АДАЦЕЛ 0.5 ml Суспензия

Содержание инструкции

1. ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА
2. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
3. АДАСЕЛ ПОЛИО
4. Суспензия для инъекций в шприце-ампуле
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением вакцины у взрослого или ребенка, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции:
5. Что такое вакцина АДАСЕЛ ПОЛИО и для чего она используется
   1. Ограничения обеспечиваемой защиты
6. Важные сведения перед применением вакцины АДАСЕЛ ПОЛИО
   1. Когда не применять вакцину АДАСЕЛ ПОЛИО
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Вакцина АДАСЕЛ ПОЛИО и другие вакцины или лекарства
   4. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
   5. Вождение транспортных средств и работа с машинами
   6. Вакцина АДАСЕЛ ПОЛИО содержит этанол
7. Как применять вакцину АДАСЕЛ ПОЛИО
   1. Когда необходимо применять вакцину
   2. Дозировка и способ применения
8. Возможные нежелательные реакции
   1. Тяжелые аллергические реакции
   2. Если любой из этих симптомов появляется после ухода из места, где выполнялась инъекция, необходимо НЕМЕДЛЕННО проконсультироваться с врачом:
   3. Другие нежелательные реакции:
   4. Сообщение о нежелательных реакциях
9. Как хранить вакцину АДАСЕЛ ПОЛИО
10. Содержание упаковки и другие сведения
    1. Что содержит вакцина АДАСЕЛ ПОЛИО
    2. Как выглядит вакцина АДАСЕЛ ПОЛИО и что содержит упаковка
    3. Ответственное лицо и производитель/импортер
    4. Ответственное лицо
    5. Производитель
    6. Этот лекарственный препарат разрешен к обороту в странах-членах Европейского
    7. Экономического пространства под следующими названиями
    8. Инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

АДАСЕЛ ПОЛИО

Суспензия для инъекций в шприце-ампуле

Вакцина против дифтерии, тетануса, коклюша (безклеточная, комбинированная) и полиомиелита
(инактивированная), адсорбированная, с пониженным содержанием антигенов

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением вакцины у взрослого или ребенка, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Эту вакцину назначили строго определому человеку. Не следует передавать ее другим.
• Если у взрослого или ребенка появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое вакцина АДАСЕЛ ПОЛИО и для чего она используется
• 2. Важные сведения перед применением вакцины АДАСЕЛ ПОЛИО
• 3. Как применять вакцину АДАСЕЛ ПОЛИО
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить вакцину АДАСЕЛ ПОЛИО
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое вакцина АДАСЕЛ ПОЛИО и для чего она используется

АДАСЕЛ ПОЛИО (Tdap-IPV) - это вакцина. Вакцины используются для защиты от
инфекционных заболеваний. Действие вакцин заключается в стимулировании организма к выработке
собственной защиты против бактерий и вирусов, вызывающих эти заболевания.
Эта вакцина используется для укрепления защиты против дифтерии, тетануса, коклюша
(кашля) и полиомиелита (полио) у детей в возрасте от 3 лет, у подростков и взрослых после полного
курса основной вакцинации.
Применение вакцины АДАСЕЛ ПОЛИО женщине во время беременности позволяет передать защиту ребенку
еще во время беременности для защиты от коклюша в течение первых нескольких месяцев жизни ребенка.

Ограничения обеспечиваемой защиты

Вакцина АДАСЕЛ ПОЛИО предотвращает только те заболевания, которые вызываются бактериями или вирусами, против которых направлена вакцина. Возможно заболеть подобными заболеваниями, если они вызываются другими бактериями или вирусами.
Вакцина АДАСЕЛ ПОЛИО не содержит живых бактерий или вирусов и не может вызвать какое-либо из инфекционных заболеваний, от которых она защищает.
Необходимо помнить, что ни одна вакцина не обеспечивает полную, пожизненную защиту у всех привитых лиц.

2. Важные сведения перед применением вакцины АДАСЕЛ ПОЛИО

Чтобы убедиться, что вакцина АДАСЕЛ ПОЛИО подходит для взрослого или ребенка,
важно сообщить врачу или медсестре, если какой-либо из следующих пунктов относится к человеку, который будет привит.
Если что-то непонятно, необходимо попросить врача или медсестру объяснить .

Когда не применять вакцину АДАСЕЛ ПОЛИО

• если есть аллергическая реакция:
• на вакцины против дифтерии, тетануса, коклюша или полиомиелита,
• на любой из остальных компонентов (перечисленных в пункте 6),
• на любую из веществ, оставшихся от производственного процесса (формальдегид, глутаралдегид, стрептомицин, неомицин, полимиксин Б и альбумин бычьей сыворотки), которые могут присутствовать в следовых количествах,
• если ранее произошла тяжелая реакция, связанная с мозгом, в течение одного недели после предыдущей дозы вакцины против коклюша,
• если есть острая тяжелая болезнь, протекающая с лихорадкой. Прививку необходимо отложить до выздоровления. Легкая болезнь, протекающая без лихорадки, обычно не является причиной для отложения прививки. Врач определит, может ли взрослый или ребенок получить вакцину АДАСЕЛ ПОЛИО.

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением вакцины необходимо сообщить врачу или медсестре:

• о получении дозы напоминания вакцины против дифтерии или тетануса в течение последних 4 недель. В этом случае пациент не должен получить вакцину АДАСЕЛ ПОЛИО, и врач, на основе официальных рекомендаций, решит, когда возможно получение следующей дозы.
• если в течение 6 недель после предыдущей дозы вакцины против тетануса произошел синдром Гийена-Барре (временная потеря возможности двигаться или чувствовать в всех или некоторых частях тела). Врач решит, должна ли быть применена вакцина АДАСЕЛ ПОЛИО.
• о прогрессирующей болезни, связанной с мозгом и (или) нервами, или не контролируемых судорогах. Врач начнет лечение, а затем применит вакцину после стабилизации состояния пациента.
• о слабом или ослабленном иммунном системе, по причине
• лечения (например, стероидами, химиотерапией или радиотерапией)
• инфекции вирусом ВИЧ или СПИДом
• любого другого заболевания. Вакцина может не защитить так хорошо, как у людей с здоровой иммунной системой. Если это возможно, прививку необходимо отложить до окончания такого заболевания или лечения.
• о любых проблемах, связанных с кровью, вызывающих легкое образование синяков или длительное кровотечение после небольшой травмы (например, из-за заболевания крови, такого как гемофилия или тромбоцитопения, или приема лекарств, разжижающих кровь).

Обморок может произойти после или даже до любой инъекции. Поэтому необходимо сообщить врачу или медсестре, если пациент испытывал обмороки при предыдущих инъекциях.

Вакцина АДАСЕЛ ПОЛИО и другие вакцины или лекарства

Необходимо сообщить врачу, медсестре или фармацевту о лекарствах, принимаемых пациентом
настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Вакцина АДАСЕЛ ПОЛИО не содержит живых бактерий или вирусов, поэтому она может быть обычно
применена в то же время, что и другие вакцины или иммуноглобулины, но в разные места
тела. Исследования показали, что вакцина АДАСЕЛ ПОЛИО может быть применена в то же время, что и любая из следующих вакцин: инактивированная вакцина против гриппа,
вакцина против вирусного гепатита В, рекомбинированная вакцина против вируса папилломы человека. Инъекция более чем одной вакцины в то же время
будет выполнена в разные конечности.
В случае лечения, влияющего на кровеносную или иммунную систему (такого как лекарства, разжижающие кровь, стероиды или химиотерапия), см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»,
выше.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или медсестрой. Врач поможет принять решение, должна ли пациентка
беременная получить вакцину АДАСЕЛ ПОЛИО.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Не изучалось влияние вакцины на способность вождения транспортных средств и работу с машинами.
Вакцина АДАСЕЛ ПОЛИО не имеет влияния или оказывает незначительное влияние на способность
водить транспортные средства и работать с машинами.

Вакцина АДАСЕЛ ПОЛИО содержит этанол

Вакцина АДАСЕЛ ПОЛИО содержит 1,01 миллиграмма алкоголя (этанола) в каждой дозе 0,5 мл.
Небольшое количество алкоголя в этом лекарстве не будет оказывать заметного влияния.

3. Как применять вакцину АДАСЕЛ ПОЛИО

Когда необходимо применять вакцину

Врач определит, подходит ли применение вакцины АДАСЕЛ ПОЛИО, в зависимости от:

• типа вакцин, примененных ранее,
• количества доз подобных вакцин, примененных ранее,
• времени применения последней дозы подобной вакцины.

Врач решит, какой должен быть интервал между вакцинациями.
Если пациентка беременна, врач поможет принять решение, должна ли пациентка получить вакцину АДАСЕЛ ПОЛИО во время беременности.

Дозировка и способ применения

Кто будет применять вакцину АДАСЕЛ ПОЛИО?
Вакцину АДАСЕЛ ПОЛИО должен применять работник здравоохранения, прошедший
обучение по применению вакцин, в клинике или кабинете, оснащенном аппаратурой для экстренных случаев
редких тяжелых аллергических реакций на вакцину.
Дозировка
Лица всех возрастных групп, для которых вакцина АДАСЕЛ ПОЛИО показана,
получают одну инъекцию (половина миллилитра).
В случае травмы, требующей профилактики тетануса, врач может решить о применении вакцины АДАСЕЛ ПОЛИО с (или) без иммуноглобулина против тетануса.
Вакцина АДАСЕЛ ПОЛИО может быть применена в повторной вакцинации. Врач даст рекомендации
о повторной вакцинации.
Способ применения
Врач или медсестра применят вакцину в мышцу верхней части руки (мышцу над плечом).
Врач или медсестра неприменят вакцины в кровеносный сосуд, в ягодицы или под
кожу. В случае нарушений свертываемости крови, врач или медсестра могут решить о
введении вакцины под кожу, хотя это может вызвать больше местных нежелательных реакций, включая небольшой узел под кожей.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарственного препарата,
необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, вакцина АДАСЕЛ ПОЛИО может вызывать нежелательные реакции, хотя они не
проходят у каждого.

Тяжелые аллергические реакции

Если любой из этих симптомов появляется после ухода из места, где выполнялась инъекция, необходимо НЕМЕДЛЕННО проконсультироваться с врачом:

затруднение дыхания
синение языка или губ
сыпь
отек лица или горла
низкое кровяное давление, вызывающее головокружение или обморок
Вышеуказанные симптомы обычно появляются очень быстро после инъекции, в то время как человек все еще находится в клинике или кабинете. Тяжелые аллергические реакции очень редко появляются после применения любой вакцины (могут появиться у до 1 из 10000 человек).

Другие нежелательные реакции:

Во время клинических исследований, проведенных в определенных возрастных группах, наблюдались
следующие нежелательные реакции:
Дети в возрасте от 3 до 6 лет
Очень часто (могут появиться у более чем 1 из 10 человек):

• боль
• отек и покраснение в месте инъекции вакцины
• усталость
• лихорадка (температура 37,5°C или выше)
• диарея

Часто (могут появиться у максимум 1 из 10 человек):

• синяки
• зуд и воспаление кожи в месте инъекции вакцины
• головная боль
• тошнота
• рвота
• сыпь
• боль или отек суставов
• раздражительность

Подростки (в возрасте от 11 лет и старше) и взрослые
Подростки немного более склонны к появлению нежелательных реакций, чем взрослые. Большинство
нежелательных реакций появляются в течение первых 3 дней после вакцинации.
Очень часто (могут появиться у более чем 1 из 10 человек):

• боль
• отек и покраснение в месте инъекции вакцины
• головная боль
• тошнота
• боль или отек суставов
• боль в мышцах
• слабость
• дрожь

Часто (могут появиться у максимум 1 из 10 человек):

• рвота
• диарея
• лихорадка (температура 38,0°C или выше)

После введения в оборот вакцины АДАСЕЛ ПОЛИО наблюдались следующие дополнительные
нежелательные реакции в различных возрастных группах, для которых рекомендована вакцина. Частота
появления этих нежелательных реакций не может быть точно рассчитана, поскольку это
добровольные сообщения и необходимо относить их к оценочному числу привитых людей.
Заболевания лимфатических узлов реакции аллергические / тяжелые аллергические реакции, судороги, обмороки, паралич части или всего тела (синдром Гийена-Барре), паралич лицевого нерва, воспаление спинного мозга, воспаление нервов в руке (воспаление плечевого нерва), временная потеря или изменение чувствительности в конечности, в которую была введена вакцина, головокружение, боль в конечности, в которую была введена вакцина, обширный отек конечности (часто связанный с покраснением, а иногда с пузырями), чувство болезни, бледная кожа, твердый узел (уплотнение) в месте, где была введена вакцина, боль в животе.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые симптомы нежелательных реакций, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С, 02 222 Варшава тел.: + 48 22 49 21 301 факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить вакцину АДАСЕЛ ПОЛИО

Лекарственный препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять вакцину АДАСЕЛ ПОЛИО после истечения срока годности, указанного на
этикетке после «EXP». Срок годности указывает последний день данного месяца.
Хранить в холодильнике (от 2°C до 8°C). Не замораживать. Выбросить вакцину, если она была
заморожена.
Шприцы необходимо хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит вакцина АДАСЕЛ ПОЛИО

Активными веществами в каждой дозе (0,5 мл) вакцины являются:
Токсоид дифтерии не менее 2 единиц международных (2 Лф)
Токсоид тетануса
не менее 20 единиц международных (5 Лф)
Антитела коклюша:
Токсоид коклюша 2,5 микрограмма
Гемагглютинин волоконный 5 микрограммов
Пертактин 3 микрограмма
Фимбрии типа 2 и 3 5 микрограммов
Инактивированный вирус полиомиелита (выращенный в клетках Vero):
Тип 1 (Махони) 29 единиц антигена D
Тип 2 (МЭФ1) 7 единиц антигена D
Тип 3 (Сокетт) 26 единиц антигена D
Адсорбированные на фосфате алюминия
1,5 мг (0,33 мг Al )
Эти количества антигена точно такие же, как ранее выраженные как 40-8-32 единиц антигена D,
соответственно для вируса типа 1, 2 и 3, измеренные другой подходящей иммунохимической методой.
Фосфат алюминия выполняет в этой вакцине роль адъюванта. Адъюванты - это вещества, входящие в состав
некоторых вакцин, имеющие задачу ускорить, усилить и (или) продлить защитное действие вакцины.
Остальные компоненты: феноксеэтанол, этанол, полисорбат 80, вода для инъекций

Как выглядит вакцина АДАСЕЛ ПОЛИО и что содержит упаковка

Вакцина АДАСЕЛ ПОЛИО - это суспензия для инъекций в шприце-ампуле (0,5 мл):

• без прикрепленной иглы - упаковка по 1, 10 или 20
• с 1 или 2 отдельными иглами - упаковка по 1 или 10

Не все типы упаковок могут находиться в обороте.
Правильный вид вакцины - однородная, мутная, белая суспензия. Во время хранения может
образовываться белый осадок. После встряхивания принимает вид однородной белой жидкости.

Ответственное лицо и производитель/импортер

Ответственное лицо

Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Франция

Производитель

Sanofi Winthrop Industrie
1541 avenue Marcel Mérieux
69280 Marcy l’Etoile
Франция
Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville
B.P 101
27100 Val de Reuil
Франция
Sanofi-Aventis Zrt.
Campona utca. 1 (Harbor Park)
H-1225 Будапешт
Венгрия

Этот лекарственный препарат разрешен к обороту в странах-членах Европейского

Экономического пространства под следующими названиями

Австрия, Дания, Финляндия, Франция, Германия, Греция,
Исландия, Ирландия, Норвегия, Португалия, Швеция,
Великобритания (Северная Ирландия):
REPEVAX
Бельгия, Италия, Люксембург, Нидерланды, Испания:
TRIAXIS POLIO
Болгария, Хорватия, Чехия, Венгрия, Польша, Румыния, Словакия, Словения:
АДАСЕЛ ПОЛИО
Дата последней актуализации инструкции:январь 2025
-------------------------------------------------- -------------------------------------------------- ---------------
Нижеуказанные сведения предназначены только для работников здравоохранения:

Инструкция по применению

Из-за отсутствия исследований по совместимости, вакцины АДАСЕЛ ПОЛИО не следует смешивать с другими
лекарственными препаратами.
Продукты для парентерального введения необходимо перед применением осмотреть на наличие посторонних частиц и (или) изменений цвета. Если эти условия существуют, продукт не следует применять.
В отношении шприцев без прикрепленных игл, отдельную иглу необходимо плотно вставить в конец
шприца-ампулы и повернуть на 90 градусов.
Не следует повторно надевать защитные чехлы на иглы.