Тропіцамідум Взф 0,5%

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Тропікамід WZF 0,5%

Коли не застосовувати препарат Тропікамід WZF 0,5%

• якщо пацієнт має алергію на тропікамід або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта існує первинна глаукома (підвищений тиск у очах) з тенденцією до закриття кута;
• якщо в пацієнта існує глаукома з вузьким кутом;
• у разі застосування м'яких контактних лінз через вміст бензалконію хлориду в складі препарату.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Тропікамід WZF 0,5% необхідно обговорити це з лікарем або
фармацевтом.

• Перед застосуванням препарату для розширення зіниці з метою дослідження дна ока лікар проводить діагностику щодо глаукоми з вузьким кутом, щоб запобігти можливому виникненню гострого нападу глаукоми після введення тропікаміду.
• Необхідно проявляти особливу обережність у осіб, які надміру чутливі до речовин, званих алкалоїдами белладонни (покрівки вовчої ягоди).
• У пацієнтів з підвищеною чутливістю до антихолінергічних препаратів унаслідок закраплення тропікаміду можуть виникнути психотичні реакції та порушення поведінки.
• Після кожного застосування препарату необхідно вимити руки, щоб усунути можливі залишки тропікаміду.

Діти

Під час застосування препарату рекомендується проявляти особливу обережність у дітей, оскільки можуть
виникнути побічні ефекти (див. пункт 4 інструкції). Тропікамід може спричиняти порушення центральної нервової системи, які можуть бути небезпечними для немовлят і дітей.
Препарат, випадково прийнятий дитиною, може спричинити виникнення токсичних ефектів, тому, як і у випадку з усіма іншими препаратами, рекомендується зберігати препарат у місці, недоступному для дітей.

Тропікамід WZF 0,5% та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Дія тропікаміду посилюється препаратами, які застосовуються при хворобі Паркінсона (наприклад, амантадин), деякими антиалергічними препаратами, які належать до так званих антигістамінних препаратів І покоління (наприклад, клемастин), препаратами, які застосовуються при психічних розладах (наприклад, хлорпромазин і галоперидол), а також трициклічними антидепресивними препаратами (наприклад, іміпрамін, амітріптилін).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Препарат може бути застосовуваний у жінок під час вагітності лише у випадках, коли, на думку лікаря, його застосування є необхідним.
Не можна виключити ризик для дитини, яка годується грудьми.
Рішення про продовження або припинення годування грудьми чи застосування тропікаміду приймає лікар після розгляду переваг годування грудьми для дитини та застосування тропікаміду у матері.
Відсутні дані щодо впливу препарату на фертильність.

Водіння транспортних засобів і обслуговування механізмів

Після застосування препарату можуть виникнути порушення зору та світлобоязнь. Не слід водити транспортні засоби та обслуговувати механізми до тих пір, поки не відновиться нормальне зір.

Препарат Тропікамід WZF 0,5% містить бензалконій хлорид

Препарат містить 0,1 мг бензалконію хлориду в кожному мл розчину. Бензалконій хлорид може
абсорбуватися м'якими контактними лінзами та змінювати їх забарвлення. Необхідно вийняти контактні лінзи перед закрапленням і зачекати принаймні 15 хвилин перед повторним застосуванням.
Бензалконій хлорид також може спричиняти подразнення ока, особливо у осіб із синдромом сухого ока або порушеннями, пов'язаними з роговіцею (прозорою оболонкою на передній частині ока). У разі виникнення ненормальних відчуттів у області ока, колючого відчуття або болю в оці після застосування препарату необхідно звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати препарат Тропікамід WZF 0,5%

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай препарат застосовують наступним чином.
Дорослі, пацієнти похилого віку та діти

• Дослідження дна ока: 1-2 краплі препарату закапують у кон'юнктивальну сумку за 15-20 хвилин до дослідження.
• Для розширення зіниці: 2 краплі препарату закапують у кон'юнктивальну сумку (з інтервалом 5 хвилин). Якщо не вдалося провести дослідження протягом 15-30 хвилин після введення, можна повторно закапати 1 краплю для продовження дії розширення зіниці. Максимальне розширення зіниці відбувається приблизно через 15 хвилин після введення препарату. Дія препарату триває до 3 годин.

Спосіб застосування

Препарат Тропікамід WZF 0,5% призначено для зовнішнього застосування - застосовується місцево до ока (очей).
Не слід торкатися кінчика крапельниці до ока, повік та будь-яких інших поверхонь, оскільки це може спричинити забруднення вмісту флакона. Застосування забруднених крапель може привести до небезпечних ускладнень, а навіть до втрати зору.

• 1. Перед застосуванням препарату необхідно ретельно вимити руки.
• 2. Відкрутити кришку, яка знаходиться на флаконі.
• 3. Наклонити голову назад і відтягнути нижню повіку вниз, щоб утворити кишеню між повікою і очним яблуком.
• 4. Перевернути флакон і делікатно натиснути великим пальцем або вказівним пальцем на стінку, поки не буде виштовхнута одна крапля препарату в око. Не слід торкатися кінчика крапельниці до ока чи повік. Якщо крапля не потрапила в око, необхідно закапати наступну.
• 5. Безпосередньо після застосування препарату Тропікамід WZF 0,5% необхідно протягом приблизно 1 хвилини делікатно тиснути на внутрішній кут ока. Це допоможе зменшити ризик виникнення загальних побічних ефектів.
• 6. Якщо лікар рекомендував закапувати препарат також у друге око, необхідно повторити дії, описані в пунктах 3, 4 і 5.
• 7. Крапельниця розроблена так, щоб точно вимірювати краплі, тому не слід збільшувати отвір у крапельниці.
• 8. Після застосування препарату необхідно закрутити флакон. Однак не слід закручувати його надто сильно.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тропікамід WZF 0,5%

У разі всмоктування в системний кровотік надмірної кількості тропікаміду може виникнути (особливо у дітей) системне токсичне діяння, яке характеризується: червоним кольором обличчя, сухістю слизової оболонки ротової порожнини (у дітей може виникнути висипка), порушеннями зору, швидким і нерегулярним серцебиттям, гарячкою, метеоризмом у немовлят, судомами, оманами та втратою координації нервово-м'язової системи. Якщо виникли такі симптоми або препарат було застосовано не за призначенням (наприклад, випито), необхідно негайно звернутися до лікаря або до шпиталю. У немовлят і малих дітей рекомендується підтримувати вологу поверхню тіла. Якщо препарат було випито, можна викликати блювоту.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Якщо в пацієнта виникнуть алергічні реакції, необхідно припинити застосування препарату Тропікамід WZF 0,5% та негайно звернутися до лікаря .
Можуть виникнути місцеві побічні ефекти:
Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• підвищення тиску в очах;
• приміжне колюче відчуття в оці;
• світлобоязнь, яка є результатом розширення зіниці. Тривале застосування препарату може спричинити місцеве подразнення, гіперемію, набряк і запалення кон'юнктиви.

Можуть виникнути системні побічні ефекти:
Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• сухість слизової оболонки ротової порожнини;
• червоний колір, сухість шкіри;
• нерегулярне серцебиття;
• нагальна потреба сечовидільної системи;
• сповільнення перистальтики травного тракту, яке призводить до запорів;
• блювота;
• головокружіння;
• хиткий хід.

Додаткові побічні ефекти у дітей

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних): висипка, психотичні реакції (наприклад, бачення, слухання речей, які не існують, марення), порушення поведінки, дихальна недостатність та циркуляторна недостатність, а також метеоризм у немовлят.
Тропікамід може спричиняти порушення центральної нервової системи, які можуть бути небезпечними для немовлят і дітей. Якщо під час застосування препарату виникнуть такі симптоми, необхідно припинити застосування препарату Тропікамід WZF 0,5% та негайно звернутися до лікаря або до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
вул. Щусєва, 26
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-05
Електронна адреса: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Тропікамід WZF 0,5%

Зберігати при температурі нижче 25 °С.
Зберігати флакон щільно закритим.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Строк зберігання після першого відкриття флакона: 4 тижні.
Після закінчення цього терміну флакон з залишками препарату слід видалити.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та флаконі.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot - номер серії.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Тропікамід WZF 0,5%

• Активною речовиною препарату є тропікамід. Кожен мл розчину містить 5 мг тропікаміду.
• Інші складові частини: хлорид натрію; едетат динатрію; бензалконій хлорид, розчин; соляна кислота, розведена (для встановлення pH); очищена вода.

Як виглядає препарат Тропікамід WZF 0,5% і що містить пакування

Препарат Тропікамід WZF 0,5% - стерильні очні краплі у вигляді безбарвної, прозорої рідини.
Пакування містить 2 поліетиленові флакони об'ємом 5 мл розчину, у паперовій коробці.

Відповідальний суб'єкт

Публічне акціонерне товариство "Заклади фармацевтичної промисловості "Польфарма"
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
телефон: +48 22 364 61 01

Виробник

Товариство з обмеженою відповідальністю "Ядран-Галенска лабораторія"
вул. Свілно, 20, 51000 Рієка
Хорватія

Дата останньої актуалізації інструкції: