ALMOTRIPTAN COMBIX 12,5 mg Tabletki powlekane

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Almotriptan Combix i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Almotriptanu Combix
4. Jak stosować Almotriptan Combix
5. Mogące wystąpić działania niepożądane
6. Przechowywanie Almotriptanu Combix
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dlaużytkownika

AlmotriptanCombix12,5 mg tabletkipowlekanefoliąEFG

Przeczytaj całącharakterystykęproduktu leczniczego uważnieprzed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważzawieraważneinformacjedlaCiebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystykiproduktu:

1. Co to jest Almotriptan Combix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Almotriptanu Combix
3. Jak stosować Almotriptan Combix
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Almotriptanu Combix
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Almotriptan Combix i w jakim celu się go stosuje

Almotriptan Combix jest lekiem przeciwmigrenowym, który należy do grupy związków znanych jako selektywni agoniści receptorów serotoniny. Uważa się, że Almotriptan Combix redukuje odpowiedź zapalną związaną z migreną, łącząc się z receptorami serotoniny w naczyniach krwionośnych mózgu (czaszkowych), powodując ich zwężenie.

Almotriptan Combix stosuje się w celu złagodzenia bólów głowy związanych z atakami migreny z lub bez aury.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Almotriptanu Combix

Nie stosuj AlmotriptanuCombix

• Jeśli jesteś uczulony na almotriptan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli miałeś lub masz jakąkolwiek chorobę, która ogranicza dopływ krwi do serca, taką jak:

• Zawał serca,
• Ból w klatce piersiowej lub dyskomfort, który występuje zwykle po aktywności fizycznej lub stresie,
• Problemy z sercem bez bólu,
• Ból w klatce piersiowej, który występuje w spoczynku,
• Ciężkie nadciśnienie (bardzo wysokie ciśnienie krwi),
• Niekontrolowane nadciśnienie, lekkie lub umiarkowane

• Jeśli miałeś udar mózgu lub zmniejszenie dopływu krwi do mózgu,
• Jeśli miałeś zablokowanie dużych tętnic w rękach lub nogach (choroba naczyń obwodowych),
• Jeśli stosujesz inne leki przeciwmigrenowe, w tym ergotaminę, dihydroergotaminę i metysergidę lub inny selektywny agonista serotoniny (np. sumatryptan),
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Almotriptanu Combix:

• Jeśli twój typ migreny nie został zdiagnozowany,
• Jeśli masz uczulenie (nadwrażliwość) na leki przeciwbakteryjne stosowane w leczeniu zakażeń dróg moczowych (sulfonamidy),
• Jeśli objawy twojego bólu głowy są inne niż objawy twoich zwykłych ataków migreny, na przykład słyszysz szum w uszach lub doświadczasz zawrotów głowy, masz krótkotrwałą paraliż mięśni lub paraliż mięśni kontrolujących twoje ruchy oczu, lub jakikolwiek inny nowy objaw,
• Jeśli masz ryzyko zachorowania na chorobę serca, w tym wysokie ciśnienie krwi i niekontrolowane, wysoki poziom cholesterolu, otyłość, cukrzycę, jesteś palaczem, masz rodzinną historię chorób serca, jesteś kobietą w okresie postmenopauzalnym lub jesteś mężczyzną powyżej 40 roku życia
• Jeśli masz lekką lub umiarkowaną chorobę wątroby,
• Jeśli masz ciężką chorobę nerek,
• Jeśli masz ponad 65 lat, ponieważ masz większe prawdopodobieństwo doświadczenia zwiększonego ciśnienia krwi,
• Jeśli stosujesz leki przeciwdepresyjne IMAO (inhibitory monoaminooksydazy) lub IRSN (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny). Patrz także poniżej „Stosowanie Almotriptanu Combix z innymi lekami”.

Zgłoszono, że nadmierne stosowanie leków przeciwmigrenowych może prowadzić do przewlekłego bólu głowy.

Dzieci i młodzież

Dzieci poniżej 18 roku życia nie powinny stosować Almotriptanu Combix.

Osoby powyżej 65 roku życia

Jeśli masz ponad 65 lat, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie AlmotriptanuCombixz innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poinformuj swojego lekarza:

• Jeśli stosujesz jakikolwiek lek na depresję, taki jak inhibitory monoaminooksydazy (np. moklobemid), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (np. fluoksetyna) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (np. wenlafaksyna), ponieważ leki te mogą powodować zespół serotoninowy, potencjalnie bardzo poważną reakcję na leczenie. Objawy zespołu serotoninowego obejmują: zaburzenia, agitację, gorączkę, pot, niekontrolowane ruchy kończyn lub oczu, niekontrolowane ruchy mięśni lub biegunkę,
• Jeśli stosujesz preparaty ziołowe na bazie dziurawca (Hypericum perforatum), ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Almotriptan nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi lekami zawierającymi ergotaminę, które są również stosowane w leczeniu migreny. Jednak oba leki mogą być stosowane jeden po drugim, o ile upłynęło odpowiednie czasu między dawkami:

• Po zastosowaniu almotriptanu zaleca się odczekać co najmniej 6 godzin przed zastosowaniem ergotaminy,
• Po zastosowaniu ergotaminy zaleca się odczekać co najmniej 24 godziny przed zastosowaniem almotriptanu.

Stosowanie AlmotriptanuCombixz pokarmem i napojami

Almotriptan Combix może być stosowany niezależnie od posiłków.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważaj, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Dostępne dane na temat stosowania almotriptanu w czasie ciąży są bardzo ograniczone. Almotriptan Combix powinien być stosowany w czasie ciąży tylko w przypadku, gdy został przepisany przez lekarza i po starannej ocenie korzyści i ryzyka.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania tego leku w czasie karmienia piersią. Należy unikać karmienia piersią przez 24 godziny po zastosowaniu leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek, podobnie jak migrena, może powodować senność. Jeśli zauważysz te objawy, unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może to być niebezpieczne.

3. Jak stosować Almotriptan Combix

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Almotriptan Combix powinien być stosowany wyłącznie w celu leczenia ataku migreny, który już wystąpił, a nie w celu zapobiegania atakom migreny lub bólom głowy.

Dorośli (18-65 lat)

Zalecana dawka to 1 tabletka Almotriptanu Combix (12,5 mg almotriptanu), którą należy zastosować jak najwcześniej po wystąpieniu ataku migreny. Jeśli atak nie ustępuje, nie stosuj więcej niż 1 tabletki.

Jeśli doświadczasz drugiego ataku w ciągu 24 godzin, możesz zastosować 2 tabletki po 12,5 mg, ale zawsze upewnij się, że minęło co najmniej 2 godziny między pierwszą a drugą dawką.

Maksymalna doba dawka to 2 tabletki po 12,5 mg w ciągu 24 godzin.

Tabletki można stosować z płynem (np. wodą) i można je stosować z jedzeniem lub bez.

Almotriptan Combix powinien być zastosowany jak najwcześniej po wystąpieniu ataku migreny, ale jest również skuteczny, jeśli zostanie zastosowany później.

Ciężka choroba nerek

Jeśli masz ciężką chorobę nerek, nie stosuj więcej niż 1 tabletki po 12,5 mg w ciągu 24 godzin.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo AlmotriptanuCombix

Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt wiele tabletek Almotriptanu Combix lub jeśli ktoś inny lub dziecko zażyje ten lek, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego zażycia skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach. Tel. 22 591 51 51, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć AlmotriptanCombix

Stosuj Almotriptan Combix zgodnie z zaleceniami. Nie stosuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zawroty głowy,
• senność,
• nudności,
• warfowanie,
• zmęczenie

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• uczucie mrowienia, swędzenia lub drętwienia skóry (parestezja),

• ból głowy,
• szumy uszne,
• silne bicie serca (palpitacje),
• ucisk w gardle,
• biegunka,
• nieprzyjemne doznania podczas trawienia (dyspepsja),
• suchość w ustach,
• ból mięśni (mialgia),
• ból kości,
• ból w klatce piersiowej,
• uczucie słabości (astenia).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• skurcz naczyń krwionośnych serca (skurcz naczyń wieńcowych),
• zawał serca (zawał mięśnia sercowego),
• zwiększenie częstotliwości serca (tachykardia).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości), w tym obrzęk jamy ustnej, gardła lub rąk (obrzęk naczynioruchowy)
• reakcje alergiczne ciężkie (reakcje anafilaktyczne)
• drgawki
• zaburzenia widzenia, zamazane widzenie (zaburzenia widzenia mogą również wystąpić podczas ataku migreny).

Podczas leczenia Almotriptanem Combix powinieneś niezwłocznie skonsultować się z lekarzem:

• Jeśli doświadczasz bólu w klatce piersiowej, ucisku w piersi lub gardle, lub jakiegokolwiek innego objawu, który może sugerować zawał serca. Proszę, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem i nie stosuj więcej tabletek Almotriptanu Combix.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Almotriptanu Combix

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład AlmotriptanuCombix

• Substancją czynną jest almotriptan.

Każda tabletka powlekana zawiera 12,5 mg almotriptanu (w postaci maleinianu almotriptanu).

• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: manitol (E421), mikrokrystaliczna celuloza (E460i), skrobia ziemniaczana, povidon K30, fumarian sodu (E470a) i stearynian magnezu (E470b). Powłoka tabletki: Opadry biały 03F580010 (hipromeloza (E464), ditlenek tytanu (E171), makrogol 4000 (E1521) i talk (E553b)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane białe lub bladoróżowe, okrągłe, dwuwypukłe, gładkie na obu powierzchniach.

Blistry PVC/PVDC-Aluminium i blistry OPA/Al/PVC-Aluminium, standardowe lub monodawki.

Almotriptan Combix jest dostępny w opakowaniach po 4 i 6 tabletek. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnię

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz, 2. Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórnię

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

Lub

Pharmex Advanced Laboratories S.L.

Ctra. A-431 Km. 19

14720 Almodóvar del Río (Córdoba)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: październik 2014.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.