Залі

1. Що таке препарат Залі і для чого він використовується

Залі містить дабігатран етексилат як активну речовину і належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Його дія полягає у блокуванні речовини в організмі, відповідальної за утворення кров'яних згустків.
Препарат Залі використовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків в мозку (інсульт) і інших кровоносних судинах організму пацієнта, якщо в пацієнта є форма нерегулярного ритму серця, звана фібриляцією передсердь, не пов'язана з дефектом клапанів, а також至少 один додатковий фактор ризику.
• лікування кров'яних згустків в жилах ніг і легенів, а також профілактика повторного утворення кров'яних згустків в жилах ніг і легенів.

Препарат Залі використовується у дітей для:

• лікування кров'яних згустків та профілактика повторного утворення кров'яних згустків.

2. Відомі дані перед прийняттям препарату Залі

Коли не приймати препарат Залі

• якщо пацієнт має алергію на дабігатран етексилат або будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічену в пункті 6).
• якщо в пацієнта є важка порушення функції нирок.
• якщо в пацієнта є активне кровотеча.
• якщо в пацієнта є захворювання будь-якого з внутрішніх органів, яке

збільшує ризик великого кровотечи (наприклад, виразкова хвороба шлунка, травма мозку або кровотеча в мозок, недавно проведена операція на мозку або очах).

• якщо в пацієнта є підвищена схильність до кровотеч.
• якщо пацієнт приймає антикоагулянти (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянної терапії, введення катетера в вену або артерію, коли в катетер вводиться гепарин для підтримання його прохідності або відновлення нормальної функції серця за допомогою процедури, званої катетерною абляцією у фібриляції передсердь.
• якщо в пацієнта є важка порушення функції печінки або захворювання печінки, яке може привести до смерті.
• якщо пацієнт приймає перорально кетоконазол або ітраконазол, препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• якщо пацієнт приймає перорально циклоспорин, препарат, який запобігає відторгненню трансплантованого органу.
• якщо пацієнт приймає дронедарон, препарат, який використовується для лікування порушень ритму серця.
• якщо пацієнт приймає комбінований препарат, який містить глекапревір і пібрентасвір, антивірусний препарат, який використовується для лікування вірусного гепатиту С.
• якщо пацієнту імплантовано штучний клапан серця, який вимагає постійного прийому препаратів, які розріджують кров.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Залі, обговоріть це з лікарем. Якщо під час лікування цим препаратом виникли симптоми або пацієнт був підданий хірургічній операції, зверніться до лікаря.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо в нього є або були в минулому будь-які захворювання або стани, особливо перелічені нижче:

• якщо в пацієнта є підвищений ризик кровотечі, такий як:
• якщо нещодавно в пацієнта було кровотеча.
• якщо в пацієнта було проведено хірургічне взяття біопсії протягом останнього місяця.
• якщо в пацієнта стався важкий травма (наприклад, перелом кістки, травма голови або будь-який травма, який вимагає хірургічного лікування).
• якщо в пацієнта є запалення стравоходу або шлунка.
• якщо в пацієнта є рефлюкс шлункового вмісту в стравоход.
• якщо пацієнт приймає препарати, які можуть збільшити ризик кровотечі. Див. нижче «Залі та інші препарати».
• якщо пацієнт приймає протизапальні препарати, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам.
• якщо в пацієнта є інфекція серця (бактеріальне ендокардит).
• якщо в пацієнта є порушення функції нирок або пацієнт є дегідрованим (чувство спраги та виділення зменшеної кількості темної (концентрованої)/пеністої сечі).
• якщо пацієнт старше 75 років.
• якщо пацієнт дорослий і вага менше 50 кг.
• тільки у випадку застосування у дітей: якщо в дитини є інфекція навколо або в мозку.
• у випадку перенесеного інфаркту міокарда або якщо в пацієнта діагностовано захворювання, які збільшують ризик інфаркту міокарда.
• якщо в пацієнта є захворювання печінки, яке впливає на результати аналізу крові. У цьому випадку не рекомендується приймати цей препарат.

Коли слід бути особливо обережним при прийнятті препарату Залі

• якщо пацієнт мусить піддатися хірургічній операції: у цьому випадку необхідно терміново припинити прийняття препарату Залі, оскільки існує підвищений ризик кровотечі під час операції та безпосередньо після неї. Дуже важливо приймати препарат Залі до та після операції точно так, як призначив лікар.
• якщо хірургічна операція вимагає введення катетера або ін'єкції в спинний мозок (наприклад, для проведення епідуральної анестезії або спинномозкової анестезії або для зменшення болю):
• Дуже важливо приймати препарат Залі до та після операції точно так, як призначив лікар.
• Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникло оніміння або слабкість нижніх кінцівок або проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення дії анестезії, оскільки необхідна термінова медична допомога.
• якщо пацієнт упав або травмувався під час лікування, особливо якщо пацієнт травмувався в голову. Необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар огляне пацієнта, щоб визначити, чи могло виникнути підвищений ризик кровотечі.
• якщо в пацієнта є захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (захист імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування.

Залі та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Особливо необхідно повідомити лікаря перед прийняттям препарату Залі, якщо пацієнт приймає
один з нижче перелічених препаратів:

• Препарати, які знижують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрел, прасугрел, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота).
• Препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), якщо ці препарати не використовуються лише для зовнішнього застосування.
• Препарати, які використовуються для лікування порушень ритму серця (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). У пацієнтів, які приймають препарати, які містять аміодарон, хінідин або верапаміл, лікар може призначити прийняття меншої дози препарату Залі залежно від захворювання, з якого призначено препарат пацієнту. Див. також пункт 3.
• Препарати, які запобігають відторгненню трансплантованого органу (наприклад, такролімус, циклоспорин).
• Комбінований препарат, який містить глекапревір і пібрентасвір (антівірусний препарат, який використовується для лікування вірусного гепатиту С).
• Протизапальні та знеболюючі препарати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак).
• Зiele dziurawca, препарат, який використовується для лікування депресії.
• Препарати, які використовуються для лікування депресії, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення норадреналіну.
• Рифампіцин або кларитроміцин (обидва антибіотики).
• Препарати, які використовуються для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір).
• Деякі препарати, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітойн).

Вагітність і годування грудьми

Не відомо, який вплив препарат Залі має на перебіг вагітності та на нероджену дитину. Не слід приймати цей препарат під час вагітності, якщо лікар не вважає це безпечним. Жінки репродуктивного віку повинні запобігати вагітності під час прийняття препарату Залі.
Під час прийняття препарату Залі не слід годувати грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Залі не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Залі містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Залі

Капсули Залі можна приймати у дорослих і дітей віком 8 років або старше, які можуть ковтати капсули цілі. Існують інші форми препарату, які підходять для дітей віком менше 8 років.
Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря.

Необхідно приймати препарат Залі згідно з нижче переліченими рекомендаціями:

Профілактика утворення кров'яних згустків в мозку і організмі, шляхом профілактики утворення згустків, які утворюються під час неправильної роботи серця, та лікування кров'яних згустків в жилах ніг і легенів, а також профілактика повторного утворення кров'яних згустків в жилах ніг і легенів
Рекомендована доза становить 300 мг, приймається у вигляді одної капсули 150 мг двічі на добу.
У пацієнтів віком 80 років або старшерекомендована доза препарату становить 220 мг, приймається у вигляді одної капсули 110 мг двічі на добу.
Пацієнти, які приймають препарати, які містять верапаміл, повинні отримувати лікування зменшеною дозою препарату Залі до 220 мг, приймається у вигляді одної капсули 110 мг двічі на добу, через можливе підвищення ризику кровотечі.
У пацієнтів з потенційно підвищеним ризиком кровотечілікар може призначити прийняття препарату дозою 220 мг, приймається у вигляді одної капсули 110 мг двічі на добу.
Прийом цього препарату можна продовжувати, якщо в пацієнта існує необхідність відновлення нормальної функції серця за допомогою процедури, званої кардіоверсією або за допомогою процедури, званої катетерною абляцією у фібриляції передсердь. Препарат Залі слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря.
У випадку імплантації медичного пристрою (стента) в кровоносну судину для підтримання її прохідності з використанням процедури, званої перкутанною коронарною інтервенцією з імплантацією стентів, пацієнт може отримувати лікування препаратом Залі після того, як лікар встановить, що досягнуто нормального контролю згортання крові. Препарат Залі слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря.
Лікування кров'яних згустків та профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей
Препарат Залі слід приймати двічі на добу, одну дозу вранці та одну дозу ввечері, приблизно о цій самій порі кожного дня. Інтервал між дозами повинен становити близько 12 годин.
Рекомендована доза залежить від віку та маси тіла. Лікар встановить правильну дозу. Лікар може коригувати дозу під час лікування. Необхідно продовжувати приймати всі інші препарати, якщо лікар не призначить припинення прийняття якихось з них.
Одна доза препарату Залі, яку необхідно приймати двічі на добу, в міліграмах (мг) залежно від маси тіла пацієнта в кілограмах (кг) та віку в роках:

Вік у роках

8 до <9 9 до 10 11 12 13 14 15 16 17 <10< h4>

до
до
до
до
до
до
до
до
<11
<12
<13
<14
<15
<16
<17
<18
>81

300 мг

71 до <81

у вигляді двох капсул 150 мг

61 до <71 або

чотири капсули 75 мг

260 мг

51 до <61

у вигляді однієї капсули 110 мг плюс однієї капсули 150 мг
або
однієї капсули 110 мг плюс двох капсул 75 мг

41 до <51

220 мг

Маса тіла [кг]

у вигляді двох капсул 110 мг

31 до <41

185 мг

у вигляді однієї капсули 75 мг плюс однієї капсули 110 мг

150 мг

26 до <31

у вигляді однієї капсули 150 мг
або

21 до <26

дві капсули 75 мг

16 до <21

Одна капсула 110 мг

13 до <16

Одна

11 до <13

капсула

75 мг

означає, що не можна надати рекомендацій щодо дозування.

Як приймати препарат Залі

Препарат Залі можна приймати з їжею або без їжі. Капсули необхідно ковтати цілі, запивючи склянкою води, щоб полегшити проходження до шлунка. Не слід їх розламувати, розжовувати чи висипати пелети з капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.

Зміна антикоагулянного препарату

Не змінюйте антикоагулянний препарат без отримання детальних рекомендацій від лікаря.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Залі

Прийом надто великої дози цього препарату збільшує ризик кровотечі. Якщо пацієнт прийняв надто багато капсул, необхідно негайно звернутися до лікаря. Існують спеціальні методи лікування.

Пропуск прийому препарату Залі

Пропущену дозу можна прийняти до 6 годин перед наступною запланованою дозою.
Якщо до наступної запланованої дози залишилося менше 6 годин, не слід приймати пропущену дозу.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Залі

Препарат Залі слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід припиняти прийняття цього препарату без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення кров'яного згустку може бути більшим, якщо лікування буде припинено достроково. Необхідно звернутися до лікаря, якщо після прийому препарату Залі виникли нудоти.
Якщо у вас виникли які-небудь подальші сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Препарат Залі впливає на систему згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов'язані з такими симптомами, як синяки або кровотечі. Можливо виникнення великого або сильного кровотечі, яке є найсерйознішим побічним ефектом і незалежно від місця розташування може привести до інвалідності, загрожувати життю або навіть призвести до смерті. У деяких випадках ці кровотечі можуть бути невидимими.
Якщо виникло кровотеча, яке не зупиняється самостійно, або симптоми надмірного кровотечі (виключна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або незрозумілий набряк), необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити питання про спостереження за пацієнтом або зміну препарату.
Якщо виникла серйозна алергічна реакція, яка може спричинити труднощі з диханням або головокружіння, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Можливі побічні ефекти, перелічені нижче, згруповані за частотою їх виникнення:
Профілактика утворення кров'яних згустків в мозку і організмі, шляхом профілактики утворення згустків, які утворюються під час неправильної роботи серця
Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• Кровотеча може виникнути з носа, в шлунок або кишечник, з пеніса/похви або сечових шляхів (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через присутність крові) або кровотеча під шкірою
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Біль у животі або біль у шлунку
• Нудоти
• Часте виділення рідинного або рідкого калу
• Незручності з травленням
• Не дуже часто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):
• Кровотеча
• Кровотеча може виникнути з гемороїдальних вузлів, з прямої кишки або в мозок
• Утворення гематом
• Кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження вмісту гемоглобіну у крові (речовини в червоних кров'яних тільцях)
• Алергічна реакція
• Раптова зміна забарвлення та вигляду шкіри
• Свербіння
• Виразка шлунка або кишечника (у тому числі виразка стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Заручення вмісту шлунка в стравоход (рефлюкс)
• Вомітування
• Труднощі з ковтанням
• Неправильні показники функції печінки в лабораторних аналізах
• Зрідка (можуть виникнути у максимум 1 з 1000 осіб):
• Може виникнути кровотеча в суглобі, через травму, з місця хірургічного розрізу, з місця ін'єкції або місця введення катетера в вену
• Серйозна алергічна реакція, яка може спричинити труднощі з диханням або головокружіння
• Серйозна алергічна реакція, яка може спричинити набряк обличчя або горла
• Висипка на шкірі у вигляді темно-червоних, випуклих, сверблячих вузлів, яка виникає внаслідок алергічної реакції
• Зниження кількості лейкоцитів
• Збільшення активності ферментів печінки
• Зажовтіння шкіри або білків очей, спричинене захворюванням печінки або крові
• Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі наявних даних):
• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Зниження кількості або навіть відсутність білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Втрата волосся

Лікування кров'яних згустків в жилах ніг і легенів, а також профілактика повторного утворення кров'яних згустків в жилах ніг і легенів
Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• Може виникнути кровотеча з носа, в шлунок або кишечник, з прямої кишки, з пеніса/похви або сечових шляхів (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через присутність крові), або кровотеча під шкірою
• Нудоти

Не дуже часто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):

• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в суглобі або через травму
• Може виникнути кровотеча з гемороїдальних вузлів
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Утворення гематом
• Кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю
• Алергічна реакція
• Раптова зміна забарвлення та вигляду шкіри
• Свербіння
• Виразка шлунка або кишечника (у тому числі виразка стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Заручення вмісту шлунка в стравоход (рефлюкс)
• Нудоти
• Вомітування
• Біль у животі або біль у шлунку
• Часте виділення рідинного або рідкого калу
• Неправильні показники функції печінки в лабораторних аналізах
• Збільшення активності ферментів печінки
• Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі наявних даних):
• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Зниження вмісту гемоглобіну у крові (речовини в червоних кров'яних тільцях)
• Зниження кількості лейкоцитів
• Зниження кількості або навіть відсутність білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Зажовтіння шкіри або білків очей, спричинене захворюванням печінки або крові
• Втрата волосся

Лікування кров'яних згустків та профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей
Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Висипка на шкірі у вигляді темно-червоних, випуклих, сверблячих вузлів, яка виникає внаслідок алергічної реакції
• Раптова зміна забарвлення та вигляду шкіри
• Утворення гематом
• Кровотеча з носа
• Заручення вмісту шлунка в стравоход (рефлюкс)
• Вомітування
• Нудоти
• Часте виділення рідинного або рідкого калу
• Незручності з травленням
• Втрата волосся
• Збільшення активності ферментів печінки
• Не дуже часто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):
• Зниження кількості білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Може виникнути кровотеча в шлунок або кишечник, в мозок, з прямої кишки, з пеніса/похви або сечових шляхів (у тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через присутність крові), або кровотеча під шкірою
• Зниження вмісту гемоглобіну у крові (речовини в червоних кров'яних тільцях)
• Зниження кількості лейкоцитів
• Свербіння
• Кашель з кров'ю або плівка, забарвлена кров'ю
• Біль у животі або біль у шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергічна реакція
• Труднощі з ковтанням
• Зажовтіння шкіри або білків очей, спричинене захворюванням печінки або крові
• Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі наявних даних):
• Відсутність білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Серйозна алергічна реакція, яка може спричинити труднощі з диханням або головокружіння
• Серйозна алергічна реакція, яка може спричинити набряк обличчя або горла
• Труднощі з диханням або свистячий дих
• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в суглобі, з рани, з місця хірургічного розрізу, з місця ін'єкції або місця введення катетера в вену
• Може виникнути кровотеча з гемороїдальних вузлів
• Виразка шлунка або кишечника (у тому числі виразка стравоходу)
• Неправильні показники функції печінки в лабораторних аналізах

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли які-небудь побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Грушевського, 7, Київ, 01001, Україна
телефон: +38 (044) 279-64-04/факс: +38 (044) 279-64-04/веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна звітувати відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Залі

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці або блистері після:
Термін придатності. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не слід поміщати капсули в касети або організатори для лікарських засобів, якщо тільки капсули не будуть зберігатися в оригінальній упаковці.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші дані

Що містить препарат Залі

• Активною речовиною препарату є дабігатран. Кожна тверда капсула містить 150 мг дабігатрану етексилату (у вигляді мезилату).
• Інші складові частини: мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, кросповідон (тип А), яблучна кислота (у вигляді пелет), гідроксипропілцелюлоза (470cp), манітол, тальк і стеарин магнію.
• Оболонка капсули містить червоний оксид заліза (Е172), діоксид титану (Е171) та гіпромелозу.
• Чорна фарба для друку містить шелак, чорний оксид заліза (Е172) та гідроксид потасію.

Як виглядає препарат Залі і що містить упаковка

Препарат Залі 150 мг - це твердые капсули з непрозорим, рожевим кришечкою і корпусом з надписом «DA150».
Цей препарат доступний в упаковках, які містять 10, 30 або 60 твердих капсул, упаковка-оптовик, яка містить 3 упаковки по 60 твердих капсул (180 твердих капсул) та упаковка-оптовик, яка містить 2 упаковки по 50 твердих капсул (100 твердих капсул) у перфорованих блистерах з фольги алюмінію/ОПА/алюмінію/ПЕ, розділених на однодозові упаковки з засобом для поглинання вологи.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Фармак Інтернешнл Сп. з о.о.
вул. Косzyкова, 65
00-667 Варшава
телефон: +48 22 822 93 06

Виробник

ТОВА Фармацевтика Європа, С.Л.
вул. де Сант Марті, 75-97
08107, Марторельєс, Барселона, Іспанія
Фармадокс Гелскеер Лтд.
КВ20А Кордін Індустріал Парк
Паола ПЛА 3000, Мальта

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща
Залі

Дата останньої актуалізації інформації: