Тримиган

2. Важные сведения перед применением лекарства Тримиган

Когда не использовать лекарство Тримиган

.

• Если пациент имеет аллергию на алмотриптан или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациента есть или когда-либо была болезнь, которая ограничивала кровоток к сердцу, такая как:
• инфаркт миокарда,
• стенокардия,
• боль или дискомфорт в груди, возникающие обычно во время активности или стресса,
• проблемы с сердцем без сопровождающей боли,
• боль в груди, возникающая во время отдыха,
• тяжелая гипертония (очень высокое кровяное давление),
• не контролируемая легкая или умеренная гипертония.
• Если пациент перенес инсульт или у него произошло уменьшение кровотока к мозгу.
• Если у пациента произошла обструкция крупных кровеносных сосудов рук или ног (периферическая сосудистая болезнь).
• Если пациент принимает одновременно другие лекарства, используемые для лечения мигрени, содержащие эрготамин, дигидроэрготамин или метисергид, или другие лекарства из группы агонистов серотонина (например, суматриптан). См. пункт: «Тримиган и другие лекарства».
• Если пациент имеет тяжелую печеночную недостаточность,
• В профилактике мигрени.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства, необходимо заполнить диагностический тест для оценки того, позволяет ли состояние здоровья пациента самостоятельно применять лекарство. В случае возникновения любых сомнений необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Прежде чем начать принимать лекарство Тримиган, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если форма мигрени не была однозначно диагностирована, поскольку лекарства Тримиган не следует использовать для лечения мигрени базовой (мигрени с симптомами ауры, такими как двойное зрение, трудности с артикуляцией, неуклюжесть и нескоординированные движения, звон в ушах, снижение уровня сознания), гемиплегической (мигрени с аурой, включая одностороннюю мышечную слабость) или офтальмоплегической (мигренозная головная боль с участием одного или нескольких глазных нервов, вызывающая мышечную слабость);
• если пациент имеет аллергию (чувствительность) к антибактериальным препаратам, в частности, к препаратам, используемым для лечения инфекций мочевыводящих путей (сульфонамиды); лица, аллергические к сульфонамидам и (или) антибиотикам, также могут реагировать с чувствительностью к препаратам группы триптанов. Если пациент знает, что он аллергичен к антибиотикам, но не уверен, является ли он аллергичным к сульфонамидам, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
• если симптомы, связанные с головной болью, отличаются от обычно возникающих при приступах мигрени, например, пациент слышит звуки в ушах или испытывает головокружение, имеет кратковременный паралич одной стороны тела или мышц, контролирующих движения глаз, или имеет другие, ранее не возникающие симптомы;
• если у пациента есть факторы, увеличивающие риск возникновения сердечной болезни, такие как: не контролируемое высокое кровяное давление, высокий уровень холестерина, ожирение, диабет, курение, наличие сердечных болезней в семье, состояние после менопаузы у женщин или возраст старше 40 лет у мужчин;
• если у пациента есть легкая или умеренная печеночная недостаточность;
• если у пациента есть тяжелая почечная недостаточность (см. пункт 3);
• если у пациента возникают четыре или более приступа мигрени в месяц;
• если у пациента не происходит полного исчезновения симптомов между приступами мигрени;
• если пациент старше 65 лет (поскольку он более подвержен риску увеличения кровяного давления);
• если пациент принимает одновременно антидепрессанты СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) или СИОЗСН (ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина). См. пункт ниже «Тримиган и другие лекарства».

Считается, что чрезмерное использование противомигренозных препаратов может привести к хроническим головным болям.

Дети и подростки

Лекарства Тримиган не следует использовать у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Пожилые люди (старше 65 лет)

Если пациент старше 65 лет, он должен проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.

Лекарство Тримиган и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу:

• если пациент принимает какие-либо лекарства, используемые для лечения депрессии, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (например, моклобемид), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, флуоксетин) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (например, венлафаксин), поскольку они могут вызвать серотониновый синдром, потенциально угрожающий жизни реакцию на лекарства. Симптомы серотонинового синдрома включают дезориентацию, двигательное беспокойство, жар, потоотделение, некоординированные движения конечностей или глаз, неконтролируемые мышечные сокращения и диарею.
• если пациент принимает лекарства, содержащие зверобой (Hypericum perforatum), поскольку это может увеличить вероятность возникновения нежелательных действий.

Не следует принимать алмотриптан одновременно с лекарствами, содержащими эрготамин, которая также может быть использована для лечения мигрени. Однако можно использовать эти лекарства один после другого при условии соблюдения соответствующего временного интервала между их приемом.
После приема алмотриптана рекомендуется выдержать как минимум 6-часовой интервал перед приемом эрготамина,
После приема эрготамина рекомендуется выдержать как минимум 24-часовой интервал перед приемом алмотриптана.

Применение лекарства Тримиган с пищей

Лекарство Тримиган можно принимать с пищей или независимо от пищи. Лекарство следует принимать с жидкостью.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Доступны только ограниченные данные о применении алмотриптана у беременных женщин.
Лекарства Тримиган не следует использовать во время беременности, unless оно не будет назначено врачом, который тщательно взвесит соотношение пользы и риска.
Необходимо проявлять осторожность при применении этого лекарства во время грудного вскармливания. Пациентка должна избегать грудного вскармливания в течение 24 часов после приема этого лекарства.

Вождение транспортных средств и использование машин

Лекарство Тримиган может вызывать сонливость.
Если у пациента возникает сонливость, он не должен управлять транспортными средствами или использовать любые инструменты или машины.

Лекарство Тримиган содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как применять лекарство Тримиган

Это лекарство следует всегда принимать точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Тримиган может быть использован только у пациентов с диагностированной мигренью.

Лекарство Тримиган следует использовать только для лечения возникающего приступа мигрени, а не для профилактики приступов мигрени или головных болей.

Взрослые (в возрасте от 18 до 65 лет)

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку (12,5 мг алмотриптана). Таблетку следует принимать как можно скорее после возникновения приступа мигрени. Лекарство эффективно также при приеме в более поздней стадии.
Если приступ мигрени не проходит, не следует принимать более одной таблетки во время этого же приступа.
Если у пациента возникает следующий приступ мигрени в течение 24 часов, можно принять вторую таблетку в дозе 12,5 мг при условии соблюдения как минимум 2-часового интервала между приемом первой и второй таблетки.
Максимальная суточная доза составляет две таблетки (25 мг алмотриптана) в течение 24 часов.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек

Если у пациента есть тяжелая почечная недостаточность, не следует принимать более одной таблетки (12,5 мг) в течение 24 часов.

Способ применения

Таблетку следует проглотить, запивая жидкостью (например, водой).
Таблетку можно принимать с пищей или независимо от пищи.

Применение у детей и подростков

Лекарства Тримиган не следует использовать у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом и не принимать лекарство Тримиган, если пациент заметил у себя:

• возникновение 4 или более приступов мигрени в течение последних 30 дней и (или)
• изменение симптомов или увеличение их выраженности или частоты, и (или) низкая эффективность лечения.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Тримиган

Если пациент случайно принял слишком много таблеток или если лекарство приняла другая persona или ребенок, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Пропуск приема лекарства Тримиган

Необходимо принимать лекарство Тримиган так, как описано в пункте 3 инструкции для пациента. Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу и прекратить прием лекарства Тримиган, если у пациента после приема этого лекарства возникают следующие симптомы:

• аллергические реакции (реакции чувствительности), включая отек губ, горла или рук (ангиоэдем);
• боль в груди, сжатие в груди или горле, или любые другие симптомы, которые могут указывать на инфаркт миокарда.

Частые нежелательные действия(могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• головокружение
• сонливость
• усталость
• тошнота
• рвота

Нечастые нежелательные действия(могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• чувство онемения, покалывания или жжения (парестезии)
• головная боль
• чувство звона, шума или стрекотания в ушах (тиннитус)
• неровное сердцебиение (тахикардия)
• чувство сжатия в горле
• диарея
• диспепсия, сухость во рту
• боль в мышцах (миалгия)
• боль в костях
• боль в груди
• чувство слабости (астения)

Очень редкие нежелательные действия(могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов):

• спазм кровеносных сосудов в сердце (коронарный спазм)
• инфаркт миокарда (сердечный приступ)
• ускоренное сердцебиение (тахикардия)

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• аллергические реакции (реакции чувствительности), включая отек губ, горла или рук (ангиоэдем)
• тяжелые аллергические реакции (анafilактические реакции)
• приступ эпилепсии
• нарушения зрения, нечеткое зрение (нарушения зрения могут также возникать во время самого приступа мигрени)
• спазм кровеносных сосудов кишечника, который может привести к повреждению кишечника (ишемия кишечника). Может возникать боль в животе и кровавая диарея.

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникают любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов.
Ал. Ерозолимских 181 С,
02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

• 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные действия можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Тримиган

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности (EXP), указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Тримиган

Активным веществом лекарства является алмотриптан. Одна таблетка содержит 12,5 мг алмотриптана (в форме алмотриптана малеата).
Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

• ядро таблетки: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилцеллюлоза натрия, повидон, стеарилфумарат натрия.
• оболочка таблетки: гипромеллоза (Е 464), диоксид титана (Е 171), макрогол.

Как выглядит лекарство Тримиган и что содержит упаковка

Лекарство Тримиган представляет собой белые, гладкие, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Текстурированная коробка, содержащая блистер ПВХ/Алюминий.
Размер упаковки: 2, 3, 4, 6 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Биофарм Сп. з о.о.
ул. Вальбжиска 13
60-198 Познань
Тел. + 48 61 66 51 500
эл. почта: [email protected]

Производитель

САГ Мануфактуринг С.Л.У.

Крта. Н-I, км 36
Сан-Агустин-де-Гуадаликс
28750 Мадрид
Испания
Галеникум Хелс, С.Л.У.
Сант Габриэль, 50
Эсплугес де Льобрегат
08950 Барселона
Испания

Дата последней актуализации инструкции: