ЦЕФЕПИМЕ 1 g Порошок

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Цефепим Панфарма, 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии
   1. Прежде чем использовать лекарство, внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции:
3. Что такое Цефепим Панфарма и для чего он используется
   1. Взрослые
   2. Дети
4. Важная информация перед использованием лекарства Цефепим Панфарма
   1. Когда не использовать лекарство Цефепим Панфарма
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Когда следует быть особенно осторожным при использовании лекарства Цефепим Панфарма
   4. Дети
   5. Пациенты пожилого возраста
   6. Другие лекарства и Цефепим Панфарма
   7. Беременность и грудное вскармливание
   8. Вождение транспортных средств и использование машин
5. Как использовать Цефепим Панфарма
   1. Дозирование у пациентов с нормальной функцией почек
   2. Размер единичной дозы лекарства Цефепим Панфарма [мг/кг] / интервал между последующими дозами / продолжительность лечения
   3. Дозирование у пациентов с нарушенной функцией почек
   4. Пациенты, проходящие диализ
   5. Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Цефепим Панфарма
   6. Пропуск использования лекарства Цефепим Панфарма
   7. Прекращение использования лекарства Цефепим Панфарма
6. Возможные побочные эффекты
   1. Немедленно сообщите
   2. Сообщение о побочных эффектах
7. Как хранить Цефепим Панфарма
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит Цефепим Панфарма
   2. Как выглядит Цефепим Панфарма и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель
   4. PANMEDICA
   5. Производитель
   6. LDP-Лаборатории Торлан С.А.
   7. Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
   8. Дата последнего обновления инструкции: 05.08.2020
   9. Сведения, предназначенные только для медицинских специалистов:
   10. Как использовать:

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Цефепим Панфарма, 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии

Цефепим (в виде цефепима дигидрохлорида моногидрата)

Прежде чем использовать лекарство, внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы в случае необходимости вы могли ее повторно прочитать.
• Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, если у вас возникнут какие-либо дальнейшие сомнения.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не передавайте его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если любой из побочных эффектов ухудшится или если возникнут какие-либо побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Цефепим Панфарма и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Цефепим Панфарма
• 3. Как использовать Цефепим Панфарма
• 4. Возможные побочные эффекты
• 5. Как хранить Цефепим Панфарма
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Цефепим Панфарма и для чего он используется

Лекарство Цефепим Панфарма представляет собой антибиотик в виде порошка для приготовления раствора для инъекций или инфузии. Активное вещество этого лекарства – цефепим – относится к группе антибиотиков, называемых цефалоспоринами. Эти антибиотики достаточно похожи на пенициллины.
Лекарство используется для лечения инфекций, вызванных бактериями, чувствительными к цефепиму.
Лекарство показано для лечения инфекций, перечисленных ниже.

Взрослые

• Сепсис (инфекция крови).
• Тяжелый пневмония.
• Усложненные инфекции мочевыделительной системы.
• Инфекции брюшной полости, включая перитонит, в комбинации с другим антибиотиком, если это необходимо.
• Инфекции желчного пузыря и желчных протоков.
• Лечение состояний с высокой температурой неизвестной причины у пациентов с нарушенной функцией иммунной системы [эмпирическое лечение эпизодов с высокой температурой у пациентов с умеренной или тяжелой нейтропенией (т.е. состояния, при котором количество белых кровяных клеток в крови снижено и сопровождается высокой температурой)] в комбинации с другим антибиотиком, если это необходимо.

Дети

• Сепсис (инфекция крови).
• Тяжелый пневмония.
• Усложненные инфекции мочевыделительной системы.
• Бактериальный менингит.
• Лечение состояний с высокой температурой неизвестной причины у пациентов с нарушенной функцией иммунной системы [эмпирическое лечение эпизодов с высокой температурой у пациентов с умеренной или тяжелой нейтропенией (т.е. состояния, при котором количество белых кровяных клеток в крови снижено и сопровождается высокой температурой)] в комбинации с другим антибиотиком, если это необходимо.

2. Важная информация перед использованием лекарства Цефепим Панфарма

Когда не использовать лекарство Цефепим Панфарма

• Если пациент имеет аллергию на цефепим, любой другой антибиотик группы цефалоспоринов или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
• Если у пациента ранее возникала немедленная и (или) тяжелая реакция гиперчувствительности на пенициллин или любой другой антибиотик с подобной химической структурой (антибиотик бета-лактамовый).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Цефепим Панфарма, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Когда следует быть особенно осторожным при использовании лекарства Цефепим Панфарма

• Если пациент страдает заболеваниями почек (например, если у него выявлена нарушенная функция почек), поскольку в этом случае удаление этого лекарства из организма может быть нарушено.
• Если пациент имеет аллергическую реакцию (например, на сенную лихорадку, крапивницу) или если у него ранее возникала аллергическая реакция на лекарства. В случае возникновения любой реакции гиперчувствительности введение лекарства Цефепим Панфарма должно быть прекращено и начато соответствующее лечение.
• Если во время использования этого лекарства или после его окончания у пациента возникла упорная диарея. В этом случае необходимо немедленно сообщить об этом врачу, чтобы он мог определить, является ли диарея результатом антибиотик-индуцированного колита; возможно, использование этого лекарства будет необходимо прекратить.

Использование лекарства Цефепим Панфарма может привести к развитию вторичных инфекций, вызванных другими микроорганизмами (например, инфекциями слизистых оболочек, вызванных грибами, которые протекают с покраснением слизистых оболочек или появлением на них белого налета). Эти вторичные инфекции будут соответствующим образом лечиться врачом.

Дети

Для младенцев и детей действуют специальные рекомендации по дозированию (см. пункт 3, озаглавленный «Как использовать Цефепим Панфарма»).

Пациенты пожилого возраста

Дозирование у пациентов пожилого возраста должно быть тщательно подобрано, учитывая степень функции почек, поскольку в этой группе пациентов существует более высокая вероятность развития заболеваний почек (см. пункт 3, озаглавленный «Как использовать Цефепим Панфарма»).

Другие лекарства и Цефепим Панфарма

Сообщите врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые вы сейчас используете или использовали недавно, а также о лекарствах, которые вы планируете использовать, включая лекарства, полученные без рецепта.

Беременность и грудное вскармливание

Во время беременности и в период грудного вскармливания или если существует подозрение, что женщина беременна, или если она планирует беременность, перед использованием этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не использовать это лекарство во время беременности, если это не абсолютно необходимо и не было明но рекомендовано врачом.
Цефепим может проникать в грудное молоко, поэтому это лекарство должно использоваться с осторожностью во время грудного вскармливания и после обсуждения этого вопроса с врачом.
Прежде чем начать использовать любое лекарство, обратитесь к врачу или фармацевту за советом.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не управляйте транспортными средствами или не используйте машины во время использования лекарств, таких как Цефепим Панфарма, поскольку у пациента могут возникнуть нарушения сознания или головокружение.

3. Как использовать Цефепим Панфарма

Это лекарство всегда должно использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Дозирование у пациентов с нормальной функцией почек

Взрослые и дети с массой тела не менее 40 кг (в случае детей это соответствует примерно 12 годам)
Обычно лечение проводится в течение 7-10 дней. Лекарство Цефепим Панфарма не должно использоваться менее 7 дней или более 14 дней в рамках одного цикла лечения.
В случае эпизодов с высокой температурой у пациентов с нарушенной функцией иммунной системы (нейтропенией) лечение должно продолжаться 7 дней или до момента уменьшения степени нейтропении.
Дети в возрасте старше 1 месяца, с массой тела не более 40 кг (что соответствует примерно 12 годам)

Размер единичной дозы лекарства Цефепим Панфарма [мг/кг] / интервал между последующими дозами / продолжительность лечения

Для детей в возрасте от 1 до 2 месяцев доза 30 мг/кг, вводимая каждые 12 или 8 часов, является достаточной. Детей в этом возрасте необходимо внимательно наблюдать во время использования этого лекарства.
У детей с массой тела более 40 кг следует использовать дозу, рекомендованную для взрослых (см. таблицу). У детей в возрасте старше 12 лет и с массой тела менее 40 кг следует использовать дозу, рекомендованную для более молодых пациентов с массой тела 40 кг. Доза, используемая у детей, не должна превышать максимальную дозу для взрослых (2,0 г каждые 8 часов).

Дозирование у пациентов с нарушенной функцией почек

Взрослые и дети с массой тела не менее 40 кг (в случае детей это соответствует примерно 12 годам)
Лекарство Цефепим Панфарма выводится из организма в основном через почки. Если пациент страдает заболеваниями почек (например, если у него выявлена нарушенная функция почек), врач уменьшит дозу этого лекарства, чтобы адаптировать ее к замедленному темпу удаления лекарства из организма через почки. Первая доза лекарства Цефепим Панфарма у пациентов с легким или умеренным нарушением функции почек такая же, как и у пациентов с нормальной функцией почек, т.е. составляет 2,0 г.
В таблице ниже представлена информация о рекомендуемых размерах последующих доз (поддерживающих доз).

Пациенты, проходящие диализ

Если пациент требует диализа (гемодиализа), он будет получать меньшую дозу:

• 1,0 г лекарства Цефепим Панфарма в первый день лечения, а затем 0,5 г лекарства Цефепим Панфарма в день в последующие дни лечения в случае всех типов инфекций, кроме состояний с высокой температурой у пациентов с нарушенной функцией иммунной системы (нейтропенией). В этом последнем случае доза составляет 1,0 г в день.

Если это возможно, лекарство Цефепим Панфарма должно вводиться в одно и то же время дня, при этом в дни, когда проводится диализ, его следует вводить после окончания диализа.
У пациентов с нарушенной функцией почек, проходящих непрерывный перитонеальный диализ, рекомендуется следующая дозировка:

• 1,0 г лекарства Цефепим Панфарма каждые 48 часов в случае тяжелых инфекций[сепсис (инфекция крови), пневмония, усложненные инфекции мочевыделительной системы, инфекции желчного пузыря и желчных протоков].
• 2,0 г лекарства Цефепим Панфарма каждые 48 часов в случае очень тяжелых инфекций[инфекции брюшной полости, включая перитонит, состояния с высокой температурой у пациентов с нарушенной функцией иммунной системы (нейтропенией)].

Дети в возрасте от 1 месяца, с массой тела не более 40 кг (что соответствует примерно 12 годам)
Одна доза 50 мг/кг у детей в возрасте от 2 месяцев до 12 лет и одна доза 30 мг/кг у детей в возрасте от 1 до 2 месяцев соответствует дозе 2,0 г у взрослых. Поэтому рекомендуется использовать такое же продление интервала между последующими дозами и (или) такое же уменьшение дозировки, как и у взрослых, в соответствии с таблицами, представленными ниже.
Дети в возрасте от 2 месяцев, с массой тела не более 40 кг (что соответствует примерно 12 годам)

Младенцы в возрасте от 1 до 2 месяцев

Нарушения функции печени
Не существует необходимости модифицировать дозировку у пациентов с нарушенной функцией печени.
Пациенты пожилого возраста
Дозирование у пациентов пожилого возраста должно быть тщательно подобрано, учитывая степень функции почек, поскольку в этой группе пациентов существует более высокая вероятность развития заболеваний почек.
Дополнительную информацию о использовании этого лекарства см. в конце этой инструкции в разделе, предназначенном для врачей и других медицинских специалистов.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Цефепим Панфарма

Немедленно обратитесь к врачу или другому медицинскому специалисту, поскольку в некоторых случаях у пациента могут возникнуть более выраженные побочные эффекты.

Пропуск использования лекарства Цефепим Панфарма

Немедленно обратитесь к врачу или другому медицинскому специалисту.

Прекращение использования лекарства Цефепим Панфарма

Не прекращайте использование этого лекарства без предварительной консультации с врачом. Болезнь может ухудшиться, если использование лекарства Цефепим Панфарма будет прекращено до конца рекомендованного периода лечения.
Если у вас возникнут какие-либо дальнейшие сомнения, связанные с использованием этого лекарства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникнут у каждого пациента.

Немедленно сообщите

врачу,
если
у
пациента
возникнет
любой
из
перечисленных
ниже
симптомов:

• Тяжелая аллергическая реакция, сочетающаяся с внезапной и выраженной одышкой, отеком лица или других частей тела, кожными высыпаниями, нарушениями кровообращения и снижением артериального давления.
• Внезапное появление кожной сыпи, пузырей на коже или шелушения кожи, сочетающееся с высокой температурой.
• Упорная диарея от легкой до выраженной степени с болями в животе и высокой температурой, при этом симптомы могут возникнуть даже через два месяца после окончания антибиотикотерапии.
• Нарушения сознания с дезориентацией, галлюцинациями, жесткостью, обмороком, тремором, судорожными приступами.

При оценке побочных эффектов принимается следующая классификация частоты их возникновения:

• Очень часто: возникающие чаще, чем у 1 из 10 пациентов
• Часто: возникающие у 1 до 10 из 100 пациентов
• Нечасто: возникающие у 1 до 10 из 1000 пациентов
• Редко: возникающие у 1 до 10 из 10 000 пациентов
• Очень редко: возникающие у менее 1 из 10 000 пациентов
• Другие: частота возникновения этих побочных эффектов неизвестна

Очень частовстречающиеся побочные эффекты (возникающие у более 1 из 10 пациентов)

• Положительный результат теста Кумбса (исследования уровня определенных антител).

Частовстречающиеся побочные эффекты (возникающие у 1 до 10 из 100 пациентов)

• Удлиненный период кровоостанавливания (удлиненный период протромбина или каолиново-кефалиновый),
• Анемия,
• Увеличение количества определенных кровяных клеток (эозинофилия),
• Воспаление вены в месте введения инфузии,
• Диарея,
• Кожные высыпания,
• Реакция в месте введения инфузии,
• Боль и воспалительная реакция в месте введения лекарства,
• Увеличение уровня определенных веществ в крови (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, билирубина, щелочной фосфатазы).

Нечастовстречающиеся побочные эффекты (возникающие у 1 до 10 из 1000 пациентов)

• Грибковые инфекции ротовой полости с белым налетом,
• Вагинальный вагинит,
• Снижение количества определенных кровяных клеток (тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения),
• Головная боль,
• Воспаление толстой кишки с болями в животе,
• Тошнота,
• Рвота,
• Покраснение кожи (рубец),
• Крапивница,
• Зуд кожи,
• Увеличение концентрации мочевины в крови,
• Увеличение концентрации креатинина в сыворотке,
• Высокая температура,
• Воспалительная реакция вокруг места введения инфузии.

Редковстречающиеся побочные эффекты (возникающие у 1 до 10 из 10 000 пациентов)

• Грибковые инфекции (кандидоз),
• Аллергические реакции,
• Судорожные приступы,
• Нарушения чувствительности, например, онемение и покалывание (парестезии),
• Нарушения вкуса,
• Головокружение,
• Расширение кровеносных сосудов,
• Одышка,
• Боль в животе,
• Запор,
• Задержка жидкости в тканях (отеки),
• Боли в суставах,
• Зуд половых органов,
• Озноб,
• Шум в ушах (тиннитус).

Другиепобочные эффекты (частота возникновения этих побочных эффектов неизвестна)

• Снижение количества определенных кровяных клеток [апластическая анемия, патологический разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия), агранулоцитоз и связанное с этим повышенное риск кровотечений, гематом и инфекций],
• Жизнеугрожающий шок, вызванный аллергической реакцией (см. введение к разделу о побочных эффектах),
• Ложноположительный результат определения глюкозы в моче,
• Дезориентация,
• Галлюцинации,
• Кома,
• Онемение,
• Невоспалительное заболевание мозга (энцефалопатия),
• Нарушения сознания,
• Тремор,
• Кровотечение,
• Заболевания желудочно-кишечного тракта,
• Мертвость кожных клеток (токсический некролиз кожи),
• Тяжелое воспалительное покраснение кожи с пузырями и высокой температурой (синдром Стивенса-Джонсона, см. введение к разделу о побочных эффектах),
• Воспалительное покраснение кожи (полиморфный рубец),
• Нарушение функции почек,
• Повреждение почек (токсическая нефропатия).

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не перечисленные в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в «национальную систему сообщения»:
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Цефепим Панфарма

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и контейнере после сокращения EXP. Срок годности указывает последний день данного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарств не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Обратитесь к фармацевту, чтобы узнать, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Цефепим Панфарма

• Активным веществом лекарства является цефепим дигидрохлорид моногидрат. Каждая ампула лекарства Цефепим Панфарма 1 г содержит 1 г цефепима (в виде цефепима дигидрохлорида моногидрата).
• Другим компонентом является L-аргинин.

Как выглядит Цефепим Панфарма и что содержит упаковка

Цефепим Панфарма 1 г имеет вид бледно-желтого порошка для приготовления раствора для инъекций/инфузии в стеклянной ампуле из бесцветного стекла (типа II) объемом 20 мл, с пробкой из хлорбутиловой резины, алюминиевым уплотнением и полипропиленовой крышкой типа «flip-off». Ампулы упакованы в картонные коробки.
Размер упаковки: 10 ампул.

Ответственное лицо и производитель

PANMEDICA

406 Бюро де ла Коллин
92213 Сен-Клу, Седекс
Франция

Производитель

LDP-Лаборатории Торлан С.А.

КТРА. ДЕ БАРСЕЛОНА, 135-Б
08290 СЕРДАНЬОЛА ДЕЛЬ ВАЛЬЕС
БАРСЕЛОНА
ИСПАНИЯ

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции: 05.08.2020

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Сведения, предназначенные только для медицинских специалистов:

Данные об устойчивостик цефепиму – см. технические сведения о лекарственном препарате Цефепим Панфарма.

Как использовать:

Подготовка и введение готового раствора:
Лекарственный препарат Цефепим Панфарма порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии должен быть растворен:
а)
в воде для инъекций
или в одном из растворов, перечисленных в пункте б) ниже, предназначенных для внутривенного введения
б)
0,9% растворе хлорида натрия
0,9% растворе хлорида натрия с 5% раствором глюкозы
5% или 10% растворе глюкозы
растворе Рингера с добавлением лактата
растворе Рингера с добавлением лактата и 5% раствором глюкозы
1/6-мольном растворе лактата натрия
Объем растворителя, который необходимо добавить к каждой ампуле, а также концентрация цефепима в ампуле указаны в таблице ниже.

Растворы, реконструированные с помощью воды для инъекций, сохраняют физическую и химическую стабильность в течение 18 часов при комнатной температуре (15-25°C) и в течение 2 дней, если они хранятся в холодильнике (2-8°C).
Растворы, реконструированные с помощью других растворителей (0,9% раствора хлорида натрия, 0,9% раствора хлорида натрия с 5% раствором глюкозы, 5% или 10% раствора глюкозы, раствора Рингера с добавлением лактата, раствора Рингера с добавлением лактата и 5% раствором глюкозы, 1/6-мольного раствора лактата натрия), сохраняют физическую и химическую стабильность в течение 4 часов при комнатной температуре (15-25°C).
С микробиологической точки зрения продукт должен быть использован немедленно. Если продукт не будет использован немедленно, ответственность за время хранения после разбавления и условия хранения несет пользователь, при этом время хранения после открытия обычно не должно превышать 24 часа при температуре 2-8°C, если только продукт не был реконструирован в контролируемых и валидированных асеptических условиях.
Внимание!
Готовые к использованию растворы, приготовленные правильно, могут иметь желтый или желто-коричневый цвет. Это не влияет на эффективность лекарственного препарата Цефепим Панфарма. Содержимое ампулы предназначено для одноразового использования. Все остатки готового раствора должны быть утилизированы.