Азеластине гидрохлориде + Флутицасоне пропионате Тева

1. Что такое лекарство Азеластин гидрохлорид + Флутиказон пропионат Тева и для чего оно используется

используется
Азеластин гидрохлорид + Флутиказон пропионат Тева содержит две активные вещества: азеластин гидрохлорид и флутиказон пропионат.

• Азеластин гидрохлорид относится к группе лекарств, называемых антигистаминными препаратами. Антигистаминные препараты действуют путем предотвращения действия веществ, таких как гистамин, которые организм производит в качестве части аллергической реакции, и тем самым уменьшают симптомы аллергического ринита.
• Флутиказон пропионат относится к группе лекарств, называемых кортикостероидами, которые уменьшают воспаление.

Азеластин гидрохлорид + Флутиказон пропионат Тева используется для облегчения симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита средней и тяжелой степени, если использование других назальных препаратов, содержащих только антигистаминные или кортикостероидные вещества, считается недостаточным.
Сезонный и круглогодичный аллергический ринит - это тип аллергической реакции на вещества, такие как пыльца растений (сенная лихорадка), домашняя пыль, споры плесени, пыль или шерсть домашних животных.
Азеластин гидрохлорид + Флутиказон пропионат Тева облегчает симптомы аллергии, такие как насморк, выделения из носа, чихание и зуд или ощущение заложенности носа.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Азеластин гидрохлорид + Флутиказон пропионат Тева

пропионат Тева

Когда не использовать лекарство Азеластин гидрохлорид + Флутиказон пропионат Тева:

• Если пациент имеет аллергию на азеластин гидрохлорид или флутиказон пропионат, или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Азеластин гидрохлорид + Флутиказон пропионат Тева, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• Пациент недавно перенес операцию или травму носа или рта.
• Пациент имеет инфекцию в носу. Инфекцию необходимо лечить с помощью антибактериальных или противогрибковых препаратов. Пациенты, получающие антибиотики из-за инфекции носа, могут продолжать лечить аллергию с помощью лекарства Азеластин гидрохлорид + Флутиказон пропионат Тева.
• Пациент страдает туберкулезом или имеет не леченую инфекцию.
• Пациент заметил изменение зрения или ранее был диагностирован с повышенным внутриглазным давлением, глаукомой и (или) катарактой. Пациенты, которых это касается, будут находиться под пристальным наблюдением во время использования лекарства Азеластин гидрохлорид + Флутиказон пропионат Тева.
• У пациента наблюдаются нарушения функции надпочечников. Необходимо проявлять осторожность при замене системного лечения стероидами на терапию лекарством Азеластин гидрохлорид + Флутиказон пропионат Тева.
• Если у пациента диагностирована тяжелая печеночная недостаточность. Это увеличивает риск системных нежелательных реакций.

В этих случаях решение о возможности использования лекарства Азеластин гидрохлорид + Флутиказон пропионат Тева принимает лечащий врач.
Важно, чтобы пациент принимал лекарство в дозе, указанной ниже в пункте 3, или в соответствии с рекомендациями врача.
Использование назальных кортикостероидов в дозах, превышающих рекомендуемые, может привести к подавлению функции надпочечников, что может привести к уменьшению массы тела, появлению чувства усталости, слабости мышц, уменьшению уровня сахара в крови, увеличению потребности в соли, болям в суставах, депрессии и потемнению кожи. В этом случае врач может рекомендовать прием другого лекарства в период стресса или во время плановой операции.
Чтобы избежать подавления функции надпочечников, врач может рекомендовать прием лекарства в минимальной дозе, позволяющей поддерживать эффективный контроль над симптомами ринита.
У детей и подростков длительное использование назальных кортикостероидов (таких как Азеластин гидрохлорид + Флутиказон пропионат Тева) может привести к замедлению темпов роста. Врач будет регулярно проверять рост ребенка и обеспечивать, чтобы он принимал лекарство в минимальной эффективной дозе.
Если у пациента出现ят нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
В случае сомнений, касающихся любого из вышеуказанных состояний, перед началом использования лекарства Азеластин гидрохлорид + Флутиказон пропионат Тева необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Дети

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей в возрасте до 12 лет.

Азеластин гидрохлорид + Флутиказон пропионат Тева и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая безрецептурные препараты.
Некоторые лекарства могут усиливать действие аэрозоля для носа Азеластин гидрохлорид + Флутиказон пропионат Тева, и врач может рекомендовать тщательный контроль, если пациент принимает такие лекарства (в том числе некоторые лекарства от ВИЧ: ритонавир, кobicistat и лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций: кетоконазол). Не использовать лекарство Азеластин гидрохлорид + Флутиказон пропионат Тева в случае приема седативных или действующих на центральную нервную систему препаратов.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Лекарство Азеластин гидрохлорид + Флутиказон пропионат Тева имеет незначительное влияние на способность вождения транспортных средств и использование механизмов.
Очень редко появляется чувство усталости, слабость или головокружение, которые могут быть вызваны самой болезнью или использованием лекарства Азеластин гидрохлорид + Флутиказон пропионат Тева. В таких случаях не следует водить транспортные средства и использовать механизмы. Необходимо помнить, что употребление алкоголя может усиливать такое действие.

Азеластин гидрохлорид + Флутиказон пропионат Тева содержит бензалконий хлорид

Это лекарство содержит 14 микрограммов бензалкония хлорида в каждом распылении. Бензалконий хлорид может вызывать раздражение или отек внутри носа, особенно если используется в течение длительного времени.
Если во время использования аэрозоля пациент испытывает дискомфорт, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

3. Как использовать лекарство Азеластин гидрохлорид + Флутиказон пропионат Тева

Это лекарство всегда должно использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Чтобы лечение было наиболее эффективным, лекарство Азеластин гидрохлорид + Флутиказон пропионат Тева должно использоваться регулярно.
Необходимо избегать контакта с глазами.

Взрослые и подростки (в возрасте 12 лет и старше)

• Рекомендуется использовать одну дозу в каждый носовой проход утром и вечером.

Использование у детей в возрасте до 12 лет

• Не рекомендуется использовать это лекарство у детей в возрасте до 12 лет.

Использование у пациентов с нарушениями функции почек и печени

• Нет данных о использовании у пациентов с нарушениями функции почек и печени.

Способ применения

Назальное применение.
Необходимо внимательно прочитать следующие инструкции и использовать лекарство только в соответствии с рекомендациями.

ИНСТРУКЦИЯ ПРИМЕНЕНИЯ

Подготовка аэрозоля

• 1. В течение 5 секунд осторожно встряхнуть бутылку, выполняя движение вверх и вниз, а затем снять защитную насадку (см. рисунок 1).

Рисунок 1

• 2. Если аэрозоль для носа используется впервые, необходимо заполнить дозатор, выпустив дозу лекарства в воздух.
• 3. Дозатор заполнить, поместив два пальца по обе стороны от дозатора, а большой палец на дне бутылки.
• 4. Нажать и отпустить дозатор 6 раз, до появления мелкого тумана (см. рисунок 2).
• 5. Теперь дозатор заполнен и готов к использованию.

Рисунок 2

• 6. Если аэрозоль для носа не использовался в течение более 7 дней, необходимо повторно заполнить дозатор. В течение 5 секунд осторожно встряхнуть бутылку, выполняя движение вверх и вниз, а затем снять защитную насадку (см. рисунок 1), после чего нажать и отпустить дозатор один раз.

Использование аэрозоля

• 1. В течение 5 секунд осторожно встряхнуть бутылку, выполняя движение вверх и вниз, а затем снять защитную насадку (см. рисунок 1).
• 2. Выдуть нос, чтобы очистить носовые проходы.
• 3. Держать голову наклоненной вниз в сторону пальцев ног. Не наклонять голову назад.
• 4. Держать бутылку вертикально и осторожно поместить кончик дозатора в носовой проход.
• 5. Другой носовой проход закрыть пальцем, нажать на дозатор быстро один раз и одновременно сделать легкий вдох (см. рисунок 3).
• 6. Выполнить выдох через рот.

Рисунок 3

• 7. Процедуру повторить для другого носового прохода.
• 8. После применения лекарства делать легкие вдохи и не наклонять голову назад. Это предотвратит попадание лекарства в горло и неприятного вкуса (см. рисунок 4).

Рисунок 4

• 9. После каждого использования вытереть кончик дозатора чистой тканью или салфеткой и снова поместить на него защитную насадку.

Важно использовать назначенную врачом дозу. Необходимо использовать только рекомендованную дозу.

Продолжительность лечения

Азеластин гидрохлорид + Флутиказон пропионат Тева может использоваться длительное время. Продолжительность лечения должна соответствовать периоду, в течение которого появляются симптомы аллергии.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Азеластин гидрохлорид + Флутиказон пропионат Тева

Тева

В случае использования слишком большой дозы лекарства для носа существует небольшая вероятность осложнений. Необходимо обратиться к врачу, если что-либо беспокоит пациента или если в течение длительного времени использовалась доза, превышающая рекомендованную. Если кто-либо, в частности ребенок, случайно выпил лекарство Азеластин гидрохлорид + Флутиказон пропионат Тева, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.

Пропуск использования лекарства Азеластин гидрохлорид + Флутиказон пропионат Тева

Необходимо использовать аэрозоль для носа как можно скорее, как только пациент вспомнит об этом, и затем использовать следующую дозу в обычное время. Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования лекарства Азеластин гидрохлорид + Флутиказон пропионат Тева

Не следует прекращать использование лекарства Азеластин гидрохлорид + Флутиказон пропионат Тева без согласования с врачом, поскольку это может привести к отсутствию эффективности лечения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Очень частые нежелательные реакции (могут появляться чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• Носовое кровотечение

Частые нежелательные реакции (могут появляться реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• Головная боль
• Горький вкус во рту, особенно если пациент наклоняет голову назад во время применения аэрозоля для носа. Этот вкус должен исчезнуть, если через несколько минут после применения лекарства пациент выпьет безалкогольный напиток.
• Неприятный запах

Не очень частые нежелательные реакции (могут появляться реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• Небольшое раздражение внутри носа. Это может вызывать легкое ощущение покалывания, зуда или чихания
• Сухость в носу, кашель, сухость горла или раздражение горла

Редкие нежелательные реакции (могут появляться реже, чем у 1 из 1 000 пациентов):

• Сухость во рту

Очень редкие нежелательные реакции (могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• Головокружение или сонливость
• Катаракта, глаукома и (или) повышенное внутриглазное давление, что может привести к потере зрения и (или)

эти нежелательные реакции были зарегистрированы после длительного использования аэрозоля для носа, содержащего флутиказон пропионат.

• Повреждение кожи и слизистой оболочки носа
• Плохое самочувствие, чувство усталости, утомления или слабости
• Сыпь, зуд или покраснение кожи, зудящие пузырьки на коже
• Сужение бронхов (сужение нижних дыхательных путей)

Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью в случае появления любого из следующих симптомов:

• Отек лица, губ, языка или горла, который может вызывать трудности с глотанием и (или) дыханием, а также внезапное появление кожной сыпи.Это могут быть симптомы тяжелойаллергической реакции. Обратите внимание: эти симптомы появляются очень редко.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Нечеткое зрение
• Язвы слизистой оболочки носа

При использовании лекарства в больших дозах в течение длительного времени могут появляться системные нежелательные реакции (нежелательные реакции, связанные с toànным организмом). Вероятность их появления намного ниже, когда используются кортикостероиды в виде аэрозоля для носа, чем при лечении кортикостероидами, принимаемыми внутрь. Эти реакции могут различаться у отдельных пациентов и после применения различных кортикостероидных препаратов (см. пункт 2).
Назальные кортикостероиды могут влиять на нормальные процессы производства гормонов в организме, особенно при длительном использовании в больших дозах. У детей и подростков эти нежелательные реакции могут быть причиной замедления темпов роста.
В редких случаях наблюдалась уменьшенная плотность костей (остеопороз), когда кортикостероиды использовались в течение длительного времени.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Азеластин гидрохлорид + Флутиказон пропионат Тева

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке бутылки и пачки, после: EXP. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Срок годности после первого открытия бутылки: Неиспользованное лекарство должно быть выброшено через 6 месяцев после первого открытия аэрозоля для носа.
Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Азеластин гидрохлорид + Флутиказон пропионат Тева

Активными веществами лекарства являются: азеластин гидрохлорид и флутиказон пропионат.
Каждый мл суспензии содержит 1 000 микрограммов азеластина гидрохлорида и 365 микрограммов флутиказона пропионата.
После каждого нажатия дозатора (0,14 г) выпускается 137 микрограммов азеластина гидрохлорида (что соответствует 125 микрограммам азеластина) и 50 микрограммов флутиказона пропионата .
Другими компонентами являются: динатрий эдетат, глицерол (Е 422), микрокристаллическая целлюлоза, карамелоза натрия, полисорбат 80, бензалконий хлорид, фенилэтиловый спирт и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Азеластин гидрохлорид + Флутиказон пропионат Тева и что содержит упаковка

Лекарство Азеластин гидрохлорид + Флутиказон пропионат Тева является белым аэрозолем для носа в виде суспензии, выпускаемым в бутылке из оранжевого стекла с дозатором, насадкой для носового применения и крышкой.
Каждая бутылка объемом 25 мл содержит 23 г аэрозоля для носа в виде суспензии (что составляет не менее 120 доз).
Каждая упаковка содержит одну бутылку с 23 г аэрозоля для носа в виде суспензии или коллекционную упаковку, содержащую три бутылки, каждая из которых содержит 23 г аэрозоля для носа в виде суспензии.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Тева Б.В.
Свенсьвег 5
2031ГА Харлем
Нидерланды

Производитель

Тева Чешская Республика с.р.о.
Остравска 305/29
747 70 Опава - Комаров
Чешская Республика

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

Тева Фармацевтика Польша Сп.з о.о.
тел. +48 22 345 93 00

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия:
Ринифорс, 137 микрограмм/50 микрограмм/доза назальный спрей, суспензия
Ринифорс 137 микрограммов/50 микрограммов/доза суспензия для распыления в нос
Ринифорс 137 Микрограмм/50 Микрограмм/Спрей-стосяние Назальный спрей, суспензия
Эстония:
Азофикс 137 микрограммов/50 микрограммов
Литва:
Дуноазе 137 микрограмм/50 микрограмм/спрей-стосяние носовой спрей (суспензия)
Латвия:
Азофикс 137 микрограмм/50 микрограмм в носовой спрей, суспензия
Германия:
Азефлут-ратиофарм 137 Микрограмм/50 Микрограмм на спрей-стосяние Назальный спрей, суспензия
Польша:
Азеластин гидрохлорид + Флутиказон пропионат Тева

Дата последней актуализации инструкции: июнь 2025 г.