УЛЬТРАВИСТ 768.86 mg/ml Раствор

Содержание инструкции

1. УЧЕБНОЕ ПОСОБИЕ ДЛЯ ПАЦИЕНТА: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
2. Ультравист 300, 623,40 мг/мл, раствор для инъекций
3. Ультравист 370, 768,86 мг/мл, раствор для инъекций
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции:
4. ЧТО ТАКОЕ УЛЬТРАВИСТ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ
   1. Показания к применению
5. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТА УЛЬТРАВИСТ
   1. Когда не применять препарат Ультравист
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Наблюдаемые реакции чувствительности и псевдоаллергические реакции после применения контрастных средств для рентгенодиагностики, таких как Ультравист (см. «Возможные нежелательные реакции»).
   4. Нарушения функции щитовидной железы
   5. Нарушения нервной системы
   6. Острая почечная недостаточность
   7. Заболевания сердечно-сосудистой системы
   8. Феохромоцитома надпочечников
   9. Миастения
   10. Ультравист и другие препараты
   11. Применение препарата Ультравист с пищей и напитками
   12. Беременность и грудное вскармливание
   13. Беременность
   14. Грудное вскармливание
   15. Препарат Ультравист содержит натрий
6. КАК ПРИМЕНЯТЬ УЛЬТРАВИСТ
   1. Дозирование - внутривенная инъекция (в сосуды)
   2. Дозирование - введение в полости тела
   3. Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ): дозу выбирают в зависимости от диагностической проблемы и размеров обследуемой области.
   4. Новорожденные (возраст: менее 1 месяца) и младенцы (возраст: 1 месяц-2 года)
   5. Пациенты с почечной недостаточностью
   6. Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ультравист
7. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ
   1. Возможные нежелательные реакции перечислены ниже по частоте их возникновения.
   2. Сообщение о нежелательных реакциях
8. КАК ХРАНИТЬ УЛЬТРАВИСТ
9. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГИЕ СВЕДЕНИЯ
   1. Что содержит Ультравист
   2. Как выглядит Ультравист и что содержит упаковка:
   3. Подчиненное лицо и производитель
   4. Подчиненное лицо
   5. Производитель
   6. Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:
   7. Показания
   8. Способ введения:

УЧЕБНОЕ ПОСОБИЕ ДЛЯ ПАЦИЕНТА: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Ультравист 300, 623,40 мг/мл, раствор для инъекций

Ультравист 370, 768,86 мг/мл, раствор для инъекций

Йопромид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или персоналу рентгенологической лаборатории. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Ультравист и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Ультравист
• 3. Как применять Ультравист
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Ультравист
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. ЧТО ТАКОЕ УЛЬТРАВИСТ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Ультравист является контрастным средством в виде раствора для инъекций, предназначенным для применения в рентгенодиагностике.
Все контрастные средства, используемые в рентгенодиагностике, включая препарат Ультравист, содержат
йод. Рентгеновские лучи (X) не проходят через контрастные средства, поскольку они поглощаются
йодом. Области тела, где Ультравист накапливается после инъекции в кровоток или полости тела, становятся
видимыми во время рентгенологического обследования.

Показания к применению

Препарат предназначен исключительно для диагностики.
В зависимости от пути введения и концентрации препарата Ультравист, получается изображение вен и артерий, а также обнаруживаются изменения в мочевой системе, почках, мозге, сердце, груди и полостях тела.

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТА УЛЬТРАВИСТ

Когда не применять препарат Ультравист

• если пациент имеет аллергию на йод, йопромид или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед введением Ультрависта необходимо нагреть его до температуры тела, поскольку в этом случае он лучше переносится и уменьшается его вязкость, что облегчает инъекцию.
Перед введением контрастного средства Ультравист медицинский персонал осмотрит его и, если обнаружит
дисцветation, наличие твердых частиц в растворе (включая кристаллы) или повреждение контейнера, не введет
средство. Ультравист является раствором с высокой концентрацией и, поэтому, редко, может происходить
кристаллизация (молочно-мутный вид и (или) осадок на дне или плавающие кристаллы).
Из-за возможности возникновения фармацевтических несовместимостей контрастного средства Ультравист
не можно смешивать с другими препаратами.
Перед применением контрастного средства Ультравист необходимо проинформировать врача, если пациент
чувствует тревогу. Состояния повышенной возбудимости и тревоги, а также болевые ощущения могут увеличить
риск возникновения нежелательных реакций или усилить выраженность реакций на контрастные средства (см.
пункт «Возможные нежелательные реакции»).
Ультравист не должен быть введен, если пациент обезвожен (не принял достаточного количества
жидкости). Чтобы этого избежать, врач убедится, что пациент принял достаточное количество жидкости перед
обследованием (см. пункт "Предостережения и меры предосторожности").
Перед началом приема препарата Ультравист необходимо обсудить это с врачом или медсестрой:

• если пациент имеет астму или другой тип аллергии (например, аллергию на морепродукты, сенную лихорадку, крапивницу);
• если пациент имеет аллергию на контрастные средства, содержащие йод, йопромид или любую другую вспомогательную субстанцию, перечисленную в пункте о вспомогательных субстанциях;
• если у пациента ранее возникала реакция на контрастные средства;
• если пациент имеет нарушения функции почек;
• если у пациента возникает полиурия;
• если у пациента возникает олигурия;
• если пациент имеет высокую концентрацию мочевой кислоты в крови (гиперурикемия, подагра);
• если у пациента есть заболевания сердца и сосудов;
• если пациент имеет диабет;
• если пациент имеет эпилепсию или другие нарушения нервной системы;
• если у пациента возникает надфункция щитовидной железы или подозрение на надфункцию щитовидной железы;
• если у пациента возникает отек шеи, вызванный увеличением щитовидной железы (зоб);
• если у пациента возникает миелома (рак костного мозга) или увеличение производства специфических белков (парапротеинемия), возникновение миастении;
• если пациент имеет гипертонию, вызванную наличием феохромоцитомы надпочечников;
• если пациент принимает определенные препараты;
• если ранее у пациента возникала тяжелая кожная сыпь или отслоение кожи, пузыри и (или) язвы ротовой полости.

Это особенно важно для людей пожилого возраста, новорожденных, младенцев и маленьких детей.
Если возникает любой из вышеперечисленных состояний, врач решит, можно ли провести обследование.
Необходимо проинформировать врача, если пациент имеет проблемы с почками. Врач убедится, что пациент хорошо гидратирован перед обследованием. Однако введение внутривенных жидкостей (жидкостей в вены) не рекомендуется, если пациент имеет проблемы с почками.
Необходимо проинформировать врача, если пациент имеет серьезные проблемы с почками, сопровождающиеся сердечной болезнью. Введение внутривенных жидкостей может быть опасным для сердца.
Врач не проведет пробное обследование на чувствительность (введение небольшой дозы контрастного средства Ультравист), поскольку пробное обследование не дает достоверной информации о чувствительности и само было причиной тяжелых, а иногда смертельных, реакций чувствительности.
Необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Ультравист:
в связи с применением препарата Ультравист возникали тяжелые нежелательные кожные реакции, такие как
синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), реакция на лекарство с эозинофилией и общими симптомами (ДРЕСС) и острый генерализованный пузырчатый дерматит (ОГПД). В случае возникновения любых симптомов, описанных в пункте 4, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Наблюдаемые реакции чувствительности и псевдоаллергические реакции после применения контрастных средств для рентгенодиагностики, таких как Ультравист (см. «Возможные нежелательные реакции»).

Необходимо проинформировать врача, если ранее возникали аллергические реакции на контрастное средство Ультравист, вспомогательные вещества, содержащиеся в нем, или на любое контрастное средство. Если ранее возникала астма или другие аллергические реакции, это может указывать на повышенный риск возникновения аллергической реакции (в том числе тяжелой).
Аллергические реакции характеризуются симптомами со стороны сердечно-сосудистой системы (сердца и сосудов), дыхательной системы (легких) и кожи (кожные реакции).
Могут возникать реакции, подобные аллергическим, с выраженностью от легкой до тяжелой и анафилактического шока (см. пункт «Возможные нежелательные реакции»). Эти реакции трудно предсказать и могут возникать нерегулярно. Большинство этих реакций возникает в течение 30 минут после введения, однако иногда возникают задержанные реакции (через несколько часов или дней после введения).
Необходимо проинформировать врача о приеме бета-адреноблокаторов (препаратов, применяемых для лечения гипертонии) в связи с возможностью возникновения резистентности к лечению бета-адреномиметиками (препаратами, применяемыми в случае анафилактического шока).
После введения препарата Ультравист медицинский персонал будет наблюдать за состоянием пациента, поскольку существует возможность возникновения тяжелых реакций чувствительности, имея в распоряжении набор для оказания первой помощи.
Перед обследованием врач может назначить кортикостероиды (препараты, применяемые, в том числе, для лечения воспалительных состояний), если считает, что существует риск возникновения острой аллергической реакции (например, если ранее возникала умеренная или тяжелая острая реакция или если существует астма или аллергия, требующая лечения).

Нарушения функции щитовидной железы

Необходимо проинформировать врача, если у пациента подозревается или диагностирована зоб или надфункция щитовидной железы, поскольку существует возможность возникновения надфункции щитовидной железы и тиреотоксического криза после введения йодсодержащих контрастных средств. У пациентов, у которых подозревается или диагностирована надфункция щитовидной железы, перед введением препарата Ультравист можно рассмотреть проведение исследований функции щитовидной железы и (или) профилактическое назначение препаратов, снижающих функцию щитовидной железы.
Необходимо проинформировать врача, если у пациента ранее возникала болезнь щитовидной железы, включая гипофункцию щитовидной железы (гипофункцию щитовидной железы), поскольку применение йодсодержащих контрастных средств может привести к неправильным результатам анализов крови, указывающим на возможную гипофункцию щитовидной железы или временное ухудшение функции щитовидной железы.
Врач проверит функцию щитовидной железы у новорожденных, которые были подвержены воздействию препарата Ультравист в связи с обследованием, проведенным у матери во время беременности, или обследованием, проведенным в неонатальном периоде, поскольку избыточное количество йода может привести к гипофункции щитовидной железы, потенциально требующей лечения.

Нарушения нервной системы

Необходимо проинформировать врача, если у пациента ранее возникали нарушения центральной нервной системы (например, судорожные приступы).
В ситуациях, когда может возникать понижение порога судорожной готовности или повышение проницаемости гематоэнцефалического барьера (например, при применении определенных препаратов), пациент может быть подвержен повышенному риску неврологических осложнений. Неврологические осложнения возникают чаще в связи с проведением ангиографии мозга и подобных диагностических исследований.
Во время процедуры визуализации или сразу после нее может возникать кратковременное нарушение функции мозга, называемое энцефалопатией. В случае возникновения любых симптомов, связанных с этим состоянием, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Острая почечная недостаточность

При применении препарата Ультравист для внутривенных инъекций (жидкость в сосуды) существует риск развития почечной недостаточности после инъекции (острая постконтрастная почечная недостаточность). Это может привести к тому, что почки временно не будут функционировать правильно. Некоторые пациенты испытывают почечную недостаточность.
Это происходит особенно часто в случае наличия любого из следующих заболеваний:

• существующая ранее почечная недостаточность (почки не функционируют правильно). См. также пункты "Как применять Ультравист" / "Пациенты с почечной недостаточностью",
• диабет,
• миелома (рак костного мозга),
• парапротеинемия (чрезмерное производство специфических белков),
• обезвоживание;
• или если пациент получил множественные или большие дозы препарата Ультравист. У пациентов, у которых почки не функционируют, подвергающихся диализу, можно проводить контрастные рентгенологические исследования с применением препарата Ультравист.

Заболевания сердечно-сосудистой системы

Если пациент должен получить внутривенную инъекцию (в сосуды) препарата Ультравист и имеет серьезное заболевание сердца, включая далеко зашедшую коронарную болезнь, существует повышенный риск возникновения аритмии (нарушения ритма или частоты сердечных сокращений) и значительных нарушений гемодинамики (изменений кровотока).
Внутривенное введение контрастного средства пациентам с сердечной недостаточностью может привести к возникновению отека легких (накоплению жидкости в легких) (см. пункты «Важная информация перед применением препарата Ультравист» / «Пациенты с почечной недостаточностью»).

Феохромоцитома надпочечников

Если пациент должен получить внутривенную инъекцию (в сосуды) препарата Ультравист и имеет феохромоцитому надпочечников, он может быть подвержен повышенному риску возникновения гипертонического криза (тяжелой формы гипертонии).

Миастения

Если пациент должен получить внутривенную инъекцию (в сосуды) препарата Ультравист и имеет миастению (хроническое заболевание мышц), введение препарата Ультравист может усилить симптомы заболевания.
Маммография с контрастным усилением подвергает пациентку более высокому уровню ионизирующего излучения, чем традиционная маммография, однако оно все еще находится в пределах, установленных международными рекомендациями по маммографии. Доза излучения зависит от толщины груди и типа используемого маммографического аппарата.

Ультравист и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, даже если они отпускаются без рецепта.
Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Ультравист. Это относится к следующим препаратам:

• бигуаниды (тип препаратов, применяемых для лечения диабета);
• интерлейкин;
• радиоактивные вещества, применяемые для лечения щитовидной железы.

Врач проинформирует, как применять эти препараты перед обследованием.

Применение препарата Ультравист с пищей и напитками

Перед началом обследования необходимо в течение 2 часов не есть, но можно пить. Дальнейшие инструкции даст врач.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Не проводились исследования с участием беременных женщин.
Исследования на животных не показали вредного влияния контрастного средства на беременность, эмбриональное развитие, плод, роды или послеродовое развитие новорожденного.

Грудное вскармливание

Не проводились исследования безопасности применения у кормящих женщин препарата Ультравист. Йопромид, активное вещество контрастного средства, в небольшой степени проникает в грудное молоко кормящих женщин, поэтому риск вредного влияния на ребенка является небольшим. (См. пункт «Важная информация перед применением препарата Ультравист» / «Предостережения и меры предосторожности» / «Нарушения функции щитовидной железы»).

Препарат Ультравист содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу (рассчитанную на среднюю массу тела 70 кг), то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ УЛЬТРАВИСТ

Препарат Ультравист вводится квалифицированным медицинским персоналом.
Перед внутривенной инъекцией (в сосуды) препарата Ультравист врач проверит состояние здоровья пациента и спросит о принимаемых препаратах, поскольку они могут влиять на развитие тромбоэмболических осложнений (образование тромбов).
Кроме того, врач:

• обратит особое внимание на технику выполнения ангиографии;
• будет регулярно промывать катетер (если это возможно, с добавлением гепарина - препарата, разжижающего кровь);
• если это возможно, сократит время обследования, чтобы минимизировать риск, связанный с возникновением тромбоза и эмболии (образование и перемещение тромба с блокированием сосудов).

Дозирование - внутривенная инъекция (в сосуды)

Врач устанавливает индивидуально для каждого пациента подходящую дозу препарата Ультравист на основе возраста, массы тела, цели и техники диагностического обследования.
Обычно хорошо переносятся дозы, не превышающие 1,5 г йода на кг массы тела.
Это соответствует:

• 5 мл препарата Ультравист 300 на кг массы тела;
• 4,05 мл препарата Ультравист 370 на кг массы тела.

Дозирование - введение в полости тела

Артログрафия: 5-15 мл препарата Ультравист 300/370

Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ): дозу выбирают в зависимости от диагностической проблемы и размеров обследуемой области.

Другие: дозу выбирают в зависимости от диагностической проблемы и размеров обследуемой области.

Новорожденные (возраст: менее 1 месяца) и младенцы (возраст: 1 месяц-2 года)

Врач будет проявлять особую осторожность при установлении дозы, выборе параметров рентгенологического обследования и оценке общего состояния младенца (в возрасте менее 1 года), особенно новорожденного, поскольку эти пациенты относятся к группе повышенного риска возникновения электролитных нарушений и изменений гемодинамики.

Пациенты с почечной недостаточностью

Поскольку йопромид, активное вещество препарата Ультравист, выводится в неизменном виде几乎 исключительно почками, элиминация йопромида замедляется у пациентов с почечной недостаточностью. Чтобы уменьшить риск дополнительной почечной недостаточности, вызванной контрастными средствами у пациентов с существующей ранее нарушением функции почек, врач примениет минимально возможную дозу (см. «Важная информация перед применением препарата Ультравист» / «Предостережения и меры предосторожности»).
Маммография с контрастным усилением (анг.contrast-enhanced mammography, CEM)
Препарат Ультравист будет вводиться внутривенно (большое количество в вену), если это возможно, с использованием автоматического инъектора.
Взрослые женщины:
Ультравист 300/370: 1,5 мл/кг массы тела.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ультравист

В случае применения большего количества препарата Ультравист, чем рекомендовал врач, и ухудшения самочувствия, необходимо немедленно проинформировать об этом врача. Симптомы могут включать нарушения водно-электролитного баланса, почечную недостаточность и осложнения со стороны сердечно-сосудистой системы и легких. Врач будет контролировать параметры водно-электролитного баланса и функцию почек и может назначить удаление препарата из организма с помощью диализа.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Самыми тяжелыми нежелательными реакциями (угрожающими жизни и способными привести к смерти) у пациентов, получающих Ультравист, являются: анафилактоидный шок (реакции, подобные аллергии),
затруднение дыхания, бронхоспазм (трудности с дыханием), отек гортани, отек горла, астма, кома, инсульт (меньшее количество крови, протекающей через часть мозга), инфаркт, отек мозга, судороги, нарушения сердечного ритма, остановка сердца (сердце перестает биться), ишемия миокарда (болезнь сердца, проявляющаяся болью, вызванной недостатком кровотока к сердцу), инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, брадикардия (медленное сердцебиение), синюшная окраска кожи и слизистых (синюшная окраска кожи и слизистых, вызванная недостатком кислорода), гипотония (низкое кровяное давление), шок, одышка (короткое дыхание), отек легких (накопление жидкости в легких), дыхательная недостаточность (в легкие не поступает достаточное количество кислорода, а углекислый газ не выводится полностью) и аспирация (задыхание).
Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями у пациентов, получающих препарат Ультравист, являются:
головные боли, тошнота и расширение кровеносных сосудов.
В случае возникновения любых из следующих субъективных и объективных симптомов (частота возникновения которых неизвестна) необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью:

• Красные пятна на туловище, похожие на мишень или круг, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы ротовой полости, горла, носа, половых органов и глаз. Эти тяжелые кожные сыпи могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром ДРЕСС или синдром чувствительности к препаратам).
• Красная, шелушащаяся, распространенная сыпь с узлами под кожей и пузырями, с одновременной лихорадкой, возникающая после процедуры визуализации (острый генерализованный пузырчатый дерматит).
• Кратковременное нарушение функции мозга (энцефалопатия), которое может вызывать потерю памяти, спутанность, галлюцинации, трудности с зрением, потерю зрения, судороги, потерю координации, слабость на одной стороне тела, трудности с речью и потерю сознания.

Возможные нежелательные реакции перечислены ниже по частоте их возникновения.

Часто(могут возникать от 1 до 10 случаев на 100 пациентов):

• Головокружение
• Головные боли
• Нарушения вкуса
• Неясное зрение / нарушения зрения
• Боль, дискомфорт в груди
• Гипертония (высокое кровяное давление)
• Расширение кровеносных сосудов
• Рвота
• Тошнота
• Боль
• Реакции в месте инъекции (например, боль, тепло, отек, воспаление и повреждение окружающих тканей в случае экстравазации)
• Чувство тепла

Не очень часто(могут возникать от 1 до 10 случаев на 1 000 пациентов):

• Реакции чувствительности / псевдоанafilактические (анафилактоидный шок, затруднение дыхания, бронхоспазм (трудности с дыханием), отек гортани, горла, отек языка или лица, бронхоспазм, астма, воспаление конъюнктивы, слезотечение, чихание, кашель, раздражение слизистых, ринит, хрипота, раздражение горла, крапивница, зуд (усиленное чувство зуда), отек Квинке
• Вазовагальные реакции (потеря сознания / обморок)
• Состояние спутанности
• Непокой рuchowy
• Парестезии (нарушения чувствительности кожи, такие как жжение, покалывание, зуд или онемение / снижение чувствительности)
• Сонливость
• Нарушения сердечного ритма
• Гипотония (низкое кровяное давление)
• Одышка (короткое дыхание)
• Боли в животе
• Отеки (опухание тканей)

Редко(могут возникать от 1 до 10 случаев на 10 000 пациентов):

• Тревога
• Остановка сердца (сердце перестает биться)
• Ишемия миокарда (болезнь сердца, проявляющаяся болью, вызванной недостатком кровотока к сердцу)
• Тахикардия (учащенное сердцебиение)

Неизвестно(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Тиреотоксический криз (тяжелые осложнения надфункции щитовидной железы)
• Нарушения функции щитовидной железы
• Кома
• Ишемия, инсульт (меньшее количество крови, протекающей через часть мозга)
• Инфаркт
• Отек мозга (зарегистрированный только при внутривенном введении)
• Судороги
• Временная слепота коры (зарегистрирована только при внутривенном введении)
• Потеря сознания
• Повышенная возбудимость
• Амнезия (потеря памяти)
• Дрожь
• Нарушения речи
• Нарушения двигательной функции, паралич (частичная или полная потеря возможности двигать)
• Нарушения слуха
• Инфаркт миокарда
• Сердечная недостаточность
• Брадикардия (медленное сердцебиение)
• Тахикардия (учащенное сердцебиение)
• Синюшная окраска кожи и слизистых (синюшная окраска кожи и слизистых, вызванная недостатком кислорода)
• Шок
• Тромбоэмболические осложнения (образование тромба в сосудах, приводящее к инсульту) (зарегистрировано только при внутривенном введении)
• Судорога сосудов (зарегистрирована только при внутривенном введении)
• Отек легких (накопление жидкости в легких)
• Дыхательная недостаточность (в легкие не поступает достаточное количество кислорода, а углекислый газ не выводится полностью)
• Аспирация (задыхание)
• Нарушения глотания
• Увеличение слюнных желез
• Диарея
• Синдромы пузырчатой сыпи (например, синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла) (тяжелые, воспалительные кожные сыпи и на слизистых)
• Сыпь
• Румянец (покраснение кожи)
• Чрезмерное потоотделение
• Синдром сдавления (миофасциального сдавления) в случае экстравазации (давление в мышцах, приводящее к повреждению мышц, нервов и проблемам с кровотоком) (зарегистрирован только при внутривенном введении)
• Нарушения функции почек (зарегистрировано только при внутривенном введении)
• Острая почечная недостаточность (зарегистрирована только при внутривенном введении)
• Нездоровье
• Озноб
• Бледность
• Колебания температуры тела

Помимо нежелательных реакций, перечисленных выше, после применения препарата во время исследования ЭРХПГ наблюдалось повышение активности ферментов поджелудочной железы и панкреатит, частота возникновения которых неизвестна.
Если любой из симптомов нежелательных реакций ухудшится или возникнут какие-либо симптомы нежелательных реакций, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или персоналу рентгенологической лаборатории.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо симптомы нежелательных реакций, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные реакции также можно сообщать подчиненному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ УЛЬТРАВИСТ

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в месте, недоступном и невидимом для детей.
Хранить при температуре ниже 30°C, защищать от света и рентгеновского излучения.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГИЕ СВЕДЕНИЯ

Что содержит Ультравист

• Активным веществом препарата является йопромид

Ультравист 300
1 мл раствора для инъекций содержит 623,40 мг йопромида.
Ультравист 370
1 мл раствора для инъекций содержит 768,86 мг йопромида.

• Кроме того, Ультравист содержит: кальций-эдетат натрия, трометамол, соляную кислоту 10%, воду для инъекций.

Как выглядит Ультравист и что содержит упаковка:

Ультравист 300:
10 флаконов по 5 мл, 5 флаконов по 10 мл, 10 флаконов по 10 мл, 1 флакон по 20 мл, 10 флаконов по 20 мл, 1 бутылка
по 50 мл, 10 бутылок по 50 мл, 1 бутылка по 75 мл, 10 бутылок по 75 мл, 1 бутылка по 100 мл, 10 бутылок
по 100 мл, 1 бутылка по 150 мл, 10 бутылок по 150 мл, 1 бутылка по 200 мл, 10 бутылок по 200 мл,
1 бутылка по 500 мл, 8 бутылок по 500 мл
Ультравист 370:
1 флакон по 20 мл, 10 флаконов по 20 мл, 1 флакон по 30 мл, 10 флаконов по 30 мл, 1 бутылка по 50 мл,
10 бутылок по 50 мл, 10 бутылок по 75 мл, 1 бутылка по 100 мл, 10 бутылок по 100 мл, 1 бутылка по
150 мл, 10 бутылок по 150 мл, 1 бутылка по 200 мл, 10 бутылок по 200 мл, 1 бутылка по 500 мл, 8 бутылок
по 500 мл
Не все типы упаковок могут находиться в обращении.

Подчиненное лицо и производитель

Подчиненное лицо

Bayer AG
Кайзер-Вильгельм-Алле 1
51373 Леверкузен
Германия

Производитель

Bayer AG Берлин
Мюллерштрассе 178
13353 Берлин
Германия
Berlimed S.A., Мадрид
Франсиско Алонсо, 7
Полигоно Индустриаль Санта Роса
28806 Алькала де Энарес, Мадрид
Испания
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к представителю подчиненного лица:
Bayer Сп. з о.о.
Ал. Ерозолимских 158
02-326 Варшава
тел. (0-22) 572 35 00
Дата утверждения инструкции: Январь 2023
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Показания

Препарат предназначен только для диагностики.
Ультравист 300/370: для внутривенного, внутриартериального и внутрительного введения.
Контрастное средство для применения в компьютерной томографии (КТ), ангиографии, венографии, для внутривенного или внутриартериального введения в цифровой ангиографии с субтракцией (DSA), урографии, эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ), артログрафии и исследованиях других полостей тела, для применения у взрослых женщин в маммографии с контрастным усилением для оценки и обнаружения известных или подозреваемых изменений в груди, как дополнение к маммографии (с УЗИ или без УЗИ) или как альтернатива магнитно-резонансной томографии (МРТ), когда МРТ противопоказана или недоступна.
Ультравист 370: контрастное средство, рекомендуемое для применения в ангиокардиографии.

Способ введения:

Перед введением контрастного средства Ультравист необходимо нагреть его до температуры тела.
Контрастные средства необходимо осмотреть перед выполнением исследования. Не следует применять контрастные средства, если произошло значительное изменение цвета, наличие твердых частиц в растворе (включая кристаллы) или повреждение контейнера. Ультравист является раствором с высокой концентрацией и, поэтому, редко, может происходить кристаллизация (молочно-мутный вид и (или) осадок на дне или плавающие кристаллы).
Флаконы:
Остатки раствора контрастного средства, не использованные во время исследования, необходимо утилизировать.
Контейнеры большого объема:
Контрастное средство необходимо вводить только с использованием автоматического инъектора или другой зарегистрированной процедуры, обеспечивающей стерильность раствора контрастного средства.
Необходимо следовать рекомендациям производителя устройства.
Неиспользованную часть контрастного средства Ультравист, оставшуюся в открытом контейнере, необходимо утилизировать после 10 часов с момента первого открытия контейнера.