Азеластине гидрохлориде + Флутицасоне пропионате Тева

1. Co to jest lek Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva i w jakim celu się go

stosuje
Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva zawiera dwie substancje czynne: azelastyny
chlorowodorek i flutykazonu propionian.

• Azelastyny chlorowodorek należy do grupy leków zwanych lekami przeciwhistaminowymi. Leki przeciwhistaminowe działają poprzez zapobieganie działaniu substancji, takich jak histamina, które organizm produkuje jako część reakcji alergicznej i przez to zmniejszają objawy alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.
• Flutykazonu propionian należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami, które zmniejszają stan zapalny.

Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva stosowany jest w celu złagodzenia objawów
sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa o nasileniu umiarkowanym do
ciężkiego, jeśli stosowanie innych podawanych donosowo leków zawierających tylko lek
przeciwhistaminowy lub kortykosteroid uważa się za niewystarczające.
Sezonowe i całoroczne alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa to rodzaj reakcji alergicznej na takie
substancje jak: pyłki roślin (katar sienny), roztocza kurzu domowego, zarodniki pleśni, kurz czy sierść
zwierząt domowych.
Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva łagodzi objawy alergii, na przykład: wydzielinę z
nosa, wydzielinę spływającą do gardła, kichanie i swędzenie lub uczucie zatkania nosa.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azelastine hydrochloride + Fluticasone

propionate Teva

Kiedy nie stosować leku Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na azelastyny chlorowodorek lub flutykazonu propionian, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva należy
omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• Pacjent przeszedł ostatnio operację lub uraz nosa bądź jamy ustnej.
• Pacjent ma zakażenie w obrębie nosa. Zakażenie przewodów nosowych należy leczyć, podając leki przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Osoby, którym podano leki z powodu zakażenia nosa, mogą nadal leczyć uczulenie, stosując lek Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva.
• Pacjent choruje na gruźlicę lub ma nieleczone zakażenie.
• Pacjent zauważy zmianę widzenia albo w przeszłości rozpoznano u niego podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, jaskrę i (lub) zaćmę. Osoby, których to dotyczy, będą ściśle obserwowane podczas stosowania leku Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva.
• U pacjenta występują zaburzenia czynności nadnerczy. Należy zachować ostrożność, zmieniając leczenie steroidami podawanymi ogólnie na terapię lekiem Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva.
• Jeśli u pacjenta rozpoznano ciężką chorobę wątroby. Zwiększa się wówczas ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych.

W tych przypadkach o możliwości stosowania leku Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate
Teva zadecyduje lekarz prowadzący.
Ważne jest, aby pacjent przyjmował lek w dawce podanej poniżej w punkcie 3 lub zgodnie z zaleceniami
lekarza prowadzącego. Stosowanie donosowo kortykosteroidów w dawkach większych niż zalecane może
spowodować zahamowanie czynności nadnerczy, czyli stan, w którym może dojść do zmniejszenia masy
ciała, pojawienia się uczucia zmęczenia, osłabienia mięśni, zmniejszenia stężenia cukru we krwi,
zwiększonego zapotrzebowania na sól, bólów stawów, depresji oraz ciemniejszego zabarwienia skóry. W
takim przypadku lekarz może zalecić przyjmowanie innego leku w okresie stresu lub w czasie planowego
zabiegu chirurgicznego.
Aby uniknąć zahamowania czynności nadnerczy, lekarz może zalecić przyjmowanie leku w najmniejszej
dawce umożliwiającej dalsze skuteczne opanowanie objawów zapalenia błony śluzowej nosa.
U dzieci i młodzieży długotrwałe przyjmowanie donosowo kortykosteroidów (takich jak Azelastine
hydrochloride + Fluticasone propionate Teva) może spowodować spowolnienie tempa wzrostu. Lekarz
będzie regularnie sprawdzał wzrost dziecka i upewniał się, czy przyjmuje ono lek w możliwie
najmniejszej skutecznej dawce.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się
z lekarzem.
W razie wątpliwości, czy pacjenta dotyczy którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji, przed
rozpoczęciem stosowania leku Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva należy
poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych
bez recepty.
Niektóre leki mogą nasilać działanie aerozolu do nosa Azelastine hydrochloride + Fluticasone
propionate Teva i lekarz może zalecić staranną kontrolę, jeśli pacjent przyjmuje takie leki (w tym
niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat i leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych:
ketokonazol). Nie stosować leku Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva w przypadku
przyjmowania środków uspokajających lub działających na ośrodkowy układ nerwowy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku .

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva wywiera niewielki wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bardzo rzadko występuje uczucie zmęczenia, osłabienie lub zawroty głowy, które mogą być
spowodowane samą chorobą lub stosowaniem leku Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate
Teva. W takich przypadkach nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. Należy mieć
świadomość, że picie alkoholu może nasilić takie działanie.

Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva zawiera benzalkoniowy chlorek.

Ten lek zawiera 14 mikrogramów benzalkoniowego chlorku w każdym rozpyleniu. Benzalkoniowy
chlorek może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeśli jest stosowany przez
długi czas.
Jeśli podczas stosowania aerozolu pacjent będzie odczuwał dyskomfort, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.

3. Jak stosować lek Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty . W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Aby leczenie przyniosło największe korzyści, lek Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate
Teva musi być stosowany regularnie.
Należy unikać kontaktu z oczami.

Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i starsza)

• Zaleca się stosowanie jednej dawki do każdego otworu nosowego rano i wieczorem.

Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat

• Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Stosowanie u osób z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

• Brak danych dotyczących stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.

Sposób podawania

Podanie donosowe.
Należy dokładnie przeczytać poniższe instrukcje i stosować lek wyłącznie zgodnie z zaleceniami.

INSTRUKCJA STOSOWANIA

Przygotowanie aerozolu

• 1. Przez 5 sekund delikatnie wstrząsać butelkę, wykonując ruch do góry i w dół, a następnie zdjąć nasadkę ochronną (patrz rysunek 1).

Rysunek 1

• 2. Jeśli aerozol do nosa jest stosowany po raz pierwszy, należy napełnić pompkę przez uwolnienie dawki leku w powietrze.
• 3. Pompkę napełnić przez umieszczenie dwóch palców po obu stronach pompki, a kciuka na dnie butelki.
• 4. Nacisnąć i zwolnić pompkę 6 razy, do momentu otrzymania drobnej mgiełki (patrz rysunek 2).
• 5. Teraz pompka jest napełniona i gotowa do użycia.

Rysunek 2

• 6. Jeśli aerozol do nosa nie był stosowany przez dłużej niż 7 dni, należy ponownie napełnić pompkę. Przez 5 sekund delikatnie wstrząsać butelkę, wykonując ruch do góry i w dół, a następnie zdjąć nasadkę ochronną (patrz rysunek 1), po czym wcisnąć i puścić pompkę jeden raz.

Stosowanie aerozolu

• 1. Przez 5 sekund delikatnie wstrząsać butelkę, wykonując ruch do góry i w dół, a następnie zdjąć nasadkę ochronną (patrz rysunek 1).
• 2. Wydmuchać nos w celu oczyszczenia otworów nosowych.
• 3. Trzymać głowę pochyloną w dół w stronę palców u nóg. Nie odchylać głowy do tyłu.
• 4. Trzymać butelkę pionowo i delikatnie umieścić końcówkę dozownika w otworze nosowym.
• 5. Drugi otwór nosowy zatkać palcem, nacisnąć pompkę szybko jeden raz i w tym samym czasie wykonać delikatny wdech (patrz rysunek 3).
• 6. Wykonać wydech ustami.

Rysunek 3

• 7. Postępować tak samo z drugim otworem nosowym.
• 8. Po podaniu leku wykonywać delikatne wdechy i nie odchylać głowy do tyłu. Zapobiegnie to przedostawaniu się leku do gardła i odczuwaniu nieprzyjemnego smaku (patrz rysunek 4).

Rysunek 4

• 9. Po każdym użyciu wytrzeć końcówkę dozownika czystą chusteczką lub ściereczką i ponownie

umieścić na niej nasadkę ochronną.

• 10. W przypadku nierozpylenia aerozolu nie należy przekłuwać końcówki dozownika. Umyć końcówkę dozownika wodą.

Istotne jest, aby stosować dawkę zaleconą przez lekarza. Należy stosować wyłącznie takie
dawkowanie, jakie zalecił lekarz.

Czas trwania leczenia

Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva może być stosowany długotrwale. Czas trwania
leczenia powinien odpowiadać okresowi, w którym występują objawy alergii.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate

Teva

W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki leku do nosa istnieje małe prawdopodobieństwo
wystąpienia powikłań. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli cokolwiek pacjenta zaniepokoi lub gdy przez
dłuższy czas podawana była dawka większa niż zalecana. Jeśli ktokolwiek, w szczególności dziecko,
przypadkowo wypije lek Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.

Pominięcie zastosowania leku Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva

Należy zastosować aerozol do nosa natychmiast, gdy sobie o tym przypomniano, a następnie
zastosować kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva

Nie należy przerywać stosowania leku Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva bez
porozumienia z lekarzem, ze względu na możliwość braku skuteczności leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):

• Krwawienie z nosa

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• Ból głowy
• Gorzki smak w ustach, szczególnie jeśli pacjent odchyla głowę do tyłu podczas podawania aerozolu do nosa. Smak ten powinien zniknąć, jeśli kilka minut po zastosowaniu leku pacjent wypije napój bezalkoholowy.
• Nieprzyjemny zapach

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• Niewielkie podrażnienie wewnątrz nosa. Może to powodować łagodne uczucie kłucia, świąd lub kichanie
• Suchość w nosie, kaszel, suchość gardła lub podrażnienie gardła

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):

• Suchość w ustach

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• Zawroty głowy lub senność
• Zaćma, jaskra lub zwiększone ciśnienie w oku, co może spowodować utratę wzroku i (lub)

zaczerwienienie i bóle oczu. Te działania niepożądane zgłaszano po długotrwałym stosowaniu
aerozolu do nosa zawierającego flutykazonu propionian.

• Uszkodzenie skóry i błony śluzowej nosa
• Złe samopoczucie, uczucie znużenia, wyczerpania lub osłabienia
• Wysypka, świąd lub zaczerwienienie skóry, swędzące bąble na skórze
• Skurcz oskrzeli (zwężenie dolnych dróg oddechowych)

Należy natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną w razie wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów:

• Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniui (lub) oddychaniu oraz nagłe pojawienie się skórnej wysypki.Mogą to być objawy ciężkiejreakcji alergicznej. Uwaga: objawy te występują bardzo rzadko.

Działania niepożądane z częstością nieznaną (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):

• Nieostre widzenie
• Owrzodzenie błony śluzowej nosa

W przypadku stosowania leku w dużych dawkach przez długi czas mogą wystąpić ogólnoustrojowe
działania niepożądane (działania niepożądane dotyczące całego organizmu). Prawdopodobieństwo ich
wystąpienia jest znacznie mniejsze, gdy stosowane są kortykosteroidy w postaci aerozolu do nosa niż
podczas leczenia kortykosteroidami podawanymi doustnie. Działania te mogą się różnić u poszczególnych
pacjentów i po zastosowaniu różnych leków kortykosteroidowych (patrz punkt 2).
Kortykosteroidy podawane donosowo mogą wpływać na prawidłowe procesy wytwarzania hormonów
w organizmie, zwłaszcza gdy przyjmowane są długotrwale w dużych dawkach. U dzieci i młodzieży te
działania niepożądane mogą być przyczyną spowolnienia tempa wzrostu.
W rzadkich przypadkach obserwowano zmniejszenie gęstości kości (osteoporozę), gdy kortykosteroidy
podawane były donosowo przez długi czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i pudełku
po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: Niezużyty lek należy wyrzucić po 6 miesiącach od
pierwszego otwarcia aerozolu do nosa.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva

Substancjami czynnymi leku są: azelastyny chlorowodorek i flutykazonu propionian.
Każdy mL zawiesiny zawiera 1 000 mikrogramów azelastyny chlorowodorku i 365
mikrogramów flutykazonu propionianu.
Po każdym naciśnięciu dozownika (0,14 g) uwalnianych jest 137 mikrogramów azelastyny
chlorowodorku (co odpowiada 125 mikrogramom azelastyny) i 50 mikrogramów flutykazonu
propionianu .
Pozostałe składniki to: disodu edetynian, glicerol (E 422), celuloza mikrokrystaliczna, karmeloza sodowa,
polisorbat 80, benzalkoniowy chlorek, alkohol fenyloetylowy i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva i co zawiera opakowanie

Lek Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva jest białym aerozolem do nosa w postaci
zawiesiny, dostępnej w butelce z oranżowego szkła z pompką rozpylającą, aplikatorem donosowym i
wieczkiem.
Każda butelka o pojemności 25 mL zawiera 23 g aerozolu do nosa w postaci zawiesiny (co
najmniej 120 dawek).
Każde opakowanie zawiera jedną butelkę z 23 g aerozolu do nosa w postaci zawiesiny lub
opakowanie zbiorcze, zawierające trzy butelki, każda zwierająca 23 g aerozolu do nosa w
postaci zawiesiny.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Holandia

Wytwórca

Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 305/29
747 70 Opava - Komárov
Republika Czeska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
tel. +48 22 345 93 00

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia:
Riniforce, 137 microgram/50 microgram/dosis neusspray, suspensie
Riniforce 137 microgrammes/50 microgrammes/dose suspension pour pulvérisation
nasale
Riniforce 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension
Estonia:
AzoFix 137 mikrogrammi/50 mikrogrammi
Litwa:
Dunoase 137 mikrogramai/50 mikrogramų/ spūsnyje nosies purškalas
(suspensija)
Łotwa:
AzoFix 137 mikrogrami/50 mikrogrami izsmidzinājumā deguna aerosols,
suspensija
Niemcy:
AzeFlut-ratiopharm 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro Sprühstoß
Nasenspray, Suspension
Polska:
Azelastine hydrochloride + Fluticasone propionate Teva

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2025 r.