Атосибан Аццорд

2. Важная информация перед использованием лекарства Атосибан Аккорд

Когда не использовать лекарство Атосибан Аккорд

• если беременность длится менее 24 недель,
• если беременность длится более 33 недель,
• если произошло преждевременное разрывание плодных оболочек и беременность длится 30 полных недель или более,
• если у плода наблюдается аномальная частота сердечных сокращений,
• если у пациентки наблюдается вагинальное кровотечение и врач считает, что плод требует немедленного рождения,
• если пациентка находится в состоянии, называемом "тяжелой преэклампсией" и врач считает, что плод требует немедленного рождения; тяжелая преэклампсия - это состояние, характеризующееся высоким кровяным давлением, накоплением жидкости в организме и (или) белком в моче,
• если пациентка находится в состоянии, называемом "эклампсией", которое похоже на "тяжелую преэклампсию", но пациентка также имеет судороги; это будет означать, что плод требует немедленного рождения,
• если плод умер,
• если у пациентки наблюдается инфекция или подозрение на инфекцию матки,
• если плацента закрывает родовой канал,
• если плацента отделяется от стенки матки,
• если пациентка или плод находятся в любом другом состоянии, при котором сохранение беременности будет опасно,
• если пациентка имеет аллергическую реакцию на атосибан или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).

Не использовать лекарство Атосибан Аккорд, если у пациентки наблюдается любое из вышеуказанных состояний. Если пациентка не уверена, она должна сообщить об этом врачу, акушеру или фармацевту перед использованием лекарства Атосибан Аккорд.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Атосибан Аккорд, необходимо обратиться к врачу, акушеру или фармацевту:

• если пациентка считает, что у нее произошло преждевременное разрывание плодных оболочек,
• если у пациентки наблюдаются нарушения функции почек или печени,
• если пациентка находится на 24-27 неделе беременности,
• если пациентка беременна несколькими плодами,
• если у пациентки повторяются маточные сокращения, лечение лекарством Атосибан Аккорд может быть повторено до трех раз,
• если плод маленький по отношению к сроку беременности,
• матка пациентки может иметь сниженную способность к сокращению после рождения плода; это может быть причиной кровотечения,
• если пациентка беременна несколькими плодами и (или) принимает лекарства, которые могут отсрочить роды, такие как лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления. Это может увеличить риск развития отека легких (накопления жидкости в легких).

Если у пациентки наблюдается любое из вышеуказанных состояний (или пациентка не уверена), она должна сообщить об этом врачу, акушеру или фармацевту перед использованием лекарства Атосибан Аккорд.

Дети и подростки

Исследования лекарства Атосибан Аккорд у беременных женщин в возрасте до 18 лет не проводились.

Атосибан Аккорд и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу, акушеру или фармацевту о всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала ранее, а также о лекарствах, которые она планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна и кормит грудью, она должна прекратить грудное вскармливание во время приема лекарства Атосибан Аккорд.

3. Как использовать лекарство Атосибан Аккорд

Атосибан Аккорд вводится пациентке в больнице врачом, медсестрой или акушером. Они решают, какая доза необходима пациентке. Они также убеждаются, что раствор прозрачный и не содержит частиц.
Атосибан Аккорд вводится внутривенно в три этапа:

• первую дозу 6,75 мг в 0,9 мл вводят медленно в вену в течение 1 минуты,
• затем вводят постоянную внутривенную инфузию с дозой 18 мг в час в течение 3 часов,
• затем вводят еще одну постоянную внутривенную инфузию с дозой 6 мг в час в течение периода до 45 часов или до тех пор, пока маточные сокращения не прекратятся. Всего лечение не должно длиться более 48 часов.

Повторное лечение лекарством Атосибан Аккорд может быть применено, если маточные сокращения возобновляются. Лечение лекарством Атосибан Аккорд может быть повторено до трех раз.
Во время лечения лекарством Атосибан Аккорд могут быть контролироваться маточные сокращения и частота сердечных сокращений плода. Рекомендуется, чтобы повторное лечение применялось во время беременности не более трех раз.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой другой лекарственный препарат, Атосибан Аккорд может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Нежелательные реакции, наблюдаемые у матерей, обычно имеют умеренную степень выраженности.
Не известны какие-либо нежелательные реакции, связанные с плодом или новорожденным.
Следующие нежелательные реакции могут возникнуть при использовании этого лекарства:
Очень часто(встречаются более чем у 1 из 10 пациентов)

• тошнота

Часто(встречаются менее чем у 1 из 10 пациентов)

• головная боль
• головокружение
• приливы жара
• рвота
• тахикардия
• гипотония; симптомы могут включать головокружение или обморок
• реакция в месте инъекции
• гипергликемия

Не очень часто(встречаются менее чем у 1 из 100 пациентов)

• лихорадка
• бессонница
• зуд
• сыпь

Редко(встречаются менее чем у 1 из 1000 пациентов)

• матка может иметь сниженную способность к сокращению после рождения плода; это может быть причиной кровотечения
• аллергические реакции

У пациентки может возникнуть поверхностное дыхание или отек легких (накопление жидкости в легких), особенно если пациентка беременна несколькими плодами и (или) принимает лекарства, которые могут отсрочить роды, такие как лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Атосибан Аккорд

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке: EXP. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C - 8°C).
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не использовать это лекарство, если обнаружены частицы или изменение цвета.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Атосибан Аккорд

• Активным веществом лекарства является атосибан.
• 1 шприц-ампула лекарства Атосибан Аккорд 6,75 мг/0,9 мл раствор для инъекций содержит атосибан ацетат, что соответствует 6,75 мг атосибана в 0,9 мл.
• Другими компонентами являются: маннитол, соляная кислота и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Атосибан Аккорд и что содержит упаковка

Атосибан Аккорд 6,75 мг/0,9 мл раствор для инъекций является прозрачным, бесцветным раствором без частиц. В одной упаковке содержится один шприц-ампула, содержащий 0,9 мл раствора.

Ответственное лицо

Аккорд Хелскеэр Польша Сп. з о.о.
ул. Тасмова, 7
02-677 Варшава
Тел: +48 22 577 28 00

Производитель/Импортер

Аккорд Хелскеэр Б.В.
Винтонлаан, 200
3526 КВ Утрехт
Нидерланды
Аккорд Хелскеэр Польша Сп. з о.о.
ул. Лютомерская, 50
95-200 Пабянице
Польша

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Название государства-члена

Дата последнего обновления инструкции: июнь 2022

Информация, предназначенная только для медицинского персонала: (см. также пункт 3)

Инструкция по правильному использованию

Прежде чем использовать лекарство Атосибан Аккорд, необходимо проверить раствор, чтобы убедиться, что он прозрачный и не содержит частиц.
Атосибан Аккорд вводится внутривенно в три последовательных этапа:

• начальную дозу 6,75 мг в 0,9 мл вводят медленно в вену в течение 1 минуты,
• затем вводят постоянную внутривенную инфузию с дозой 18 мг в час в течение 3 часов,
• затем вводят еще одну постоянную внутривенную инфузию с дозой 6 мг в час в течение периода до 45 часов или до тех пор, пока маточные сокращения не прекратятся.

Общее время лечения не должно превышать 48 часов. Повторные циклы лечения лекарством Атосибан Аккорд можно применять, если маточные сокращения возобновляются. Рекомендуется, чтобы повторное лечение применялось во время беременности не более трех раз.