ЦЕФУРОКСИМ 750 mg Порошок

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
2. Цефуроксим Кabi, 750 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузии
3. Цефуроксим Кabi, 1500 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузии
   1. Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
4. Что такое Цефуроксим Кabi и для чего он используется
   1. Цефуроксим Кabi используется для лечения инфекций:
5. Важная информация перед использованием лекарства Цефуроксим Кabi
   1. Когда не использовать лекарство Цефуроксим Кabi:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Анализы крови и мочи
   4. Цефуроксим Кabi и другие лекарства
   5. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
   6. Вождение транспортных средств и работа с механизмами
   7. Цефуроксим Кabi содержит натрий.
6. Как использовать Цефуроксим Кabi
   1. Обычно используемая доза
   2. Новорожденные и грудные дети (в возрасте 0-3 недель)
   3. Грудные дети (в возрасте старше 3 недель) и дети
   4. Взрослые пациенты и подростки
   5. Пациенты с проблемами почек
7. Возможные нежелательные реакции
   1. Реакции, на которые необходимо обратить внимание
   2. Другие реакции, на которые необходимо обратить внимание во время приема лекарства Цефуроксим Кabi
   3. Если у пациента возникает любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
   4. Часто встречающиеся нежелательные реакции
   5. Нежелательные реакции, возникающие не часто
   6. Другие нежелательные реакции
   7. Сообщение о нежелательных реакциях
8. Как хранить Цефуроксим Кabi
9. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит Цефуроксим Кabi
   2. Как выглядит Цефуроксим Кabi и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо
   4. Производитель
   5. Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
   7. Инструкции по реконструкции

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Цефуроксим Кabi, 750 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузии

Цефуроксим Кabi, 1500 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузии

Цефуроксим

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

­
Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
­
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
­
Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.
См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Цефуроксим Кabi и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Цефуроксим Кabi
• 3. Как использовать Цефуроксим Кabi
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Цефуроксим Кabi
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Цефуроксим Кabi и для чего он используется

Цефуроксим Кabi является антибиотиком, используемым у взрослых пациентов и детей. Его действие заключается в уничтожении бактерий, вызывающих инфекции. Он относится к группе лекарств, называемых цефалоспоринами.

Цефуроксим Кabi используется для лечения инфекций:

­
легких или грудной клетки;
­
мочевыделительной системы;
­
кожи и мягких тканей;
­
живота.
Цефуроксим Кabi также используется:
­
для предотвращения инфекций во время операций.
Врач может проверить, какой тип бактерий вызвал у пациента инфекцию, а также контролировать, чувствительны ли бактерии к Цефуроксиму Кabi.

2. Важная информация перед использованием лекарства Цефуроксим Кabi

Когда не использовать лекарство Цефуроксим Кabi:

­
если у пациента есть аллергия на любой из антибиотиков цефалоспориновой группыили
любой из других компонентов лекарства Цефуроксим Кabi (перечисленных в пункте 6);
­
если у пациента ранее возникала тяжелая аллергическая реакция (чувствительность) на
любой другой тип антибиотиков бета-лактамовой группы (пенициллины, монобактамы или
карбапенемы).
­
если у пациента ранее возникала тяжелая кожная сыпь или шелушение кожи,
пузыри и (или) язвы во рту после лечения цефуроксимом или другими антибиотиками
группы цефалоспоринов.
→
Если пациент считает, что относится к вышеуказанным обстоятельствам, он должен об этом сообщить
врачу передначалом использования лекарства Цефуроксим Кabi. Пациент не может принимать
лекарство Цефуроксим Кabi.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Цефуроксим Кabi, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или
медсестре. Во время лечения лекарством Цефуроксим Кabi необходимо обратить внимание, не возникают ли
такие реакции, как аллергические реакции, кожные сыпи, нарушения желудка и кишечника (например, диарея)
или грибковые инфекции. Это уменьшит риск возникновения осложнений (см. «Реакции, на которые
необходимо обратить внимание»в пункте 4). Если у пациента ранее возникали аллергические реакции
на другие антибиотики, такие как пенициллин, он может быть аллергичен и к Цефуроксиму Кabi.
Во время лечения цефуроксимом возникали тяжелые кожные реакции, такие как:
синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и реакция с эозинофилией и системными
симптомами (DRESS, анг. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Если пациент заметит любой
из симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, описанных в пункте 4, он должен немедленно обратиться за
медицинской помощью.

Анализы крови и мочи

Цефуроксим Кabi может влиять на результаты анализов, обнаруживающих сахар в моче или крови, а также
анализ крови, называемый тестом Кумбса. Если пациенту необходимо пройти такие анализы, он должен:
→
сообщить человеку, берущему пробу для анализа, что принимает Цефуроксим Кabi.

Цефуроксим Кabi и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или
принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к
лекарствам, которые отпускаются без рецепта.
Некоторые лекарства могут влиять на действие лекарства Цефуроксим Кabi или могут увеличить риск
возникновения нежелательных реакций. К ним относятся:
­
антибиотики группы аминогликозидов;
­
мочегонные таблетки(диуретики), например, фуросемид;
­
пробенецид;
­
пероральные антикоагулянты(антикоагулянты).
→
Если это относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу. Во время лечения лекарством Цефуроксим Кabi может быть необходимо провести дополнительный контроль работы почек у пациента.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Необходимо проинформировать врача перед приемом лекарства Цефуроксим Кabi:
­
если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка;
­
если пациентка кормит грудью.
Врач оценит, превышают ли преимущества для пациентки, связанные с использованием лекарства Цефуроксим Кabi, риски для ребенка.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Пациент не должен водить транспортные средства или работать с механизмами, если он не чувствует себя хорошо.

Цефуроксим Кabi содержит натрий.

Цефуроксим Кabi, 750 мг: это лекарство содержит 40,63 мг натрия (основного компонента поваренной соли)
в каждой флаконе. Это соответствует 2% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Цефуроксим Кabi, 1500 мг: это лекарство содержит 81,26 мг натрия (основного компонента поваренной соли)
в каждой флаконе. Это соответствует 4,1% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как использовать Цефуроксим Кabi

Цефуроксим Кabi обычно вводится врачом или медсестрой.Он может быть введен в виде капельницы(инфузия в вену) или в виде инъекциинепосредственно в вену или внутримышечно.

Обычно используемая доза

Врач решит, какая доза лекарства Цефуроксим Кabi подходит пациенту, учитывая тяжесть и тип инфекции, прием пациентом других антибиотиков, его вес, возраст и функцию почек.

Новорожденные и грудные дети (в возрасте 0-3 недель)

На каждый килограмм веса ребенкавводится доза от 30 до 100 мг лекарства Цефуроксим Кabi в течение суток, разделенная на две или три дозы.

Грудные дети (в возрасте старше 3 недель) и дети

На каждый килограмм веса ребенка или ребенкавводится доза от 30 до 100 мг лекарства Цефуроксим Кabi в течение суток, разделенная на три или четыре дозы.

Взрослые пациенты и подростки

От 750 мг до 1,5 г лекарства Цефуроксим Кabi два, три или четыре раза в сутки. Максимальная доза: 6 г в сутки.

Пациенты с проблемами почек

Если у пациента есть проблемы с почками, врач может изменить дозировку лекарства.
→
Если это относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Реакции, на которые необходимо обратить внимание

У небольшого числа пациентов, принимающих Цефуроксим Кabi, были зарегистрированы аллергические реакции или
потенциально тяжелые кожные реакции. Их симптомы могут быть следующими:
­
тяжелая аллергическая реакция. Симптомы включают: выпуклую, зудящую сыпь, отек, иногда
лица или губ, которые могут утруднять дыхание.
­
кожная сыпь,которая может превратиться в пузырии выглядеть как маленькие кольца(темное пятно в центре, окруженное светлой каймой, с темным кольцом вокруг краев).
­
распространенные кожные пораженияс пузырями и шелушащейся кожей(может быть симптомом синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза).
­
распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов(синдром DRESS или синдром чувствительности к лекарству).
­
боль в груди, связанная с аллергической реакцией, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, вызванного аллергией (синдром Куниса).

Другие реакции, на которые необходимо обратить внимание во время приема лекарства Цефуроксим Кabi

­
грибковые инфекции. Лекарства, такие как Цефуроксим Кabi, могут редко вызывать чрезмерный рост дрожжей (Candida) в организме, что может привести к грибковой инфекции (например, кандидозу). Риск возникновения этого нежелательного действия выше, если Цефуроксим Кabi используется в течение длительного времени.
­
тяжелая диарея (псевдомембранозный колит).Лекарства, такие как Цефуроксим Кabi, могут вызывать воспаление толстой кишки (колита), приводящее к тяжелой диарее, обычно с кровью и слизью, болями в животе и лихорадкой.
→

Если у пациента возникает любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Часто встречающиеся нежелательные реакции

Могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов:
­
боль в месте инъекции, отек и покраснение вдоль вены.
→
Если у пациента возникает любой из этих нежелательных реакций, необходимо сообщить об этом
врачу.
Часто встречающиеся нежелательные реакции, которые могут быть выявлены при анализе крови:
­
увеличение активности ферментов, вырабатываемых печенью;
­
изменение количества белых кровяных клеток (нейтропения или эозинофилия);
­
уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия).

Нежелательные реакции, возникающие не часто

Могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов:
­
кожная сыпь, зуд, выпуклая сыпь (крапивница);
­
диарея, тошнота, боль в животе.
→
Если у пациента возникает любой из этих нежелательных реакций, необходимо сообщить об этом
врачу.
Нежелательные реакции, возникающие не часто, которые могут быть выявлены при анализе крови:
­
уменьшение количества белых кровяных клеток (лейкопения);
­
увеличение концентрации билирубина (фермента, вырабатываемого печенью);
­
положительный результат теста Кумбса.

Другие нежелательные реакции

Другие нежелательные реакции возникают у очень небольшого числа пациентов, но точная частота их возникновения неизвестна:
­
грибковая инфекция;
­
высокая температура (лихорадка);
­
аллергические реакции;
­
воспаление толстой кишки (колит), приводящее к диарее, обычно с кровью и слизью, болями в животе;
­
воспаление почек и кровеносных сосудов;
­
чрезмерный разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия);
­
кожная сыпь, которая может превратиться в пузыри и выглядеть как маленькие кольца (темное пятно в центре, окруженное светлой каймой, с темным кольцом вокруг краев) (многоформная эритема).
→
Если у пациента возникает любой из этих нежелательных реакций, необходимо сообщить об этом
врачу.
Нежелательные реакции, которые могут быть выявлены при анализе крови:
­
уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);
­
увеличение концентрации азота мочевины и креатинина в сыворотке крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения
Улица Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
телефон: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Цефуроксим Кabi

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить флакон в картонной коробке для защиты от света.
Суспензию или раствор для инъекций лекарства Цефуроксим Кabi необходимо использовать немедленно после приготовления. Если он не используется немедленно, приготовленную суспензию или раствор необходимо хранить в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C) и использовать в течение 5 часов.
Не использовать это лекарство, если заметны видимые признаки порчи, такие как твердые частицы или изменение цвета. Неиспользованную часть суспензии или раствора необходимо утилизировать.
Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Врач или медсестра утилизируют лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Цефуроксим Кabi

Цефуроксим Кabi, 750 мг: активным веществом лекарства является цефуроксим. Каждый флакон содержит 750 мг цефуроксима в виде цефуроксима натрия (789 мг).
Цефуроксим Кabi, 1500 мг: активным веществом лекарства является цефуроксим. Каждый флакон содержит 1500 мг цефуроксима в виде цефуроксима натрия (1578 мг).

Как выглядит Цефуроксим Кabi и что содержит упаковка

Цефуроксим Кabi является порошком, который обычно смешивается с водой для инъекций для получения прозрачного раствора для инъекций или инфузии в вену или для получения суспензии для внутримышечных инъекций. После приготовления раствора цефуроксима врач может смешать его с другими подходящими растворами для инфузии.
Растворы и суспензии могут иметь разную окраску: от бесцветной до желтой, в зависимости от концентрации, используемого разбавителя и условий хранения.
Цефуроксим Кabi, 750 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузии, выпускается в упаковках, содержащих 1 или 10 стеклянных флаконов с порошком, закрытых пробкой из бромобутиловой резины с алюминиевым уплотнением и синей пластиковой крышкой типа «flip-off».
Цефуроксим Кabi, 1500 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузии, выпускается в упаковках, содержащих 1 или 10 стеклянных флаконов с порошком, закрытых пробкой из бромобутиловой резины с алюминиевым уплотнением и красной пластиковой крышкой типа «flip-off».
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Фрезениус Кabi Польша Сп. з о.о.
Улица Ерозолимских, 134
02-305 Варшава

Производитель

Лабесфал – Лабораториос Алмиро С.А.
Лагеду, 3465-157 Сантьягу-де-Бестейруш
Португалия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу:
Фрезениус Кabi Польша Сп. з о.о.
Улица Ерозолимских, 134
02-305 Варшава
телефон: +48 22 345 67 89

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Цефуроксим Фрезениус Кabi 750 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузии,
пудра для раствора инъекционного или для перфузии, Пульвер zur Herstellung einer Injektionslösung/Infusionslösung
Цефуроксим Фрезениус Кabi 1500 мг порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузии,
пудра для раствора инъекционного или для перфузии, Пульвер zur Herstellung einer Injektionslösung/Infusionslösung
Бельгия
Чехия
Цефуроксим Кabi 750 мг
Цефуроксим Кabi 1500 мг
Дания
Цефуроксим Фрезениус Кabi 750 мг
Цефуроксим Фрезениус Кabi 1,5 г
Франция
ЦЕФУРОКСИМ КАБИ 750 мг, пудра для раствора инъекционного или для перфузии
Греция
ЦефуроксимКabi, κόνις για παρασκευή διαλύματος για ένεση/έγχυση, 750 мг
ЦефуроксимКabi κόνις για παρασκευή διαλύματος για ένεση/έγχυση, 1500 мг
Нидерланды
Цефуроксим Фрезениус Кabi 750 мг порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии
Цефуроксим Фрезениус Кabi 1500 мг порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии
Ирландия
Цефуроксим 750 мг порошок для раствора инъекционного/инфузионного
Цефуроксим 1,5 г порошок для раствора инъекционного/инфузионного
Норвегия
Цефуроксим Фрезениус Кabi 750 мг
Цефуроксим Фрезениус Кabi
Польша
Цефуроксим Кabi
Словакия
Цефуроксим Кabi 750 мг
Цефуроксим Кabi 1500 мг
Швеция
Цефуроксим Фрезениус Кabi 750 мг пульвер till injektions-/infusionsvätska, лёсning
Цефуроксим Фрезениус Кabi 1500 мг пульвер till injektions-/infusionsvätska, лёсning
Венгрия
Цефуроксим Кabi 750 мг порошок для инъекций или инфузии
Цефуроксим Кabi 1500 мг порошок для инъекций или инфузии
Великобритания
Цефуроксим 750 мг порошок для раствора инъекционного/инфузионного
Цефуроксим 1,5 г порошок для раствора инъекционного/инфузионного
Дата последнего обновления инструкции:15.05.2023
Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Инструкции по реконструкции

Объемы добавляемой воды и концентрации раствора или суспензии, полезные при необходимости использования частичных доз

Как и в случае со всеми лекарствами, вводимыми вне желудочно-кишечного тракта, приготовленный раствор или суспензию необходимо осмотреть перед введением, чтобы убедиться, что они не содержат твердых частиц или изменений цвета.
Внутримышечное введение: после добавления необходимого количества растворителя для внутримышечных инъекций образуется суспензия.
Введение в вену (болюс) или инфузия в вену: раствор можно использовать только в том случае, если он прозрачный и не содержит твердых частиц.
Растворы и суспензии могут иметь разную окраску: от бесцветной до желтой, в зависимости от концентрации, используемого разбавителя и условий хранения.
Приготовление раствора для инфузии в вену
Цефуроксим Кabi необходимо приготовить в соответствии с следующей инструкцией по разбавлению раствора для инъекций в вену водой для инъекций (см. таблицу выше).
Перед введением лекарства в виде инфузии в вену полученный раствор необходимо разбавить в 50-100 мл одного из перечисленных ниже совместимых растворов для инфузии.
Цефуроксим натрия совместим с следующими растворами для инфузии. Его действие сохраняется до 5 часов при температуре от 2°C до 8°C:

• вода для инъекций;
• 0,9% раствор хлорида натрия;
• 5% раствор глюкозы.

Цефуроксим при введении в вену должен вводиться в течение 3-5 минут.
Цефуроксим при инфузии в вену должен вводиться в течение 30-60 минут.
Для одноразового использования.
Любые неиспользованные остатки лекарства или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
Установлена химическая и физическая стабильность, после реконструкции, при хранении в течение 5 часов при температуре от 2°C до 8°C.
С микробиологической точки зрения, лекарство должно быть использовано немедленно. Если раствор не используется немедленно после приготовления, время и условия его хранения перед использованием ответственность лежит на пользователе.
Особые меры предосторожности при хранении
Не хранить при температуре выше 25°C.
Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.