XABOPLAX

1. Co to jest XABOPLAX i w jakim celu się go stosuje

XABOPLAX zawiera substancję czynną rywaroksaban. Lek stosuje się u osób dorosłych:

• w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach po operacji wszczepienia protezy stawu biodrowego lub kolanowego. Lekarz przepisał ten lek pacjentowi ze względu na zwiększone ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi po operacji.
• w leczeniu zakrzepów krwi w żyłach w nogach (zakrzepica żył głębokich) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), a także w celu zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach w nogach i (lub) płucach.

XABOPLAX należy do grupy tzw. leków przeciwzakrzepowych. Jego działanie polega na
blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i dzięki temu zmniejszeniu tendencji do
tworzenia się zakrzepów krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku XABOPLAX

Kiedy nie stosować leku XABOPLAX

jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub na którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli u pacjenta występuje duże krwawienie;
jeśli u pacjenta występuje choroba lub zaburzenie dotyczące jakiegoś narządu, zwiększające ryzyko
poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, ostatnio przebyty
zabieg chirurgiczny w obrębie mózgu lub oczu);
jeśli pacjent przyjmuje leki zapobiegające krzepnięciu krwi (tj. warfaryna, dabigatran, apiksaban
lub heparyna); wyjątkiem jest okres zmiany leczenia przeciwzakrzepowego albo podawanie
heparyny w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy;
jeśli pacjent ma chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia;
jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy pacjenta, nie przyjmować leku XABOPLAX i zwrócić się
do lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku XABOPLAX należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas stosowania leku XABOPLAX należy zachować szczególną ostrożność

• jeśli ryzyko krwawienia jest u pacjenta zwiększone, co może mieć miejsce w takich sytuacjach, jak:
• umiarkowana lub ciężka choroba nerek, gdyż czynność nerek może wpływać na ilość leku działającego w organizmie pacjenta;
• przyjmowanie innych leków zapobiegających krzepnięciu krwi (tj. warfaryna, dabigatran, apiksaban lub heparyna) podczas zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub podczas stosowania heparyny w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy (patrz punkt „XABOPLAX a inne leki”);
• zaburzenia krzepnięcia krwi;
• bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane przez przyjmowane leki;
• choroby żołądka lub jelit, które mogą spowodować krwawienie, np. zapalenie jelit lub żołądka albo zapalenie przełyku (np. na skutek choroby refluksowej przełyku, w której kwaśny sok żołądkowy cofa się do przełyku) lub nowotwory zlokalizowane w żołądku lub jelitach lub układzie płciowym lub układzie moczowym;
• choroba naczyń krwionośnych tylnej części gałek ocznych (retinopatia);
• choroba płuc z rozszerzeniem oskrzeli i wypełnieniem ich ropą (rozstrzenie oskrzeli) albo występujące wcześniej krwawienie z płuc;
• jeśli pacjent ma protezę zastawki serca;
• jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów), pacjent powinien powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia;
• jeśli lekarz uznał, że ciśnienie krwi pacjenta jest niestabilne lub jeśli planuje wykonanie u pacjenta zabieg chirurgiczny albo inne leczenie mające na celu usunięcie zakrzepu z płuc.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy pacjenta, przed przyjęciem leku XABOPLAX należy
zwrócić się do lekarza. Lekarz zadecyduje, czy pacjent powinien przyjmować ten lek i czy konieczna
jest w tym czasie ścisła obserwacja jego stanu.

Jeśli pacjent musi być poddany operacji

• Bardzo ważne jest przyjmowanie leku XABOPLAX przed i po operacji w ściśle określonym przez lekarza czasie.
• Jeśli w trakcie operacji planowane jest cewnikowanie lub wykonanie nakłucia kręgosłupa (np. w celu wykonania znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego albo w celu zmniejszenia bólu):
• bardzo ważne jest przyjmowanie leku XABOPLAX dokładnie w czasie zaleconym przez lekarza,
• należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia u pacjenta wystąpi drętwienie lub osłabienie nóg albo zaburzenia oddawania stolca lub moczu, gdyż konieczne jest wówczas natychmiastowe leczenie.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się podawanialeku XABOPLAX o mocy 10 mg pacjentom w wieku poniżej 18 lat.Nie
zgromadzono wystarczających informacji na temat jego stosowania u dzieci i młodzieży.

XABOPLAX a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach dostępnych bez
recepty.

Jeśli pacjent przyjmuje:

• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol), chyba że są one stosowane wyłącznie miejscowo na skórę
• ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, gdy organizm wytwarza za dużo kortyzolu)
• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (np. klarytromycynę, erytromycynę)
• niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS (np. rytonawir)
• inne leki zmniejszające krzepnięcie krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, jak warfaryna i acenokumarol)
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
• dronedaron (lek stosowany w leczeniu zaburzeń czynności serca)
• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny [SSRI] lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny [SNRI])

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta należy powiedzieć o tym

lekarzowiprzed zastosowaniem leku XABOPLAX, gdyż możliwe jest nasilenie działania leku.
Lekarz zadecyduje, czy pacjent powinien przyjmować lek XABOPLAX i czy konieczna jest w tym
czasie ścisła obserwacja jego stanu.
Jeśli w opinii lekarza u pacjenta występuje zwiększone ryzyko owrzodzenia żołądka lub jelit, może
zastosować u niego również leki zapobiegające rozwojowi choroby wrzodowej.

Jeśli pacjent przyjmuje:

• niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)
• ziele dziurawca ( Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w leczeniu depresji
• ryfampicynę (antybiotyk).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta należy powiedzieć o tym

lekarzowizanim zastosuje się lek XABOPLAX, gdyż możliwe jest osłabienie jego działania. Lekarz
zadecyduje, czy pacjent powinien przyjmować lek XABOPLAX i czy konieczna jest w tym czasie
ścisła obserwacja jego stanu.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować leku XABOPLAX, jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią. Pacjentki w wieku
rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania leku XABOPLAX.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia, powinna niezwłocznie powiadomić o tym lekarza,
który podejmie decyzję o dalszym leczeniu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek XABOPLAX może powodować zawroty głowy (często występujące działanie niepożądane) lub
omdlenie (niezbyt często występujące działanie niepożądane), patrz punkt 4 „Możliwe działania
niepożądane”. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów, jeździć na
rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.

XABOPLAX zawiera laktozę i sód

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek XABOPLAX

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Ile tabletek należy przyjmować

• W zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach po operacji wszczepienia protezy stawu biodrowego lub kolanowego: zalecana dawka to jedna tabletka (10 mg) raz na dobę.
• W leczeniu zakrzepów krwi w żyłach w nogach i w naczyniach krwionośnych płuc oraz w zapobieganiu ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi Po zakończeniu co najmniej 6-miesięcznego leczenia zakrzepów krwi zalecaną dawką jest jedna tabletka 10 mg przyjmowana raz na dobę lub jedna tabletka 20 mg przyjmowana raz na dobę. Lekarz przepisał pacjentowi XABOPLAX w tabletkach 10 mg do przyjmowania raz na dobę.

Tabletkę należy połknąć, popijając najlepiej wodą.
Lek można przyjmować podczas jedzenia lub niezależnie od posiłku.
Jeśli pacjentowi sprawia trudność połknięcie całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzem o innych
sposobach przyjmowania leku XABOPLAX. Tabletkę można rozgnieść, wymieszać ją z wodą lub
przecierem jabłkowym i natychmiast przyjąć.
W razie konieczności lekarz może podać rozgniecioną tabletkę leku XABOPLAX przez zgłębnik
żołądkowy.

Kiedy przyjmować lek XABOPLAX

Tabletki należy przyjmować codziennie aż do czasu, gdy lekarz zaleci odstawienie leku.
Najlepiej przyjmować tabletkę o stałej porze każdego dnia, gdyż wtedy łatwiej jest o tym pamiętać.
Lekarz decyduje o czasie trwania leczenia.
Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach po operacji wszczepienia protezy stawu
biodrowego lub kolanowego
Pierwszą tabletkę należy przyjąć 6 do 10 godzin po operacji.
Pacjenci po dużym zabiegu chirurgicznym stawu biodrowego przyjmują zwykle lek przez 5 tygodni,
a pacjenci po dużym zabiegu chirurgicznym stawu kolanowego przez 2 tygodnie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku XABOPLAX

Jeśli pacjent przyjął więcej tabletek niż zalecono, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem ze
względu na zwiększone ryzyko krwawienia.

Pominięcie zastosowania dawki leku XABOPLAX

Jeśli pacjent zapomniał o przyjęciu tabletki, powinien przyjąć ją możliwie szybko po przypomnieniu
sobie o tym. Następną dawkę leku należy przyjąć w kolejnym dniu o zwykłej porze i kontynuować
zalecone dawkowanie.
Nie należy stosować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku XABOPLAX

Nie należy przerywać stosowania leku XABOPLAX bez uzgodnienia tego z lekarzem, gdyż lek ten
zapobiega rozwojowi poważnych zaburzeń.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Tak jak inne podobne leki o podobnym działaniu zmniejszającym tworzenie się zakrzepów krwi,
XABOPLAX może powodować krwawienie, które może nawet zagrażać życiu. Nadmierne
krwawienie może prowadzić do nagłego zmniejszenia ciśnienia krwi (wstrząs). W niektórych
przypadkach krwawienie może być niewidoczne.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Oznaki krwawienia
• krwawienie do mózgu lub wnętrza czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, jednostronny

niedowład, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku. Poważny nagły
przypadek medyczny. Należy natychmiast wezwać pomoc lekarską!),

• długotrwałe lub nadmierne krwawienie
• skrajne osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, obrzęk z niewiadomej przyczyny, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa Lekarz może zadecydować o poddaniu pacjenta ścisłej obserwacji lub zmienić jego sposób leczenia.
• Oznaki ciężkiej reakcji skórnej
• reakcji skórnych, takich jak rozsiana, intensywna wysypka, powstawanie pęcherzy lub zmiany na błonach śluzowych np. w obrębie jamy ustnej lub oczu (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
• reakcji na lek powodującej wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia hematologiczne i ogólnoustrojowe (zespół DRESS). Wymienione działania niepożądane występują bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).
• Oznaki ciężkiej reakcji alergicznej:
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności w oddychaniu; nagłe zmniejszenie ciśnienia krwi. Ciężkie reakcje alergiczne występują bardzo rzadko (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) i niezbyt często (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny może wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów).

Ogólna lista możliwychdziałań niepożądanych:
Często(mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, co może spowodować bladość skóry, osłabienie lub duszność
• krwawienie z żołądka lub jelita, krwawienie z układu moczowo-płciowego (w tym obecność krwi w moczu i silne krwawienie miesiączkowe), krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł
• krwawienie do oka (w tym krwawienie z białkówki oka)
• krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, powstawanie siniaków)
• odkrztuszanie krwi (krwioplucie)
• krwawienie ze skóry lub krwawienie podskórne
• krwawienie po operacji
• sączenie się krwi lub płynu z rany pooperacyjnej
• obrzęk kończyn
• ból kończyn
• zaburzenie czynności nerek (na które może wskazywać wyniki badań zleconych przez lekarza)
• gorączka
• ból żołądka, niestrawność, nudności lub wymioty, zaparcie, biegunka
• niskie ciśnienie krwi (objawami mogą być zawroty głowy lub omdlenia podczas wstawania)
• ogólne osłabienie i brak energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
• wysypka, świąd skóry
• zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych wykazane w badaniach krwi

Niezbyt często(mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

• krwawienie do mózgu lub w obrębie czaszki (patrz powyższe oznaki krwawienia)
• krwawienie do stawu powodujące ból i obrzęk
• małopłytkowość (mała liczba płytek krwi - komórek uczestniczących w procesie krzepnięcia krwi)
• reakcje alergiczne, w tym skórne reakcje alergiczne
• zaburzenia czynności wątroby (na które mogą wskazywać wyniki badań zleconych przez lekarza)
• wykazane w badaniach krwi zwiększone stężenie bilirubiny, zwiększona aktywność niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych albo zwiększona liczba płytek krwi
• omdlenie
• złe samopoczucie
• przyspieszone bicie serca
• suchość w jamie ustnej
• pokrzywka

Rzadko(mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)

• krwawienie do mięśni
• zastój żółci (zmniejszony przepływ żółci), zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie komórek wątrobowych
• zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka) zapalenie wątroby w tym uszkodzenie komórek wątroby
• miejscowy obrzęk
• gromadzenie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie procedury cewnikowania serca polegającej na wprowadzeniu cewnika do tętnicy w nodze (tętniak rzekomy)

Bardzo rzadko(mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)

• nagromadzenie eozynofili, rodzaju białych granulocytarnych komórek krwi, które powodują zapalenie w płucach (eozynofilowe zapalenie płuc).

Częstość nieznana(nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
niewydolność nerek po silnym krwawieniu
krwawienie w nerkach, czasami z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niezdolności nerek do
prawidłowej pracy (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi),
występujące po krwawieniu zwiększone ciśnienie w mięśniach nóg i rąk, co powoduje ból, obrzęk,
zmiany czucia, drętwienie lub porażenie (zespół ciasnoty przedziałów powięziowych po
krwawieniu)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać XABOPLAX

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i na
każdym blistrze lub butelce po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek XABOPLAX

Substancją czynną leku jest rywaroksaban. Każda tabletka zawiera 10 mg rywaroksabanu.
Pozostałe składniki to: sodu laurylosiarczan, laktoza, poloksamer 188, celuloza mikrokrystaliczna,
kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna. Patrz punkt 2
„XABOPLAX zawiera laktozę i sód”.
Otoczka:h ypromeloza (typ 2910) ,t ytanu dwutlenek (E 171) ,m akrogol 3350 ,ż elaza tlenek
czerwony (E 172).

Jak wygląda XABOPLAX i co zawiera opakowanie

Tabletki są okrągłe, obustronnie wypukłe, o średnicy 8,6 mm, w kolorze jasnoczerwonym,
z oznakowaniem ‘10’ na jednej stronie i gładkie na drugiej.
Tabletki powlekane są dostępne w:

• blistrach umieszczonych w tekturowych pudełku zawierającym 10 tabletek powlekanych lub w perforowanych blistrach jednodawkowych umieszczonych w tekturowym pudełku, zawierającym 10 x 1 tabletkę powlekaną. Podmiot odpowiedzialny i wytwórcaPodmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria

Wytwórca
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
Ljubljana, 1526
Słowenia
Rontis Hellas S.A.
P.O. Box 3012, Larissa Industrial Area
410 04 Larisa
Grecja
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate
BBG3000 Birzebbugia
Malta

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50C
02-672 Warszawa
tel. +48 22 209 70 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:01/2024
Logo Sandoz