Терлипрессини ацетас Евер Пгарма

1. Что такое Терлипрессин ацетат ЭВЕР Фарма и для чего он используется

Терлипрессин ацетат ЭВЕР Фарма содержит активное вещество терлипрессин, которое является синтетическим гормоном гипофиза (этот гормон обычно производится гипофизом, расположенным в мозге).
Препарат будет введен пациенту в виде внутривенной инъекции.
Терлипрессин ацетат ЭВЕР Фарма используется для лечения:

• кровотечения из расширенных вен в части пищеварительного тракта, ведущей к желудку (так называемое кровотечение из варикозных вен пищевода);
• острых случаев синдрома гепаторенального типа 1 (быстро прогрессирующая почечная недостаточность) у пациентов с циррозом печени (фиброз печени) и асцитом (отеком живота).

2. Информация, которую необходимо знать перед использованием препарата Терлипрессин ацетат ЭВЕР Фарма

Когда не использовать препарат Терлипрессин ацетат ЭВЕР Фарма:

• если пациент имеет аллергию на терлипрессин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если пациентка беременна.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Терлипрессин ацетат ЭВЕР Фарма, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если пациент имеет тяжелую инфекцию, такую как септический шок;
• если пациент имеет астму или другие заболевания, влияющие на дыхание;
• если пациент имеет высокое артериальное давление, не леченное эффективно, недостаточное кровообращение в кровеносных сосудах сердца (например, стенокардия);
• если пациент ранее имел инфаркт миокарда (инфаркт сердца) или имеет сужение кровеносных сосудов (атеросклероз);
• если у пациента наблюдаются судороги (конвульсии);
• если пациент имеет нерегулярную сердечную деятельность (нарушения сердечного ритма) или удлинение интервала QT в анамнезе (нарушение сердечного ритма);
• если пациент имеет плохое кровообращение в мозге (например, пациент имел инсульт) или в конечностях (периферическая сосудистая болезнь);
• если пациент имеет нарушения функции почек (почечная недостаточность);
• если пациент имеет нарушения электролитного баланса в крови;
• если пациент имеет снижение объема жидкости в кровообращении или потерял большое количество крови;
• если пациент старше 70 лет.

Если у пациента наблюдается любой из этих состояний (или пациент не уверен), необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования препарата Терлипрессин ацетат ЭВЕР Фарма.
Во время лечения препаратом Терлипрессин ацетат ЭВЕР Фарма необходимо постоянно контролировать сердечную деятельность, а также баланс жидкости и электролитов.
Препарат Терлипрессин ацетат ЭВЕР Фарма может увеличить риск развития дыхательной недостаточности (тяжелые трудности с дыханием), которая может угрожать жизни пациента. Если до введения препарата Терлипрессин ацетат ЭВЕР Фарма или во время лечения出现ли трудности с дыханием или симптомы избыточного количества жидкости в организме, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Если пациент лечится от очень тяжелой болезни печени и почек (синдром гепаторенальный типа 1), врач должен убедиться, что во время лечения контролируется сердечная деятельность и водно-электролитный баланс.
Особую осторожность необходимо проявлять в случае перенесенной сердечной или легочной болезни, поскольку препарат Терлипрессин ацетат ЭВЕР Фарма может вызвать ишемию сердца (снижение кровотока к сердцу) и дыхательную недостаточность.
Необходимо избегать лечения препаратом Терлипрессин ацетат ЭВЕР Фарма, если у пациента наблюдается печеночная недостаточность с множественной органной недостаточностью и (или) почечная недостаточность с очень высоким уровнем креатинина в крови (продукт, образующийся в результате метаболизма в организме), поскольку это увеличивает риск развития нежелательных реакций.
Если пациент лечится от очень тяжелой болезни печени и почек, препарат Терлипрессин ацетат ЭВЕР Фарма может увеличить риск развития сепсиса (наличие бактерий в крови и крайняя реакция организма на инфекцию) и септического шока (тяжелое состояние, возникающее, когда тяжелая инфекция приводит к снижению артериального давления и малому кровотоку). Если вышеуказанные ситуации касаются пациента, врач примет дополнительные меры предосторожности.

Дети и подростки

Препарат Терлипрессин ацетат ЭВЕР Фарма не рекомендуется для использования у детей и подростков из-за отсутствия опыта использования в этой возрастной группе.

Препарат Терлипрессин ацетат ЭВЕР Фарма и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• препараты, влияющие на сердечный ритм (например, так называемые бета-блокаторы, суфентанил или пропофол);
• препараты, которые могут вызывать нерегулярный сердечный ритм (нарушения сердечного ритма), такие как:
• противоаритмические препараты класса IA (хинидин, прокаинамид, дизопирамид) и класса III (амиодарон, соталол, ибутилид, дофетилид);
• эритромицин (антибиотик);
• противогистаминные препараты (используемые в основном для лечения аллергии, но также являющиеся компонентами некоторых противокашлевых и простудных препаратов);
• трехциклические антидепрессанты, используемые для лечения депрессии;
• препараты, которые могут вызывать нарушения электролитного баланса в крови, в основном диуретики (мочегонные таблетки, используемые для лечения высокого артериального давления и сердечной недостаточности).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.
Препарат Терлипрессин ацетат ЭВЕР Фарма не должен использоваться во время беременности.
Неизвестно, проникает ли препарат Терлипрессин ацетат ЭВЕР Фарма в грудное молоко, поэтому неизвестен возможный эффект на ребенка. Необходимо обсудить с врачом возможный риск для ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не проводились исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы. Однако, если пациент чувствует себя плохо после введения инъекции, он не должен управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Препарат Терлипрессин ацетат ЭВЕР Фарма содержит натрий

Препарат содержит 3,68 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мл. Это соответствует 0,18% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как использовать препарат Терлипрессин ацетат ЭВЕР Фарма

Этот препарат вводится в виде инъекции или инфузии в вену врачом. Врач определит, какая доза наиболее подходит для пациента. Во время введения препарата врач будет постоянно контролировать сердце и кровообращение пациента. Для получения дополнительной информации о использовании этого препарата необходимо обратиться к врачу.

Использование у взрослых

• 1. Краткосрочное лечение кровотечения из варикозных вен пищевода:

Первоначально от 1 до 2 мг терлипрессина ацетата (5 до 10 мл препарата Терлипрессин ацетат ЭВЕР Фарма), вводимых в виде медленной внутривенной инъекции. Доза зависит от веса пациента.
После введения первоначальной инъекции дозу можно уменьшить до 1 мг терлипрессина ацетата (5 мл) каждые 4-6 часов.

• 2. Синдром гепаторенальный типа 1:

В случае медленной внутривенной инъекции обычно используемая доза составляет 1 мг терлипрессина ацетата каждые 6 часов в течение не менее 3 дней. Если после 3 дней лечения уровень креатинина в сыворотке крови снизился менее чем на 30% по сравнению с исходным значением, врач рассмотрит возможность увеличения дозы до 2 мг каждые 6 часов.
Препарат Терлипрессин ацетат ЭВЕР Фарма также можно вводить пациенту в виде капельницы (постоянной внутривенной инфузии), обычно в начальном дозе 2 мг терлипрессина ацетата в сутки, которая затем будет постепенно увеличена до максимальной дозы 12 мг терлипрессина ацетата в сутки.
В случае отсутствия ответа на лечение препаратом Терлипрессин ацетат ЭВЕР Фарма или если ответ неполный, лечение должно быть прекращено.
Если уровень креатинина в сыворотке крови снизился, лечение препаратом Терлипрессин ацетат ЭВЕР Фарма можно продолжать максимум 14 дней.

Использование у пожилых людей

Если пациент старше 70 лет, он должен проконсультироваться с врачом перед использованием препарата Терлипрессин ацетат ЭВЕР Фарма.

Использование у пациентов с нарушениями функции почек

Препарат Терлипрессин ацетат ЭВЕР Фарма должен использоваться с осторожностью у пациентов с хронической почечной недостаточностью.

Использование у пациентов с нарушениями функции печени

Не требуется коррекция дозы у пациентов с печеночной недостаточностью.

Использование у детей и подростков

Препарат Терлипрессин ацетат ЭВЕР Фарма не рекомендуется для использования у детей и подростков из-за отсутствия опыта использования в этой возрастной группе.

Продолжительность лечения

Использование этого препарата ограничено 2-3 днями в случае краткосрочного лечения кровотечения из варикозных вен пищевода и максимум 14 днями в случае лечения синдрома гепаторенального типа 1, в зависимости от течения болезни.

Использование более высокой дозы препарата Терлипрессин ацетат ЭВЕР Фарма, чем рекомендованная

Поскольку препарат будет введен пациенту квалифицированным медицинским персоналом, маловероятно, что пациент получит дозу более высокой, чем рекомендованная. В случае использования слишком высокой дозы может出现 внезапное увеличение артериального давления (установленное во время постоянного контроля), особенно у пациентов с уже существующей ранее гипертонией. В этом случае пациент получит другой препарат, называемый альфа-блокатором (например, клонидином), для снижения артериального давления.
Необходимо сообщить врачу, если появляются симптомы головокружения, обморока или чувства нехватки воздуха, поскольку они могут быть симптомами брадикардии (замедления сердечного ритма). Это можно лечить введением другого препарата, называемого атропином.

Прекращение использования препарата Терлипрессин ацетат ЭВЕР Фарма

Врач скажет пациенту, когда можно прекратить использование препарата.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Тяжелые нежелательные реакции, требующие немедленной медицинской помощи:

Во время использования препарата Терлипрессин ацетат ЭВЕР Фарма редко могут появляться тяжелые нежелательные реакции. Необходимо немедленно обратиться к врачу,если у пациента появляется любой из следующих симптомов. Врач должен рекомендовать прекратить использование препарата Терлипрессин ацетат ЭВЕР Фарма.

• тяжелое затруднение дыхания из-за приступа астмы
• сильная боль в груди (стенокардия)
• тяжелые и постоянные нарушения сердечного ритма
• некроз кожи вокруг места инъекции
• судороги (припадки). Необходимо немедленно сообщить врачу или другому квалифицированному медицинскому работнику:
• если у пациента появляются затруднения с дыханием или ухудшение способности дышать (признаки или симптомы дыхательной недостаточности). Эти нежелательные реакции появляются очень часто у пациентов, леченных от синдрома гепаторенального типа 1 – могут касаться более 1 из 10 человек;

часто у пациентов, леченных от синдрома гепаторенального типа 1 – могут касаться до 1 из 10 человек;

• если у пациента появляются признаки или симптомы сепсиса (наличие бактерий в крови и крайняя реакция организма на инфекцию), которые могут включать лихорадку и озноб или очень низкую температуру тела, бледность и (или) синюшность кожи, сильное затруднение дыхания, реже мочеиспускание, быстрое сердцебиение, тошноту и рвоту, диарею, усталость и слабость, а также головокружение. Эти нежелательные реакции появляются часто у пациентов, леченных от синдрома гепаторенального типа 1 - могут касаться до 1 из 10 человек.

Другие нежелательные реакции, которые могут появляться с разной частотой, в зависимости от болезни пациента.

Очень часто (могут касаться более 1 из 10 человек)

Если у пациента синдром гепаторенальный типа 1:

• короткое дыхание (затруднение дыхания)

Часто (могут касаться до 1 из 10 человек)

• очень медленный сердечный ритм
• признаки недостаточного кровообращения в кровеносных сосудах сердца, видимые на ЭКГ
• высокое или низкое артериальное давление
• слабое кровообращение в руках, ногах и коже
• бледность лица
• бледность кожи
• головная боль
• проходящие спазмы живота
• проходящая диарея
• спазмы живота (у женщин)

Необходимо немедленно сообщить врачу или другому квалифицированному медицинскому работнику:
Если у пациента синдром гепаторенальный типа 1:

• наличие жидкости в легких (отек легких)
• затруднение дыхания (острая дыхательная недостаточность)

Не очень часто (могут касаться до 1 из 100 человек)

• боль в груди
• внезапное увеличение артериального давления
• инфаркт миокарда
• слишком быстрый сердечный ритм (тахикардия)
• отек тканей или наличие жидкости в легких
• синюшность кожи или губ
• приливы крови к коже
• проходящая тошнота
• проходящая рвота
• снижение кровотока к пищеварительному тракту
• воспаление лимфатических сосудов - видимое как мелкие красные полосы под кожей, идущие от пораженной области к подмышке или паху, а также лихорадка, озноб, головная боль и боли в мышцах
• слишком низкий уровень натрия в крови (гипонатремия)

Необходимо немедленно сообщить врачу или другому квалифицированному медицинскому работнику:
Если у пациента варикозные вены пищевода:

• наличие жидкости в легких (отек легких)
• затруднение дыхания (острая дыхательная недостаточность)

Редко (могут касаться до 1 из 1000 человек)

• инсульт
• слишком высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)

Необходимо немедленно сообщить врачу или другому квалифицированному медицинскому работнику:
Если у пациента варикозные вены пищевода:

• короткое дыхание (затруднение дыхания)

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных

• сердечная недостаточность
• нарушения сердечного ритма типа торсад де поинт
• некроз кожи в других областях, кроме места инъекции
• снижение кровотока к матке
• спазмы матки

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов.
Ал. Ерозолимских 181 С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить Терлипрессин ацетат ЭВЕР Фарма

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после: «Срок годности (EXP)». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C). Не замораживать.
Перед введением раствор необходимо осмотреть, чтобы убедиться, что раствор не содержит твердых частиц и цвет не изменился. Не использовать этот препарат, если обнаружена любая изменение цвета.
Препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Врач удалит остатки этого препарата. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Терлипрессин ацетат ЭВЕР Фарма

• Активным веществом препарата является терлипрессин ацетат. 5 мл раствора для инъекций содержит 1 мг терлипрессина ацетата, что соответствует 0,85 мг терлипрессина. 10 мл раствора для инъекций содержит 2 мг терлипрессина ацетата, что соответствует 1,7 мг терлипрессина. Это эквивалентно 0,2 мг терлипрессина ацетата в каждом мл, что соответствует 0,17 мг терлипрессина в каждом мл.
• Другие компонентыявляются: хлорид натрия, уксусная кислота, гидроксид натрия (для установления pH), соляная кислота (для установления pH) и вода для инъекций.

Как выглядит Терлипрессин ацетат ЭВЕР Фарма и что содержит упаковка

Этот препарат поставляется в прозрачных стеклянных флаконах, содержащих 5 мл или 10 мл прозрачного, бесцветного раствора.
Препарат доступен в следующих упаковках: 5 x 5 мл, 5 x 10 мл.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

ЭВЕР Валинджект ГмбХ
Обербургай 3
4866 Унтерах-ам-Аттерзе
Австрия

Производитель

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

АТ
Терлипрессин ацетат ЭВЕР Фарма 0,2 мг/мл раствор для инъекций

БГ
Терлипрессин ацетат ЭВЕР Фарма 0,2 мг/мл инъекционный раствор
ЧЕ
Терлипрессин ацетат ЭВЕР Фарма
ДЕ
Терлипрессин ацетат ЭВЕР Фарма 0,2 мг/мл раствор для инъекций
ЕС
Терлипрессин ацетат ЭВЕР Фарма 1 мг раствор для инъекций
Терлипрессин ацетат ЭВЕР Фарма 2 мг раствор для инъекций
ФР
Ацетат терлипрессина ЭВЕР Фарма 0,2 мг/мл раствор для инъекций
ИЕ
Терлипрессин ацетат ЭВЕР Фарма 0,2 мг/мл раствор для инъекций
ИТ
Терлипрессин ацетат ЭВЕР Фарма
ПЛ
Терлипрессин ацетат ЭВЕР Фарма
ПТ
Терлипрессин ЭВЕР Фарма, 0,2 мг/мл, раствор для инъекций
РО
Ацетат терлипрессина ЭВЕР Фарма 0,2 мг/мл инъекционный раствор
СК
Терлипрессин ЭВЕР Фарма 0,2 мг/мл инъекционный раствор
ВБ
Терлипрессин ацетат ЭВЕР Фарма 0,2 мг/мл раствор для инъекций
Дата последнего обновления инструкции:01.07.2023
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинских работников:

Дозировка

• 1) Краткосрочное лечение кровотечения из варикозных вен пищевода: Начальная доза: рекомендуемая начальная доза составляет от 1 до 2 мг терлипрессина ацетата * (что соответствует 5 до 10 мл раствора), вводимых в виде медленной внутривенной инъекции в течение одной минуты.

В зависимости от веса пациента дозу можно скорректировать следующим образом:
Поддерживающая доза: после введения начальной инъекции дозу терлипрессина ацетата можно уменьшить до 1 мг каждые 4-6 часов.
* 1 до 2 мг терлипрессина ацетата соответствует 0,85 мг до 1,7 мг терлипрессина.
Приблизительная максимальная суточная доза препарата Терлипрессин ацетат ЭВЕР Фарма составляет 120 мкг терлипрессина ацетата на кг веса тела.
Лечение должно быть ограничено 2-3 днями, в зависимости от течения болезни.
Препарат Терлипрессин ацетат ЭВЕР Фарма вводится внутривенно, инъекция должна быть выполнена в течение одной минуты.

• 2) Синдром гепаторенальный типа 1:

1 мг терлипрессина ацетата в виде внутривенной инъекции каждые 6 часов, в течение не менее 3 дней. Если после 3 дней лечения уровень креатинина в сыворотке крови снизился менее чем на 30% по сравнению с исходным значением, врач рассмотрит возможность увеличения дозы до 2 мг каждые 6 часов.
В качестве альтернативы внутривенной инъекции (болуса) терлипрессин можно использовать в виде постоянной внутривенной инфузии, начиная с дозы 2 мг терлипрессина ацетата в сутки, которая затем будет постепенно увеличена до максимальной дозы 12 мг терлипрессина ацетата в сутки.
Введение терлипрессина в виде постоянной внутривенной инфузии может быть связано с меньшей частотой тяжелых нежелательных реакций, чем при введении в виде внутривенной инъекции (болуса).
Лечение терлипрессином должно быть прекращено в случае отсутствия ответа на лечение (определенного как снижение уровня креатинина в сыворотке крови на 7-й день менее чем на 30% по сравнению с исходным значением), или у пациентов с полным ответом (уровень креатинина в сыворотке крови менее 1,5 мг/дл в течение не менее двух последовательных дней). В случае пациентов с неполным ответом (снижение уровня креатинина в сыворотке крови не менее чем на 30% по сравнению с исходным значением, но без достижения значения ниже 1,5 мг/дл на 7-й день), лечение терлипрессином можно продолжать максимум 14 дней.

В большинстве клинических исследований, обосновывающих использование терлипрессина в лечении синдрома гепаторенального типа 1, одновременно вводилась человеческая альбумина в дозе 1 г/кг веса тела в первый день, а затем в дозе 20-40 г/сутки.
Обычно продолжительность лечения синдрома гепаторенального типа 1 составляет 7 дней, максимально рекомендуемая продолжительность лечения составляет 14 дней.
Препарат Терлипрессин ацетат ЭВЕР Фарма должен использоваться с осторожностью у пожилых людей и у пациентов с хронической почечной недостаточностью.
Синдром гепаторенальный типа 1
Необходимо избегать использования терлипрессина у пациентов с тяжелым нарушением функции почек, т.е. с исходным уровнем креатинина в сыворотке крови ≥ 442 мкмоль/л (5,0 мг/дл), если только предполагаемые преимущества лечения не перевешивают риск.
Не рекомендуется использовать препарат Терлипрессин ацетат ЭВЕР Фарма у детей и подростков из-за отсутствия исследований по безопасности и эффективности.
Не требуется коррекция дозы у пациентов с печеночной недостаточностью.
Синдром гепаторенальный типа 1
Необходимо избегать использования терлипрессина у пациентов с тяжелой болезнью печени, определенной как острое на фоне хронической печеночной недостаточности (анг. Acute on Chronic Liver Failure, ACLF) 3 степени и (или) с количеством баллов по шкале MELD (анг. Model for End-stage Liver Disease) не менее 39, если только предполагаемые преимущества лечения не перевешивают риск.

Подготовка инъекции или внутривенной инфузии

Требуемый объем для введения необходимо набрать из флакона с помощью шприца.
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C). Не замораживать.
Только для одноразового использования. Все неиспользованные остатки раствора должны быть уничтожены.