ВИЗИПАК 320 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое VISIPAQUE и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом использования VISIPAQUE
4. Лактация может продолжаться нормально после введения VISIPAQUE матери.
5. Как использовать VISIPAQUE
6. Возможные побочные эффекты
7. Хранение VISIPAQUE
   1. Срок годности
8. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

Инструкция: информация для пользователя

VISIPAQUE 270 мг/мл, раствор для инъекций

VISIPAQUE 320 мг/мл, раствор для инъекций

Йодиксанол

Содержание инструкции:

1. Что такое VISIPAQUE и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования VISIPAQUE
3. Как использовать VISIPAQUE
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение VISIPAQUE
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое VISIPAQUE и для чего он используется

Этот препарат используется только для диагностических целей.

Он используется только для помощи в выявлении заболевания.

VISIPAQUE является "средством контраста". Он вводится перед рентгеновским обследованием, чтобы сделать изображение, полученное врачом, более четким.

• После введения он может помочь врачу обнаружить, локализовать и различить нормальный или аномальный вид и форму некоторых органов вашего тела.
• Он может использоваться для рентгеновских обследований мочевыделительной системы, позвоночника или кровеносных сосудов, включая сосуды сердца.
• Некоторым людям этот препарат назначается перед или во время обследования головы или тела с помощью "компьютерной томографии" (также называемой КТ). Этот тип обследования использует рентгеновские лучи.

Он также может использоваться для обследования пищевода, желудка и тонкого кишечника или для визуализации полостей тела, таких как суставы, матка и фаллопиевы трубы. Ваш врач объяснит, какая часть вашего тела будет обследована.

2. Что вам нужно знать перед началом использования VISIPAQUE

Не используйте VISIPAQUE:

• Если у вас есть серьезные проблемы с щитовидной железой.
• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к йодиксанолу или любому другому компоненту VISIPAQUE (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как ему будут вводить Visipaque:

• Если у вас была аллергическая реакция на какой-либо препарат, подобный VISIPAQUE, называемый "средством контраста".
• Если у вас есть проблемы с щитовидной железой.
• Если у вас была аллергия.
• Если у вас есть астма.
• Если у вас есть диабет.
• Если у вас есть любое заболевание мозга, включая эпилепсию, тромбы, инсульт или опухоли.
• Если у вас есть серьезное заболевание сердца или легочная гипертония.
• Если у вас есть проблемы с почками или печенью и почками.

• Если у вас есть заболевание, называемое "миастенией" (заболевание, характеризующееся сильной мышечной слабостью).
• Если у вас есть "феохромоцитома" (эпизоды высокого артериального давления из-за редкой опухоли надпочечника).
• Если у вас есть "гомоцистинрия" (заболевание, характеризующееся увеличением выделения аминокислоты цистеина в моче)
• Если у вас есть любое нарушение крови или костного мозга.
• Если у вас была зависимость от наркотиков или алкоголя.
• Если у вас будет тест функции щитовидной железы в течение ближайших недель.
• Если у вас будут взяты образцы крови или мочи в тот же день.

Во время или вскоре после процедуры диагностической визуализации возможно испытать кратковременное расстройство мозга, называемое энцефалопатией. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этим состоянием, описанные в разделе 4.

Могут наблюдаться нарушения функции щитовидной железы после введения Visipaque как у детей, так и у взрослых. Младенцы также могут быть подвержены воздействию через мать во время беременности. Возможно, вашему врачу потребуется провести тесты функции щитовидной железы до и/или после введения Visipaque.

Если вы не уверены, касается ли вас какой-либо из вышеуказанных пунктов, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием VISIPAQUE.

Взаимодействие VISIPAQUE с другими препаратами

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

У пациентов с диабетом, принимающих препарат, содержащий метформин.

У пациентов, принимающих препараты,抑ающие иммунную систему, например, препараты для трансплантации (интерлейкин-2).

У пациентов, принимающих препараты для снижения артериального давления (бета-блокаторы)

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, или считаете, что могли стать беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием любого препарата.

Продукт не должен использоваться во время беременности, если только польза не превышает риск и не считается необходимым врачом.

Если Visipaque был введен матери во время беременности, рекомендуется контролировать функцию щитовидной железы младенцев.

Лактация может продолжаться нормально после введения VISIPAQUE матери.

Вождение и использование машин:

Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины после введения VISIPAQUE в течение:

• 24 часов после обследования позвоночника или
• 1 часа в всех остальных случаях.

Причина заключается в том, что вы можете чувствовать себя головокружительно или испытывать другие симптомы реакции после введения.

VISIPAQUE содержит хлорид натрия и эдетат кальция и натрия.

VISIPAQUE 270 мг/мл: пациенты с диетами, бедными натрием, должны учитывать, что этот препарат содержит 0,76 мг (0,03 ммоль) натрия на мл.

VISIPAQUE 320 мг/мл: пациенты с диетами, бедными натрием, должны учитывать, что этот препарат содержит 0,45 мг (0,02 ммоль) натрия на мл.

3. Как использовать VISIPAQUE

VISIPAQUE всегда вводится квалифицированным и обученным персоналом.

• VISIPAQUE всегда используется в больнице или клинике.

Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Ваш врач решит, какая доза лучше для вас. Рекомендуемая доза составляет:

• Одна инъекция или вам предложат ее проглотить.

После введения VISIPAQUE вам предложат

• пить много жидкости после (чтобы помочь удалить препарат из вашего организма), и
• оставаться рядом с местом, где вам было проведено обследование или рентген, в течение примерно 30 минут.

Если вы испытываете какой-либо побочный эффект в это время, сообщите вашему врачу немедленно (см. раздел 4 "Возможные побочные эффекты").

Вышеуказанное рекомендация применяется ко всем пациентам, получившим VISIPAQUE. Если вы не поняли что-то из вышеуказанного, спросите вашего врача.

VISIPAQUE может вводиться разными способами, описание которых можно найти ниже:

Введение в артерию или вену

VISIPAQUE вводится в вену руки или ноги или вводится через тонкий пластиковый трубку (катетер), обычно в артерии руки или паха.

Введение в позвоночник

VISIPAQUE вводится в пространство, окружающее спинной мозг, для визуализации позвоночного канала. Если вам был введен VISIPAQUE в позвоночник, после этого вам предложат следовать рекомендациям, указанным ниже:

• отдыхать в течение часа с головой и телом, поднятыми, или в течение шести часов, если вы остаетесь в постели, и
• ходить осторожно и стараться не наклоняться в течение шести часов, и
• не оставаться полностью один в течение первых 24 часов после получения VISIPAQUE, если вы пациент, вышедший из больницы, и если у вас когда-либо были обмороки.

Вышеуказанное рекомендация применяется только в том случае, если вам был введен VISIPAQUE в позвоночник. Если вы не поняли что-то из вышеуказанного, спросите вашего врача.

Использование в полостях тела или суставахПолости тела, такие как суставы, матка и фаллопиевы трубы. Как и где будет вводиться VISIPAQUE, будет варьироваться от одного к другому.

Использование пероральноДля обследования пищевода, желудка или тонкого кишечника VISIPAQUE обычно вводится перорально. У детей он также вводится ректально.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, VISIPAQUE может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Аллергические реакцииЕсли вы испытываете аллергическую реакцию, когда вам вводят VISIPAQUE в больнице или клинике, сообщите врачу немедленно. Симптомы могут быть:

• шумное дыхание, трудности с дыханием или чувство давления или боли в груди
• кожная сыпь, волдыри, зудящие пятна, пузыри на коже и во рту, или другие симптомы аллергии
• отек лица
• чувство головокружения или обморока (из-за низкого артериального давления)

Побочные эффекты, описанные выше, могут возникнуть через несколько часов или дней после введения VISIPAQUE. Если какой-либо из этих побочных эффектов возникает после выписки из больницы или клиники, обратитесь напрямую в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Другие побочные эффекты, которые вы можете испытать, следующие, которые зависят от того, как или для чего вам был введен VISIPAQUE. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не уверены, как вам был введен VISIPAQUE.

После введения в артерию или венуНе часто(встречается менее чем у 1 пациента из 100)

• аллергическая реакция, также известная как реакция гиперчувствительности, см. "Аллергические реакции" выше для остальных симптомов
• головная боль, тошнота, рвота
• краснота, кожная сыпь и зуд
• чувство жара, боль в груди
• почки повреждены

Редко(встречается менее чем у 1 пациента из 1000)

• чувство головокружения, аритмии, низкое артериальное давление, инфаркт миокарда
• кашель, недомогание, озноб, лихорадка, покраснение кожи или слизистых оболочек, реакции в месте инъекции
• боль
• нарушения вкуса, обоняния и ощущения покалывания

Очень редко(встречается менее чем у 1 пациента из 10 000)

• возбуждение, тревога, дрожь, потеря чувствительности
• инсульт
• нарушения слуха
• обморок
• чрезмерное потоотделение
• высокое артериальное давление, сердечные расстройства, сердцебиение
• затруднение дыхания
• усталость, недомогание
• боль или дискомфорт в области живота (боль в животе)
• остановка сердца
• боль в спине
• мышечный спазм
• снижение кровотока (ишемия)
• временная слепота
• нарушение зрения

Частота не известна

• аллергическая реакция, шоковая аллергическая реакция, которая приводит к шоку и коллапсу, см. "Аллергические реакции" выше для остальных симптомов

• чувство дезориентации, обморок, трудности с движением в течение некоторого времени, судороги
• тромбы (тромбоз), боль и отек вены, шок

• тяжелое затруднение дыхания (из-за жидкости в легких) остановка дыхания
• отек легких
• боль в суставах, отек и боль в слюнных железах
• тяжелые кожные реакции и генерализованные, включая поражение слизистых оболочек и других органов
• временные церебральные нарушения (энцефалопатия) включая галлюцинации
• чувство дезориентации, потеря памяти, трудности с речью, зрительные нарушения, потеря зрения, судороги, потеря координации, потеря движения на одной стороне тела, речевые нарушения и потеря сознания
• кома
• анафилактический шок
• спазм коронарной артерии
• проблемы с поджелудочной железой (острый панкреатит или ухудшение панкреатита)
• судороги
• йодизм (избыток йода) транзиторный гипо- или гипертиреоз
• снижение активности сердца по перекачиванию крови
• снижение тромбоцитов (тромбоцитопения)
• не локализованный отек

После введения в позвоночник (интратекально)Не часто(встречается менее чем у 1 пациента из 100)

• головная боль (может быть сильной и длиться часами)
• рвота

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

• гиперчувствительность, включая анафилактические/анафилактоидные реакции
• чувство головокружения
• тошнота, дрожь
• боль (в месте инъекции)

• аллергическая реакция, см. "Аллергические реакции" выше для остальных симптомов
• временные церебральные нарушения (энцефалопатия) включая галлюцинации, чувство дезориентации, потеря памяти, трудности с речью, зрительные нарушения, потеря зрения, судороги, потеря координации, потеря движения на одной стороне тела, речевые нарушения и потеря сознания
• мышечный спазм

После введения в полости тела(например, матка и фаллопиевы трубы)Очень часто(встречается более чем у 1 пациента из 10)

• вагинальное кровотечение

Часто(встречается менее чем у 1 пациента из 10)

• головная боль, чувство головокружения (тошнота), высокая температура.

Не часто(встречается менее чем у 1 пациента из 100)

• рвота

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

• дрожь
• реакции в месте инъекции
• боль в животе (после гистеросальпингографии)
• аллергическая реакция, см. "Аллергические реакции" выше для остальных симптомов

После введения в суставыЧасто(встречается менее чем у 1 пациента из 10)

• боль в месте инъекции

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

• аллергическая реакция, см. "Аллергические реакции" выше для остальных симптомов
• дрожь

После перорального введенияЧасто(встречается менее чем у 1 пациента из 10)

• диарея, тошнота (желание рвоты)
• боль в области живота

Не часто(встречается менее чем у 1 пациента из 100)

• рвота

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

• аллергическая реакция, см. "Аллергические реакции" выше для остальных симптомов, дрожь

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение VISIPAQUE

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните при температуре ниже 30°C. Храните в наружной упаковке, чтобы защитить от света.

Срок годности

Не используйте этот препарат после срока годности, указанного на упаковке после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав VISIPAQUE

Активное вещество - Йодиксанол:

1 мл раствора содержит 550 мг Йодиксанола (что соответствует 270 мг йода)

1 мл раствора содержит 652 мг Йодиксанола (что соответствует 320 мг йода)

Другие компоненты:

трометамол, хлорид натрия, хлорид кальция, эдетат кальция и натрия, соляная кислота (регулирование pH) и вода для инъекций. (См. раздел 2 VISIPAQUE содержит хлорид натрия и эдетат кальция и натрия).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

VISIPAQUE выпускается в виде готового к использованию раствора в виде прозрачной, бесцветной или слегка желтоватой жидкости.

Он доступен в двух концентрациях:

Презентации:

VISIPAQUE 270 мг/мл - 1 и 10 флаконов по 50, 75, 100, 200 и 1 и 6 флаконов по 500 мл.

VISIPAQUE 320 мг/мл - 1 и 10 флаконов по 50, 100, 200 и 1 и 6 флаконов по 500 мл.

Флаконы по 50 мл, 75 мл, 100 мл и 200 мл являются одноразовыми

Флаконы по 500 мл являются многоразовыми.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец:

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.

улица Гобелас, 35-37, Ла-Флорида

28023, Мадрид

Ответственный за производство:

GE Healthcare Ireland Limited

IDABusinessPark

Карригтохилл

Co. Корк, Ирландия

или

GE Healthcare AS.

Никовеен, 1

НО-0485 Осло

Норвегия

Дата последнего пересмотра этой инструкции:апрель 2022

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es