Атосибан Евер Пгарма

2. Важные сведения перед применением препарата Атосибан ЭВЕР Фарма

Когда не применять препарат Атосибан ЭВЕР Фарма

• если беременность длится менее 24 недель,
• если беременность длится более 33 недель,
• если произошло преждевременное разрывание плодных оболочек и беременность длится 30 полных недель или более,
• если у плода наблюдается аномальная частота сердечных сокращений,
• если у пациентки наблюдается вагинальное кровотечение и врач считает, что плод требует немедленного рождения,
• если пациентка находится в состоянии, называемом "тяжелой преэклампсией" и врач считает, что плод требует немедленного рождения; тяжелая преэклампсия - это состояние, характеризующееся высоким кровяным давлением, накоплением жидкости в организме и (или) белком в моче,
• если пациентка находится в состоянии, называемом "эклампсией", который похож на "тяжелую преэклампсию", но пациентка также имеет судороги; это будет означать, что плод требует немедленного рождения,
• если плод умер,
• если у пациентки наблюдается инфекция или подозрение на инфекцию матки,
• если плацента закрывает родовой канал,
• если плацента отделяется от маточной стенки,
• если пациентка или плод находятся в любом другом состоянии, при котором сохранение беременности будет опасно,
• если пациентка имеет аллергию на атозибан или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).

Не следует применять препарат Атосибан ЭВЕР Фарма, если у пациентки наблюдается любое из вышеуказанных состояний. Если пациентка не уверена, она должна сообщить об этом врачу, акушеру или фармацевту перед применением препарата Атосибан ЭВЕР Фарма.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Атосибан ЭВЕР Фарма необходимо обсудить это с врачом, акушером или фармацевтом:

• если пациентка считает, что у нее произошло преждевременное разрывание плодных оболочек,
• если у пациентки наблюдается нарушение функции почек или печени,
• если пациентка находится на 24-27 неделе беременности,
• если пациентка беременна более чем одним плодом,
• если у пациентки повторяются маточные сокращения, лечение препаратом Атосибан ЭВЕР Фарма может быть повторено до трех раз,
• если плод слишком мал для срока беременности,
• матка пациентки может иметь сниженную способность к сокращению после рождения плода; это может быть причиной кровотечения,
• если пациентка беременна более чем одним плодом и (или) принимает препараты, которые могут задержать роды, такие как препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления. Это может увеличить риск развития отека легких (накопления жидкости в легких).

Если у пациентки наблюдается любое из вышеуказанных состояний (или пациентка не уверена), она должна сообщить об этом врачу, акушеру или фармацевту перед применением препарата Атосибан ЭВЕР Фарма.

Дети и подростки

Препарат Атосибан ЭВЕР Фарма не исследовался у беременных женщин моложе 18 лет.

Атосибан ЭВЕР Фарма и другие препараты

Необходимо сообщить врачу, акушеру или фармацевту о всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о препаратах, которые пациентка планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна и кормит грудью ранее родившегося ребенка, она должна прекратить грудное вскармливание во время применения препарата Атосибан ЭВЕР Фарма.

3. Как применять препарат Атосибан ЭВЕР Фарма

Атосибан ЭВЕР Фарма вводится пациентке в больнице врачом, медсестрой или акушером. Они решают, какая доза необходима пациентке. Они также убеждаются, что раствор прозрачный и не содержит твердых частиц.

Атосибан ЭВЕР Фарма вводится внутривенно в три этапа:

• первая доза 6,75 мг в 0,9 мл вводится медленно в вену в течение 1 минуты,
• затем вводится непрерывная внутривенная инфузия с дозой 18 мг в час в течение 3 часов,
• затем вводится еще одна непрерывная внутривенная инфузия с дозой 6 мг в час в течение периода до 45 часов или до тех пор, пока маточные сокращения не прекратятся.

Все лечение не должно длиться более 48 часов. Повторное лечение препаратом Атосибан ЭВЕР Фарма может быть применено, если маточные сокращения возобновляются. Рекомендуется, чтобы повторное лечение применялось во время беременности не более трех раз.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не наблюдаются у каждого пациента. Нежелательные реакции, наблюдаемые у матерей, обычно имеют легкий характер. Не известны какие-либо нежелательные реакции, связанные с плодом или новорожденным.

Следующие нежелательные реакции могут возникнуть при применении этого препарата:

Очень часто (более 1 из 10 пациентов)

• Тошнота.

Часто (менее 1 из 10 пациентов)

• Головная боль.
• Головокружение.
• Приливы жара.
• Рвота.
• Тахикардия.
• Гипотония; симптомы могут включать головокружение или обморок.
• Реакция в месте инъекции.
• Гипергликемия.

Не очень часто (менее 1 из 100 пациентов)

• Лихорадка.
• Бессонница.
• Зуд.
• Сыпь.

Редко (менее 1 из 1000 пациентов)

• Матка пациентки может иметь сниженную способность к сокращению после рождения плода; это может быть причиной кровотечения.
• Аллергические реакции.

У пациентки может возникнуть поверхностное дыхание или отек легких (накопление жидкости в легких), особенно если пациентка беременна более чем одним плодом и (или) принимает препараты, которые могут задержать роды, такие как препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления.

5. Как хранить препарат Атосибан ЭВЕР Фарма

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после: Срок годности (EXP). Срок годности означает последний день указанного месяца.

Упаковка должна храниться в холодильнике (2-8°C).

Упаковка должна храниться в оригинальной упаковке для защиты от света.

После открытия флакона препарат должен быть использован немедленно.

Не применять этот препарат, если наблюдается наличие твердых частиц или изменение цвета.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Атосибан ЭВЕР Фарма

• Активным веществом препарата является атозибан. Каждый флакон 6,75 мг/0,9 мл раствора для инъекций содержит атозибан ацетат, соответствующий 6,75 мг атозибана в 0,9 мл.
• Другими компонентами являются: маннитол, соляная кислота 1М, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Как выглядит препарат Атосибан ЭВЕР Фарма и что содержит упаковка

Атосибан ЭВЕР Фарма, 6,75 мг/0,9 мл раствор для инъекций является прозрачным, бесцветным раствором без твердых частиц.

В одной упаковке содержится один флакон, содержащий 0,9 мл раствора.

Упаковка содержит один флакон из прозрачного стекла типа I, закрытый пробкой из бромобутиловой резины, с уплотнением из ПЭ и алюминия типа "flip-off".

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

EVER Valinject GmbH
Обербургau 3
4866 Унтерах-ам-Аттерзе
Австрия

Производитель

EVER Pharma Jena GmbH
Отто-Шотт-Штр.15
07745 Йена
Германия
EVER Pharma Jena GmbH
Брюссельская Штр.18
07747 Йена
Германия

Этот препарат разрешен к применению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Австрия:
Атосибан ЭВЕР Фарма 6,75 мг/0,9 мл Инъекционный раствор
Бельгия:
Атосибан ЭВЕР Фарма 6,75 мг/0,9 мл Раствор для инъекций
Дания:
Атосибан ЭВЕР Фарма 6,75 мг/0,9 мл Инъекционный раствор
Финляндия:
Атосибан ЭВЕР Фарма 6,75 мг/0,9 мл Раствор для инъекций
Франция:
Атосибан ЭВЕР Фарма 6,75 мг/0,9 мл Раствор для инъекций
Германия:
Атосибан ЭВЕР Фарма 6,75 мг/0,9 мл Инъекционный раствор
Великобритания (Северная Ирландия):
Атосибан ЭВЕР Фарма 6,75 мг/0,9 мл Раствор для инъекций

Дата последнего обновления инструкции: ---------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:
(См. также пункт 3).

Инструкция по правильному применению

Перед применением препарата Атосибан ЭВЕР Фарма необходимо проверить раствор, чтобы убедиться, что он прозрачный и не содержит твердых частиц.

Атосибан ЭВЕР Фарма вводится внутривенно в три последовательных этапа:

• начальную дозу 6,75 мг в 0,9 мл вводят медленно в вену в течение 1 минуты,
• непрерывную внутривенную инфузию с скоростью 24 мл/час вводят в течение 3 часов,
• непрерывную внутривенную инфузию с скоростью 8 мл/час вводят в течение периода до 45 часов или до тех пор, пока маточные сокращения не прекратятся.

Все лечение не должно длиться более 48 часов. Повторное лечение препаратом Атосибан ЭВЕР Фарма может быть применено, если маточные сокращения возобновляются. Рекомендуется, чтобы повторное лечение применялось во время беременности не более трех раз.