ВИЗИПАК 270 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое VISIPAQUE и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом использования VISIPAQUE
4. Лактация может продолжаться нормально после введения VISIPAQUE матери.
5. Как использовать VISIPAQUE
6. Возможные побочные эффекты
7. Хранение VISIPAQUE
   1. Срок годности
8. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

Инструкция: информация для пользователя

VISIPAQUE 270 мг/мл, раствор для инъекций

VISIPAQUE 320 мг/мл, раствор для инъекций

Йодиксанол

Содержание инструкции:

1. Что такое VISIPAQUE и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования VISIPAQUE
3. Как использовать VISIPAQUE
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение VISIPAQUE
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое VISIPAQUE и для чего он используется

Этот препарат используется только для диагностических целей.

Он используется только для помощи в выявлении заболевания.

VISIPAQUE является "средством контраста". Он вводится перед рентгеновским обследованием, чтобы сделать более четким изображение, которое получает ваш врач.

• После введения он может помочь врачу обнаружить, локализовать и различить нормальный или аномальный вид и форму некоторых органов вашего тела.
• Он может быть использован для рентгеновских обследований мочевыделительной системы, позвоночника или кровеносных сосудов, включая сосуды сердца.
• Некоторым людям этот препарат назначается перед или во время обследования головы или тела с помощью "компьютерной томографии" (также называемой КТ). Этот тип обследования использует рентгеновские лучи.

Он также может быть использован для обследования пищевода, желудка и кишечника или для визуализации полостей тела, таких как суставы, матка и фаллопиевы трубы. Ваш врач объяснит, какая часть вашего тела будет обследована.

2. Что вам нужно знать перед началом использования VISIPAQUE

Не используйте VISIPAQUE:

• Если у вас есть серьезные проблемы с щитовидной железой.
• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к йодиксанолу или любому другому компоненту VISIPAQUE (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как ему будет введен Visipaque:

• Если у вас была аллергическая реакция на какой-либо препарат, подобный VISIPAQUE, называемый "средством контраста".
• Если у вас есть проблемы с щитовидной железой.
• Если у вас была аллергия.
• Если у вас есть астма.
• Если у вас есть диабет.
• Если у вас есть любое заболевание мозга, включая эпилепсию, тромбы, инсульт или опухоли.
• Если у вас есть серьезное заболевание сердца или легочная гипертония.
• Если у вас есть проблемы с почками или печенью и почками.

• Если у вас есть заболевание, называемое "миастенией" (заболевание, характеризующееся сильной мышечной слабостью).
• Если у вас есть "феохромоцитома" (эпизоды высокого артериального давления из-за редкой опухоли надпочечника).
• Если у вас есть "гомоцистинрия" (заболевание, характеризующееся увеличением выведения аминокислоты цистеина с мочой)
• Если у вас есть любое нарушение крови или костного мозга.
• Если у вас была зависимость от наркотиков или алкоголя.
• Если у вас будет тест функции щитовидной железы в ближайшие недели.
• Если у вас будут взяты образцы крови или мочи в тот же день.

Во время или вскоре после процедуры диагностической визуализации возможно возникновение кратковременного церебрального расстройства, называемого энцефалопатией. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этим состоянием, описанные в разделе 4.

Могут наблюдаться нарушения функции щитовидной железы после введения Visipaque как у детей, так и у взрослых. Новорожденные также могут быть подвержены воздействию через мать во время беременности. Возможно, вашему врачу потребуется провести тесты функции щитовидной железы до и/или после введения Visipaque.

Если вы не уверены, подвержен ли вы какому-либо из вышеуказанных факторов, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием VISIPAQUE.

Взаимодействие VISIPAQUE с другими препаратами

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

У пациентов с диабетом, принимающих препарат, содержащий метформин.

У пациентов, принимающих препараты,抑ающие иммунную систему, например, препараты для трансплантации (интерлейкин-2).

У пациентов, принимающих препараты для снижения артериального давления (бета-блокаторы)

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что могли стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием любого препарата.

Продукт не должен использоваться во время беременности, если только польза не превышает риск и не считается необходимой врачом.

Если Visipaque был введен матери во время беременности, рекомендуется контролировать функцию щитовидной железы у новорожденных.

Лактация может продолжаться нормально после введения VISIPAQUE матери.

Вождение и использование машин:

Не驾驶айте и не используйте инструменты или машины после введения VISIPAQUE в течение:

• 24 часов после обследования позвоночника или
• 1 часа в всех других случаях.

Причина заключается в том, что вы можете чувствовать себя головокружительно или испытывать другие симптомы реакции после введения.

VISIPAQUE содержит хлорид натрия и эдетат кальция и натрия.

VISIPAQUE 270 мг/мл: пациенты с диетами, бедными натрием, должны учитывать, что этот препарат содержит 0,76 мг (0,03 ммоль) натрия на мл.

VISIPAQUE 320 мг/мл: пациенты с диетами, бедными натрием, должны учитывать, что этот препарат содержит 0,45 мг (0,02 ммоль) натрия на мл.

3. Как использовать VISIPAQUE

VISIPAQUE всегда вводится квалифицированным и обученным персоналом.

• VISIPAQUE всегда используется в больнице или клинике.

Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Ваш врач решит, какая доза лучше для вас. Рекомендуемая доза составляет:

• Одна инъекция или вам предложат ее проглотить.

После введения VISIPAQUE вам предложат

• пить много жидкости после (чтобы помочь удалить препарат из вашего организма), и
• остаться рядом с местом, где вам было проведено обследование или рентген, в течение примерно 30 минут.

Если вы испытываете какой-либо побочный эффект во время этого времени, сообщите вашему врачу немедленно (см. раздел 4 "Возможные побочные эффекты").

Вышеуказанное рекомендация применяется ко всем пациентам, которые получили VISIPAQUE. Если вы не поняли что-то из вышеуказанного, спросите вашего врача.

VISIPAQUE может вводиться различными способами, описание которых можно найти ниже:

Введение в артерию или вену

VISIPAQUE вводится в вену руки или ноги или вводится через тонкий пластиковый трубку (катетер), обычно в артерии руки или паха.

Введение в позвоночник

VISIPAQUE вводится в пространство, окружающее спинной мозг, для визуализации спинного канала. Если вам был введен VISIPAQUE в позвоночник, после этого вам предложат следовать рекомендациям, указанным ниже:

• отдыхать в течение часа с головой и телом, поднятыми, или в течение шести часов, если вы остаетесь в постели, и
• ходить осторожно и стараться не наклоняться в течение шести часов, и
• не оставаться полностью один в течение первых 24 часов после получения VISIPAQUE, если вы пациент, вышедший из больницы, и если у вас когда-либо были обмороки.

Вышеуказанное рекомендация применяется только в том случае, если вам был введен VISIPAQUE в позвоночник. Если вы не поняли что-то из вышеуказанного, спросите вашего врача.

Использование в полостях тела или суставахПолости тела, такие как суставы, матка и фаллопиевы трубы. Как и где будет введен VISIPAQUE, будет варьироваться от одного к другому.

Использование пероральноДля обследования пищевода, желудка или тонкого кишечника VISIPAQUE обычно вводится перорально. У детей он также вводится ректально.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, VISIPAQUE может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Аллергические реакцииЕсли вы испытываете аллергическую реакцию, когда вам вводится VISIPAQUE в больнице или клинике, сообщите врачу немедленно. Симптомы могут быть:

• шумное дыхание, трудности с дыханием или чувство давления или боли в груди
• кожная сыпь, крапивница, зудящие пятна, пузыри на коже и во рту, или другие симптомы аллергии
• отек лица
• чувство головокружения или обморока (из-за низкого артериального давления)

Побочные эффекты, описанные выше, могут возникнуть через несколько часов или дней после введения VISIPAQUE. Если любой из этих побочных эффектов возникает после выписки из больницы или клиники, обратитесь直接 в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Другие побочные эффекты, которые вы можете испытать, следующие, которые зависят от того, как или для чего был введен VISIPAQUE вам. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не уверены, как был введен VISIPAQUE вам.

После введения в артерию или венуРедко(влияет на менее 1 пациента из 100)

• аллергическая реакция, также известная как реакция гиперчувствительности, см. "Аллергические реакции" выше для остальных симптомов
• головная боль, тошнота, рвота
• краснота, кожная сыпь и зуд
• чувство жара, боль в груди
• повреждение почек

Очень редко(влияет на менее 1 пациента из 1000)

• чувство головокружения, аритмии, низкое артериальное давление, инфаркт миокарда
• кашель, дискомфорт, озноб, лихорадка, покраснение кожи или слизистых оболочек, реакции в месте введения
• боль
• нарушения вкуса, обоняния и ощущения покалывания

Чрезвычайно редко(влияет на менее 1 пациента из 10 000)

• возбуждение, тревога, дрожь, потеря чувствительности
• инсульт
• нарушения слуха
• обморок
• чрезмерное потоотделение
• высокое артериальное давление, сердечные расстройства, сердцебиение
• затруднение дыхания
• усталость, дискомфорт
• боль или дискомфорт в области живота (боль в животе)
• остановка сердца
• боль в спине
• мышечный спазм
• снижение кровотока (ишемия)
• временная слепота
• нарушение зрения

Частота не известна

• аллергическая реакция, шоковая аллергическая реакция, ведущая к шоку и коллапсу, см. "Аллергические реакции" выше для остальных симптомов

• чувство дезориентации, обморок, трудности с движением в течение некоторого времени, судороги
• тромбы (тромбоз), боль и отек вены, шок

• тяжелое затруднение дыхания (из-за жидкости в легких) остановка дыхания
• отек легких
• боль в суставах, отек и боль в слюнных железах
• тяжелые кожные реакции и генерализованные, включая поражение слизистых оболочек и других органов
• временные церебральные расстройства (энцефалопатия) включая галлюцинации
• чувство дезориентации, потеря памяти, трудности с речью, зрительные расстройства, потеря зрения, судороги, потеря координации, потеря движения на одной стороне тела, речевые расстройства и потеря сознания, кома
• анафилактический шок
• спазм коронарной артерии
• проблемы с поджелудочной железой (острый или обострение воспаления)
• судороги
• йодизм (избыток йода) транзиторный гипо- или гипертиреоз
• снижение активности сердца по перекачиванию крови
• снижение тромбоцитов (тромбоцитопения)
• не локализованный отек

После введения в позвоночник (интратекально)Редко(влияет на менее 1 пациента из 100)

• головная боль (может быть сильной и длиться часами)
• рвота

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

• гиперчувствительность, включая анафилактические/анафилактоидные реакции
• чувство головокружения
• тошнота, дрожь
• боль (в месте введения)

• аллергическая реакция, см. "Аллергические реакции" выше для остальных симптомов
• временные церебральные расстройства (энцефалопатия) включая галлюцинации, чувство дезориентации, потеря памяти, трудности с речью, зрительные расстройства, потеря зрения, судороги, потеря координации, потеря движения на одной стороне тела, речевые расстройства и потеря сознания
• мышечный спазм

После введения в полости тела(например, матка и фаллопиевы трубы)Очень часто(влияет на более 1 пациента из 10)

• вагинальное кровотечение

Часто(влияет на менее 1 пациента из 10)

• головная боль, чувство головокружения (тошнота), высокая температура.

Редко(влияет на менее 1 пациента из 100)

• рвота

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

• дрожь
• реакции в месте введения
• боль в животе (после гистеросальпингографии)
• аллергическая реакция, см. "Аллергические реакции" выше для остальных симптомов

После введения в суставыЧасто(влияет на менее 1 пациента из 10)

• боль в месте введения

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

• аллергическая реакция, см. "Аллергические реакции" выше для остальных симптомов
• дрожь

После перорального введенияЧасто(влияет на менее 1 пациента из 10)

• диарея, тошнота (желание рвоты)
• боль в области живота

Редко(влияет на менее 1 пациента из 100)

• рвота

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

• аллергическая реакция, см. "Аллергические реакции" выше для остальных симптомов, дрожь

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологического надзора за лекарственными средствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение VISIPAQUE

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Храните при температуре ниже 30°C. Храните в наружной упаковке для защиты от света.

Срок годности

Не используйте этот препарат после срока годности, указанного на упаковке после "Срок годности".

Срок годности - последний день месяца, указанного.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав VISIPAQUE

Активное вещество - Йодиксанол:

1 мл раствора содержит 550 мг Йодиксанола (эквивалентно 270 мг йода)

1 мл раствора содержит 652 мг Йодиксанола (эквивалентно 320 мг йода)

Другие компоненты - трометамол, хлорид натрия, хлорид кальция, эдетат кальция и натрия, соляная кислота (регулирование pH) и вода для инъекций. (См. раздел 2 VISIPAQUE содержит хлорид натрия и эдетат кальция и натрия).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

VISIPAQUE выпускается в виде готового к использованию раствора для инъекций, прозрачного, бесцветного или слегка желтоватого.

Он доступен в двух концентрациях:

Презентации:

VISIPAQUE 270 мг/мл - 1 и 10 флаконов по 50, 75, 100, 200 и 1 и 6 флаконов по 500 мл.

VISIPAQUE 320 мг/мл - 1 и 10 флаконов по 50, 100, 200 и 1 и 6 флаконов по 500 мл.

Флаконы по 50 мл, 75 мл, 100 мл и 200 мл являются одноразовыми.

Флаконы по 500 мл являются многоразовыми.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец:

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.

улица Гобелас, 35-37, Ла-Флорида

28023, Мадрид

Производитель:

GE Healthcare Ireland Limited

IDABusinessPark

Карригтохилл

Co. Корк, Ирландия

или

GE Healthcare AS.

Никовеен, 1

NO-0485 Осло

Норвегия

Дата последнего пересмотра этой инструкции:апрель 2022

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es