ЦЕФУРОКСИМ 1500 mg Порошок

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
2. Цефуроксим Кabi, 750 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузии
3. Цефуроксим Кabi, 1500 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузии
   1. Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
4. Что такое Цефуроксим Кabi и для чего он используется
   1. Цефуроксим Кabi используется для лечения инфекций:
5. Важная информация перед использованием лекарства Цефуроксим Кabi
   1. Когда не использовать лекарство Цефуроксим Кabi:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Анализы крови и мочи
   4. Цефуроксим Кabi и другие лекарства
   5. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
   6. Вождение транспортных средств и работа с машинами
   7. Цефуроксим Кabi содержит натрий.
6. Как использовать Цефуроксим Кabi
   1. Обычно используемая доза
   2. Новорожденные и грудные дети (в возрасте 0-3 недель)
   3. Грудные дети (в возрасте старше 3 недель) и дети
   4. Взрослые пациенты и подростки
   5. Пациенты с проблемами почек
7. Возможные побочные реакции
   1. Побочные реакции, на которые необходимо обратить внимание
   2. Другие побочные реакции, на которые необходимо обратить внимание во время приема лекарства Цефуроксим Кabi
   3. Если у пациента возникают какие-либо из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
   4. Часто встречающиеся побочные реакции
   5. Нечасто встречающиеся побочные реакции
   6. Другие побочные реакции
   7. Сообщение о побочных реакциях
8. Как хранить Цефуроксим Кabi
9. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит Цефуроксим Кabi
   2. Как выглядит Цефуроксим Кabi и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо
   4. Производитель
   5. Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
   6. Список стран
   7. Инструкции по реконструкции

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Цефуроксим Кabi, 750 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузии

Цефуроксим Кabi, 1500 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузии

Цефуроксим

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

­
Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
­
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
­
Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.
См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Цефуроксим Кabi и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Цефуроксим Кabi
• 3. Как использовать Цефуроксим Кabi
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Цефуроксим Кabi
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Цефуроксим Кabi и для чего он используется

Цефуроксим Кabi является антибиотиком, используемым у взрослых пациентов и детей. Его действие заключается в уничтожении бактерий, вызывающих инфекции. Он относится к группе лекарств, называемых цефалоспоринами.

Цефуроксим Кabi используется для лечения инфекций:

­
легких или грудной клетки;
­
мочевыделительной системы;
­
кожи и мягких тканей;
­
живота.
Цефуроксим Кabi также используется:
­
для профилактики инфекций во время операций.
Врач может проверить, какой тип бактерий вызвал у пациента инфекцию, а также контролировать во время лечения, чувствительны ли бактерии к Цефуроксиму Кabi.

2. Важная информация перед использованием лекарства Цефуроксим Кabi

Когда не использовать лекарство Цефуроксим Кabi:

­
если у пациента есть аллергия на любой из антибиотиков цефалоспориновой группыили
любой из других компонентов лекарства Цефуроксим Кabi (перечисленных в пункте 6);
­
если у пациента ранее возникала тяжелая аллергическая реакция (чувствительность) на
любой другой тип антибиотиков бета-лактамовой группы (пенициллины, монобактами или
карбапенемы).
­
если у пациента ранее возникала тяжелая кожная сыпь или шелушение кожи,
пузыри и (или) язвы во рту после лечения цефуроксимом или другими антибиотиками
группы цефалоспоринов.
→
Если пациент считает, что относится к вышеуказанным обстоятельствам, он должен об этом сообщить
врачу передначалом использования лекарства Цефуроксим Кabi. Пациент не может принимать
лекарство Цефуроксим Кabi.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Цефуроксим Кabi, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или
медсестре. Во время лечения лекарством Цефуроксим Кabi необходимо обратить внимание, не возникают ли
такие побочные реакции, как аллергические реакции, кожные сыпи, расстройства желудка и кишечника (например, диарея)
или грибковые инфекции. Это уменьшит риск возникновения осложнений (см. «Побочные реакции, на которые
необходимо обратить внимание»в пункте 4). Если у пациента ранее возникали аллергические реакции
на другие антибиотики, такие как пенициллин, он может быть аллергичен и к Цефуроксиму Кabi.
Во время лечения цефуроксимом возникали тяжелые кожные побочные реакции, такие как:
синдром Стивенса-Джонсона, токсичная эпидермальная некролиза и реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Если пациент заметит любой из симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, описанных в пункте 4, он должен немедленно обратиться за медицинской помощью.

Анализы крови и мочи

Цефуроксим Кabi может влиять на результаты анализов, обнаруживающих сахар в моче или крови, а также
анализ крови, называемый тестом Кумбса. Если пациенту необходимо пройти такие анализы, он должен:
→
сообщить лицу, взимающему пробу для анализа, что принимает Цефуроксим Кabi.

Цефуроксим Кabi и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или
принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это касается также лекарств, которые отпускаются без рецепта.
Некоторые лекарства могут влиять на действие лекарства Цефуроксим Кabi или могут увеличить риск
возникновения побочных реакций. К ним относятся:
­
антибиотики группы аминогликозидов;
­
мочегонные таблетки(диуретики), например, фуросемид;
­
пробенецид;
­
пероральные антикоагулянты(антикоагулянты).
→
Если это касается пациента, необходимо сообщить об этом врачу. Во время лечения лекарством Цефуроксим Кabi может быть необходимо провести дополнительный контроль функции почек у пациента.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Необходимо проинформировать врача перед приемом лекарства Цефуроксим Кabi:
­
если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка;
­
если пациентка кормит грудью.
Врач оценит, превышают ли преимущества для пациентки, полученные от использования лекарства Цефуроксим Кabi, риск для ребенка.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Пациент не должен водить транспортные средства или работать с машинами, если он не чувствует себя хорошо.

Цефуроксим Кabi содержит натрий.

Цефуроксим Кabi, 750 мг: это лекарство содержит 40,63 мг натрия (основного компонента поваренной соли)
в каждой флаконе. Это соответствует 2% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Цефуроксим Кabi, 1500 мг: это лекарство содержит 81,26 мг натрия (основного компонента поваренной соли)
в каждой флаконе. Это соответствует 4,1% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как использовать Цефуроксим Кabi

Цефуроксим Кabi обычно вводится врачом или медсестрой.Он может быть введен в виде капельницы(внутривенная инфузия) или в виде инъекциинепосредственно в вену или внутримышечно.

Обычно используемая доза

Врач решит, какая доза лекарства Цефуроксим Кabi подходит пациенту, учитывая тяжесть и тип инфекции, прием пациентом других антибиотиков, его вес, возраст и функцию почек.

Новорожденные и грудные дети (в возрасте 0-3 недель)

На каждый килограмм веса ребенкавводится доза от 30 до 100 мг лекарства Цефуроксим Кabi в течение суток, разделенная на две или три дозы.

Грудные дети (в возрасте старше 3 недель) и дети

На каждый килограмм веса ребенка или ребенкавводится доза от 30 до 100 мг лекарства Цефуроксим Кabi в течение суток, разделенная на три или четыре дозы.

Взрослые пациенты и подростки

От 750 мг до 1,5 г лекарства Цефуроксим Кabi два, три или четыре раза в сутки. Максимальная доза: 6 г в сутки.

Пациенты с проблемами почек

Если у пациента есть проблемы с почками, врач может изменить дозировку лекарства.
→
Если это касается пациента, необходимо сообщить об этом врачу.

4. Возможные побочные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать побочные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Побочные реакции, на которые необходимо обратить внимание

У небольшого числа пациентов, принимающих Цефуроксим Кabi, были зарегистрированы аллергические реакции или
потенциально тяжелые кожные реакции. Их симптомы могут быть следующими:
­
тяжелая аллергическая реакция. Симптомы включают: выпуклую, зудящую сыпь, отек, иногда
лица или губ, которые могут утруднять дыхание.
­
сыпь на коже,которая может превратиться в пузырии выглядеть как маленькие кольца
(темное пятно в центре, окруженное светлой каймой, с темным кольцом вокруг краев).
­
распространенные кожные поражения, с пузырями, шелушащейся кожей(может быть симптомом
синдрома Стивенса-Джонсона или токсичной эпидермальной некролизы).
­
распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов(синдром DRESS
или синдром повышенной чувствительности к лекарству).
­
боль в груди, связанная с аллергической реакцией, которая может быть симптомом
инфаркта миокарда, вызванного аллергией (синдром Куниса).

Другие побочные реакции, на которые необходимо обратить внимание во время приема лекарства Цефуроксим Кabi

­
грибковые инфекции. Лекарства, такие как Цефуроксим Кabi, могут редко вызывать чрезмерный
рост дрожжей ( Candida) в организме, что может привести к грибковой инфекции
(например, кандидозу). Риск возникновения этого побочного эффекта выше, если
Цефуроксим Кabi принимается в течение длительного времени.
­
тяжелая диарея (псевдомембранозный колит).Лекарства, такие как Цефуроксим Кabi, могут вызывать
воспаление толстой кишки (колита), приводящее к тяжелой диарее, обычно с кровью и слизью, болями
в животе и лихорадкой.
→

Если у пациента возникают какие-либо из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Часто встречающиеся побочные реакции

Могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов:
­
боль в месте инъекции, отек и покраснение вдоль вены.
→
Если у пациента возникают какие-либо из этих побочных реакций, необходимо сообщить об этом
врачу.
Часто встречающиеся побочные реакции, которые могут быть выявлены при анализе крови:
­
увеличение активности веществ (ферментов) в печени;
­
изменение количества белых кровяных клеток (нейтропения или эозинофилия);
­
уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия).

Нечасто встречающиеся побочные реакции

Могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов:
­
сыпь на коже, зудящая, выпуклая сыпь (крапивница);
­
диарея, тошнота, боль в животе.
→
Если у пациента возникают какие-либо из этих побочных реакций, необходимо сообщить об этом
врачу.
Нечасто встречающиеся побочные реакции, которые могут быть выявлены при анализе крови:
­
уменьшение количества белых кровяных клеток (лейкопения);
­
увеличение концентрации билирубина (вещества, вырабатываемого печенью);
­
положительный результат теста Кумбса.

Другие побочные реакции

Другие побочные реакции возникают у очень небольшого числа пациентов, но точная частота их возникновения неизвестна:
­
грибковая инфекция;
­
высокая температура (лихорадка);
­
аллергические реакции;
­
воспаление толстой кишки (колита), приводящее к диарее, обычно с кровью и слизью, болями
в животе;
­
воспаление почек и кровеносных сосудов;
­
чрезмерный разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия);
­
сыпь на коже, которая может превратиться в пузыри и выглядеть как маленькие кольца (темное
пятно в центре, окруженное светлой каймой, с темным кольцом вокруг краев)
(многоформная эритема).
→
Если у пациента возникают какие-либо из этих побочных реакций, необходимо сообщить об этом
врачу.
Побочные реакции, которые могут быть выявлены при анализе крови:
­
уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);
­
увеличение концентрации азота мочевины и креатинина в сыворотке крови.

Сообщение о побочных реакциях

Если возникают какие-либо побочные реакции, включая любые побочные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Побочные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные реакции можно сообщать также в организацию, ответственной за выпуск лекарства.
Благодаря сообщению о побочных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Цефуроксим Кabi

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить флакон в картонной упаковке для защиты от света.
Суспензию или раствор для инъекций лекарства Цефуроксим Кabi необходимо использовать немедленно после
приготовления. Если он не используется немедленно, приготовленную суспензию или раствор необходимо
хранить в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C) и использовать в течение 5 часов.
Не использовать это лекарство, если заметны видимые признаки порчи, такие как твердые частицы или
потемнение. Неиспользованную часть суспензии или раствора необходимо утилизировать.
Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Врач или
медсестра утилизируют лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Цефуроксим Кabi

Цефуроксим Кabi, 750 мг: активным веществом лекарства является цефуроксим. Каждая флакона содержит 750 мг цефуроксима в виде цефуроксима натрия (789 мг).
Цефуроксим Кabi, 1500 мг: активным веществом лекарства является цефуроксим. Каждая флакона содержит 1500 мг цефуроксима в виде цефуроксима натрия (1578 мг).

Как выглядит Цефуроксим Кabi и что содержит упаковка

Цефуроксим Кabi является порошком, который обычно смешивается с водой для инъекций, чтобы получить
прозрачный раствор для инъекций или внутривенных инфузий или получить суспензию для внутримышечных инъекций. После приготовления раствора цефуроксима врач может смешать его с другими подходящими растворами для инфузии.
Растворы и суспензии могут иметь разную окраску: от бесцветной до желтой, в зависимости от концентрации, используемого разбавителя и условий хранения.
Цефуроксим Кabi, 750 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузии, выпускается в упаковках, содержащих 1 или 10 стеклянных флаконов с порошком, закрытых пробкой из бромобутиловой резины с алюминиевым уплотнением и синей пластиковой крышкой типа «flip-off».
Цефуроксим Кabi, 1500 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузии, выпускается в упаковках, содержащих 1 или 10 стеклянных флаконов с порошком, закрытых пробкой из бромобутиловой резины с алюминиевым уплотнением и красной пластиковой крышкой типа «flip-off».
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Фрезениус Кabi Польша Сп. з о.о.
Ал. Ерозолимские 134
02-305 Варшава

Производитель

Лабесфал – Лабораториос Алмиро С.А.
Лагедо, 3465-157 Сантьяго-де-Бестейрос
Португалия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу:
Фрезениус Кabi Польша Сп. з о.о.
Ал. Ерозолимские 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Список стран

Цефуроксим Фрезениус Кabi 750 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузии,
пудра для инъекций или инфузии, Пульвер zur Herstellung einer Injektionslösung/Infusionslösung
Цефуроксим Фрезениус Кabi 1500 мг порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузии,
пудра для инъекций или инфузии, Пульвер zur Herstellung einer Injektionslösung/Infusionslösung
Бельгия
Чехия
Цефуроксим Кabi 750 мг
Цефуроксим Кabi 1500 мг
Дания
Цефуроксим Фрезениус Кabi 750 мг
Цефуроксим Фрезениус Кabi 1,5 г
Франция
ЦЕФУРОКСИМ КАБИ 750 мг, пудра для инъекций или инфузии
Греция
ЦефуроксимКabi , κόνις για παρασκευή διαλύματος για ένεση/έγχυση, 750 мг
ЦефуроксимКabi κόνις για παρασκευή διαλύματος για ένεση/έγχυση, 1500 мг
Нидерланды
Цефуроксим Фрезениус Кabi 750 мг порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии
Цефуроксим Фрезениус Кabi 1500 мг порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии
Ирландия
Цефуроксим 750 мг порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии
Цефуроксим 1,5 г порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии
Норвегия
Цефуроксим Фрезениус Кabi 750 мг
Цефуроксим Фрезениус Кabi
Польша
Цефуроксим Кabi
Словакия
Цефуроксим Кabi 750 мг
Цефуроксим Кabi 1500 мг
Швеция
Цефуроксим Фрезениус Кabi 750 мг пульвер для инъекций/инфузии, раствор
Цефуроксим Фрезениус Кabi 1500 мг пульвер для инъекций/инфузии, раствор
Венгрия
Цефуроксим Кabi 750 мг порошок для инъекций или инфузии
Цефуроксим Кabi 1500 мг порошок для инъекций или инфузии
Великобритания
Цефуроксим 750 мг порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии
Цефуроксим 1,5 г порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии
Дата последнего обновления инструкции:15.05.2023
Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:

Инструкции по реконструкции

Объемы добавляемой воды и концентрации раствора или суспензии, полезные при необходимости использования частичных доз

Как и в случае со всеми лекарствами, вводимыми вне желудочно-кишечного тракта, приготовленный раствор или суспензию необходимо осмотреть перед введением, чтобы убедиться, что они не содержат твердых частиц или изменений цвета.
Внутримышечное введение: после добавления соответствующего количества растворителя для внутримышечных инъекций получается суспензия.
Внутривенное введение (болюс) или внутривенная инфузия: раствор можно использовать только в том случае, если он прозрачный и не содержит твердых частиц.
Растворы и суспензии могут иметь разную окраску: от бесцветной до желтой, в зависимости от концентрации, используемого разбавителя и условий хранения.
Приготовление раствора для внутривенной инфузии
Цефуроксим Кabi необходимо приготовить в соответствии с следующей инструкцией по разбавлению раствора для внутривенных инъекций водой для инъекций (см. вышеуказанную таблицу).
Перед введением лекарства в виде внутривенной инфузии полученный раствор необходимо разбавить в 50-100 мл одного из следующих совместимых растворов для инфузии.
Цефуроксим натрия совместим с следующими растворами для инфузии. Его действие сохраняется до 5 часов, при температуре от 2°C до 8°C:

• вода для инъекций;
• 0,9% раствор хлорида натрия;
• 5% раствор глюкозы.

Цефуроксим при внутривенном введении необходимо вводить в течение 3-5 минут.
Цефуроксим при внутривенной инфузии необходимо вводить в течение 30-60 минут.
Для одноразового использования.
Все неиспользованные остатки лекарства или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
Установлена химическая и физическая стабильность, после реконструкции, при хранении в течение 5 часов при температуре от 2°C до 8°C.
С микробиологической точки зрения, лекарство необходимо использовать немедленно. Если раствор не используется немедленно после приготовления, время и условия его хранения перед использованием ответственность лежит на пользователе.
Особые меры предосторожности при хранении
Не хранить при температуре выше 25°C.
Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.