ТРИДЕРМ (0.64 mg + 10 mg + 1 mg)/g Мазь

1. Что такое Тридерм и для чего он используется

Свойства препарата Тридерм обусловлены действием активных веществ: бетаметазона дипропионата, гентамицина и клотримазола.
Бетаметазон дипропионат относится к лекарствам группы кортикостероидов с сильным действием, применяемым местно, оказывает быстрое и длительное противовоспалительное, противозудное и вазоконстрикторное действие.
Гентамицин является антибиотиком аминогликозидов с противобактериальным действием.
Клотримазол относится к лекарствам группы имидазолов с противогрибковым действием. Он ингибирует рост грибов, вызывающих заболевания кожи. Клотримазол действует на клеточную стенку гриба.

Показания

Тридерм в форме мази для местного применения на коже показан для симптоматического лечения воспалительных изменений кожи, реагирующих на кортикостероиды, осложненных вторичными инфекциями, вызванными микроорганизмами, т.е. бактериями и грибами, чувствительными к гентамицину и клотримазолу.
Показана эффективность клотримазола при местном лечении грибковых инфекций паховой области, области промежности, стоп и неоволосной кожи. Клотримазол, применяемый на коже, оказывает противогрибковое действие на Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosumи Microsporum canis, кандидоз, вызванный Candida albicans, а также пITYRIASIS versicolor, вызванный Malassezia furfur(Pityrosporum orbiculare).
К бактериям, чувствительным к гентамицину, относятся штаммы стрептококков (группа А: β- гемолитические, α- гемолитические), золотистый стафилококк (коагулазоположительные, коагулазоотрицательные и некоторые штаммы, продуцирующие пенициллиназу), а также бактерии Грам-отрицательные, такие как Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgarisи Klebsiella pneumoniae.

2. Важные сведения перед применением препарата Тридерм

Когда не применять препарат Тридерм

• если у пациента есть аллергия на бетаметазон дипропионат, клотримазол или гентамицин, или на другие лекарства группы кортикостероидов, производные имидазола, антибиотики аминогликозиды или на любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• при вирусных инфекциях кожи (например, ветряной оспе, герпесе);
• при розацеа;
• при обычной акне;
• при первичных бактериальных и грибковых инфекциях кожи;
• на раны, на поврежденную кожу;
• на кожу лица;
• в области анального отверстия и половых органов;
• при воспалении кожи вокруг рта;
• длительное время.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Тридерм необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
В случае появления раздражения, аллергии или инфекции во время лечения необходимо прекратить применение препарата Тридерм и обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.
Длительное применение препарата может привести к росту микроорганизмов, резистентных к гентамицину и другим антибиотикам аминогликозидам.
Установлено появление повышенной чувствительности к антибиотикам аминогликозидам.
Препарат Тридерм не следует применять для глаз и вокруг глаз, а также на слизистые оболочки.
Активные вещества препарата - дипропионат бетаметазона и гентамицин - всасываются через кожу в организм, а интенсивность их всасывания увеличивается под закрытым повязкой (например, пеленкой).
При чрезмерном и длительном применении препарата существует риск появления системных побочных реакций, характерных для кортикостероидов (в том числе подавление функции коры надпочечников) и гентамицина (таких как повреждение слуха, почек, особенно у людей с нарушениями функции почек).
Поэтому не следует применять препарат на большую поверхность тела, применять в больших дозах, а также применять повязки.
Особенно осторожно следует применять препарат пациентам с псориазом, поскольку применение препарата при псориазе может быть опасным, в частности, из-за рецидива заболевания, вызванного развитием толерантности, риска появления псориатической эритродермии и общих токсических реакций, обусловленных повреждением кожи.
Если у пациента появляется нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Дети

У детей чаще, чем у взрослых, наблюдается подавление функции оси под гипофиз-надпочечник, после местного применения кортикостероидов из-за большего всасывания дипропионата бетаметазона в организм, чем у взрослых.
У детей, которым применяли местно кортикостероиды, описаны: подавление функции оси под гипофиз-надпочечник, недостаточность надпочечников, синдром Кушинга (гиперфункция коры надпочечников), замедление роста, уменьшение прибавки массы тела, а также повышение внутричерепного давления (например, выпуклый родничок, головные боли).

Тридерм и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Не известны взаимодействия с другими лекарствами.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Нет данных о безопасности применения препарата у беременных женщин.
Препарат может быть применен во время беременности только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает риск для матери, плода или новорожденного.
Применение препарата во время беременности должно быть кратковременным и ограничиваться небольшой поверхностью кожи.
Врач примет решение о том, чтобы прекратить грудное вскармливание или прекратить применение препарата, учитывая пользу лечения для матери и возможные побочные реакции у ребенка.
Во время грудного вскармливания не следует применять препарат на кожу груди.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Нет данных о влиянии препарата Тридерм на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как применять Тридерм

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат предназначен для местного применения на коже.
Тонкий слой препарата Тридерм следует наносить на пораженные участки кожи и окружающую кожу два раза в день, утром и вечером.
Препарат Тридерм следует применять регулярно.

Применение у детей

Не применять у детей в возрасте до 2 лет.
У детей в возрасте старше 2 лет можно применять не более 5 дней.
Продолжительность лечения зависит от размера и местоположения пораженных участков кожи, а также от реакции пациента на лечение.
Если через три-четыре недели не наступает улучшение, врач проверит диагноз.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тридерм

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Чрезмерное или длительное применение препарата может привести к подавлению функции оси под гипофиз-надпочечник, вторичной недостаточности надпочечников, появлению побочных реакций, характерных для кортикостероидов, включая синдром Кушинга, а также к развитию штаммов бактерий, резистентных к гентамицину, и повреждению слуха и почек.

Пропуск применения препарата Тридерм

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Во время применения препарата Тридерм очень редко (встречающиеся менее чем у 1 пациента из 10 000) наблюдались побочные реакции; к ним относятся депигментация кожи, анемия, ощущение жжения, покраснение, экссудация и зуд кожи.
Могут появиться также побочные реакции, которые наблюдались после местного применения кортикостероидов, клотримазола и гентамицина.
Из-за содержания бетаметазона дипропионата в препарате может появиться ощущение жжения, зуд, раздражение, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, акне, депигментация кожи, перIORALный дерматит, аллергический контактный дерматит, отек или макерация кожи, вторичные инфекции, атрофия кожи, стрии и петехии.
В результате всасывания бетаметазона дипропионата в кровь могут также появиться системные побочные реакции бетаметазона дипропионата, характерные для кортикостероидов. Эти реакции появляются в основном при длительном применении препарата, применении его на большую поверхность кожи, а также применении у детей.
Могут появиться реакции повышенной чувствительности. Если появляются реакции повышенной чувствительности, необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.
Из-за содержания клотримазола в препарате может появиться покраснение, ощущение жжения, образование пузырьков, шелушение кожи, отек, зуд, крапивница и общее раздражение кожи.
Из-за содержания гентамицина в препарате может появиться раздражение кожи (покраснение и зуд), которое обычно не требует прекращения лечения.
При применении кортикостероидов наблюдалась нечеткость зрения (частота не известна - не может быть определена на основании доступных данных).

Сообщение о побочных реакциях

Если появляются любые побочные реакции, включая любые побочные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга побочных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о побочных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Тридерм

Хранить при температуре ниже 25°C.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и алюминиевой трубке после:
«EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Тридерм

• -Активными веществами препарата являются: бетаметазон дипропионат, клотримазол и гентамицин. Каждый грамм мази содержит 0,64 мг бетаметазона дипропионата (что соответствует 0,5 мг бетаметазона), 10 мг клотримазола и 1 мг гентамицина (в виде гентамицина сульфата).
• Остальные компоненты: жидкий парафин, белый вазелин.

Как выглядит Тридерм и что содержит упаковка

Тридерм имеет форму мази.
Доступные упаковки:
Алюминиевая трубка в картонной коробке, содержащая 15 г или 30 г мази.
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
Organon Polska Sp. z o.o.
ул. Маршалковская 126/134
00-008 Варшава
Тел.: + 48 22 105 50 01
[email protected]
Производитель:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Хейст-оп-ден-Берг
Бельгия

Дата последней актуализации инструкции: 11/2022