Атосибан Евер Пгарма

1. Что такое препарат Атосибан EVER Pharma и для чего он используется

Атосибан EVER Pharma содержит атозибан. Атосибан EVER Pharma используется для задержки преждевременных родов. Атосибан EVER Pharma применяется у взрослых беременных женщин с 24 по 33 неделю беременности.

• с 24 по 33 неделю беременности.

Атосибан EVER Pharma действует путем уменьшения силы схваток матки и снижения частоты их возникновения. Это происходит потому, что он блокирует действие естественного гормона, присутствующего в организме женщины, называемого "окситоцином", который вызывает схватки матки.

2. Важные сведения перед применением препарата Атосибан EVER Pharma

Когда не применять препарат Атосибан EVER Pharma

• если беременность продолжается менее 24 недель,
• если беременность продолжается более 33 недель,
• если произошло преждевременное разрывание плодных оболочек и беременность продолжается 30 полных недель или более,
• если у плода наблюдается аномальная частота сердечных сокращений,
• если у пациентки наблюдается вагинальное кровотечение и врач считает, что плод требует немедленного родоразрешения,
• если пациентка находится в состоянии, называемом "тяжелой преэклампсией" и врач считает, что плод требует немедленного родоразрешения; тяжелая преэклампсия - это состояние, при котором наблюдается высокое кровяное давление, накопление жидкости в организме и (или) белок в моче,
• если пациентка находится в состоянии, называемом "эклампсией", которое похоже на "тяжелую преэклампсию", но пациентка также имеет судороги; это будет означать, что плод требует немедленного родоразрешения,
• если плод умер,
• если у пациентки наблюдается инфекция или подозрение на инфекцию матки,
• если плацента закрывает родовой канал,
• если плацента отделяется от стенки матки,
• если пациентка или плод находятся в любом другом состоянии, при котором сохранение беременности будет опасно,
• если пациентка имеет аллергическую реакцию на атозибан или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Не следует применять препарат Атосибан EVER Pharma, если у пациентки наблюдается любое из вышеописанных состояний. Если пациентка не уверена, она должна сообщить об этом врачу, акушеру или фармацевту перед применением препарата Атосибан EVER Pharma.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Атосибан EVER Pharma необходимо обсудить это с врачом, акушером или фармацевтом:

• если пациентка считает, что у нее произошло преждевременное разрывание плодных оболочек,
• если у пациентки наблюдается нарушение функции почек или печени,
• если пациентка находится на 24-27 неделе беременности,
• если пациентка беременна более чем одним плодом,
• если у пациентки повторяются схватки матки, лечение препаратом Атосибан EVER Pharma может быть повторено до трех раз,
• если плод небольшой по отношению к сроку беременности,
• матка пациентки может иметь сниженную способность к сокращению после родов; это может быть причиной кровотечения,
• если пациентка беременна более чем одним плодом и (или) принимает препараты, которые могут задержать роды, такие как препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления. Это может увеличить риск развития отека легких (накопления жидкости в легких).

Если у пациентки наблюдается любое из вышеописанных состояний (или пациентка не уверена), она должна сообщить об этом врачу, акушеру или фармацевту перед применением препарата Атосибан EVER Pharma.

Дети и подростки

Препарат Атосибан EVER Pharma не исследовался у беременных женщин моложе 18 лет.

Атосибан EVER Pharma и другие препараты

Необходимо сообщить врачу, акушеру или фармацевту о всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о препаратах, которые пациентка планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна и кормит грудью ранее родившегося ребенка, она должна прекратить грудное вскармливание во время применения препарата Атосибан EVER Pharma.

3. Как применять препарат Атосибан EVER Pharma

Атосибан EVER Pharma вводится пациентке в больнице врачом, медсестрой или акушером. Они решают, какая доза необходима пациентке. Они также убеждаются, что раствор прозрачный и не содержит твердых частиц. Атосибан EVER Pharma вводится внутривенно в три этапа:

• первую дозу в размере 6,75 мг в 0,9 мл вводят медленно в вену в течение 1 минуты,
• затем вводят непрерывную внутривенную инфузию в дозе 18 мг в час в течение 3 часов,
• затем вводят еще одну непрерывную внутривенную инфузию в дозе 6 мг в час в течение до 45 часов или до прекращения схваток матки.

Все лечение не должно длиться более 48 часов. Повторное лечение препаратом Атосибан EVER Pharma может быть применено, если схватки возобновляются. Лечение препаратом Атосибан EVER Pharma может быть повторено до трех раз. Во время лечения препаратом Атосибан EVER Pharma могут быть контролироваться схватки матки и частота сердечных сокращений плода. Рекомендуется, чтобы повторное лечение применялось во время беременности не более трех раз.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Атосибан EVER Pharma может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента. Нежелательные реакции, наблюдаемые у матерей, обычно имеют легкий характер. Не известны какие-либо нежелательные реакции, связанные с плодом или новорожденным. Ниже перечислены возможные нежелательные реакции, которые могут возникнуть при применении этого препарата:

Очень часто (более 1 из 10 пациентов)

• Тошнота.

Часто (менее 1 из 10 пациентов)

• Головная боль.
• Головокружение.
• Приливы жара.
• Рвота.
• Тахикардия.
• Гипотония; симптомы могут включать головокружение или обморок.
• Реакция в месте инъекции.
• Гипергликемия.

Не очень часто (менее 1 из 100 пациентов)

• Лихорадка.
• Бессонница.
• Зуд.
• Сыпь.

Редко (менее 1 из 1000 пациентов)

• Матка пациентки может иметь сниженную способность к сокращению после родов; это может быть причиной кровотечения.
• Аллергические реакции.

У пациентки может возникнуть поверхностное дыхание или отек легких (накопление жидкости в легких), особенно если пациентка беременна более чем одним плодом и (или) принимает препараты, которые могут задержать роды, такие как препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления. Сообщение о нежелательных реакциях Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, акушеру или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Министерства здравоохранения, ул. Жерозолимские, 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченный орган. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Атосибан EVER Pharma

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей. Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после: Срок годности (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Аббревиатура "Lot" на упаковке обозначает номер серии. Хранить в холодильнике (2˚C – 8˚C). Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Показана физическая и химическая стабильность приготовленного раствора в течение 48 часов при хранении при комнатной температуре или в холодильнике, с доступом или без доступа к свету. С микробиологической точки зрения продукт должен быть использован немедленно после приготовления. Если он не будет немедленно использован, ответственность за срок и условия хранения до момента введения продукта пациенту несет пользователь, и обычно этот срок не должен превышать 24 часа при температуре 2–8°C, если разведение было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях. Не применять этот препарат, если обнаружено наличие твердых частиц или изменение цвета.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Атосибан EVER Pharma

• Активным веществом препарата является атозибан. Каждая флакон (5 мл) содержит 37,5 мг атозибана (в виде ацетата). Каждый мл концентрата для приготовления раствора для инфузии содержит 7,5 мг атозибана (в виде ацетата).
• Другими компонентами являются: маннитол, соляная кислота 1М, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Как выглядит препарат Атосибан EVER Pharma и что содержит упаковка

Атосибан EVER Pharma, 37,5 мг/5 мл, концентрат для приготовления раствора для инфузии является прозрачным, бесцветным раствором без твердых частиц. В одной упаковке содержится одна флакон, содержащая 5 мл раствора. Упаковка содержит одну флакон из прозрачного стекла типа I, закрытую пробкой из бромобутиловой резины, с уплотнением из ПЭ и алюминия типа "flip-off".

Уполномоченный орган и производитель

Уполномоченный орган

EVER Valinject GmbH Обербургau 3 4866 Унтерах-ам-Аттерзе Австрия

Производитель

EVER Pharma Jena GmbH Отто-Шотт-Штр.15 07745 Йена Германия EVER Pharma Jena GmbH Брюссельер Штр.18 07747 Йена Германия

Этот препарат разрешен для обращения в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Австрия: Атосибан EVER Pharma 37,5 мг/5 мл Концентрат для приготовления раствора для инфузии Бельгия: Атосибан EVER Pharma 37,5 мг/5 мл Концентрат для приготовления раствора для инфузии Дания: Атосибан EVER Pharma 37,5 мг/5 мл Концентрат для приготовления раствора для инфузии Финляндия: Атосибан EVER Pharma 37,5 мг/5 мл Концентрат для приготовления раствора для инфузии Франция: Атосибан EVER Pharma 37,5 мг/5 мл Раствор для инфузии Испания: Атосибан EVER Pharma 37,5 мг/5 мл Концентрат для приготовления раствора для инфузии Нидерланды: Атосибан EVER Pharma 37,5 мг/5 мл Концентрат для приготовления раствора для инфузии Германия: Атосибан EVER Pharma 37,5 мг/5 мл Концентрат для приготовления раствора для инфузии Норвегия: Атосибан EVER Pharma 37,5 мг/5 мл Концентрат для приготовления раствора для инфузии Польша: Атосибан EVER Pharma Португалия: Атосибан EVER Pharma 37,5 мг/5 мл Концентрат для приготовления раствора для инфузии Чехия: Атосибан EVER Pharma 37,5 мг/5 мл Концентрат для приготовления раствора для инфузии Швеция: Атосибан EVER Pharma 37,5 мг/5 мл Концентрат для приготовления раствора для инфузии Великобритания (Северная Ирландия): Атосибан EVER Pharma 6,75 мг/0,9 мл Раствор для инъекции Италия: Атосибан EVER Pharma

Дата последней актуализации инструкции: ---------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинских специалистов: (См. также пункт 3).

Инструкция по правильному применению

Перед применением препарата Атосибан EVER Pharma необходимо проверить раствор, чтобы убедиться, что он прозрачный и не содержит частиц. Атосибан EVER Pharma вводится внутривенно в три последовательных этапа:

• начальную дозу 6,75 мг в 0,9 мл вводят медленно в вену в течение 1 минуты,
• непрерывную внутривенную инфузию с скоростью 24 мл/час вводят в течение 3 часов,
• непрерывную внутривенную инфузию с скоростью 8 мл/час вводят в течение до 45 часов или до прекращения схваток матки.

Общее время лечения не должно превышать 48 часов. Повторные циклы лечения препаратом Атосибан EVER Pharma можно применять, если схватки возобновляются. Рекомендуется, чтобы повторное лечение применялось во время беременности не более трех раз.

Приготовление раствора для внутривенной инфузии

Внутривенную инфузию готовят, разбавляя Атосибан EVER Pharma, 37,5 мг/5 мл, концентрат для приготовления раствора для инфузии в хлорид натрия 9 мг/мл (0,9%) раствор для инъекций, лактатный раствор Рингера или 5% раствор глюкозы. Это делается путем удаления 10 мл раствора из мешка с жидкостью для инфузии объемом 100 мл и замены его 10 мл препарата Атосибан EVER Pharma, 37,5 мг/5 мл, концентрат для приготовления раствора для инфузии, взятое из двух флаконов по 5 мл, для получения концентрации 75 мг атозибана в 100 мл. В случае использования мешка с жидкостью для инфузии другого объема необходимо произвести расчеты и подобрать пропорции для получения такой же концентрации. Препарат Атосибан EVER Pharma не должен смешиваться с другими препаратами в мешке с жидкостью для инфузии.