БЕЛОСАЛИЦ 0.5 mg/g + 30 mg/g Мазь

БЕЛОСАЛИК

(0,5 мг + 30 мг)/г, мазь
Бетаметазон + Салициловая кислота

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Белосалик и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Белосалик
• 3. Как применять препарат Белосалик
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Белосалик
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Белосалик и для чего он используется

Препарат Белосалик в виде мази для применения на кожу содержит активные вещества: бетаметазон (в виде дипропионата бетаметазона) и салициловую кислоту.
Дипропионат бетаметазона - это синтетический фторированный кортикостероид для местного применения в дерматологии, который оказывает сильное противовоспалительное, противозудное и вазоконстрикторное действие на кожу.
Салициловая кислота в результате кератолитического действия оказывает отшелушивающее действие и облегчает проникновение кортикостероида в кожу.
Показания
Препарат Белосалик в виде мази показан для местного лечения кожных заболеваний, протекающих с чрезмерным ороговением, сухостью и воспалением, реагирующих на местное лечение кортикостероидами.

2. Важная информация перед применением препарата Белосалик

Когда не применять препарат Белосалик:

• если пациент имеет аллергию на активные вещества или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• при туберкулезе кожи,
• при вирусных инфекциях кожи (например, простой герпес, ветряная оспа, опоясывающий лишай),
• при акне, периоральном дерматите, розацеа,
• в области анального отверстия и половых органов,
• при пеленочном дерматите,
• при грибковых или бактериальных инфекциях кожи, если не проводится одновременное этиотропное лечение.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Белосалик необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Не следует применять препарат Белосалик в виде мази на волосистую кожу головы.
Если после применения препарата Белосалик в виде мази появится кожная аллергическая реакция (зуд, жжение или покраснение кожи), необходимо сообщить об этом врачу. Врач решит, следует ли немедленно отменить препарат.
Не следует применять закрытые повязки и бинты, поскольку они могут усиливать всасывание препарата через кожу.
Избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Не применять препарат в глазах или вокруг глаз.
Если у пациента появится нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Не рекомендуется применять препарат на кожу лица, поскольку существует риск развития периорального дерматита (podobного к изменениям акне), розацеа, атрофии кожи и акне.
В случае кожной инфекции врач назначит соответствующее лечение антибактериальными или противогрибковыми препаратами.
Поскольку кортикостероиды и салициловая кислота всасываются через кожу, при применении препарата Белосалик в виде мази существует риск развития системных нежелательных эффектов кортикостероидов (в том числе подавление функции коры надпочечников) и салициловой кислоты. Поэтому следует избегать применения препарата на большую поверхность тела, поврежденную кожу, применять в больших дозах, длительное лечение, применять у пациентов с нарушениями функции печени и у детей.
На кожу подмышек и паха следует применять препарат Белосалик в виде мази только в случаях, когда это абсолютно необходимо, учитывая повышенное всасывание.
Особенно осторожно следует применять препарат Белосалик в виде мази у пациентов с псориазом, поскольку местное применение кортикостероидов при псориазе может быть опасным, в частности, из-за риска развития толерантности, системного псориатического артрита и общих токсических эффектов, обусловленных нарушением функции кожи.

Дети

Не рекомендуется применять препарат у детей в возрасте до 12 лет из-за риска подавления функции оси гипоталамус- гипофиз-надпочечники, синдрома Кушинга и повышения внутричерепного давления после местного применения сильнодействующих кортикостероидов.

Препарат Белосалик и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимает пациент в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не известны взаимодействия с другими препаратами, применяемыми местно.
Одновременное местное применение косметических или дерматологических препаратов, используемых для лечения акне, препаратов, содержащих кератолитические средства или этанол, а также мыла с высушивающим действием может усиливать раздражение кожи.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Применение препарата Белосалик в виде мази у беременных женщин допускается только в случаях, когда врач считает, что польза для беременной женщины, полученная от применения препарата, превышает риск для плода. Однако это должно быть кратковременным и ограничиваться небольшой поверхностью тела.
Нет данных или имеются только ограниченные данные о применении дипропионата бетаметазона и салициловой кислоты у беременных женщин. Однако известно, что эти вещества могут всасываться через кожу.
Кормление грудью
Врач решит, следует ли прекратить кормление грудью или прекратить применение препарата Белосалик в виде мази, учитывая пользу от кормления грудью для ребенка и пользу от лечения для матери.
Не следует применять препарат на кожу груди перед кормлением грудью.
Не известно, всасываются ли местно применяемые кортикостероиды, включая дипропионат бетаметазона, через кожу в такой степени, что могут проникать в грудное молоко кормящих женщин.
Кортикостероиды системного действия проникают в грудное молоко.
Салициловая кислота после местного применения может всасываться в организм.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Белосалик в виде мази не влияет на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов.

3. Как применять препарат Белосалик

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Белосалик в виде мази предназначен только для применения на кожу.

Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет

Тонкий слой препарата следует легким движением втирать в пораженные участки кожи обычно дважды в день. В легких случаях достаточно реже применения. Не применять дольше 14 дней.

Применение у детей

Не рекомендуется применять препарат у детей в возрасте до 12 лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Белосалик

При применении препарата в течение длительного периода (более 2 недель), на больших поверхностях кожи или на поврежденной коже, при применении закрытых повязок, а также при применении у детей, в результате усиленного всасывания активных веществ в кровь, может произойти их передозировка и развитие системных нежелательных эффектов кортикостероидов и салициловой кислоты.
Симптомы передозировки, характерные для кортикостероидов, включают подавление функции оси гипоталамус-гипофиз-надпочечники, синдром Кушинга, легкое внутричерепное гипертension, подавление роста и развития у детей, повышение уровня сахара в крови (гипергликемия) и глюкозурию. Симптомы передозировки салициловой кислоты включают бледность, усталость, сонливость, гипервентилляцию с учащенным дыханием, тошноту, рвоту, нарушения слуха, дезориентацию.
В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.
Врач решит, следует ли прекратить применение препарата.
Если появятся симптомы, такие как лихорадка, боли в мышцах, боли в суставах и общее слабость, врач рассмотрит возможность применения кортикостероидов системного действия.

Пропуск применения препарата Белосалик

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Белосалик

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого пациента.
Местное применение дипропионата бетаметазона может вызывать атрофические изменения кожи, необратимые стрии, сухость кожи, расширение мелких кровеносных сосудов, перифолликулит, гипертрихоз, акнеобразные изменения, аллергический контактный дерматит (жжение, отек и воспалительные пузырьки на коже), периоральный дерматит, зуд, депигментацию кожи, подавление функции потовых желез (гипогидроз) и развитие вторичных инфекций. Местное применение салициловой кислоты может вызывать дерматит.
В результате всасывания активных веществ в кровь также могут развиваться системные нежелательные эффекты бетаметазона и салициловой кислоты (см. выше - Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Белосалик).
Системные нежелательные эффекты появляются редко (у 1 до 10 пациентов на 10 000), в основном при длительном применении препарата, применении на большую поверхность кожи, под закрытой повязкой, а также при применении у детей и обычно проходят после прекращения его применения.
Частота не известна (не может быть определена на основе доступных данных): нечеткое зрение.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, Тел.: (22) 49 21 301, Факс: (22) 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Белосалик

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C. Не замораживать.
Срок годности после первого открытия тюбика: 12 месяцев при хранении при температуре ниже 25⁰C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Белосалик

• Активными веществами препарата являются (в 1 г мази): 0,5 мг бетаметазона (в виде дипропионата бетаметазона) и 30 мг салициловой кислоты.
• Другими компонентами являются: жидкий парафин и белый вазелин.

Как выглядит препарат Белосалик и что содержит упаковка

Препарат Белосалик имеет вид мази.
Доступные упаковки препарата - тюбик, содержащий 30 г мази, помещенный в картонную коробку.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Чешской Республике, стране экспорта:

Belupo s.r.o.
Чуковá 14
811 08 Братислава
Словакия

Производитель:

BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Улица Даница 5
48 000 Копривница
Хорватия

Параллельный импортер:

Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонсиньска 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонсиньска 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обращению в Чешской Республике, стране экспорта: 46/023/82-S/C
Номер разрешения на параллельный импорт: 70/24

Дата утверждения инструкции: 22.02.2024

[Информация о зарегистрированной торговой марке]