БИОФЕНАЦ 100 mg Таблетки

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.
3. Биофенак, 100 мг, покрытые таблетки
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
4. Что такое препарат Биофенак и для чего он используется
5. Важные сведения перед применением препарата Биофенак
   1. Когда не применять препарат Биофенак
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Препарат Биофенак и другие препараты
   4. Препарат Биофенак с пищей и напитками
   5. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
   6. Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов
   7. Препарат Биофенак содержит натрий
6. Как применять препарат Биофенак
   1. Применение у детей
   2. Пожилые люди
   3. Болезни почек и сердца
   4. Болезни печени
   5. Длительное лечение
   6. Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Биофенак
   7. Пропуск применения препарата Биофенак
   8. Прекращение применения препарата Биофенак
7. Возможные нежелательные действия
   1. Необходимо немедленно прекратить применение препарата Биофенак и обратиться за медицинской помощью, если у пациента возникают:
   2. Сообщение о нежелательных действиях
8. Как хранить препарат Биофенак
9. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Биофенак
   2. Другие компоненты:
   3. Как выглядит препарат Биофенак и что содержит упаковка
   4. Ответственная сторона в Греции, стране экспорта:
   5. Производитель:
   6. Параллельный импортер:
   7. Перепаковано в:
   8. Номер разрешения на параллельный импорт: 294/23
   9. Дата утверждения инструкции: 19.12.2023

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Биофенак, 100 мг, покрытые таблетки

Ацеклофенак

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Биофенак и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Биофенак
• 3. Как применять препарат Биофенак
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Биофенак
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Биофенак и для чего он используется

Препарат Биофенак является обезболивающим и противовоспалительным средством.
Препарат Биофенак используется для лечения хронических заболеваний суставов, связанных с хроническим
болью и возникновением воспалительного состояния, таких как: болезнь суставов, ревматоидный
артрит и анкилозирующий спондилит.

2. Важные сведения перед применением препарата Биофенак

Когда не применять препарат Биофенак

• если пациент имеет аллергическую реакцию на ацеклофенак или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если пациентка находится в последних трёх месяцах беременности,
• если у пациента возникла астма, острое воспаление слизистой оболочки носа, кожная сыпь или другие аллергические реакции после приема ацетилсалициловой кислоты (например, Аспирина) или другого нестероидного противовоспалительного препарата,
• если у пациента возникли или возникали язвы желудка или кишечника или кровотечение из желудочно-кишечного тракта,
• если у пациента возникает активное кровотечение или нарушения кровотечения,
• если у пациента возникает тяжелая болезнь печени или почек,
• если у пациента выявлена болезнь сердца и (или) болезнь мозговых сосудов, например, после перенесенного инфаркта, инсульта, мини-инсульта (преходящей ишемии мозга) или эмболии сосудов сердца или мозга, или операции по восстановлению или шунтированию заблокированных сосудов,
• если у пациента возникали или возникают нарушения кровообращения (болезнь периферических сосудов).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Биофенак необходимо обсудить это с врачом.

• если у пациента возникли симптомы язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, кровотечения или перфорации или воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку они могут ухудшиться,
• если у пациента возникло кровотечение из мозговых сосудов в анамнезе,
• если у пациента возникла болезнь печени или почек умеренной степени или возникает склонность к задержке жидкости в организме по любой другой причине,
• если у пациента возникают нарушения свертываемости крови, поскольку они могут ухудшиться,
• если у пациента возникает специфическая кожная болезнь и соединительной ткани, так называемая СЛЕ (системный lupus эритематоз),
• если у пациента возникает специфическая метаболическая болезнь, так называемая порфирия,
• если у пациента возникла или продолжает возникать бронхиальная астма,
• если пациент курит,
• если пациент страдает диабетом,
• если у пациента возникает стенокардия, тромбы, гипертония, повышенное содержание холестерина или повышенное содержание триглицеридов.

Применение препаратов, таких как Биофенак, может быть связано с увеличением риска возникновения сердечного приступа (инфаркта). Возникновение нежелательных действий можно ограничить, применяя препарат в минимальной эффективной дозе и не дольше, чем это необходимо.
Не следует увеличивать рекомендуемую дозу и продлевать время лечения.
Реакции гиперчувствительности, включая ангиоэдем и тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, были зарегистрированы в связи с применением препарата Биофенак. Риск кожных реакций выше в течение первого месяца лечения. При первом возникновении кожной сыпи, повреждении слизистых оболочек или любых симптомах гиперчувствительности необходимо прекратить лечение и немедленно сообщить врачу (см. пункт 4).
Применение препарата Биофенак следует прекратить в случае возникновения первых симптомов кожной сыпи или других симптомов гиперчувствительности.
Препарат Биофенак не следует применять в случае ветряной оспы.
Препарат Биофенак может в редких случаях вызывать язвы желудочно-кишечного тракта и кровотечения. Это может произойти в любой момент лечения, с или без предупреждающих симптомов.
В случае наблюдения любых симптомов腹а, особенно когда пациент находится в пожилом возрасте, необходимо связаться с врачом.

Препарат Биофенак и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Биофенак. В таких случаях может быть необходимо изменение дозы или прекращение применения этих препаратов. Это имеет особое значение, если пациент применяет:

• литий (применяемый для лечения психических заболеваний),
• дигоксин (применяемый для лечения сердечной недостаточности или аритмии сердца),
• мочегонные препараты,
• некоторые препараты, применяемые для лечения высокого кровяного давления (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II),
• препараты, разжижающие кровь,
• препараты, применяемые для лечения депрессии,
• препараты, применяемые для лечения диабета,
• метотрексат (применяемый для лечения опухолей и ревматизма),
• такролимус и циклоспорин (препараты, ослабляющие действие иммунной системы и применяемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов),
• стероидные противовоспалительные препараты, такие как бетаметазон и преднизолон,
• ацетилсалициловая кислота и другие обезболивающие препараты (так называемые нестероидные противовоспалительные препараты),
• зидовудин (применяемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Препарат Биофенак с пищей и напитками

Препарат Биофенак можно принимать с пищей или без пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка находится в состоянии беременности или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Необходимо сообщить врачу, если пациентка планирует беременность или если имеет проблемы с зачатием.
НПВС могут затруднить зачатие.
Не следует применять препарат Биофенак, если пациентка находится в последних трех месяцах беременности, поскольку препарат может навредить нерожденному ребенку или вызвать проблемы во время родов. Препарат может вызывать проблемы с почками и сердцем у нерожденного ребенка. Препарат может влиять на склонность к кровотечениям у пациентки и ее ребенка, а также может вызывать, что роды задерживаются или длятся дольше, чем предполагалось. Не следует применять препарат Биофенак в течение первых 6 месяцев беременности, если только врач не считает это абсолютно необходимым. В случае, когда необходимо применение препарата в этот период или во время планирования беременности, необходимо применять минимальную эффективную дозу препарата в течение минимального времени. Препарат Биофенак, применяемый дольше, чем несколько дней, начиная с 20-й недели беременности, может вызывать проблемы с почками у нерожденного ребенка, которые могут привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнион) или сужению сосуда (протока Боталло) в сердце ребенка. Если пациентка требует лечения в течение более длительного периода, врач может рекомендовать дополнительные контрольные исследования.
Применение этого препарата во время любой беременности должно проводиться после назначения препарата врачом.
Неизвестно, проникает ли препарат Биофенак в грудное молоко. Не рекомендуется применять во время грудного вскармливания, если только врач не решит иначе.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не следует управлять транспортными средствами и обслуживать опасные инструменты или механизмы, если во время применения препарата Биофенак возникают головокружения, тошнота или другие нарушения центральной нервной системы.

Препарат Биофенак содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной покрытой таблетке, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять препарат Биофенак

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости.
Рекомендуемая суточная доза составляет200 мг, то есть одна покрытая таблетка утром и одна вечером (одна покрытая таблетка каждые 12 часов).
В случае ощущения, что действие препарата Биофенак слишком сильное или слишком слабое, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение у детей

Применение препарата Биофенак не рекомендуется у детей из-за отсутствия данных о эффективности и безопасности применения.

Пожилые люди

Дозирование будет определено врачом. Необходимо будет проводить периодические контрольные осмотры.

Болезни почек и сердца

Дозирование будет определено врачом. Необходимо будет проводить периодические контрольные осмотры.

Болезни печени

Рекомендуемую начальную суточную дозу необходимо уменьшить до одной покрытой таблетки в день.

Длительное лечение

В случае длительного применения препарата Биофенак врач будет проводить контрольные лабораторные исследования (мorfология крови, исследования функции печени и почек) через регулярные интервалы времени.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Биофенак

Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту или пойти в ближайшее отделение неотложной помощи. Необходимо взять с собой эту инструкцию!

Пропуск применения препарата Биофенак

Не стоит беспокоиться! Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной покрытой таблетки. Следующую дозу необходимо принять в обычное время.

Прекращение применения препарата Биофенак

Продолжительность лечения определяет врач. Не следует преждевременно прекращать терапию, даже в случае улучшения самочувствия.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у каждого.
Большинство из них является легким и проходит после прекращения применения препарата Биофенак.
Нежелательные действия могут возникать с следующей частотой, определенной ниже:

• Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 человек
• Часто: могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек
• Не очень часто: могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек
• Редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 человек
• Очень редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 человек
• Частота неизвестна: частота не может быть оценена на основе доступных данных

Необходимо немедленно прекратить применение препарата Биофенак и обратиться за медицинской помощью, если у пациента возникают:

Аллергические реакции, включая анафилактический шок и ангиоэдем (редко) с симптомами, такими как:

• отек лица, языка или горла,
• затруднение глотания,
• крапивница и затруднение дыхания,
• понижение кровяного давления и лихорадка.

Язвы и кровотечения из желудочно-кишечного тракта (редко) с симптомами, такими как:

• кровянистый стул (очень редко),
• черный дегтеобразный стул (редко),
• рвота, содержащая кровь или темные частицы, которые выглядят как кофейная гуща (очень редко).

Потенциально опасные для жизни кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко) с симптомами, такими как:

• зуд, сыпь, покраснение кожи, воспаление, боль и образование пузырей.

Часто:головокружения, тошнота (расстройство желудка), боли в животе, рвота, диарея и изменения в функциональных пробах печени.
Не очень часто:вздутие (газы), гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка), запор, рвота, язвы рта, зуд кожи и сыпь, нарушения функции почек.
Редко:гипертония, сердечная недостаточность, одышка (затруднение дыхания или короткий дых, обычно связанное с некоторыми формами сердечных или легких заболеваний, называемое также недостатком воздуха), анемия (нехватка красных кровяных клеток или слишком низкое содержание гемоглобина),
Очень редко:необычно низкое количество белых кровяных клеток и тромбоцитов, повышенное содержание калия и повышенная активность печеночных ферментов в крови, депрессия, нарушения сна, необычные сны, парестезии (чувство онемения), тремор (ритмичные, непроизвольные движения), головные боли, нарушения вкуса, стоматит (воспаление слизистой оболочки рта), панкреатит, гепатит, головокружения (чувство вращения), шум в ушах (чувство звона, гула и слышания других звуков без внешней причины), петехии (значительное количество мелких кровоизлияний в коже), высыпания, отек (отек ног, рук или лица), судороги мышц ног, нарушения функции почек, почечная недостаточность, сердцебиение (неприятное чувство нерегулярного и (или) сильного сердцебиения), васкулит (воспаление кровеносных сосудов), усталость, внезапное покраснение лица, приливы жара, затруднение дыхания (спазм бронхов), увеличение массы тела, перфорация кишечника, обострение воспалительных заболеваний желудочно-кишечного тракта (болезнь Крона, язвенный колит).
В отдельных случаях во время ветряной оспы были зарегистрированы тяжелые кожные инфекции.

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникают любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Биофенак

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Биофенак

Активным веществом препарата Биофенак является ацеклофенак.
Каждая покрытая таблетка содержит 100 мг ацеклофенака.

Другие компоненты:

Ядро:
Микрокристаллическая целлюлоза
Содовая кроскармеллоза
Пальмитостеарин глицерола
Повидон.
Покрытие:
Гипромеллоза
Микрокристаллическая целлюлоза
Стеарин поликсола 40
Диоксид титана (Е 171).

Как выглядит препарат Биофенак и что содержит упаковка

Внешний вид: Белые, круглые покрытые таблетки диаметром 8 мм.
Упаковка: 20, 60 покрытых таблеток в блистерах в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной стороне или параллельному импортеру.

Ответственная сторона в Греции, стране экспорта:

Галеника А.Е.
Элефтериас 4, 145 64 Кифисья
Греция

Производитель:

Индустриас Фармакеутикас Альмираль С.А.
Ктра. де Марторель 41-61
08740 Сант Андреу де ла Барка, Барселона
Испания

Параллельный импортер:

Дельфарма Сп. з о.о.
ул. Святой Терезы от Младенца Иисуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Дельфарма Сп. з о.о.
ул. Святой Терезы от Младенца Иисуса 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Греции, стране экспорта: 8524/6-2-2007

Номер разрешения на параллельный импорт: 294/23

Дата утверждения инструкции: 19.12.2023

[Информация о зарегистрированной торговой марке]