XANAX 0.5 mg Tabletki

Treść ulotki

1. Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
2. UWAGA: Zachowaj ulotkę, informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym.
3. XANAX, 0,5 mg, tabletki
   1. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
   2. Spis treści ulotki
4. Co to jest lek Xanax i w jakim celu się go stosuje
5. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xanax
   1. Kiedy nie stosować leku Xanax:
   2. Ostrzeżenia i środki ostrożności
   3. Lek Xanax a inne leki
   4. Ciąża i karmienie piersią
   5. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
   6. Lek Xanax zawiera laktozę jednowodną
   7. Lek Xanax zawiera sód
   8. Lek Xanax zawiera sodu benzoesan (E211)
6. Jak stosować lek Xanax
   1. Stosowanie u dzieci i młodzieży
   2. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
   3. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
   4. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xanax
   5. Pominięcie zastosowania leku Xanax
   6. Przerwanie stosowania leku Xanax
7. Możliwe działania niepożądane
   1. Bardzo często - mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób:
   2. Często - mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób:
   3. Niezbyt często - mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób:
   4. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
   5. Zgłaszanie działań niepożądanych
8. Jak przechowywać lek Xanax
9. Zawartość opakowania i inne informacje
   1. Co zawiera lek Xanax
   2. Jak wygląda lek Xanax i co zawiera opakowanie
   3. Podmiot odpowiedzialny w Grecji, kraju eksportu:
   4. Wytwórca:

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

UWAGA: Zachowaj ulotkę, informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym.

XANAX, 0,5 mg, tabletki

Alprazolamum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Xanax i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xanax
• 3. Jak stosować lek Xanax
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Xanax
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Xanax i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Xanax jest alprazolam. Należy do grupy leków nazywanej
benzodiazepinami (leki wykazujące działanie przeciwlękowe).
Lek Xanax jest wskazany w leczeniu objawów stanów lękowych u osób dorosłych, wyłącznie
w sytuacjach, w których objawy są nasilone, uniemożliwiają prawidłowe funkcjonowanie lub
są bardzo uciążliwe dla pacjenta. Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego
stosowania

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xanax

Kiedy nie stosować leku Xanax:

• jeśli pacjent ma uczulenie na alprazolam i inne benzodiazepiny, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje nużliwość mięśni ( myasthenia gravis) (choroba charakteryzująca się nadmiernym zmęczeniem i osłabieniem mięśni);
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa;
• jeśli u pacjenta występuje zespół bezdechu śródsennego;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby.

Leku Xanax nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Xanax należy omówić to z lekarzem:

• jeśli lek jest stosowany długotrwale, gdyż może wystąpić uzależnienie od leku, zwłaszcza u pacjentów skłonnych do nadużywania leków lub alkoholu. Konieczność dalszego leczenia powinna być okresowo oceniana przez lekarza;
• jeśli jest zmniejszana dawka leku lub jest on nagle odstawiany [możliwe wystąpienie objawów odstawienia (patrz punkt 4)];
• jeśli lek jest stosowany u pacjentów z depresją, z myślami lub tendencjami samobójczymi;
• jeśli pacjent stosuje inne benzodiazepiny (zwiększone ryzyko uzależnienia);
• jeśli jednocześnie pacjent stosuje opioidy, leki nasenne, uspokajające lub spożywa alkohol (działanie tych leków lub alkoholu może się nasilić);
• jeśli wystąpi niepokój ruchowy, pobudzenie psychoruchowe, drażliwość, agresja, urojenia, gniew, koszmary senne, omamy, psychozy, niewłaściwe zachowanie bądź inne zaburzenia zachowania. W wypadku pojawienia się wymienionych objawów stosowanie leku należy przerwać i skontaktować się z lekarzem;
• jeśli pacjent ma jaskrę;
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby. Podobnie jak inne benzodiazepiny lek Xanax może wywoływać niepamięć następczą, która występuje kilka godzin po zażyciu leku. W takim wypadku pacjent powinien mieć zapewniony nieprzerwany sen przez 7-8 godzin. Benzodiazepiny i podobnie działające substancje powinny być stosowane ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na ryzyko nadmiernego uspokojenia i (lub) osłabienia układu mięśniowo-szkieletowego, co może prowadzić do upadków, często z poważnymi skutkami dla takiego pacjenta.

Zgłaszano epizody hipomanii i manii w związku ze stosowaniem leku Xanax u pacjentów z
depresją.
Przed planowaną operacją należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Xanax.

Lek Xanax a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leku Xanax z opioidami, ponieważ działają depresyjnie na układ oddechowy (zwalniają i spłycają oddechy). Wiąże się to z ryzykiem nadmiernego uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki, a nawet śmierci.
• Lek Xanax może nasilić działanie leków przeciwpsychotycznych, nasennych, przeciwlękowych, uspokajających, przeciwdepresyjnych, narkotycznych leków przeciwbólowych, leków przeciwdrgawkowych, środków znieczulających i leków przeciwhistaminowych.
• W przypadku narkotycznych leków przeciwbólowych może dochodzić do nasilenia euforii, co może prowadzić do nasilenia zależności psychicznej.
• Nie wolno spożywać alkoholu w okresie stosowania leku Xanax.
• Nie zaleca się przyjmowania leku Xanax jednocześnie z niektórymi lekami przeciwgrzybiczymi do stosowania wewnętrznego (np. ketokonazolem, itrakonazolem, pozakonazolem, worykonazolem).
• Należy zachować szczególną ostrożność i rozważyć zmniejszenie dawki podczas jednoczesnego stosowania leku Xanax oraz nefazodonu, fluwoksaminy i cymetydyny.
• Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania alprazolamu wraz z fluoksetyną, propoksyfenem, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, sertraliną,

diltiazemem i antybiotykami makrolidowymi (np. erytromycyną, klarytromycyną lub
troleandomycyną).

• Jednoczesne stosowanie leku Xanax oraz inhibitorów proteazy HIV (np. rytonawiru) wymaga modyfikacji dawki lub zaprzestania przyjmowania alprazolamu.
• Pacjenci przyjmujący jednocześnie alprazolam i digoksynę powinni być ściśle monitorowani, czy nie pojawiają się u nich objawy (przedmiotowe i podmiotowe) związane z toksycznością digoksyny.
• Teofilina może zmniejszyć działanie benzodiazepin.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy
planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży.
Jeśli lek jest stosowany w trakcie ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania
alprazolamu, powinna ona zostać zbadana pod kątem potencjalnego zagrożenia dla płodu.
Jeśli konieczne jest podawanie leku w ostatnim okresie ciąży, należy unikać wysokich dawek
oraz prowadzić obserwację noworodka.
Benzodiazepiny w małych stężeniach przenikają do mleka ludzkiego. Nie należy stosować
leku Xanax w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Xanax powoduje zaburzenia sprawności psychofizycznej. Przed zastosowaniem leku
Xanax należy zapoznać się z aktualnymi, lokalnymi przepisami w zakresie prawa ruchu
drogowego.
Podczas stosowania leku Xanax nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn.

Lek Xanax zawiera laktozę jednowodną

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Xanax zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.

Lek Xanax zawiera sodu benzoesan (E211)

Lek zawiera 0,11 mg sodu benzoesanu.

3. Jak stosować lek Xanax

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Xanax dostępny jest w dawce: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg.
Leczenie powinno trwać jak najkrócej. Lekarz powinien często oceniać stan pacjenta i
potrzebę przedłużania leczenia, szczególnie jeśli nasilenie występujących u pacjenta objawów
zmniejsza się i może nie wymagać leczenia farmakologicznego. Całkowity czas leczenia nie
powinien przekraczać 2-4 tygodni. Leczenie długotrwałe nie jest zalecane. W momencie
rozpoczęcia leczenia, lekarz poinformuje o ograniczonym czasie trwania terapii, o
stopniowym zmniejszaniu dawki podczas odstawiania leku oraz o możliwości wystąpienia
reakcji z odstawienia.
W trakcie stosowania benzodiazepin, w tym leku Xanax, może rozwinąć się uzależnienie oraz
zależność emocjonalna lub fizyczna. Ryzyko to może wzrastać z dawką i czasem trwania
leczenia, dlatego należy stosować jak najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas
oraz często oceniać z lekarzem konieczność kontynuacji leczenia.
Zalecana dawka
Dawka jest ustalana przez lekarza na podstawie nasilenia objawów i indywidualnej reakcji
pacjenta na leczenie. W razie wystąpienia nasilonych działań niepożądanych po podaniu
dawki początkowej lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki.
Leczenie objawowe stanów lękowych
Zalecana dawka początkowa wynosi 0,25 mg lub 0,5 mg trzy razy na dobę.
Lekarz może zdecydować o jej zwiększeniu, zależnie od potrzeb pacjenta, do maksymalnej
dawki dobowej wynoszącej 4 mg podzielonej na dawki mniejsze, przyjmowane w ciągu
całego dnia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Xanax nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Stosowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby jest przeciwwskazane.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Zalecana dawka początkowa wynosi 0,25 mg dwa lub trzy razy na dobę.
W razie konieczności lekarz może zadecydować o stopniowym zwiększeniu dawki zależnie
od tolerancji na lek. W razie wystąpienia działań niepożądanych, lekarz zadecyduje o
zmniejszeniu dawki początkowej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xanax

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xanax może powodować: ataksję
(niezborność ruchów), senność, zaburzenia mowy, śpiączkę i depresję oddechową. Jeśli
wystąpią niepokojące objawy, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Xanax

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Xanax

Nie należy samodzielnie przerywać stosowania leku.
Ponieważ leczenie ma charakter objawowy, po jego przerwaniu objawy choroby mogą
powrócić. Lekarz zadecyduje o stopniowym zmniejszeniu dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy
zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
W razie utrzymywania się lub uciążliwości któregokolwiek z wymienionych niżej działań
niepożądanych należy poinformować o tym lekarza. Wystąpienie niektórych działań
niepożądanych całkowicie zależy od osobniczej podatności pacjenta oraz podanej dawki leku.
Działania niepożądane zwykle obserwuje się na początku terapii. Ustępują one w miarę
kontynuowania leczenia lub kiedy zmniejszy się dawkę.
Częstość występowania działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych i po
wprowadzeniu leku do obrotu:

Bardzo często - mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób:

• depresja,
• uspokojenie,
• senność,
• ataksja (niezborność ruchów),
• zaburzenia pamięci,
• zaburzenia mowy,
• zawroty głowy,
• ból głowy,
• zaparcia,
• suchość w jamie ustnej,
• zmęczenie,
• drażliwość.

Często - mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób:

• zmniejszenie apetytu,
• stan splątania,
• dezorientacja,
• zmniejszenie libido (popędu płciowego),
• zwiększenie libido,
• lęk,
• bezsenność,
• nerwowość,
• zaburzenia równowagi,
• nieprawidłowa koordynacja,
• zaburzenia koncentracji uwagi,
• nadmierna potrzeba snu,
• letarg,
• drżenie,
• nieostre widzenie,
• nudności,
• zapalenie skóry,
• zaburzenia seksualne,
• zmniejszenie masy ciała,
• zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często - mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób:

• mania,
• omamy,
• gniew,
• pobudzenie,
• uzależnienie,
• niepamięć,
• osłabienie siły mięśniowej,
• nietrzymanie moczu,
• nieregularne miesiączki,
• zespół odstawienia leku.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• hiperprolaktynemia (zwiększone stężenie prolaktyny),
• hipomania,
• agresywne zachowania,
• wrogie zachowania,
• zaburzenia myślenia,
• zwiększona aktywność psychoruchowa,
• nadużywanie leku,
• zaburzenia działania układu nerwowego autonomicznego (który kieruje funkcją narządów wewnętrznych, mięśni gładkich i gruczołów),
• dystonia (zaburzenia napięcia mięśni),
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe,
• zapalenie wątroby,
• zaburzenia wątroby,
• żółtaczka,
• obrzęk naczynioruchowy,
• reakcje nadwrażliwości na światło,
• zatrzymanie moczu,
• obrzęki obwodowe (obrzęki kostek, stóp lub palców),
• zwiększenie ciśnienia w gałce ocznej.

Ponadto, szczególnie u pacjentów przyjmujących inne leki psychotropowe, z zaburzeniami
psychicznymi lub nadużywających alkohol może wystąpić reakcja paradoksalna z objawem,
takim jak lęk.
Inne działania niepożądane obserwowano rzadko lub bardzo rzadko: zaburzenia motoryki,
padaczka, objawy psychozy, poczucie zmiany własnej osoby, agranulocytoza (znaczne
zmniejszenie liczby granulocytów), reakcje alergiczne lub anafilaksja (ciężkie reakcje
alergiczne).
Benzodiazepiny mogą powodować zależność fizyczną i psychiczną. Jeśli dojdzie do
wytworzenia zależności fizycznej nagłe przerwanie stosowania leku Xanax może wywołać
objawy odstawienia: ból głowy, mięśni, nasilony lęk, uczucie napięcia, pobudzenie,
dezorientację, drażliwość, poczucie zmiany otoczenia lub własnej osoby, upośledzenie słuchu,
sztywność i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, omamy i napady
padaczkowe, bezsenność i zmiany nastroju. Objawy te są zwykle bardziej nasilone u
pacjentów leczonych długotrwale, dużymi dawkami benzodiazepin oraz w przypadku nagłego
lub szybkiego odstawiania leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Xanax

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xanax

• Substancją czynną leku jest alprazolam. Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, sodu dokuzynian (85%) + sodu benzoesan (15%), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, skrobia kukurydziana, lak glinowy F.D. & C. Yellow Nr 6.

Jak wygląda lek Xanax i co zawiera opakowanie

Xanax, 0,5 mg: lekko pomarańczowe, owalne tabletki podzielne oznaczone napisem „Upjohn
55” po jednej stronie i z linią podziału po drugiej stronie tabletki
Opakowanie zawiera 30 tabletek w blistrach PVC/PVDC-Aluminium w tekturowym
pudełku.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Grecji, kraju eksportu:

Upjohn Hellas Ltd, Messoghion Ave 253-255, 154 51 Neo Psychiko, Ateny, Grecja

Wytwórca:

Pfizer Italia S.r.l., Localita Marino del Tronto, 63100 - Ascoli Piceno (AP), Włochy
Importer równoległy:
PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna
Przepakowano w:
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o., ul. Długosza 49, 51-162
Wrocław
IVA Pharm Sp. z o.o., ul. Drawska 14/1, 02-202 Warszawa
Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA, ul. Beskidzka 190, 91-610 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Warszawa
Nr pozwolenia w Grecji, kraju eksportu: 23876/26-06-1995
Nr pozwolenia na import równoległy: 365/17
Data zatwierdzenia ulotki: 02.11.2022 r.
[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]