ТРАЦРІУМ 10 mg/ml Розчин

Зміст інструкції

1. Укладена інформація для користувача
2. Тракріум, 10 мг/мл, розчин для ін'єкцій або інфузії
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.
   2. Зміст інформації
3. Що таке препарат Тракріум і для чого він використовується
4. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Тракріум
   1. Коли не використовувати препарат Тракріум
   2. Попередження і застереження
   3. Препарат Тракріум і інші препарати
   4. Вагітність і годування грудьми
   5. Водіння транспортних засобів і робота з механізмами
5. Як використовувати препарат Тракріум
   1. Дорослі Внутрішньовенні ін'єкції
   2. Пацієнти у відділеннях інтенсивної терапії
   3. Діти і підлітки
   4. Пацієнти похилого віку
   5. Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
   6. Пацієнти з серцево-судинними захворюваннями
   7. Моніторинг пацієнтів
   8. Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тракріум
6. Можливі побічні ефекти
   1. Повідомлення про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Тракріум
8. Зміст упаковки і інші дані
   1. Що містить препарат Тракріум
   2. Як виглядає препарат Тракріум і що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт
   4. Виробник
   5. Виробник/Імпортер
   6. Дата останньої актуалізації інформації: 09/2023
   7. Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу

Укладена інформація для користувача

Тракріум, 10 мг/мл, розчин для ін'єкцій або інфузії

Атракурій бесилат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Тракріум і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Тракріум
• 3. Як використовувати препарат Тракріум
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тракріум
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке препарат Тракріум і для чого він використовується

Препарат Тракріум містить активну речовину атракурій бесилат, який є високоспецифічним конкурентним блокатором (викликає недеполяризуючий блок) нервово-м'язової провідності, який має середній час дії. Препарат Тракріум призначений для використання:

• під час загальної анестезії для забезпечення інтубації трахеї,
• під час хірургічних операцій або проведення контрольованої вентиляції для розслаблення м'язів скелета,
• у пацієнтів у відділеннях інтенсивної терапії (ВІТ) для полегшення механічної вентиляції.

Препарат може бути введений лише досвідченим анестезіологом або під його безпосереднім контролем, у умовах, що дозволяють виконувати інтубацію трахеї і проводити штучну вентиляцію.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Тракріум

Коли не використовувати препарат Тракріум

• якщо пацієнт має алергію на атракурій, цисатракурій або бензенсульфонову кислоту, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження і застереження

Перед початком використання препарату Тракріум необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Як і всі інші препарати, що блокують нервово-м'язову провідність, препарат Тракріум паралізує м'язи дихання та інші м'язи скелета, не впливаючи на свідомість. Тракріум повинен бути використаний лише з відповідними препаратами загальної анестезії. Під час введення препарату Тракріум у частини пацієнтів може виникнути вивільнення гістаміну. Тому Тракріум повинен бути використаний з обережністю у пацієнтів, у яких на підставі анамнезу встановлено можливість виникнення гіперчутливості до гістаміну. Особливо у пацієнтів з алергією і бронхіальною астмою в анамнезі може виникнути бронхоспазм. Також слід бути обережним під час введення препарату Тракріум пацієнтів, які мали гіперчутливість до інших препаратів, що блокують нервово-м'язову провідність, оскільки є дані про високу частоту виникнення гіперчутливості (більше 50%) між препаратами, що блокують нервово-м'язову провідність (див. пункт Коли не використовувати препарат Тракріум). Препарат Тракріум у рекомендованих дозах не має суттєвого впливу на провідність у блукаючому нерві і нервових вузлах. Внаслідок цього препарат Тракріум у рекомендованому діапазоні доз не має клінічно суттєвого впливу на серцеву діяльність і не протидіє брадикардії, викликаній багатьма препаратами загальної анестезії або стимуляцією блукаючого нерва під час операції. Пацієнти з міастенією, іншими порушеннями нервово-м'язової провідності або серйозними електролітними порушеннями мають підвищену чутливість до дії атракурію, так само як і до інших препаратів, що розслабляють м'язи, які викликають недеполяризуючий блок. Тракріум повинен бути введений протягом щонайменше 60 секунд пацієнтам, у яких існує підвищене ризик раптового зниження артеріального тиску, наприклад, пацієнтам з гіповолемією (зниження об'єму циркулюючої крові). Тракріум підлягає інактивації при високому pH і тому не слід його змішувати в одній стрижці з тіопенталом або іншими препаратами з лужним середовищем. У разі вибору вени малого діаметра як місця введення препарату Тракріум після введення препарату цю вену слід промити ізотонічним розчином хлору натрію. Коли через встановлену на постійній основі голку або канюлю вводиться Тракріум і інші препарати загальної анестезії, після введення кожного препарату слід проводити промивання відповідним об'ємом ізотонічного розчину хлору натрію. Оскільки препарат Тракріум є гіпотонічним препаратом, його не слід вводити в канюлю, призначену для переливання крові. Дослідження щодо виникнення злоякісної гіпертермії у предиспонованих тварин (свиней) та клінічні дослідження щодо виникнення її симптомів у предиспонованих пацієнтів показують, що препарат Тракріум не викликає цього синдрому. Пацієнти з опіками можуть мати опір до дії атракурію та інших препаратів, що розслабляють м'язи, які викликають недеполяризуючий блок. У таких пацієнтів може бути необхідне введення збільшених доз препарату, залежно від часу, що минув після опіку, та його тяжкості. Пацієнти у відділеннях інтенсивної терапії: введення великих доз лауданозину, одного з метаболітів атракурію, тваринам було пов'язано з виникненням тимчасового зниження артеріального тиску та, у деяких видів, з стимуляцією центральної нервової системи. Хоча у пацієнтів, які отримують атракурій і знаходяться у відділеннях інтенсивної терапії, спостерігалися напади, не встановлено причинно-наслідкового зв'язку між виникненням цих нападів та лауданозином.

Препарат Тракріум і інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта. Одночасне використання інгалаційних препаратів загальної анестезії, наприклад галогену, ізофлурану або енфлурану, може посилити блокаду нервово-м'язової провідності, викликану препаратом Тракріум. Як і інші препарати, що розслабляють м'язи, які викликають недеполяризуючий блок, препарат Тракріум також може посилити і (або) подовжити тривалість блокади нервово-м'язової провідності внаслідок взаємодії з наступними препаратами: антибіотиками (аміноглікозидами, поліміксинами, спектиноміцином, тетрациклінами, лінкоміцином і кліндаміцином), препаратами проти аритмій (пропранололом, блокаторами кальцієвих каналів, лідокаїном, прокаїнамідом і хінідином), препаратами для діурезу (фуросемідом і, ймовірно, маннітолом, тіазидними діуретиками та ацетазоламідом), сульфатом магнію, кетаміном, солями літію, препаратами, що блокують нервові вузли (триметафаном, гексамонієм). Деякі препарати можуть іноді посилити або викрити приховану міастенію або навіть викликати міастенічний синдром, внаслідок чого може підвищитися чутливість до дії препарату Тракріум. До таких препаратів належать різні антибіотики, бета-адреноблокатори (пропранолол, окспренолол), препарати проти аритмій (прокаїнамід, хінідин), препарати проти ревматизму (хлорохін, Д-пеніциламін), триметафан, хлорпромазин, стероїди, фенітоїн і солями літію. У пацієнтів, які тривало приймають препарати проти судом, момент виникнення блокади нервово-м'язової провідності може бути відкладений, а період її тривалості скорочений. Введення препарату Тракріум у поєднанні з іншими препаратами, що блокують нервово-м'язову провідність, які викликають недеполяризуючий блок, може викликати блокаду нервово-м'язової провідності в більшій мірі, ніж можна було б очікувати після введення еквівалентної дози самого препарату Тракріум. Посилення дії може бути різним залежно від використання різних комбінацій препаратів. Препаратів, що розслабляють м'язи, які викликають деполяризуючий блок, наприклад суksametonію, не слід використовувати для подовження розслаблення, викликаного препаратами, які викликають недеполяризуючий блок, наприклад атракурієм, оскільки це може привести до виникнення надмірно тривалої і складної блокади, яку важко ліквідувати інгібіторами холінестерази. Лікування інгібіторами ацетилхолінестерази, які широко використовуються у терапії хвороби Альцгеймера (наприклад, donepezil), може скоротити тривалість і зменшити інтенсивність блокади нервово-м'язової провідності, викликану препаратом Тракріум.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату. Препарат Тракріум, як і всі препарати, що блокують нервово-м'язову провідність, використовується у вагітних жінок лише у тому випадку, якщо очікувана користь для матері перевищує потенційну загрозу для плода. Тракріум можна використовувати для підтримки розслаблення м'язів під час кесаревого розтину, оскільки введений у рекомендованих дозах він не проникає через плаценту у клінічно суттєвій кількості. Не відомо, чи препарат Тракріум проникає до молока жінок, які годують грудьми.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Не стосується використання препарату Тракріум. Препарат Тракріум завжди використовується разом з препаратами загальної анестезії. Діє звичайна обережність, пов'язана з впливом загальної анестезії на психофізичну здатність пацієнта.

3. Як використовувати препарат Тракріум

Дорослі Внутрішньовенні ін'єкції

Препарат Тракріум вводиться внутрішньовенно. Доза для дорослих становить 0,3 мг/кг маси тіла до 0,6 мг/кг маси тіла (в залежності від необхідного часу дії повної блокади нервово-м'язової провідності) і забезпечує відповідне розслаблення протягом 15-35 хвилин. Інтубацію трахеї можна通常 виконувати до закінчення 90 секунд після внутрішньовенного введення дози 0,5 мг/кг маси тіла до 0,6 мг/кг маси тіла. Час дії повної блокади нервово-м'язової провідності можна подовжити введенням за необхідності додаткових доз по 0,1 мг/кг маси тіла до 0,2 мг/кг маси тіла. Введення наступних додаткових доз не посилює дії блокування нервово-м'язової провідності. Самостійний повернення нервово-м'язової провідності, виміряне досягненням 95% відповіді на стимуляцію ахіллового нерва, відбувається приблизно через 35 хвилин після закінчення повної блокади. Блокаду нервово-м'язової провідності, викликану препаратом Тракріум, можна швидко ліквідувати без страху виникнення симптомів рекураризації, використовуючи стандартні дози препаратів групи інгібіторів холінестерази, таких як неостигміна і едрофоній, попередньо введених разом з атропіном або введених одночасно з атропіном.
Континуюча інфузія
Після введення першої дози по 0,3 мг/кг маси тіла до 0,6 мг/кг маси тіла у вигляді швидкого внутрішньовенного введення препарат Тракріум можна використовувати у вигляді континуючої інфузії в дозі по 0,3 мг/кг маси тіла до 0,6 мг/кг маси тіла на годину для підтримки блокади нервово-м'язової провідності під час тривалих хірургічних операцій. Препарат Тракріум можна вводити у рекомендованих дозах у вигляді континуючої інфузії під час кардіохірургічних операцій з використанням апарату штучного кровообігу. Зниження температури тіла до 25-26 °C знижує швидкість інактивації атракурію, тому при такому зниженні температури тіла можна підтримувати повну блокаду нервово-м'язової провідності, використовуючи у вигляді інфузії приблизно половину рекомендованої дози у нормотермії.

Пацієнти у відділеннях інтенсивної терапії

Введення препарату Тракріум можна розпочати початковою дозою по 0,3 мг/кг маси тіла до 0,6 мг/кг маси тіла, введеною у вигляді швидкого внутрішньовенного введення, після чого для підтримки блокади нервово-м'язової провідності препарат Тракріум можна використовувати у вигляді континуючої інфузії в дозі по 11 мкг/кг/хв до 13 мкг/кг/хв (по 0,65 мг/кг/год до 0,78 мг/кг/год). Однак під час використання препарату Тракріум у відділеннях інтенсивної терапії спостерігаються великі індивідуальні відмінності ефективних доз - від дуже малих, наприклад 4,5 мкг/кг/хв (0,27 мг/кг/год), до дуже великих, наприклад 29,5 мкг/кг/хв (1,77 мг/кг/год). Також протягом часу використання ефективна доза може змінюватися. Тривалість часу введення препарату Тракріум не впливає на швидкість самостійного повернення нервово-м'язової провідності у пацієнтів у відділеннях інтенсивної терапії. Через приблизно 60 хвилин (діапазон 32-108 хвилин) спостерігається спонтанне повернення реакції м'язів на стимуляцію, виміряне методом серії з чотирьох імпульсів, до значення > 0,75 (відношення амплітуди четвертого скорочення до амплітуди першого).

Діти і підлітки

Дози, використовувані у дітей віком понад 1 місяць, такі самі, як і у дорослих. Безпека і ефективність використання препарату Тракріум у дітей віком менше 1 місяця не оцінювалися.

Пацієнти похилого віку

Пацієнтам похилого віку Тракріум вводиться у стандартних дозах. Однак рекомендується повільне введення початкової дози, близької до нижньої межі рекомендованого діапазону доз.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки

Препарат Тракріум можна вводити у стандартних дозах пацієнтам у будь-якій стадії ниркової або печінкової недостатності, включаючи термінальні стадії.

Пацієнти з серцево-судинними захворюваннями

Особам з клінічно значимими симптомами серцево-судинних захворювань початкову дозу препарату Тракріум слід вводити протягом щонайменше 60 секунд.

Моніторинг пацієнтів

Для індивідуального визначення дози препарату Тракріум лікар повинен моніторити нервово-м'язову провідність під час введення препарату, так само як це робиться у випадку з усіма іншими препаратами, що блокують нервово-м'язову провідність.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тракріум

Симптоми
Надмірно тривале паралізація м'язів і її наслідки.
Проведення
До моменту відновлення самостійного дихання необхідно забезпечити прохідність дихальних шляхів та провести вентиляцію з позитивним тиском під час вдиху. Використовуються препарати, що викликають повне успіння, оскільки свідомість пацієнта не порушена. Введення інгібіторів ацетилхолінестерази разом з атропіном або глікопіронієм у момент, коли з'являються ознаки самостійного повернення нервово-м'язової провідності, може прискорити це повернення.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Частота і не дуже часта поява побічних ефектів визначається на підставі даних клінічних досліджень. Рідка і дуже рідка поява побічних ефектів визначається на підставі даних спонтанних повідомлень, отриманих після введення препарату до обігу.
Часті побічні ефекти( можуть виникнути у 1 до 10 з 100 пацієнтів):

• Події, пов'язані з вивільненням гістаміну, такі як зниження артеріального тиску (легке, тимчасове), раптове почервоніння шкіри.

Не дуже часті побічні ефекти( можуть виникнути у 1 до 10 з 1000 пацієнтів):

• Пов'язаний з вивільненням гістаміну бронхоспазм.

Рідкі побічні ефекти( можуть виникнути у 1 до 10 з 10 000 пацієнтів):

• Кропив'янка.

Дуже рідкі побічні ефекти( можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів):

• Важкі алергічні реакції (анafilактична реакція, псевдоанafilактична реакція, включаючи анафілактичний шок, серцево-судинна недостатність, зупинка серця).

Дуже рідко повідомлялося про важкі алергічні реакції або псевдоалергічні реакції у пацієнтів, які приймали атракурій одночасно з одним або декількома препаратами загальної анестезії.
Побічні ефекти, які виникають з невідомою частотою( частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• Напади, захворювання м'язів (міопатія), слабкість м'язів.

Повідомлялося про виникнення нападів у пацієнтів, які лікувалися у відділеннях інтенсивної терапії та приймали атракурій одночасно з багатьма іншими препаратами. У цих пацієнтів зазвичай були додаткові причини, які могли сприяти виникненню нападів (наприклад, травма голови, набухання мозку, вірусне запалення мозку, енцефалопатія з гіпоксією або уремією). Не доведено причинно-наслідкового зв'язку між виникненням нападів та лауданозином. У клінічних дослідженнях не виявлено кореляції між концентрацією лауданозину в сироватці крові та виникненням нападів. Повідомлялося про виникнення слабкості м'язів та (або) міопатії після тривалого введення препаратів, що розслабляють м'язи скелета, у важкохворих пацієнтів у відділеннях інтенсивної терапії. Більшість цих пацієнтів одночасно приймали кортикостероїди. ці побічні ефекти виникали не дуже часто у зв'язку з атракурієм, і причинно-наслідковий зв'язок не був встановлений.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікарю або фармацевту, або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]). Побічні ефекти також можна повідомляти виробнику або представнику виробника. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Тракріум

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Препарат зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати. Захистити від світла. Не використану, залишену в відкритих ампулах, частину препарату Тракріум слід викинути. Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке проведення допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші дані

Що містить препарат Тракріум

• Активною речовиною препарату Тракріум є атракурій бесилат. Один мл розчину містить 10 мг атракурію бесилату.
• Інші компоненти: розчин бензенсульфонової кислоти 32% об'єм/об'єм, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Тракріум і що містить упаковка

Упаковка містить:
Ампули по 2,5 мл розчину: 5 ампул з безбарвного скла (тип I) у паперовому паковані. Одна ампула 2,5 мл містить 25 мг атракурію бесилату.
Ампули по 5 мл розчину: 5 ампул з безбарвного скла (тип I) у паперовому паковані. Одна ампула 5 мл містить 50 мг атракурію бесилату.

Відповідальний суб'єкт

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублін 24, Ірландія
Тел: 0048 22 104 2100

Виробник

Aspen Pharma Ireland Limited
3016 Lake Drive, Citywest Business Campus
Дублін 24
Ірландія
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana, 90
43056 San Polo di Torrile
Парма
Італія

Виробник/Імпортер

Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Німеччина

Дата останньої актуалізації інформації: 09/2023

{логотип відповідального суб'єкта}

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу

Інструкція щодо підготовки лікарського засобу до застосування
Лікарський засіб Тракріум може бути розведений наступними розчинами для інфузії, у яких зберігає стабільність протягом зазначеного нижче періоду:
Розчин для інфузії
Стабільність
0,9% розчин хлору натрію для інфузії
24 години
5% розчин глюкози для інфузії
8 годин
Розчин Рінгера для внутрішньовенних ін'єкцій
8 годин
0,18% розчин хлору натрію і 4% розчин глюкози для інфузії
8 годин
Багатокомпонентний розчин лактату натрію для інфузії
(розчин Гартмана для внутрішньовенних ін'єкцій)
4 години
Після розведення одним з зазначених розчинів таким чином, щоб концентрація атракурію бесилату становила 0,5 мг/мл або більше, отримані розчини стабільні при денному світлі протягом зазначеного вище часу, якщо зберігати їх при температурі нижче 30 °C.