могут появиться следующие симптомы: чрезмерная сонливость, кома, возбуждение, головокружение, расширение зрачков, судороги, нарушения сердечного ритма, снижение или повышение артериального давления, тошнота, рвота, тремор, серотониновый синдром (см. пункт 4).
В случае подозрения на прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Цитаксин необходимо немедленно обратиться к врачу или в приемное отделение ближайшей больницы, даже если нет никаких симптомов или признаков отравления. Необходимо взять с собой упаковку препарата Цитаксин.

Пропуск приема препарата Цитаксин

В случае пропуска дозы препарата в назначенное время необходимо принять ее как можно скорее. Однако, если уже gầnится время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Цитаксин

Внезапное прекращение приема препарата может вызвать легкие и кратковременные симптомы отмены, такие как: головокружение, чувство онемения, нарушения сна (яркие сны, кошмары, бессонница), чувство тревоги, головная боль, тошнота (рвота), рвота, потливость, психомоторное возбуждение или агитация, тремор, чувство дезориентации, эмоциональная нестабильность или раздражительность, диарея, нарушения зрения, сердцебиение или усиление сердечной деятельности (тахикардия). Поэтому препарат следует отменять постепенно.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата Цитаксин и сообщить об этом врачу, если появляются какие-либо из следующих симптомов:

• высокая температура, возбуждение, нарушения сознания, тремор мышц и сильные мышечные спазмы (это могут быть симптомы редкого расстройства, называемого серотониновый синдром, возникающего при совместном применении антидепрессивных препаратов),
• отек кожи, языка, губ или лица, затруднение дыхания или глотания (аллергическая реакция),
• необычные кровотечения (в том числе кровотечения из желудочно-кишечного тракта),
• тошнота и плохое самочувствие с ослаблением мышечной силы или нарушениями сознания (это могут быть симптомы редкого, необычно низкого содержания натрия в крови),
• учащенное, нерегулярное сердцебиение, обмороки, которые могут быть симптомами опасного для жизни состояния, называемого торсад де поинт.

Ниже перечисленные нежелательные реакции обычно легкие и, как правило, проходят после нескольких дней лечения. Однако необходимо помнить, что некоторые из этих симптомов также могут быть вызваны самим заболеванием и могут пройти после улучшения самочувствия.
Очень частые нежелательные реакции (наблюдаемые чаще, чем у 1 из 10 пациентов): чувство сонливости, бессонница, сухость слизистой оболочки рта, тошнота, усиление потливости.
Частые нежелательные реакции (наблюдаемые чаще, чем у 1, но реже, чем у 10 из 100 пациентов):
снижение аппетита, возбуждение, снижение полового влечения, тревога, нервозность, состояния дезориентации, тремор, чувство онемения или покалывания в коже, звон в ушах, зевота, диарея, рвота, зуд, боли в мышцах, боли в суставах, чувство усталости, снижение массы тела, нарушения оргазма у женщин, проблемы с эрекцией и эякуляцией у мужчин.
Нечастые нежелательные реакции (наблюдаемые чаще, чем у 1, но реже, чем у 10 из 1000 пациентов): увеличение аппетита, агрессия, деперсонализация (потеря чувства собственной личности), галлюцинации, мания, обмороки, расширение зрачков, учащение или замедление сердечного ритма, крапивница, выпадение волос, сыпь, петехии, задержка мочи, маточные кровотечения у женщин, отек, увеличение массы тела.
Редкие нежелательные реакции (наблюдаемые чаще, чем у 1, но реже, чем у 10 из 10 000 пациентов): снижение содержания натрия в крови, судороги, непроизвольные движения, гепатит.
Нежелательные реакции, частота которых неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных): снижение количества тромбоцитов (часто проявляющееся как увеличение склонности к синякам и кровотечениям), повышенная чувствительность (часто проявляющаяся в виде сыпи), неадекватная секреция антидиуретического гормона (проявляющаяся как увеличение количества мочи), панические атаки, бруксизм (скрежетание зубами), тревога, мысли о самоубийстве, суицидальное поведение, судороги, серотониновый синдром (см. выше), чувство тревоги и (или) необходимость частого движения, двигательные расстройства, нарушения зрения, ортостатическая гипотония (связанная с изменением положения тела на стоящее), носовые кровотечения, кровотечения из желудочно-кишечного тракта, петехии, ангионевротический отек, маточные кровотечения у женщин, тяжелые кровотечения из влагалища, возникающие вскоре после родов (постнатальный кровотечение), см. дополнительную информацию в подпункте «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность» в пункте 2, болезненный эрекция и галакторея у мужчин, аномальные результаты функциональных проб печени.
Сухость слизистой оболочки рта увеличивает риск кариеса. В случае появления такой сухости необходимо чаще чистить зубы, чем обычно.
У пациентов, принимающих препараты этой группы, как Цитаксин, наблюдался повышенный риск переломов костей.
Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в листе, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в листе, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в: Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
ул. Ерозолимские, 181 С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ЦИТАКСИН

Хранить при температуре ниже 30°C.
Хранить в оригинальной упаковке.
Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГИЕ СВЕДЕНИЯ

Что содержит Цитаксин

• Активным веществом препарата является циталопрам. В 1 таблетке содержится 20 мг циталопрама (в виде циталопрама гидробромида - 24,98 мг).
• Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, кроскармеллоза натрия, глицерин (Е 422), коповидон, стеарат магния и оболочка Sepifilm 752 White, содержащая гипромеллозу (Е 464), микрокристаллическую целлюлозу (Е 460), стеарат макрогола, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит Цитаксин и что содержит упаковка

Белые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой с линией деления. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Препарат упакован в блистеры из алюминиевой фольги, ПВХ/ПВДЦ в картонной коробке.
Размеры упаковок:
28, 56 или 84 таблетки, покрытые оболочкой.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Организация, ответственная за выпуск

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия

Производитель

ICN Polfa Rzeszow S.A.
ул. Промышленная, 2
35-959 Жешув, Польша

Дата последней актуализации листка: