Цефепиме Тзф

1. Что такое лекарство Цефепим ТЗФ и для чего оно используется

Лекарство Цефепим ТЗФ содержит активное вещество цефепим, которое принадлежит к группе цефалоспоринов. Этот тип антибиотиков действует подобно пенициллину.
Лекарство вводится внутривенно в виде инъекций или в виде капельницы (инфузии) или путем введения непосредственно в вену.

Показания к применению

Цефепим ТЗФ используется для лечения следующих инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к цефепиму.
Взрослые:

• Бактериемия (наличие бактерий в крови) в сочетании с одним из следующих инфекций или потенциально связанной с ним
• Тяжелый пневмония
• Тяжелые инфекции мочевыводящих путей
• Инфекции брюшной полости, включая перитонит, при необходимости в сочетании с другим антибиотиком
• Инфекции желчного пузыря и желчных путей
• Эмпирическое лечение эпизодов лихорадки неизвестного происхождения у пациентов с ослабленным иммунитетом (эмпирическое лечение лихорадочных эпизодов у пациентов с умеренной или тяжелой нейтропенией), при необходимости в сочетании с другим антибиотиком

Дети:

• Бактериемия (наличие бактерий в крови) в сочетании с одним из следующих инфекций или потенциально связанной с ним
• Тяжелый пневмония
• Тяжелые инфекции мочевыводящих путей
• Бактериальный менингит
• Эмпирическое лечение эпизодов лихорадки неизвестного происхождения у пациентов с ослабленным иммунитетом (эмпирическое лечение лихорадочных эпизодов у пациентов с умеренной или тяжелой нейтропенией), при необходимости в сочетании с другим антибиотиком

2. Важная информация перед использованием лекарства Цефепим ТЗФ

Когда не использовать лекарство Цефепим ТЗФ

• Если пациент имеет аллергию на цефепим или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).
• Если у пациента ранее возникала аллергическая реакция (реакция гиперчувствительности) на антибиотики группы цефалоспоринов или на другие антибиотики с подобной химической структурой (антибиотики бета-лактамовые, такие как пенициллины, монобактами или карбапенемы).

В следующих случаях необходимо проявлять особую осторожность при использовании лекарства Цефепим ТЗФ

• если пациент имеет нарушенную функцию почек, это может привести к снижению выведения цефепима;
• если пациент имеет аллергические реакции (например, сенная лихорадка, крапивница) и ранее возникала аллергическая реакция на антибиотики бета-лактамовые (пенициллины, монобактами или карбапенемы) или другие лекарства. В случае возникновения аллергической реакции во время лечения цефепимом необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это может иметь серьезные последствия. В этом случае врач немедленно прекратит лечение.
• если пациент ранее страдал бронхиальной астмой или имеет склонность к аллергическим реакциям;
• если у пациента проводятся анализы крови или мочи, необходимо сообщить врачу, что пациент использует лекарство Цефепим ТЗФ, поскольку это лекарство может влиять на результаты некоторых анализов.
• если во время использования лекарства Цефепим ТЗФ у пациента возникает тяжелая, упорная диарея, необходимо обязательно сообщить об этом врачу, чтобы он мог проверить, не связано ли это с использованием антибиотика, и принять необходимые меры.

Во время использования лекарства Цефепим ТЗФ может возникнуть вторичные инфекции, вызванные другими микроорганизмами (например, грибковая инфекция слизистых оболочек с покраснением и белым налетом). Эти инфекции будут соответствующим образом лечиться врачом.

Дети

Существуют специальные рекомендации по дозированию лекарства у младенцев и детей (см. пункт 3).

Пожилые люди

Дозирование у пациентов пожилого возраста должно быть тщательно подобрано, учитывая функцию почек, поскольку у этих пациентов существует более высокий риск нарушения функции почек (см. пункт 3).

Цефепим ТЗФ и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент в настоящее время принимает или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент одновременно принимает антибиотики с бактериостатическим действием, поскольку они могут влиять на действие лекарства Цефепим ТЗФ.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Беременные
Лекарство Цефепим ТЗФ не должно использоваться во время беременности, если только это не абсолютно необходимо.
Грудное вскармливание
Цефепим проникает в грудное молоко, поэтому лекарство Цефепим ТЗФ должно использоваться во время грудного вскармливания только после тщательного рассмотрения соотношения пользы и риска врачом.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не проводились исследования влияния лекарства Цефепим ТЗФ на способность вождения транспортных средств и использования машин. Во время лечения цефепимом могут возникать нежелательные реакции, такие как нарушения сознания, головокружение, спутанность или галлюцинации (см. пункт 4), которые могут иметь неблагоприятное влияние на способность вождения транспортных средств и использования машин, поэтому не следует водить транспортные средства и использовать машины во время использования лекарства Цефепим ТЗФ.

3. Как использовать лекарство Цефепим ТЗФ

Лекарство Цефепим ТЗФ обычно вводится врачом или медсестрой.
Оно вводится в виде инъекции внутримышечно или в виде капельницы (инфузии внутривенно) или путем введения непосредственно в вену.
Дозирование определяется врачом в зависимости от типа и тяжести инфекции, возраста пациента, веса и функции почек пациента.
Дозирование у пациентов с нормальной функцией почек
Взрослые и подростки с весом более 40 кг (в возрасте более 12 лет)

Продолжительность лечения обычно составляет 7-10 дней. Обычно продукт Цефепим ТЗФ не должен вводиться менее 7 дней и более 14 дней.
При эмпирическом лечении эпизодов лихорадки у пациентов с нейтропенией продолжительность лечения обычно составляет 7 дней или до разрешения нейтропении.
Дети в возрасте от 1 месяца до 12 лет и (или) с весом 40 кг или меньше

У детей в возрасте от 1 до 2 месяцев достаточно дозировки 30 мг/кг веса каждые 12 или 8 часов. Во время введения цефепима детям этого возраста необходимо постоянное наблюдение.
У детей с весом более 40 кг рекомендуется дозировка, аналогичная взрослой (см. таблицу). У детей в возрасте более 12 лет с весом менее 40 кг необходимо следовать рекомендациям по дозировке для младших пациентов с весом 40 кг или меньше. Дозировка у детей не должна превышать максимальную дозу для взрослых (2 г каждые 8 часов).
Дозировка у пациентов с нарушениями функции почек
Взрослые и дети с весом более 40 кг (в возрасте около 12 лет)
У пациентов с нарушениями функции почек необходимо корректировать дозировку, чтобы компенсировать более медленное выведение почками. Первая доза для пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью такая же, как у пациентов с нормальной функцией почек, то есть 2 г цефепима.
Дальнейшее дозирование (поддерживающие дозы) представлено в следующей таблице

Пациенты, находящиеся на диализе
Рекомендуется следующая дозировка:

• 1 г цефепима в первый день лечения, затем 0,5 г цефепима в день, во всех инфекциях, за исключением пациентов с нейтропенической лихорадкой. В этом последнем случае доза составляет 1 г в день.

Цефепим следует вводить как можно более регулярно, в одно и то же время суток, а в дни, когда проводится диализ, после его окончания.
У пациентов с нарушениями функции почек, находящихся на постоянной перитонеальной диализе, рекомендуется следующая дозировка:

• 1 г цефепима каждые 48 часов при тяжелых инфекциях (сепсис, пневмония, повикłанные инфекции мочевыводящих путей, инфекции желчного пузыря и желчных путей);
• 2 г цефепима каждые 48 часов при очень тяжелых инфекциях (инфекции брюшной полости, включая перитонит, эмпирическое лечение нейтропенической лихорадки).

Дети в возрасте от 1 месяца и с весом до 40 кг (в возрасте около 12 лет)
Одна доза 50 мг/кг веса у детей в возрасте от более 2 месяцев до 12 лет и одна доза 30 мг/кг веса у детей в возрасте 1-2 месяцев соответствует дозе 2 г у взрослых. Поэтому у детей рекомендуется подобное увеличение интервала между дозами и/или снижение дозы, как у взрослых, в соответствии с следующими таблицами.
Дети в возрасте от 2 месяцев и с весом до 40 кг (в возрасте около 12 лет)

Младенцы в возрасте 1-2 месяцев

Пациенты с нарушениями функции печени
У пациентов с нарушениями функции печени изменение дозы не требуется.
Пожилые пациенты
Из-за повышенного риска нарушения функции почек у пожилых пациентов необходимо проявлять осторожность при выборе дозы и контролировать функцию почек. Если возникают нарушения функции почек, врач изменит дозировку лекарства.

Способ применения

Дополнительную информацию о способе применения можно найти в конце инструкции, в разделе «Информация, предназначенная только для медицинского персонала».

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Цефепим ТЗФ

Если пациент считает, что получил слишком большую дозу лекарства, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку в этом случае могут возникнуть нежелательные реакции более высокой степени.

Пропуск использования лекарства Цефепим ТЗФ

Если пациент считает, что не получил дозу лекарства, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Прекращение использования лекарства Цефепим ТЗФ

При прекращении использования лекарства Цефепим ТЗФ может возникнуть ухудшение основного заболевания.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Необходимо немедленносообщить врачу, если у пациента возникает любая из следующих тяжелых нежелательных реакций:

• тяжелая аллергическая реакция, проявляющаяся внезапными, усиливающимися затруднениями дыхания, отеком в области головы и других частях тела, кожной сыпью, нарушениями кровообращения, снижением артериального давления
• тяжелое, обширное воспалительное покраснение кожи с образованием пузырей и сопровождающееся лихорадкой - это могут быть симптомы токсического некролиза кожи (синдром Лайелла) или синдрома Стивенса-Джонсона
• упорная диарея средней или тяжелой степени с сопровождающими болями в животе и лихорадкой (псевдомембранозный колит), которая может возникнуть во время лечения антибиотиками или в течение двух месяцев после окончания лечения
• возникновение нарушений сознания с дезориентацией, галлюцинациями, жесткостью тела, потерей сознания, мышечными подергиваниями и судорогами.

Во время использования лекарства Цефепим ТЗФ также были отмечены следующие нежелательные реакции.

Очень часто встречающиеся нежелательные реакции (чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• ложноположительная реакция Кумбса (метод определения антител)

Часто встречающиеся нежелательные реакции (реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• удлинение времени кровоостанавливания (удлинение времени протромбина и времени тромбопластины), снижение количества красных кровяных клеток (анемия), увеличение количества некоторых видов белых кровяных клеток (эозинофилия),
• воспаление вены в месте инъекции,
• диарея,
• повышение показателей анализов крови (активности аланинаминотрансферазы, активности аспартатаминотрансферазы, активности щелочной фосфатазы, концентрации билирубина) свидетельствующие о нарушениях функции печени,
• кожная сыпь,
• раздражение, боль, воспаление в месте инъекции или инфузии.

Нечасто встречающиеся нежелательные реакции (реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• грибковые инфекции ротовой полости с белым налетом, воспаление влагалища,
• снижение количества некоторых видов кровяных клеток (тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения),
• головные боли,
• воспаление толстой кишки с болями в животе (колит), тошнота, рвота,
• покраснение кожи (эритема),
• эритема, крапивница, зуд,
• повышение концентрации мочевины в крови, повышение концентрации креатинина в сыворотке,
• лихорадка, воспаление вены в месте инфузии

Редко встречающиеся нежелательные реакции (реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• неспецифические грибковые инфекции,
• аллергическая реакция,
• судороги, нарушения чувствительности, например, онемение и покалывание (парестезии), нарушения вкуса, головокружение,
• расширение кровеносных сосудов,
• шум в ушах,
• затруднение дыхания,
• боли в животе, запор,
• задержание жидкости в тканях (отеки),
• боли в суставах,
• зуд в области половых органов,
• дрожь.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• значительное снижение количества красных кровяных клеток (анемия), значительное снижение количества белых кровяных клеток (агранулоцитоз), снижение количества всех видов кровяных клеток (апластическая анемия) и связанное с этим повышение вероятности кровотечений, кровоизлияний и инфекций,
• ложноположительный результат определения глюкозы в моче,
• спутанность, галлюцинации (галуцинации),
• кома, онемение, неинфекционное заболевание мозга (энцефалопатия), нарушения сознания, мышечные подергивания,
• кровотечения,
• нарушения желудочно-кишечного тракта,
• воспалительное покраснение кожи (многоформная эритема),
• нарушения функции почек (почечная недостаточность, токсическая нефропатия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в компанию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Цефепим ТЗФ

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности (EXP), указанного на этикетке и упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30°C. Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.
Инструкции по хранению и приготовлению раствора можно найти в конце инструкции, в подразделе «Информация, предназначенная только для медицинского персонала».
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Цефепим ТЗФ:

Активным веществом лекарства является: цефепим (в виде цефепима дихлорводорода моногидрата)
Одна флакон содержит 1 г цефепима (в виде цефепима дихлорводорода моногидрата).
Другим компонентом является: L-аргинин

Как выглядит лекарство Цефепим ТЗФ и что содержит упаковка

Порошок белого или светло-желтого цвета.
Значение pH приготовленного раствора составляет 4,0 до 6,0.

Упаковка

1 флакон в картонной коробке.

Ответственное лицо и импортер

Тархоминские фармацевтические заводы «Полфа» Акционерное общество
ул. А. Флеминга 2
03-176 Варшава
Номер телефона: 22 811-18-14
Для получения более подробной информации о этом лекарственном препарате необходимо обратиться к ответственной компании.

Дата последнего обновления инструкции: ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинского персонала

После открытия флакона и приготовления раствора
Растворы цефепима должны быть использованы немедленно после приготовления.

Способ приготовления и введения растворов

Перед введением лекарства необходимо проверить вид раствора. Раствор можно вводить только в том случае, если он прозрачный и практически не содержит видимых частиц.
Растворы могут иметь желтоватый или желто-коричневый цвет. Это не влияет на эффективность лекарственного препарата Цефепим ТЗФ.
Содержимое флакона предназначено для одноразового использования. Все остатки приготовленного раствора необходимо уничтожить.
Способ приготовления растворов
Приготовление раствора для внутримышечного введения
Продукт Цефепим ТЗФ необходимо растворить в 2,4 мл одного из жидкостей, указанных в следующей таблице. Таким образом приготовленный раствор необходимо вводить глубоко внутримышечно в большой мышечный массив (например, в верхний внешний квадрат большой ягодичной мышцы).
Дозы, превышающие 1 г, рекомендуется вводить в два разных места.
Продукт Цефепим ТЗФ можно растворять в 0,5% или 1% растворе хлорида лидокаина, однако добавление местного анестетика обычно не требуется, поскольку внутримышечное введение лекарства безболезненно или вызывает незначительную боль.
Количество и растворители (а также приблизительное содержание) используемые для приготовления растворов для внутримышечного введения

Приготовление раствора для внутривенного введения
Содержимое флакона необходимо растворить в соответствующем количестве растворителя, указанного в следующей таблице.
Приготовленный раствор необходимо вводить медленно в течение 3-5 минут непосредственно в вену или через систему для инфузии в случае, когда пациент одновременно получает другой совместимый раствор внутривенно.
Приготовление раствора для внутривенной инфузии
Для внутривенной инфузии необходимо приготовить раствор цефепима таким же образом, как для внутривенного введения. Соответствующее количество приготовленного раствора необходимо добавить в контейнер для инфузии, содержащий совместимый раствор для инфузии. Время внутривенной инфузии должно составлять примерно 30 минут.
Количество и растворители (а также приблизительное содержание) используемые для приготовления растворов для внутривенного введения и инфузии

Приготовление растворов должно проводиться в асептических условиях.
Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы необходимо уничтожить в соответствии с местными правилами.

Несовместимости

Цефепим не следует смешивать с другими лекарственными препаратами или растворами, кроме указанных в пункте 6.6.
Лекарство проявляет несовместимости с метронидазолом, ванкомицином, гентамицином, тобрамицином, нетилмицином и аминофиллином. Если показано одновременное внутривенное введение одного из этих лекарств, их не следует смешивать с цефепимом или вводить через тот же внутривенный доступ.