Азецорт

1. Что такое лекарство Азекорт и для чего оно используется

Лекарство Азекорт содержит две активные вещества: азеластин гидрохлорид и флутиказон пропионат.

• Азеластин гидрохлорид относится к группе лекарств, называемых антигистаминными препаратами. Антигистаминные препараты действуют путем предотвращения действия веществ, таких как гистамин, которые организм производит в качестве части аллергической реакции, и тем самым уменьшают симптомы аллергического ринита.
• Флутиказон пропионат относится к группе лекарств, называемых кортикостероидами, которые уменьшают воспаление.

Лекарство Азекорт используется для симптоматического лечения сезонного аллергического ринита (сезонного аллергического воспаления слизистой оболочки носа) у взрослых пациентов.
Сезонное аллергическое воспаление слизистой оболочки носа - это тип аллергической реакции на вещества, такие как пыльца растений (сенная лихорадка).
Лекарство Азекорт облегчает симптомы сезонных аллергических реакций, такие как: выделения из носа, выделения из задних носовых проходов, чихание, зуд и ощущение заложенности носа.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Азекорт

Когда не использовать лекарство Азекорт:

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на азеластин гидрохлорид или флутиказон пропионат, или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Азекорт, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент недавно перенес операцию на носу
• если пациент имеет инфекцию в области носа. Инфекцию носовых проходов необходимо лечить, назначая антибактериальные или противогрибковые препараты. Пациентам, которым назначены препараты для лечения носовой инфекции, можно продолжать лечить сезонную аллергию, используя лекарство Азекорт.
• если пациент болен туберкулезом или имеет не леченую инфекцию
• если пациент принимает или недавно принимал другие лекарства, содержащие кортикостероиды
• если пациент заметил изменение зрения или ранее был диагностирован у него повышенное внутриглазное давление, глаукома и (или) катаракта. Пациентов, которых это касается, будут внимательно наблюдать во время использования лекарства Азекорт.
• если у пациента наблюдаются нарушения функции надпочечников. Необходимо проявлять осторожность, меняя лечение стероидами, вводимыми внутрь, на терапию лекарством Азекорт.
• если у пациента диагностирована тяжелая печеночная недостаточность. В этом случае увеличивается риск возникновения системных нежелательных реакций.

В этих случаях решение о возможности использования лекарства Азекорт принимает лечащий врач.
Важно, чтобы пациент принимал лекарство в дозе, указанной ниже в пункте 3, или в соответствии с рекомендациями лечащего врача. Использование назальных кортикостероидов в дозах, превышающих рекомендуемые, может привести к подавлению функции надпочечников, что может привести к уменьшению массы тела, появлению чувства усталости, слабости мышц, уменьшению уровня сахара в крови, увеличению потребности в соли, болям в суставах, депрессии и потемнению кожи. В этом случае врач может рекомендовать принимать другое лекарство в период стресса или во время плановой операции.
Чтобы избежать подавления функции надпочечников, врач может рекомендовать принимать лекарство в минимальной дозе, позволяющей эффективно контролировать симптомы ринита.
Если у пациента出现ы нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
В случае сомнений, касающихся любого из вышеуказанных состояний, перед началом использования лекарства Азекорт необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Длительное использование назальных кортикостероидов может привести к подавлению темпов роста у детей и подростков.

Азекорт и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые лекарства могут усиливать действие аэрозоля для носа Азекорт, и врач может рекомендовать тщательный контроль, если пациент принимает такие лекарства (в том числе некоторые лекарства от ВИЧ: ритонавир, кobicistat и лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций: кетоконазол).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Лекарство Азекорт оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Очень редко наблюдается чувство усталости и головокружение, которые могут быть вызваны самой болезнью или использованием лекарства Азекорт. В таких случаях не следует управлять транспортными средствами и механизмами. Необходимо помнить, что употребление алкоголя может усиливать такое действие.

Азекорт содержит бензалконий хлорид

Это лекарство содержит 14 микрограммов бензалкония хлорида в каждом распылении, что соответствует 0,014 мг/0,14 г. Бензалконий хлорид может вызывать раздражение или отек внутри носа, особенно если он используется в течение длительного времени. Если во время использования аэрозоля пациент испытывает дискомфорт, он должен сообщить об этом врачу или фармацевту.

3. Как использовать лекарство Азекорт

Это лекарство всегда должно использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Чтобы лечение было наиболее эффективным, лекарство Азекорт должно использоваться регулярно.

Взрослые

• Рекомендуемая доза - одно распыление в каждый носовой проход утром и вечером.

Использование у детей и подростков в возрасте до 18 лет

• Это лекарство не рекомендуется для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Использование у пациентов с нарушениями функции почек и печени

• Нет данных о использовании у пациентов с нарушениями функции почек и печени.

Способ применения

Назальное применение (использование в носу).
Необходимо избегать контакта с глазами. Не глотать.
Необходимо внимательно прочитать следующие инструкции и использовать лекарство только в соответствии с рекомендациями.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Подготовка аэрозоля

• 1. В течение 5 секунд осторожно встряхнуть бутылку, выполняя движение вверх и вниз, а затем снять защитную насадку (см. рисунок 1).

Рисунок 1

• 2. Если аэрозоль для носа используется впервые, необходимо заполнить насадку, выпустив дозу лекарства в воздух.
• 3. Насадку необходимо заполнить, поместив два пальца по обе стороны от насадки, а большой палец - на дне бутылки.
• 4. Нажать и отпустить насадку 6 раз, до появления мелкого тумана (см. рисунок 2).
• 5. Теперь насадка заполнена и готова к использованию.

Рисунок 2

• 6. Если аэрозоль для носа не использовался в течение более 7 дней, необходимо повторно заполнить насадку, нажав и отпустив ее один раз.

Использование аэрозоля

• 1. В течение 5 секунд осторожно встряхнуть бутылку, выполняя движение вверх и вниз, а затем снять защитную насадку (см. рисунок 1).
• 2. Выдуть нос, чтобы очистить носовые проходы.
• 3. Наклонить голову вниз в сторону пальцев ног. Не откидывать голову назад.
• 4. Держать бутылку вертикально и осторожно поместить кончик насадки в носовой проход.
• 5. Другой носовой проход закрыть пальцем, нажать насадку быстро один раз и одновременно выполнить легкий вдох (см. рисунок 3).
• 6. Выполнить выдох ртом.

Рисунок 3

• 7. Повторить те же действия для другого носового прохода.
• 8. После применения лекарства выполнить легкие вдохи и не откидывать голову назад. Это предотвратит попадание лекарства в горло и неприятного вкуса (см. рисунок 4).

Рисунок 4

• 9. После каждого использования вытереть кончик насадки чистой тканью или салфеткой и снова поместить на нее защитную насадку.

• 10. В случае неиспускания аэрозоля не следует прокалывать кончик насадки. Необходимо промыть кончик насадки водой.

Важно использовать дозу, рекомендованную врачом. Необходимо использовать только ту дозу, которую рекомендовал врач.

Продолжительность лечения

Лекарство Азекорт может использоваться в течение длительного времени. Продолжительность лечения должна соответствовать периоду, в течение которого наблюдаются симптомы аллергии.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Азекорт

В случае использования слишком большой дозы лекарства для носа существует небольшая вероятность возникновения осложнений. Необходимо обратиться к врачу, если что-либо беспокоит пациента или если в течение длительного времени использовалась доза, превышающая рекомендуемую. Если кто-либо, в частности ребенок, случайно проглотил лекарство Азекорт, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.

Пропуск использования лекарства Азекорт

Необходимо использовать аэрозоль для носа как можно скорее, как только пациент вспомнит об этом, и затем использовать следующую дозу в обычное время. Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования лекарства Азекорт

Не следует прекращать использование лекарства Азекорт без согласования с врачом, поскольку это может привести к отсутствию эффективности лечения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не наблюдаются у каждого пациента.

Очень часто встречающиеся нежелательные реакции (могут встречаться чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• Носовое кровотечение

Часто встречающиеся нежелательные реакции (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• Головная боль
• Горький вкус во рту, особенно если пациент откидывает голову назад во время применения аэрозоля для носа. Этот вкус должен исчезнуть, если через несколько минут после применения лекарства пациент выпьет безалкогольный напиток
• Неприятный запах

Незначительно часто встречающиеся нежелательные реакции (могут встречаться реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• Небольшое раздражение внутри носа. Это может вызывать легкое ощущение покалывания, зуд или чихание
• Сухость в носу, кашель, сухость горла или раздражение горла

Редко встречающиеся нежелательные реакции (могут встречаться реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• Сухость во рту

Очень редко встречающиеся нежелательные реакции (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• Головокружение или сонливость
• Катаракта, глаукома или повышенное внутриглазное давление, что может привести к потере зрения и (или) покраснению и болям в глазах. Эти нежелательные реакции были зарегистрированы после длительного использования аэрозоля для носа, содержащего флутиказон пропионат.
• Повреждение кожи и слизистой оболочки носа
• Плохое самочувствие, чувство усталости, утомления или слабости
• Сыпь, зуд или покраснение кожи, зудящие пузырьки на коже
• Сужение бронхов (сужение нижних дыхательных путей)

Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью в случае возникновения любого из следующих симптомов:

• Отек лица, губ, языка или горла, который может вызывать трудности с глотанием и (или) дыханием, а также внезапное появление кожной сыпи.Это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции. Примечание:эти симптомы встречаются очень редко.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе имеющихся данных):

• Нечеткое зрение
• Язва слизистой оболочки носа

В случае использования лекарства в больших дозах в течение длительного времени могут возникать системные нежелательные реакции (нежелательные реакции, связанные с toàn организмом). Вероятность их возникновения значительно ниже, когда используются кортикостероиды в виде аэрозоля для носа, чем при лечении кортикостероидами, вводимыми внутрь. Эти реакции могут различаться у отдельных пациентов и после применения различных кортикостероидных препаратов (см. пункт 2).
Назальные кортикостероиды могут влиять на нормальные процессы производства гормонов в организме, особенно при длительном использовании в больших дозах. У детей и подростков эти нежелательные реакции могут быть причиной подавления темпов роста.
Редко наблюдались случаи снижения плотности костей (остеопороза), когда кортикостероиды вводились назально в течение длительного времени.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникли любые нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск лекарственного препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Азекорт

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке бутылки и пачки, после: EXP. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Срок годности после первого открытия бутылки: Неиспользованное лекарство необходимо выбросить после 6 месяцев с момента первого открытия аэрозоля для носа.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Азекорт

Активными веществами лекарства являются: азеластин гидрохлорид и флутиказон пропионат.
В каждом грамме суспензии содержится 1000 микрограммов азеластина гидрохлорида и 365 микрограммов флутиказона пропионата.
После каждого нажатия насадки (0,14 г) выпускается 137 микрограммов азеластина гидрохлорида (= 125 микрограммов азеластина) и 50 микрограммов флутиказона пропионата .
Другими компонентами являются: динатрий эдетат, глицерол, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, полисорбат 80, бензалконий хлорид, фенолэтанол и очищенная вода.

Как выглядит лекарство Азекорт и что содержит упаковка

Лекарство Азекорт представляет собой белую, однородную суспензию.
Лекарство Азекорт выпускается в бутылке из оранжевого стекла с распылителем, носовым аппликатором и крышкой в картонной пачке.
Бутылка объемом 10 мл содержит 6,4 г аэрозоля для носа в виде суспензии (не менее 28 доз). Бутылка объемом 25 мл содержит 23 г аэрозоля для носа в виде суспензии (не менее 120 доз).
Лекарство Азекорт выпускается в:

• Упаковках с 1 бутылкой, содержащей 6,4 г аэрозоля для носа в виде суспензии.
• Упаковках с 1 бутылкой, содержащей 23 г аэрозоля для носа в виде суспензии.
• Упаковках по 10 бутылок, каждая из которых содержит 6,4 г аэрозоля для носа в виде суспензии.
• Упаковках по 3 бутылки, каждая из которых содержит 23 г аэрозоля для носа в виде суспензии.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Viatris Healthcare Limited
Дамастаун Индустриальный Парк
Мулхуддарт
Дублин 15
ДУБЛИН
Ирландия

Производитель

MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Бензштрассе 1
61352 Бад Хомбург
Германия

Haupt Pharma Amareg GmbH

Донауştавфер Штрассе 378
93055 Регенсбург
Германия

Mylan Hungary Kft

Х-2900 Комаром
Майлан улица 1
Венгрия

Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

Viatris Healthcare ООО
тел. 22 546 64 00

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Соединенном Королевстве (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции: 08/2024