VASCOTAZIN 35 mg Tabletki

Treść ulotki

1. Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
   1. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
   2. Spis treści ulotki
2. Co to jest lek Vascotazin i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vascotazin
   1. Kiedy nie przyjmować leku Vascotazin
   2. Ostrzeżenia i środki ostrożności
   3. Dzieci i młodzież
   4. Lek Vascotazin a inne leki
   5. Ciąża i karmienie piersią
   6. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
   7. Lek Vascotazin zawiera sód
4. Jak przyjmować lek Vascotazin
   1. Stosowanie u dzieci
   2. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vascotazin
   3. Pominięcie zastosowania leku Vascotazin
5. Możliwe działania niepożądane
   1. Zgłaszanie działań niepożądanych
6. Jak przechowywać lek Vascotazin
7. Zawartość opakowania i inne informacje
   1. Co zawiera lek Vascotazin
   2. Jak wygląda lek Vascotazin i co zawiera opakowanie
   3. Podmiot odpowiedzialny:
   4. Importer:
   5. Data zatwierdzenia ulotki: październik 2020

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Vascotazin, 35 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
Trimetazidini dihydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Vascotazin i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vascotazin
• 3. Jak przyjmować lek Vascotazin
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Vascotazin
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Vascotazin i w jakim celu się go stosuje

Vascotazin zawiera trimetazydynę jako substancję czynną i należy do grupy leków nasercowych. Ten
lek jest przeznaczony do stosowania u dorosłych, razem z innymi lekami, w celu leczenia dławicy
piersiowej (bólu w klatce piersiowej spowodowanego przez chorobę wieńcową).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vascotazin

Kiedy nie przyjmować leku Vascotazin

• jeśli pacjent ma uczulenie na trimetazydyny dichlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent ma chorobę Parkinsona: chorobę mózgu wpływającą na ruchy ciała (drżenia, sztywna postawa, powolne ruchy i pociąganie nogami podczas chodzenia, niezrównoważony chód), zespół parkinsonowski, drżenia, zespół niespokojnych nóg lub inne zaburzenia dotyczące ruchu
• jeśli pacjent ma ciężko chore nerki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vascotazin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Vascotazin nie powinien być stosowany w napadach bólu w klatce piersiowej (dławicy
piersiowej) ani też w leczeniu początkowym niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia
sercowego. Lek Vascotazin nie powinien być stosowany przed hospitalizacją lub w pierwszych dniach
leczenia szpitalnego.
W przypadku wystąpienia napadu bólu w klatce piersiowej (dławicy piersiowej) podczas leczenia
lekiem Vascotazin, należy poinformować lekarza, który jeśli to konieczne, zaleci inne leczenie.
Ten lek może spowodować lub nasilić objawy takie jak: drżenie, sztywna postawa, powolne ruchy
i pociąganie nogami podczas chodzenia, niezrównoważony chód, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym
wieku, co należy obserwować i zgłaszać lekarzowi, który dokona ponownej oceny leczenia.
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje upośledzona czynność nerek.
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby – nie zaleca się
stosowania leku Vascotazin.

Dzieci i młodzież

Vascotazin nie jest zalecany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Vascotazin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie stwierdzono występowania interakcji z innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Vascotazin w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek może powodować uczucie zawrotów głowy i senność, co może wpływać na zdolność
prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Vascotazin zawiera sód

Ten lek zawiera 54,5 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada
to 2,7% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak przyjmować lek Vascotazin

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka leku Vascotazin, 35 mg, to jedna tabletka przyjmowana dwa razy na dobę podczas
posiłków, rano i wieczorem.
Jeśli pacjent ma chore nerki lub jest w wieku powyżej 75 lat, lekarz może dostosować zalecaną dawkę.
W toalecie lub w kale może być widoczna zewnętrzna otoczka przypominająca całą tabletkę. Jest to
normalne, ponieważ otoczka tabletki nie ulega strawieniu w przewodzie pokarmowym.

Stosowanie u dzieci

Nie zostało ustalone bezpieczeństwo i skuteczność stosowania trimetazydyny u dzieci. Nie zaleca się
stosowania leku Vascotazin u dzieci.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vascotazin

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku przyjęcia większej
dawki niż zalecana.

Pominięcie zastosowania leku Vascotazin

W przypadku pominięcia jednej dawki leku Vascotazin, następna dawka musi zostać przyjęta
o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):zawroty głowy, ból głowy, ból brzucha,
biegunka, niestrawność, nudności, wymioty, wysypka, świąd, pokrzywka i uczucie osłabienia.
Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):szybkie lub nieregularne bicie serca
(zwane też palpitacjami), dodatkowe uderzenia serca, szybsze bicie serca, spadek ciśnienia krwi
podczas przyjmowania pozycji stojącej, co powoduje zawroty głowy, uczucie pustki w głowie
lub omdlenia, złe samopoczucie (ogólne złe samopoczucie), zawroty głowy, upadki, zaczerwienienie
twarzy.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):objawy
pozapiramidowe (nietypowe ruchy, w tym drżenie oraz trzęsienie się rąk i palców, skręcające ruchy
ciała, pociąganie nogami podczas chodzenia oraz sztywność ramion i nóg), zwykle przemijające
po przerwaniu leczenia.
Zaburzenia snu (trudności w zasypianiu, senność), zaparcia, ciężka czerwona wysypka na całym ciele
z pęcherzami, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, co może powodować trudności
w przełykaniu lub oddychaniu.
Uczucie wirowania (zawroty głowy)
Znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwiększa prawdopodobieństwo zakażeń,
zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub tworzenia siniaków.
Choroba wątroby (nudności, wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, świąd,
zażółcenie skóry i oczu, jasno zabarwiony kał, ciemno zabarwiony mocz).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa ,tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Vascotazin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vascotazin

Substancją czynną leku jest trimetazydyny dichlorowodorek. Każda tabletka zawiera 35 mg
trimetazydyny dichlorowodorku.
Ponadto lek zawiera: sodu chlorek, powidon K 30, magnezu stearynian, celulozy octan,
hypromelozę 6 cps.

Jak wygląda lek Vascotazin i co zawiera opakowanie

Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Białe do prawie białych, okrągłe obustronnie wypukłe, tabletki powlekane gładkie z obu stron
o wymiarach 7,6 mm x 3,0 mm, z małym otworem po jednej stronie.
Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu są pakowane w blistry zawierające 60 sztuk.

Podmiot odpowiedzialny:

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Islandia

Importer:

Balkanpharma - Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bułgaria
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach
członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:
Actavis Export International Limited, BLB 016 Bulebel Industrial Estate, ZTN3000, Zejtun, Malta.
Kontakt w Polsce: tel. (+48 22) 512 29 00.

Data zatwierdzenia ulotki: październik 2020