АМИКАЦИН 250 mg/ml Раствор

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Амикацин Адамед, 250 мг/мл, раствор для инъекций
   1. Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
3. Что такое лекарство Амикацин Адамед и для чего оно используется
4. Важная информация перед использованием лекарства Амикацин Адамед
   1. Когда не использовать лекарство Амикацин Адамед:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Первыми признаками вредного воздействия на слух или нервы, возникающими после введения этого лекарства, могут быть:
   4. Если у пациента出现ят такие симптомы, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
   5. Дети
   6. Лекарство Амикацин Адамед и другие лекарства
   7. В частности, необходимо проинформировать врача, если пациент принимает любой из следующих лекарств:
   8. Беременность и грудное вскармливание
   9. Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов
   10. Лекарство Амикацин Адамед содержит пиросульфит натрия
   11. Лекарство Амикацин Адамед содержит натрий
5. Как использовать лекарство Амикацин Адамед
   1. Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Амикацин Адамед
   2. Пропуск использования лекарства Амикацин Адамед
6. Возможные нежелательные реакции
   1. В случае возникновения тяжелых нежелательных реакций, таких как:
   2. Амикацин Адамед и применение дополнительного лечения.
   3. Другие возможные нежелательные реакции
   4. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить лекарство Амикацин Адамед
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит лекарство Амикацин Адамед
   2. Как выглядит лекарство Амикацин Адамед и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо
   4. Производитель
   5. Дата последнего обновления инструкции:
   6. Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала
   7. Дозировка
   8. Способы введения
   9. Рекомендации по внутривенному введению
   10. Инструкция по приготовлению лекарства для использования
   11. Приготовление растворов для внутривенных инфузий

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Амикацин Адамед, 250 мг/мл, раствор для инъекций

Амикацин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все неупомянутые в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Амикацин Адамед и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Амикацин Адамед
• 3. Как использовать лекарство Амикацин Адамед
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Амикацин Адамед
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Амикацин Адамед и для чего оно используется

Активным веществом лекарства Амикацин Адамед является амикацин, антибиотик группы аминогликозидов, обладающий бактерицидным действием на чувствительные бактерии.
Лекарство Амикацин Адамед предназначено для краткосрочного лечения тяжелых инфекций, вызванных бактериями, чувствительными к амикацину, такими как:

• инфекции дыхательных путей,
• инфекции костей и суставов,
• инфекции кожи и мягких тканей,
• инфекции внутри брюшной полости, включая перитонит,
• инфекции ран после ожогов и послеоперационных ран (включая сосудистую хирургию),
• тяжелые, осложненные и рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей (при неосложненных инфекциях амикацин используется только в том случае, если вызывающие их бактерии устойчивы к другим антибиотикам),
• сепсис, чаще всего в сочетании с бета-лактамным антибиотиком,
• инфекции центральной нервной системы.

2. Важная информация перед использованием лекарства Амикацин Адамед

Когда не использовать лекарство Амикацин Адамед:

• если пациент имеет аллергию на амикацин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если пациент страдает миастенией (чрезмерным ослаблением мышц);
• если пациент имеет аллергию на любой аминогликозидный антибиотик (например, стрептомицин, гентамицин, тобрамицин, неомицин) или в прошлом имел тяжелые токсические реакции на эти антибиотики - может возникнуть перекрестная чувствительность к препаратам этой группы.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Амикацин Адамед, необходимо обсудить это с врачом:

• если пациент имеет нарушения функции почек,
• если пациент имеет нарушения слуха,
• если пациент ранее лечился любым аминогликозидным антибиотиком, особенно если у пациента были симптомы токсичности, связанные с использованием такого антибиотика (повреждение почек или слуха),
• если пациент страдает мышечными заболеваниями, например, болезнью Паркинсона,
• если пациент одновременно принимает обезболивающие или значительные количества консервированной крови, содержащей цитрат,
• если у пациента или членов его семьи есть заболевание, связанное с мутацией митохондрий (генетическое заболевание) или потеря слуха, вызванная использованием антибиотиков, рекомендуется проинформировать об этом врача или фармацевта перед приемом аминогликозида; некоторые мутации митохондрий могут увеличивать риск потери слуха после использования этого лекарства. Прежде чем назначить лекарство Амикацин Адамед, врач может рекомендовать проведение генетических исследований.

Прежде чем начать введение лекарства Амикацин Адамед, и во время лечения этим лекарством врач будет внимательно наблюдать за пациентом, обращая особое внимание на слух и функцию почек.
У пациента будут контролироваться:

• функция почек, особенно у пациентов с нарушением функции почек или симптомами нарушения функции почек, которые возникли во время лечения, а также у пациентов пожилого возраста,
• слух,
• концентрация амикацина в крови (при необходимости).

Если пациенту присущ любой из следующих факторов, существует более высокий риск вредного воздействия лекарства на слух или нервы:

• нарушение функции почек,
• пожилой возраст (≥65 лет),
• обезвоживание,
• получение высоких доз этого лекарства,
• лечения, продолжающегося более 5-7 дней, даже у пациентов, уже излеченных.

Первыми признаками вредного воздействия на слух или нервы, возникающими после введения этого лекарства, могут быть:

• проблемы со слухом высоких звуков (гипоакузия, охватывающая высокие частоты),
• головокружение,
• чувство онемения и покалывания кожи, мышечные спазмы, судороги.

Если у пациента出现ят такие симптомы, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Если у пациента появляются или усиливаются симптомы нарушения функции почек, врач уменьшит суточные дозы и (или) продлит интервалы между отдельными дозами. Если возникает тяжелое нарушение функции почек, введение амикацина будет прекращено.
Лечение амикацином также должно быть прекращено, если出现ят шумы в ушах или гипоакузия.
Во время лечения пациент должен много пить; может быть необходимо дополнительное введение жидкости для предотвращения накопления амикацина в почках и повреждения почечных канальцев.
У пациентов с уменьшенным выделением мочи и при неправильном дозировании антибиотика он может накапливаться в организме и вызывать нежелательные реакции. Если это происходит, врач может применить гемодиализ или перитонеальный диализ.
Как и другие антибиотики, амикацин может привести к чрезмерному росту нечувствительных к нему микроорганизмов, в этом случае будет проведено соответствующее лечение.
После введения амикацина в стекловидное тело (при инъекции в глаз) были зарегистрированы случаи инфаркта желтого пятна, иногда приводящие к постоянной потере зрения.

Дети

Аминогликозиды следует использовать с осторожностью у недоношенных детей и новорожденных из-за незрелости почек у этих пациентов.

Лекарство Амикацин Адамед и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Лекарство Амикацин Адамед может влиять на действие других лекарств. Также другие лекарства могут влиять на действие лекарства Амикацин Адамед.

В частности, необходимо проинформировать врача, если пациент принимает любой из следующих лекарств:

• лекарства, которые могут повредить почки, слух или нервную систему, такие как: о цисплатин, платиновые соединения - лекарства, используемые в лечении онкологических заболеваний, о циклоспорин, такролимус - лекарства, подавляющие реакцию иммунной системы, о лекарства, используемые в лечении инфекций, такие как: бацитрацин, цефалоридин, амфотерицин Б, паромомицин, виомицин, полимиксин Б, колистин, ванкомицин, а также аминогликозидные антибиотики (например, стрептомицин, гентамицин, тобрамицин, неомицин);
• бета-лактамные антибиотики (пенициллины) у пациентов с тяжелым нарушением функции почек могут привести к ослаблению действия лекарства Амикацин Адамед;
• миорелаксанты или обезболивающие, такие как эфир, галоген, тубокурарин, сукцинилхолин, декаметоний, атракуриум, рокуроний, векуроний или переливание пациенту значительных количеств крови с добавлением цитрата в качестве антикоагулянта, могут привести к блокаде нервно-мышечной передачи и параличу дыхательных мышц;
• быстродействующие мочегонные, особенно при внутривенном введении, такие как маннитол, этакриновая кислота, фуросемид, могут привести к повреждению слуха, а даже к необратимой глухоте - следует избегать одновременного использования этих лекарств;
• индометацин - противовоспалительное лекарство может привести к увеличению концентрации амикацина в плазме у новорожденных;
• бисфосфонаты - лекарства, используемые в лечении остеопороза и подобных заболеваний, используемые одновременно с лекарством Амикацин Адамед, могут привести к уменьшению концентрации кальция в крови;
• тиамин (витамин В1) - может подвергаться разложению в результате реакции с пиросульфитом натрия, содержащимся в растворе лекарства Амикацин Адамед.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.
Беременность
Использование лекарства Амикацин Адамед во время беременности допускается только в случае, когда, по мнению врача, это абсолютно необходимо для матери.
Амикацин проникает через плаценту в кровоток плода и амниотическую жидкость и может вызывать повреждения плода.
Грудное вскармливание
Необходимо избегать использования лекарства у кормящих женщин. В случае абсолютной необходимости использования амикацина у матери врач примет решение о прекращении грудного вскармливания или завершении лечения.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не определено влияние амикацина на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы. Однако если у пациента появляются нежелательные реакции, такие как головокружение и нарушения равновесия, он не должен управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Лекарство Амикацин Адамед содержит пиросульфит натрия

Лекарство редко может вызывать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм.

Лекарство Амикацин Адамед содержит натрий

Лекарство содержит 1,98 ммоль (45 мг) натрия (основного компонента поваренной соли) в максимальной суточной дозе лекарства (1,5 г). Это соответствует 2,25% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как использовать лекарство Амикацин Адамед

Это лекарство всегда следует использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Лекарство Амикацин Адамед вводится внутримышечно или внутривенно (в капельнице).
Дозировка и способ введения, подходящие для данного пациента, определяются врачом в зависимости от массы тела, возраста и функции почек, а также от вида и тяжести инфекции.
После введения рекомендуемой дозы, в случае неосложненных инфекций и чувствительных штаммов бактерий, реакция организма на лечение должна наступить в течение 24 до 48 часов.
Если в течение трех до пяти дней не наступает реакция на лечение, врач рассмотрит возможность прекращения введения этого лекарства и применения другого лечения после повторного определения чувствительности микроорганизмов к антибиотику.
Подробная информация о дозировке и способе использования и приготовления лекарства для введения приведена в конце инструкции, в пункте «Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала».

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Амикацин Адамед

Если пациент предполагает, что получил слишком большую дозу лекарства Амикацин Адамед, необходимо проинформировать об этом врача. Врач примет решение о введении кальция (например, в виде глюконата или лактобионата в 10-20% растворе), чтобы предотвратить блокаду нервно-мышечной передачи, применении гемодиализа, перитонеального диализа или непрерывной гемофилтрации артерио-венозной. У новорожденных и грудных детей может быть необходима переливание крови.

Пропуск использования лекарства Амикацин Адамед

Если пациент предполагает, что пропустил введение дозы лекарства Амикацин Адамед, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Во время использования лекарства Амикацин Адамед могут возникать следующие нежелательные реакции.

В случае возникновения тяжелых нежелательных реакций, таких как:

• шумы в ушах, ухудшение слуха,
• уменьшение количества выделяемой мочи,
• затруднения дыхания,
• кожные поражения, сыпь,

необходимо немедленно сообщить врачу, поскольку может быть необходимо прекратить использование лекарства

Амикацин Адамед и применение дополнительного лечения.

Другие возможные нежелательные реакции

Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции(могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• инфекции, вызванные бактериями или дрожжами, нечувствительными к лекарству,
• тошнота, рвота,
• сыпь.

Редко встречающиеся нежелательные реакции(могут возникать реже, чем у 1 из 1 000 пациентов):

• анемия, увеличение количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилов) в крови,
• уменьшение концентрации магния в крови,
• онемение или покалывание, дрожь, головные боли, нарушения равновесия,
• потеря зрения (после инъекции в глаз),
• шумы в ушах, ухудшение слуха,
• низкое артериальное давление,
• зуд, крапивница,
• мышечные спазмы, боли в суставах,
• уменьшение объема выделяемой мочи (олигурия),
• в анализе крови: увеличение концентрации азота, мочевины,
• в анализе мочи: наличие белка, лейкоцитов или эритроцитов,
• лихорадка.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой возникновения(частота не может быть определена на основе имеющихся данных):

• аллергические реакции, включая тяжелые аллергические реакции,
• паралич мышц,
• потеря слуха,
• апноэ, бронхоспазм,
• острая почечная недостаточность, токсическое повреждение почек,
• в анализе мочи: наличие клеток.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все неупомянутые в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: +48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Амикацин Адамед

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Разбавленный раствор можно хранить 24 часа при температуре от 2°C до 8°C.
Лекарство хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: «EXP».
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Амикацин Адамед

• Активным веществом лекарства является амикацин. Один мл раствора содержит 250 мг амикацина в виде сульфата амикацина. Одна ампула (2 мл раствора для инъекций) содержит 500 мг амикацина в виде сульфата амикацина.
• Другими компонентами являются: цитрат натрия, пиросульфит натрия (Е 223), серная кислота, вода для инъекций. См. пункт 2: «Лекарство Амикацин Адамед содержит натрий».

Как выглядит лекарство Амикацин Адамед и что содержит упаковка

Лекарство Амикацин Адамед представляет собой прозрачный, бесцветный или слабо-желтый водный раствор для инъекций.
Упаковка представляет собой ампулу из бесцветного стекла типа I емкостью 4 мл, закрытую пробкой из бромобутиловой резины с алюминиевым уплотнением и пластиковой крышкой типа flip-off, в картонной коробке.
Размер упаковки: 1 ампула, содержащая 2 мл раствора, в картонной коробке.

Ответственное лицо

Адамед Фарма С.А.
Пеньков, ул. М. Адамкевича, 6А
05-152 Чоснув
Польша

Производитель

Адамед Фарма С.А.
Пеньков, ул. М. Адамкевича, 6А
05-152 Чоснув
Польша
АНФАРМ Хеллас С.А
53-57 Периклеуса стр., Геракас
15344, Аттика,
Греция
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к ответственному лицу:
Адамед Фарма С.А.
Пеньков, ул. М. Адамкевича, 6А
05-152 Чоснув
Польша
тел.: +48 22 732 77 00

Дата последнего обновления инструкции:

_________________________________________________________________________________

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

Дозировка

Прежде чем рассчитать необходимую дозу, необходимо определить массу тела пациента.
Необходимо контролировать функцию почек путем анализа концентрации креатинина в сыворотке или расчета клиренса эндогенного креатинина. Значение концентрации мочевины в крови (БУН) в этом случае менее надежно. Повторную оценку функции почек необходимо проводить периодически во время лечения.
Если это возможно, необходимо определять концентрацию амикацина в сыворотке, чтобы обеспечить точное введение и избежать чрезмерной концентрации амикацина в сыворотке. Если определение амикацина в сыворотке невозможно, а состояние пациента стабильно, наиболее простыми в определении показателями степени нарушения функции почек, которые могут служить рекомендациями для дозирования, являются значения концентрации креатинина в сыворотке и клиренса креатинина.
Лечение необходимо начинать с введения обычной дозы 7,5 мг/кг, в качестве нагрузочной дозы. Она такая же, как доза, обычно рекомендуемая для пациента с нормальной функцией почек, как описано выше.
Чтобы определить размер поддерживающей дозы, вводимой каждые 12 часов, нагрузочную дозу необходимо уменьшить пропорционально уменьшению клиренса креатинина пациента:
поддерживающая доза, вводимая каждые 12 часов =
=
актуальный клиренс креатинина пациента [мл/мин] × рассчитанная нагрузочная доза [мг]
нормальный клиренс креатинина [мл/мин]
Альтернативным ориентировочным способом определения уменьшенных доз, вводимых каждые 12 часов (для пациентов, у которых известны значения концентрации креатинина в сыворотке в стационарном состоянии), является деление обычной рекомендуемой дозы на концентрацию креатинина в сыворотке пациента.
Вышеуказанные схемы дозирования не являются жесткими рекомендациями, а представляют собой рекомендации, как дозировать препарат, когда определение концентраций амикацина в сыворотке невозможно.
В связи с возможностью значительного изменения функции почек во время терапии необходимо часто определять концентрацию креатинина в сыворотке и при необходимости модифицировать схему дозирования.

Способы введения

Амикацин можно вводить внутримышечно или внутривенно.
При лечении большинства инфекций рекомендуется внутримышечное введение, однако при инфекциях, угрожающих жизни, и у пациентов, у которых невозможно внутримышечное введение, препарат можно вводить внутривенно, либо в виде короткого введения, продолжающегося 2-3 минуты ( болус), либо в виде инфузии (0,25% в течение 30 минут).

Рекомендации по внутривенному введению

Взрослым препарат необходимо вводить после соответствующего разведения в медленной инфузии, продолжающейся от 30 до 60 минут.
У детей объем используемого растворителя зависит от дозы амикацина, переносимой пациентом.
Раствор обычно вводится в виде инфузии, продолжающейся 30-60 минут. Новорожденным необходимо вводить инфузию в течение 1-2 часов.
Амикацин не следует смешивать с другими лекарствами, а вводить отдельно, в соответствии с рекомендуемой дозой и способом введения.
В случае одновременного введения с другим антибиотиком препараты необходимо вводить в разные места или в отдельных инфузиях .

Инструкция по приготовлению лекарства для использования

Перед внутримышечным введением нет необходимости разводить лекарство.

Приготовление растворов для внутривенных инфузий

Внутривенные инфузии готовятся путем разведения содержимого ампулы в одном из обычно используемых инфузионных растворов так, чтобы получить концентрацию антибиотика в диапазоне от 2,5 до 5 мг/мл, например, 500 мг амикацина можно разводить в 100 или 200 мл одного из следующих растворов:
0,9% раствор хлорида натрия,
5% раствор глюкозы.
У новорожденных, грудных детей и детей необходимо использовать инфузии меньшего объема, соответствующие массе тела пациента.
Приготовленные инфузионные растворы, не содержащие консервантов, можно хранить при температуре от 2°C до 8°C не более 24 часов.