ТРАНАДОЛ 50 mg Капсули

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для пацієнта
2. Трамадол Ауровітас, 50 мг, тверді капсули
   1. Перш ніж приймати препарат, ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції:
3. Що таке Трамадол Ауровітас і для чого він призначений
4. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям Трамадол Ауровітас
   1. Коли не приймати препарат Трамадол Ауровітас
   2. Попередження та обережність
   3. Толерантність, залежність і звичка
   4. Порушення дихання під час сну
   5. Діти і підлітки
   6. Трамадол Ауровітас і інші препарати
   7. Трамадол Ауровітас з їжею, питтям і алкоголем
   8. Вагітність і годування грудьми
   9. Проведення транспортних засобів і обслуговування машин
   10. Трамадол Ауровітас містить натрій
5. Як приймати Трамадол Ауровітас
   1. Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Трамадол Ауровітас
   2. Пропуск прийому препарату Трамадол Ауровітас
   3. Припинення прийому препарату Трамадол Ауровітас
6. Можливі побічні ефекти
   1. Звітність про підозрювані побічні ефекти
7. Як зберігати Трамадол Ауровітас
8. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить Трамадол Ауровітас
   2. Як виглядає Трамадол Ауровітас і що містить упаковка
   3. Відповідальна особа:
   4. Виробник/Імпортер:
   5. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
   6. Чеська Республіка:
   7. Дата останньої актуалізації інструкції: 06/2024

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Трамадол Ауровітас, 50 мг, тверді капсули

Гідрохлорид трамадолу

Перш ніж приймати препарат, ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо погіршиться якийсь із симптомів або з'являться якісь інші симптоми, про які не згадується в інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Трамадол Ауровітас і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям Трамадол Ауровітас
• 3. Як приймати Трамадол Ауровітас
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Трамадол Ауровітас
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Трамадол Ауровітас і для чого він призначений

Гідрохлорид трамадолу – активна речовина препарату Трамадол Ауровітас – це обезболювальний препарат з групи опіоїдів, які діють на центральну нервову систему. Він полегшує больові симптоми шляхом дії на певні нервові клітини в спинному мозку та мозку.
Трамадол Ауровітас застосовується для лікування болю середньої або великої інтенсивності.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям Трамадол Ауровітас

Коли не приймати препарат Трамадол Ауровітас

• Якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).
• Якщо пацієнт перебуває під впливом алкоголю або седативних препаратів, включаючи снодійні засоби, інші обезболювальні препарати або антипсихотичні препарати.
• Якщо пацієнт приймає або протягом останніх двох тижнів приймав препарати групи інгібіторів моноамінооксидази, тобто інгібіторів МАО (препарати, що застосовуються для лікування депресії та антибіотик лінезолід). Комбінація цих препаратів може призвести до серйозних і потенційно загрозливих життю взаємодій.
• Якщо пацієнт страждає на епілепсію, яка не контролюється достатньо за допомогою поточних препаратів.
• Як замінний препарат після відміни інших опіоїдних обезболювальних.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Трамадол Ауровітас, зверніться до лікаря або фармацевта:

• якщо пацієнт страждає на епілепсію або раніше мав конвульсії, оскільки трамадол може збільшити ризик подальших конвульсій,
• якщо в пацієнта є захворювання печінки або нирок,
• після прийому трамадолу в поєднанні з певними антидепресивними препаратами або самим трамадолом існує низький ризик розвитку так званого серотонінового синдрому. Якщо в пацієнта з'являться будь-які симптоми цього серйозного синдрому, він повинен негайно звернутися за консультацією до лікаря (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).

Як і в разі інших обезболювальних препаратів цього типу (тобто опіоїдних обезболювальних), трамадол повинен застосовуватися з обережністю і лише під контролем лікаря у пацієнтів у важкому стані, включаючи пацієнтів з порушеннями дихання, наднизьким артеріальним тиском (пацієнтів у шоці), пацієнтів з порушеннями свідомості, пацієнтів після важкої черепно-мозкової травми або пацієнтів із захворюваннями мозку, оскільки цей препарат може призвести до підвищення внутрішньочаскової тиску.

Толерантність, залежність і звичка

Цей препарат містить трамадол, який є опіоїдним препаратом. Багаторазове застосування опіоїдних препаратів може призвести до зменшення ефективності препарату (організм пацієнта звикає до препарату, що називається толерантністю). Багаторазове застосування препарату Трамадол Ауровітас також може призвести до залежності, зловживання і звички, що може призвести до загрозливих життю передозувань.
Ризик цих побічних ефектів може збільшуватися залежно від дози і тривалості застосування препарату.
Залежність або звичка можуть призвести до того, що пацієнт перестане контролювати кількість прийнятих препаратів або частоту їх прийому.
Ризик залежності або звички різний у різних осіб. Вищий ризик залежності від препарату Трамадол Ауровітас може бути у осіб у таких ситуаціях:

• пацієнт або хтось з його родини раніше зловживав або був залежним від алкоголю, рецептурних препаратів або незаконних наркотиків («звичка»).
• пацієнт є палючим.
• пацієнт раніше мав проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлади особистості) або був лікуваний психіатром через інші психічні захворювання.

Якщо пацієнт помітить будь-які з наступних симптомів під час прийому препарату Трамадол Ауровітас, це може свідчити про залежність або звичку:

• Необхідність приймати препарат протягом періоду, довшого ніж рекомендований лікарем.
• Необхідність приймати дозу, більшу ніж рекомендована.
• Пацієнт застосовує препарат з інших причин, ніж ті, для яких він був призначений, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб краще спати»
• Пацієнт робив багаторазові, невдалі спроби закінчити або контролювати застосування препарату
• Після припинення прийому препарату пацієнт відчуває себе погано, а після повторного прийому препарату відчуває себе краще («ефекти відміни»).

Якщо пацієнт помітить будь-який з цих симптомів, він повинен проконсультуватися з лікарем, щоб обговорити найкращий спосіб лікування, включаючи рішення про те, коли припинити прийом препарату і як це зробити безпечно (див. пункт 3, Припинення прийому препарату Трамадол Ауровітас).
З часом доза, необхідна для досягнення бажаного ефекту, може збільшуватися. У пацієнтів, залежних від інших опіоїдних обезболювальних, трамадол повинен застосовуватися з обережністю і лише протягом коротких періодів часу.
Трамадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. У деяких осіб існує певна варіація цього ферменту, що може мати різні наслідки. У деяких осіб знеболювання може бути недостатнім, а в інших більш ймовірним є розвиток серйозних побічних ефектів.
Необхідно припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта з'явиться будь-який з наступних побічних ефектів: сповільнення дихання або поверхневе дихання, відчуття сплутаності, сонливість, звуження зіниць, нудота або блювота, запор, відсутність апетиту.

Порушення дихання під час сну

Препарат Трамадол Ауровітас може призвести до порушень дихання під час сну, таких як апное сну (перерви в диханні під час сну) і гіпоксемія під час сну (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати перерви в диханні під час сну, нічне пробудження через задуху, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо пацієнт помітить такі симптоми, він повинен звернутися до лікаря. Лікар може розглянути питання про зменшення дози.
У разі появи будь-якого з наступних симптомів під час прийому препарату Трамадол Ауровітас необхідно звернутися до лікаря або фармацевта:
Екстремальне втомлення, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький артеріальний тиск.
Це може свідчити про недостатність кори наднирників (низький рівень кортизолу). Якщо пацієнт має такі симптоми, він повинен звернутися до лікаря, який вирішить, чи потрібно пацієнтові гормональна суплементація.

Діти і підлітки

Застосування у дітей з порушеннями дихання
Не рекомендується застосування трамадолу у дітей з порушеннями дихання, оскільки симптоми токсичності трамадолу можуть бути у них посилені.

Трамадол Ауровітас і інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які ви зараз приймаєте або приймали недавно, а також про препарати, які ви плануєте приймати.
Не застосовуйте препарат Трамадол Ауровітас одночасно з препаратами групи інгібіторів моноамінооксидази, тобто інгібіторів МАО (це препарати, що застосовуються для лікування депресії) або протягом 2 тижнів після останнього прийому інгібітора МАО.
Обезболювальний ефект препарату Трамадол Ауровітас може бути ослаблений і (або) скорочений, якщо пацієнт одночасно застосовує препарати, що містять:

• карбамазепін (препарат, що застосовується для лікування епілепсії),
• пентазоцин, налбуфін або бупренорфін (обезболювальні препарати),
• ондансетрон (препарат проти блювоти).

Ризик появи побічних ефектів збільшується, якщо Трамадол Ауровітас приймається одночасно з наступними препаратами:

• Препаратами, що можуть викликати конвульсії, наприклад, деякими антидепресивними або антипсихотичними препаратами. Ризик появи конвульсій збільшується, якщо Трамадол Ауровітас приймається одночасно з цими препаратами. Лікар повідомить пацієнта, чи є Трамадол Ауровітас підходящим препаратом для нього.
• Деякими антидепресивними препаратами. Трамадол Ауровітас може взаємодіяти з цими препаратами, і в пацієнта можуть з'явитися симптоми серотонінового синдрому (див. пункт 4 Можливі побічні ефекти).
• Препаратами з седативним ефектом, наприклад, антипсихотичними препаратами, снодійними засобами, антидепресивними препаратами та іншими обезболювальними препаратами (морфін, кодеїн), оскільки пацієнт може відчувати надмірну сонливість або наближення до втрати свідомості.
• Протизакрепними препаратами, наприклад, варфарином; може бути необхідне зменшення дози цих препаратів, оскільки в іншому разі пацієнт буде підданий підвищеному ризику

потенційно серйозних кровотеч.

• Габапентин або прегабалін у лікуванні епілепсії або болю, викликаного неврологічними порушеннями (нейропатичний біль).

Одночасне застосування препарату Трамадол Ауровітас і препаратів з седативним ефектом, таких як бензодіазепіни або подібні препарати, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми і може загрожувати життю. Через це одночасне застосування повинно бути розглянуто лише у разі, якщо інші варіанти лікування неможливі.
Якщо jedoch лікар призначив препарат Трамадол Ауровітас одночасно з препаратами з седативним ефектом, лікар, який веде лікування, повинен обмежити дозу і тривалість одночасного лікування.
Повідомте лікаря про всі препарати з седативним ефектом, які ви приймаєте, і суворо дотримуйтесь інструкцій лікара щодо дозування. Корисним може бути також повідомлення знайомих або родичів, щоб вони були обізнані про вищезгадані симптоми. У разі появи таких симптомів необхідно звернутися до лікаря.

Трамадол Ауровітас з їжею, питтям і алкоголем

Під час застосування препарату Трамадол Ауровітас пацієнт не повинен вживати алкоголь, оскільки його дія може бути посилена.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Інформація про безпеку застосування трамадолу під час вагітності дуже обмежена. Препарат Трамадол Ауровітас не повинен застосовуватися під час вагітності. Якщо пацієнтка завагітніє, вона повинна якомога швидше повідомити про це свого лікаря.
Годування грудьми
Трамадол виділяється в грудне молоко. Через це під час годування грудьми не слід приймати препарат Трамадол Ауровітас більше одного разу, або, якщо препарат Трамадол Ауровітас прийнято більше одного разу, необхідно припинити годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Трамадол Ауровітас може викликати такі побічні ефекти, як сонливість і головокружіння. Якщо ці симптоми з'являються в пацієнта, він не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Трамадол Ауровітас містить натрій

Цей препарат містить не більше 1 ммоль натрію (23 мг) в капсулі, що означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Трамадол Ауровітас

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з інструкціями лікара. У разі сумнівів зверніться до лікара.
Перед початком лікування і регулярно протягом його тривалості лікар обговорить з пацієнтом, чого можна очікувати від застосування препарату Трамадол Ауровітас, коли і як довго його потрібно приймати, коли необхідно звернутися до лікаря і коли потрібно припинити прийом препарату (див. також пункт 2).
Капсули повинні бути прийняті цілими, запившись склянкою води.
Капсули цього препарату можна приймати незалежно від їжі і не слід їх розжовувати.
Інформація про звичайно застосовувані дози наведена нижче. У залежності від реакції організму пацієнта лікар може поступово збільшувати або зменшувати дозу цього препарату.
Дозування цього препарату повинно бути підібрано залежно від ступеня болю і індивідуальної чутливості організму пацієнта. Зазвичай слід вибирати найнижчу ефективну обезболювальну дозу.
Дорослі і підлітки віком від 12 років
Звичайно застосовувана доза становить 50 мг або 100 мг (1 або 2 капсули) кожні 6-8 годин, залежно від ступеня болю. Зазвичай не слід приймати загальну дозу більше 400 мг (8 капсул) на добу.
Діти віком нижче 12 років
Не рекомендується застосування препарату Трамадол Ауровітас у дітей віком нижче 12 років.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку (віком понад 75 років) виділення трамадолу може бути запізненим. У цих пацієнтів лікар може рекомендувати прийом окремих доз цього препарату з більш тривалими інтервалами.
Пацієнти з важкими захворюваннями (важкою нирковою або печінковою недостатністю) та пацієнти, які проходять діаліз
Пацієнти з важкою печінковою та (або) нирковою недостатністю не повинні застосовувати препарат Трамадол Ауровітас. У пацієнтів з легкою або помірною печінковою та (або) нирковою недостатністю лікар може рекомендувати прийом окремих доз цього препарату з більш тривалими інтервалами.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Трамадол Ауровітас

У разі прийому більшої кількості капсул, ніж рекомендовано, необхідно негайно звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні. У пацієнта можуть з'явитися такі симптоми, як блювота, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття, колапс, втрати свідомості, а також кома, конвульсії і труднощі з диханням.

Пропуск прийому препарату Трамадол Ауровітас

У разі пропуску прийому препарату Трамадол Ауровітас його необхідно прийняти якомога швидше, а потім продовжити прийом препарату так, як раніше.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Трамадол Ауровітас

Якщо пацієнт припинить прийом препарату Трамадол Ауровітас, больові симптоми можуть повернутися.
Не слід раптово припиняти прийом цього препарату без рекомендації лікара. Якщо пацієнт хоче припинити прийом препарату, він повинен обговорити це з лікарем, особливо якщо препарат приймався тривалий час.
Лікар порадить, коли і як припинити прийом препарату; це може бути поступове зменшення дози для зменшення ймовірності появи побічних ефектів (симптомів відміни).
Якщо пацієнт хоче припинити прийом цього препарату через неприємні побічні ефекти, він повинен обговорити це з лікарем. Якщо пацієнт приймав цей препарат протягом дуже тривалого періоду, то після раптового припинення його прийому у пацієнта можуть з'явитися такі побічні ефекти, як психоруховий неспокій, симптоми тривоги, нервозність, тремор і порушення травлення. Якщо в пацієнта з'являться будь-які з вищезгаданих побічних ефектів після припинення прийому препарату Трамадол Ауровітас, пацієнт повинен обговорити це з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату зверніться до лікара або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не з'являються в усіх пацієнтів.
Трамадол може рідко викликати алергічні реакції, хоча серйозні алергічні реакції (в тому числі анафілаксія і ангіоневротичний набряк) зустрічаються рідко. Якщо в пацієнта раптово з'являється свистячий дихання, задуха, набряк повік, обличчя або губ, висипка або свербіж
(особливо всього тіла), пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря або служби швидкої допомоги. Так само слід зробити у разі появи конвульсій.
Нижче наведено побічні ефекти, які можуть з'явитися в пацієнта.
Дуже часто(зустрічаються у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):
Нудота; головокружіння.
Часто(зустрічаються у до 1 з 10 пацієнтів):
Головний біль, сонливість; втома, блювота, запор, сухість у роті; підвищена потливість.
Незрідка(зустрічаються у до 1 з 100 пацієнтів):
Нерегулярне і швидке серцебиття, або палпітація, прискорене серцебиття, зниження артеріального тиску (особливо після прийому вертикального положення) можуть призвести до колапсу (симптоми, які проявляються втратою свідомості). Діарея, блювотний рефлекс, подразнення травної системи (чувство тиску в животі, метеоризм); симптоми зі сторони шкіри (наприклад, свербіж, висипка, раптове почервоніння шкіри).
Рідко(зустрічаються у до 1 з 1000 пацієнтів):
Уповільнене серцебиття, підвищення артеріального тиску; зміни апетиту, порушення мови, відчуття оніміння і поколювання; тремор, проблеми з диханням, конвульсії, порушення координації рухів, тремор м'язів, втрати свідомості; розмите зір; труднощі з сечовипусканням і затримка сечі. Слабкість м'язів. Універсальні алергічні реакції (наприклад, анафілаксія або ангіоневротичний набряк – див. нижче). Халюцинації (омани), дезорієнтація, симптоми тривоги, порушення сну і кошмари, зміни настрою (підвищення або зниження настрою), зміни в діяльності (загальне сповільнення, хоча іноді підвищення діяльності), а також зниження свідомості і здатності приймати рішення, що може призвести до помилок у судженні.
Невідомо(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):
Повышення рівня печінкових ферментів. Відомі випадки загострення астми, хоча не вдалося встановити, чи це було викликано трамадолом. Низький рівень цукру в крові. Ікота. Серотоніновий синдром, симптомами якого можуть бути зміни психічного стану (наприклад, збудження, халюцинації, кома), а також інші симптоми, такі як гарячка, прискорене серцебиття, нестабільний артеріальний тиск, мимовільні скорочення м'язів, жорсткість м'язів, відсутність координації і (або) симптоми зі сторони травної системи (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. пункт 2 Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям Трамадол Ауровітас).
Під час застосування препарату Трамадол Ауровітас може з'явитися залежність або зловживання цим препаратом. Після припинення застосування препарату можуть з'явитися симптоми відміни, наприклад, психоруховий неспокій, симптоми тривоги, нервозність, безсоння, мимовільні рухи (гіперкінеза), тремор і порушення травлення. Після припинення застосування трамадолу також іноді спостерігалися інші симптоми, наприклад, напади паніки, посилені симптоми тривоги, халюцинації (омани), відчуття оніміння і поколювання, а також слухові галюцинації (наприклад, дзвін або гудіння вух).

Звітність про підозрювані побічні ефекти

Якщо з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, які не наведені в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041, тел.: +380 44 253 37 47, факс: +380 44 253 37 48, електронна пошта: [email protected], веб-сайт: www.moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Трамадол Ауровітас

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Цей препарат повинен зберігатися в закритому і безпечному місці, до якого інші особи не мають доступу. Він може викликати серйозні ушкодження і бути смертельним для осіб, яким він не призначений.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і блистері після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігайте при температурі нижче 30°C.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вам більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Трамадол Ауровітас

Активною речовиною препарату є гідрохлорид трамадолу. Одна тверда капсула містить 50 мг трамадолу гідрохлориду.
Інші компоненти:
Зміст капсули:
мікрокристалічна целюлоза, колоїдний діоксид кремнію,
карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), стеарин магнію.
Корпус капсули:
желатина, очищена вода, лаурилсульфат натрію, жовтий оксид заліза (E 172), двокисний титан (E 171).
Кришка капсули:
желатина, очищена вода, лаурилсульфат натрію, індіго кармін (E 132),
жовтий оксид заліза (E 172), двокисний титан (E 171).
Друк:
шелак, чорний оксид заліза (E 172).

Як виглядає Трамадол Ауровітас і що містить упаковка

Тверді капсули.
Желатинові тверді капсули розміру 4 містять порошок білого або кремового кольору, складаються з кришки зеленого кольору з надрукованим чорним друком «T» та корпусу жовтого кольору з надрукованим чорним друком «02».
Трамадол Ауровітас випускається в блистерах.
Величини упаковок: 20, 30 або 60 капсул.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократеса, 13Д, лок. 27
01-909 Варшава
e-mail: [email protected]

Виробник/Імпортер:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзеббуджа, BBG 3000
Мальта

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чеська Республіка:

Трамадол Ауровітас 50 мг тверді капсули
Польща:
Трамадол Ауровітас
Португалія:
Трамадол Ауровітас
Іспанія:
Трамадол Ауровітас 50 мг тверді капсули EFG

Дата останньої актуалізації інструкції: 06/2024