ЦЕФУРОКСИМ-МИП 750 мг Порошок

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Цефуроксим-МИП 750 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций и инфузий
3. Цефуроксим-МИП 1500 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций и инфузий
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции:
4. Что такое препарат Цефуроксим-МИП и для чего он используется
   1. Цефуроксим-МИП используется для лечения инфекций:
5. Важные сведения перед применением препарата Цефуроксим-МИП
   1. Когда не применять препарат Цефуроксим-МИП:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Исследования крови и мочи
   4. Цефуроксим-МИП и другие препараты
   5. Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
   6. Вождение транспортных средств и управление механизмами
   7. Цефуроксим-МИП содержит натрий
6. Как применять Цефуроксим-МИП
   1. Обычно применяемая доза
   2. Новорождённые и грудные дети (в возрасте 0-3 недель)
   3. Грудные дети (в возрасте старше 3 недель) и дети
   4. Взрослые и подростки
   5. Пациенты с больными почками
7. Возможные побочные эффекты
   1. Побочные эффекты, на которые следует обратить внимание
   2. Если у пациента возник любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре.
   3. Другие побочные эффекты, на которые следует обратить внимание во время приема препарата
   4. Если у пациента возник любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре.
   5. Сообщение о побочных эффектах
8. Как хранить Цефуроксим-МИП
9. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит Цефуроксим-МИП
   2. Как выглядит Цефуроксим-МИП и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо
   4. Производитель
   5. Дата последнего обновления инструкции:
   6. Сведения, предназначенные только для медицинского персонала:
   7. Инструкции по растворению

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Цефуроксим-МИП 750 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций и инфузий

Цефуроксим-МИП 1500 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций и инфузий

Цефуроксим

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред
другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Цефуроксим-МИП и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Цефуроксим-МИП
• 3. Как применять Цефуроксим-МИП
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Цефуроксим-МИП
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Цефуроксим-МИП и для чего он используется

Цефуроксим-МИП является антибиотиком, применяемым у взрослых и детей. Препарат действует, разрушая бактерии,
вызывающие инфекции. Он относится к группе препаратов, называемых цефалоспоринами.

Цефуроксим-МИП используется для лечения инфекций:

лёгких или грудной клетки
мочевыделительной системы
кожи и мягких тканей
живота
Цефуроксим-МИП также используется:
x
для предотвращения инфекций во время операций.
Врач может назначить проведение исследования, чтобы определить, какой тип бактерий вызвал у пациента инфекцию, а также
проверять во время лечения, чувствительны ли бактерии к цефуроксиму.

2. Важные сведения перед применением препарата Цефуроксим-МИП

Когда не применять препарат Цефуроксим-МИП:

x
если у пациента выявлена аллергия(чувствительность) на антибиотики цефалоспориныили
любой из остальных компонентов препарата Цефуроксим-МИП (перечисленных в пункте 6);
x
если у пациента ранее выявлена тяжёлая аллергическая реакция (чувствительность) на любой
другой тип антибиотиков бета-лактамовых (пенициллины, монобактами или карбапенемы).
x
если у пациента ранее возникала тяжёлая кожная сыпь или шелушение кожи, пузыри и (или)
язвы во рту после лечения цефуроксимом или другими антибиотиками группы цефалоспоринов.
Î Если пациент считает, что эти обстоятельства относятся к нему, он должен сообщить об этом врачу
доначала применения препарата Цефуроксим-МИП. Пациент не может принимать препарат
Цефуроксим-МИП.

Предостережения и меры предосторожности

Во время лечения препаратом Цефуроксим-МИП необходимо обратить внимание на то, не возникают ли такие побочные эффекты, как
аллергические реакции, кожные сыпи, и нарушения желудка и кишечника (например, диарея) или грибковые инфекции.
Это уменьшит риск возникновения осложнений (см. «Побочные эффекты, на которые следует обратить внимание»в
пункте 4). Если у пациента ранее возникали аллергические реакции на другие антибиотики, такие как
пенициллин, он может быть аллергичен и к Цефуроксим-МИП.
В связи с лечением цефуроксимом возникали тяжёлые кожные побочные эффекты, такие как: синдром Стивенса-Джонсона, токсичная
мартвическая отслойка кожи и лекарственная реакция с эозинофилией и общими симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). В случае возникновения любого из симптомов, связанных с тяжёлыми кожными реакциями, описанных в пункте 4.,
необходимо немедленно обратиться за медицинской консультацией.

Исследования крови и мочи

Цефуроксим-МИП может влиять на результаты исследований, обнаруживающих сахар в моче или крови, а также исследование
крови, называемое тестом Кумбса. Если пациенту предстоит пройти такие исследования, он должен:
Î сообщить человеку, взимающему пробу для исследования, что принимает препарат Цефуроксим-МИП.

Цефуроксим-МИП и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или недавно, а также о препаратах,
которые пациент планирует принимать. Это касается также препаратов, которые отпускаются без рецепта.
Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Цефуроксим-МИП или могут увеличивать риск возникновения
побочных эффектов. К ним относятся:
x
антибиотики группы, называемой аминогликозидами
x
мочегонные таблетки(диуретики), например, фуросемид
x
пробенецид
x
пероральные противозакрутные препараты(антикоагулянты)
Î Если это касается пациента, необходимо сообщить об этом врачу. Во время применения препарата Цефуроксим-
МИП может быть необходимо проведение дополнительной проверки работы почек у пациента.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Врач оценит, превышают ли преимущества для пациентки, полученные от применения препарата Цефуроксим-МИП во время беременности и
кормления грудью, риски для ребёнка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Пациент не должен управлять транспортными средствами или механизмами, если он не чувствует себя хорошо.

Цефуроксим-МИП содержит натрий

Цефуроксим-МИП 750 мг:
Препарат содержит 42 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой дозе 750 мг. Это соответствует 2,1%
максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Цефуроксим-МИП 1500 мг:
Препарат содержит 83 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой дозе 1500 мг. Это соответствует 4,2%
максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как применять Цефуроксим-МИП

Цефуроксим-МИП обычно вводится врачом или медсестрой.Он может быть введён в виде капельницы(инфузия в вену) или как инъекция, введённая непосредственно в вену или внутримышечно.
Внутримышечные инъекции должны быть выполнены глубоко в относительно крупные мышцы. Не следует вводить в одно место более 750 мг. Дозы, превышающие 1500 мг, должны быть введены внутривенно.

Обычно применяемая доза

Врач решит, какая доза препарата Цефуроксим-МИП наиболее подходит для пациента, учитывая тяжесть и
тип инфекции, принятие пациентом любых других антибиотиков, его вес, возраст и правильность работы почек.

Новорождённые и грудные дети (в возрасте 0-3 недель)

На каждый килограмм веса ребёнкавводится доза от 30 до 100 мг препарата Цефуроксим-МИП в течение суток, разделённая на две или три дозы.

Грудные дети (в возрасте старше 3 недель) и дети

На каждый килограмм веса ребёнка или дитявводится доза от 30 до 100 мг препарата Цефуроксим-МИП в течение суток, разделённая на три или четыре дозы.

Взрослые и подростки

От 750 мг до 1,5 г препарата Цефуроксим-МИП два, три или четыре раза в день. Не более 6 г в день.

Пациенты с больными почками

Если у пациента больные почки, врач может изменить дозировку препарата.
Î Если это касается пациента, он должен сообщить об этом врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой препарат, Цефуроксим-МИП может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у каждого пациента.

Побочные эффекты, на которые следует обратить внимание

У небольшого числа людей, принимающих препарат Цефуроксим-МИП, были зарегистрированы аллергическая реакция или
потенциально тяжёлая кожная реакция. Их симптомы могут быть следующими.
x
Тяжёлая аллергическая реакция. Симптомы включают: выпуклую, зудящую сыпь, отёк, иногда лица
или рта, могут вызывать затруднение дыхания.
x
Сыпь на коже,которая может превратиться в пузырии выглядеть как маленькие тарелки(тёмное пятно
в центре, окружённое светлой окантовкой с тёмным кольцом по краю).
x
Распространённые изменения кожи, с пузырями, отслаивающейся кожей.(Это может быть симптомом синдрома Стивенса-Джонсона или токсичного мартвического отслоения кожи – болезни Лейла).
x
Распространённая сыпь, высокая температура тела, увеличение лимфатических узлов(синдром DRESS или
синдром повышенной чувствительности к препарату).
x
Боль в груди, связанная с аллергической реакцией, которая может быть симптомом инфаркта миокарда,
вызванным аллергией (синдром Куниса).

Если у пациента возник любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре.

Другие побочные эффекты, на которые следует обратить внимание во время приема препарата

x
Грибковые инфекции. Препараты, такие как Цефуроксим-МИП, могут редко вызывать чрезмерный рост
дрожжей ( Candida) в организме, что может привести к грибковой инфекции (например, молочнице).
Риск возникновения этого побочного эффекта выше, если препарат Цефуроксим-МИП применяется
в течение длительного периода времени.
x
Тяжёлая диарея (псевдомембранозный колит).Препараты, такие как этот, могут вызывать воспаление толстой кишки (колита), вызывающее тяжёлую диарею, обычно с кровью и слизью, болями в животе и лихорадкой.

Если у пациента возник любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре.

Часто(могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 пациентов):
x
боль в месте инъекции, отёк и покраснение вдоль вены.
Æ Если у пациента возник любой из этих побочных эффектов, необходимо сообщить об этом
врачу.
Частые побочные эффекты, которые могут быть выявлены в результатах анализов крови:
x
увеличение активности веществ (ферментов), вырабатываемых печенью
x
изменение количества белых кровяных клеток (нейтропения или эозинофилия)
x
уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия)
Не очень часто(могут возникнуть не чаще чем у 1 из 100 пациентов):
x
кожная сыпь, крапивница
x
диарея, тошнота, боль в животе
Æ Если у пациента возник любой из этих побочных эффектов, необходимо сообщить об этом
врачу.
Не очень часто встречающиеся побочные эффекты, которые могут быть выявлены в результатах анализов крови:
x
уменьшение количества белых кровяных клеток (лейкопения)
x
увеличение концентрации билирубина (вещества, вырабатываемого печенью)
x
положительный результат теста Кумбса
Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):
x
грибковая инфекция
x
высокая температура (лихорадка)
x
аллергические реакции (чувствительность)
x
воспаление толстой кишки (колита), вызывающее диарею, обычно с кровью и слизью, болями в животе
x
воспаление почек и кровеносных сосудов
x
слишком быстрое разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия)
x
кожная сыпь, которая может превратиться в пузыри и выглядеть как маленькие кольца (тёмное пятно
в центре, окружённое светлой окантовкой с тёмным кольцом по краю).
Î Если у пациента возник любой из этих побочных эффектов, необходимо сообщить об этом
врачу.
Побочные эффекты, которые могут быть выявлены в результатах анализов крови:
x
уменьшение количества тромбоцитов (клеток, участвующих в свёртывании крови – тромбоцитопения)
x
увеличение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Цефуроксим-МИП

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре до 25°C. Защищать от света.
Приготовленный раствор можно хранить не более 5 часов при комнатной температуре и не более 24 часов при температуре 5°C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Цефуроксим-МИП

• Активным веществом препарата является цефуроксим. Цефуроксим-МИП 750 мг: 1 флакон содержит 750 мг цефуроксима в виде цефуроксима натрия (789 мг). Цефуроксим-МИП 1500 мг: 1 флакон или 1 бутылка содержит 1500 мг цефуроксима в виде цефуроксима натрия (1578 мг).
• Препарат не содержит других компонентов.

Как выглядит Цефуроксим-МИП и что содержит упаковка

Цефуроксим-МИП 750 мг: флаконы из бесцветного стекла объёмом 15 мл, защищённые резиновым пробкой и алюминиевой крышкой, в картонной коробке, упакованные по 10 штук.
Цефуроксим-МИП 1500 мг: флаконы из бесцветного стекла объёмом 50 мл и бутылки объёмом 100 мл,
защищённые резиновым пробкой и алюминиевой крышкой в картонной коробке, упакованные по 10 штук.

Ответственное лицо

MIP Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Ореховая 5
80-175 Гданьск
тел. 58 303 93 62
факс. 58 322 16 13
эл. почта: [email protected]

Производитель

Chephasaar, Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH
Мюльштрассе 50
D-66386 Сент-Ингберт
Германия

Дата последнего обновления инструкции:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Сведения, предназначенные только для медицинского персонала:

Инструкции по растворению

Объёмы добавляемой воды и концентрации раствора, полезные, когда необходимо применение дробных доз.

* Приготовленный раствор следует добавить к 50 или 100 мл совместимого раствора для инфузии (сведения о совместимости - см. ниже)
** Полученная объём раствора цефуроксима в растворителе увеличивается из-за коэффициента фазового перехода активного вещества, из которого следуют указанные концентрации (мг/мл).
Совместимость
1,5 г цефуроксима натрия, растворённого в 15 мл воды для инъекций, можно добавить к раствору метронидазола (500 мг/100 мл) – действие обоих компонентов сохраняется до 24 часов при температуре ниже 25ºC.
1,5 г цефуроксима натрия совместим с 1 г раствором азлоксилина (в 15 мл раствора) или 5 г азлоксилина (в 50 мл раствора) до 24 часов при температуре 4ºC или 6 часов при температуре ниже 25ºC.
Цефуроксим натрия (5 мг/мл) в 5% или 10% растворе ксилитола для инъекций можно хранить до 24 часов при температуре 25ºC.
Цефуроксим натрия совместим с растворами, содержащими не более 1% хлорида лидокаина.
Цефуроксим натрия показал совместимость с следующими растворами для инфузии. Сохраняется активность до 24 часов при комнатной температуре с:
0,9% раствором хлорида натрия (BP)
5% раствором глюкозы для инъекций (BP)
0,18% раствором хлорида натрия с 4% раствором глюкозы для инъекций (BP)
5% раствором глюкозы и 0,9% раствором хлорида натрия для инъекций (BP)
5% раствором глюкозы и 0,45% раствором хлорида натрия для инъекций
5% раствором глюкозы и 0,225% раствором хлорида натрия для инъекций
10% раствором глюкозы для инъекций
10% раствором инвертированного сахара в воде для инъекций
раствор Рингера для инъекций (USP)
лактатный раствор Рингера для инъекций (USP)
лактат натрия для инъекций (M/6)
многокомпонентный лактатный раствор натрия для инъекций (раствор Хартмана, BP)
Стабильность цефуроксима натрия в 0,9% растворе хлорида натрия для инъекций (BP) и в 5% растворе глюкозы для инъекций не меняется в присутствии натриевой соли гидрокортизона.
Цефуроксим натрия также показал совместимость в течение 24 часов при комнатной температуре, если он добавляется к раствору для инфузии, содержащему: гепарин (10 или 50 единиц/мл) в 0,9% растворе хлорида натрия для инъекций; хлорид калия (10 или 40 ммоль/л) в 0,9% растворе хлорида натрия для инъекций.
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.