БЕЛОСАЛИЦ 0.5 mg/g + 20 mg/g Раствор

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
2. Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.
3. Белосалик
   1. Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
4. Что такое препарат Белосалик и для чего он используется
5. Важная информация перед использованием препарата Белосалик
   1. Когда не использовать препарат Белосалик:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети
   4. Препарат Белосалик и другие препараты
   5. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
   6. Вождение транспортных средств и использование механизмов
6. Как использовать препарат Белосалик
   1. Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет
   2. Применение у детей
   3. Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Белосалик
   4. Пропуск применения препарата Белосалик
   5. Прекращение применения препарата Белосалик
7. Возможные нежелательные реакции
   1. Сообщение о нежелательных реакциях
8. Как хранить препарат Белосалик
9. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Белосалик
   2. Как выглядит препарат Белосалик и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо в Чешской Республике, стране экспорта:
   4. Производитель:
   5. Параллельный импортер:
   6. Перепаковка произведена в:
   7. Номер разрешения на параллельный импорт: 92/24
   8. Дата утверждения инструкции: 07.03.2024

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Белосалик

(0,5 мг + 20 мг)/г, раствор для кожи
Бетаметазон + Салициловая кислота

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Белосалик и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Белосалик
• 3. Как использовать препарат Белосалик
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Белосалик
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Белосалик и для чего он используется

Препарат Белосалик в виде раствора для кожи содержит активные вещества: бетаметазон (в виде бетаметазона дипропионата) и салициловую кислоту.
Бетаметазон дипропионат - синтетический фторированный кортикостероид для местного применения в дерматологии, который оказывает сильное противовоспалительное, противозудное и вазоконстрикторное действие на кожу.
Салициловая кислота в результате кератолитического действия оказывает отшелушивающее действие и облегчает проникновение кортикостероида в кожу.
Показания
Препарат Белосалик в виде раствора для кожи показан для местного лечения кожных заболеваний, протекающих с гиперкератозом, сухостью и воспалением, реагирующих на местное лечение кортикостероидами.

2. Важная информация перед использованием препарата Белосалик

Когда не использовать препарат Белосалик:

• если пациент имеет аллергию на активные вещества или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• при кожной форме туберкулеза,
• при вирусных инфекциях кожи (например, простой герпес, ветряная оспа, опоясывающий лишай),
• при акне, периоральном дерматите, розацеа,
• в области анального отверстия и половых органов,
• при пеленочном дерматите,
• при грибковых или бактериальных инфекциях кожи, если не проводится соответствующее этиотропное лечение.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Белосалик, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Если после применения препарата Белосалик в растворе появляется кожная аллергическая реакция (зуд, жжение или покраснение кожи), необходимо сообщить об этом врачу. Врач решит, следует ли немедленно прекратить применение препарата.
Не следует использовать закрытые повязки и обертывания, поскольку они могут усиливать абсорбцию препарата через кожу.
Нужно избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Не применять препарат к глазам или вокруг глаз.
Если у пациента появляются нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Не рекомендуется применять препарат на кожу лица, поскольку существует риск развития периорального дерматита (podobного к акне), периорального дерматита, атрофии кожи и акне.
В случае кожной инфекции врач назначит соответствующее лечение антибактериальными или противогрибковыми препаратами.
Поскольку кортикостероиды и салициловая кислота абсорбируются через кожу, при применении препарата Белосалик в растворе существует риск развития системных нежелательных реакций кортикостероидов (в том числе подавление функции коры надпочечников) и салициловой кислоты. Поэтому следует избегать применения препарата на большую поверхность тела, поврежденную кожу, применять в больших дозах, длительное лечение, применять у пациентов с нарушением функции печени и у детей.
На кожу подмышек и паха следует применять препарат Белосалик в растворе только в случаях, когда это абсолютно необходимо, учитывая повышенную абсорбцию.
Особенно осторожно следует применять препарат Белосалик в растворе у пациентов с псориазом, поскольку местное применение кортикостероидов при псориазе может быть опасным, в том числе из-за развития толерантности, риска генерализованного пустулезного псориаза и системных токсических действий, обусловленных нарушением функции кожи.

Дети

Не рекомендуется применять препарат у детей в возрасте до 12 лет из-за риска подавления функции оси под гипофиз-надпочечник, синдрома Кушинга и повышения внутричерепного давления после местного применения сильнодействующих кортикостероидов.

Препарат Белосалик и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не известны взаимодействия с другими препаратами, применяемыми местно.
Одновременное местное применение косметических или дерматологических препаратов, используемых для лечения акне, препаратов, содержащих кератолитические средства или этанол, а также мыла с высушивающим действием может усиливать раздражение кожи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Применение препарата Белосалик в растворе у беременных женщин допускается только в случаях, когда врач считает, что польза для беременной женщины, полученная от применения препарата, превышает риск для плода. Однако это должно быть кратковременным и ограничиваться небольшой поверхностью тела.
Нет данных или имеются только ограниченные данные о применении бетаметазона дипропионата и салициловой кислоты у беременных женщин. Однако известно, что эти вещества могут абсорбироваться через кожу.
Грудное вскармливание
Врач решит, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить применение препарата Белосалик в растворе, учитывая пользу от грудного вскармливания для ребенка и пользу от лечения для матери.
Не следует применять препарат на кожу груди перед грудным вскармливанием.
Не известно, абсорбируются ли местно применяемые кортикостероиды, включая бетаметазон дипропионат, через кожу в такой степени, что могут проникать в грудное молоко кормящих женщин.
Кортикостероиды системного действия проникают в грудное молоко.
Салициловая кислота после местного применения может абсорбироваться в организм.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Препарат Белосалик в растворе не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как использовать препарат Белосалик

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Белосалик в растворе предназначен только для местного применения на коже.

Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет

Тонкий слой препарата следует легким движением втирать в пораженные участки кожи обычно дважды в день. В легких случаях достаточно реже применять.
Не применять дольше 14 дней.

Применение у детей

Не рекомендуется применять препарат у детей в возрасте до 12 лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Белосалик

При длительном применении препарата (более 2 недель), применении на больших поверхностях кожи или на поврежденной коже, в случае применения закрытых повязок, а также при применении у детей, в результате усиленной абсорбции активных веществ в кровь, может произойти их передозировка и развитие системных нежелательных реакций кортикостероидов и салициловой кислоты.
Симптомы передозировки, характерные для кортикостероидов, включают подавление функции оси под гипофиз-надпочечник, синдром Кушинга, легкое повышение внутричерепного давления, подавление роста и развития у детей, повышение уровня сахара в крови (гипергликемия) и глюкозурию.
Симптомы передозировки салициловой кислоты включают бледность, усталость, сонливость, гипервентилляцию с учащенным дыханием, тошноту, рвоту, нарушения слуха, дезориентацию.
В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.
Врач решит, следует ли прекратить применение препарата.
Если появляются симптомы, такие как лихорадка, боли в мышцах, боли в суставах и общая слабость, врач рассмотрит возможность применения кортикостероида системного действия.

Пропуск применения препарата Белосалик

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Белосалик

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Местное применение бетаметазона дипропионата может вызывать атрофические изменения кожи, не обратимые стрии, сухость кожи, расширение мелких кровеносных сосудов, фолликулит, гипертрихоз, акнеобразные изменения, аллергический контактный дерматит (жжение, отек и воспалительные пузырьки на коже), периоральный дерматит, зуд, депигментация кожи, подавление функции потовых желез (гипогидроз) и развитие вторичных инфекций.
Местное применение салициловой кислоты может вызывать дерматит.
В результате абсорбции активных веществ в кровь также могут появляться системные нежелательные реакции бетаметазона и салициловой кислоты (см. выше - Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Белосалик).
Системные нежелательные реакции появляются редко (у 1 до 10 пациентов на 10 000), в основном при длительном применении препарата, применении на большой поверхности кожи, под закрытой повязкой, а также при применении у детей и обычно проходят после прекращения его применения.
Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных): нечеткое зрение.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимская 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Белосалик

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Белосалик

• Активными веществами препарата являются (в 1 г раствора для кожи): 0,5 мг бетаметазона (в виде бетаметазона дипропионата) и 20 мг салициловой кислоты.
• Другими компонентами являются: эдетат динатрия, гипромеллоза, гидроксид натрия, изопропиловый спирт, очищенная вода.

Как выглядит препарат Белосалик и что содержит упаковка

Препарат Белосалик имеет вид раствора для кожи.
Доступная упаковка препарата - белая, непрозрачная бутылка из пластика с капельницей и желтой крышкой из пластика с кольцом гарантии, содержащая 50 мл раствора для кожи, помещенная в картонную коробку.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Чешской Республике, стране экспорта:

Belupo s.r.o.
Сахарная 14
811 08 Братислава
Словакия

Производитель:

BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Улица Даница 5
48 000 Копривница
Хорватия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковка произведена в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта:46/383/95-C

Номер разрешения на параллельный импорт: 92/24

Дата утверждения инструкции: 07.03.2024

[Информация о зарегистрированной торговой марке]