Синтарпен

1. Що таке Синтарпен і для чого він призначений

Синтарпен містить як активну речовину клоксацилін, яка є антибіотиком з групи напівсинтетичних пеніцилінів. Клоксацилін діє на різні штами бактерій, що позитивно реагують на грам-забарвлення, і негативно реагують на грам-забарвлення, однак найчастіше застосовується для лікування інфекцій, викликаних стафілококами.
Клоксацилін застосовується для лікування інфекцій, викликаних стафілококами, таких як:

• інфекції шкіри і м'яких тканин (карбункули);
• ендокардит, інфекції центральної нервової системи;
• інфекції нижніх дихальних шляхів;
• гнійні ускладнення опіків і післяопераційні;
• остеомієліт і артрит, в основному травматичні - на пізнішій стадії лікування застосовується пероральна форма;
• сепсис.

2. Відомі дані перед застосуванням лікарського засобу Синтарпен

Перед початком лікування лікар може призначити проведення дослідження (антибіограми) для визначення ефективності дії лікарського засобу Синтарпен на бактерії, які викликають інфекцію. Лікування може бути розпочато до отримання результатів цього дослідження. Після отримання результатів антибіограми лікар може змінити антибіотик.

Коли не застосовувати лікарський засіб Синтарпен

Якщо пацієнт має алергію на клоксацилін, пеніциліни або цефалоспорини.

Попередження та обережність

Перед початком застосування лікарського засобу Синтарпен необхідно обговорити це з лікарем.
➢ Якщо в пацієнта раніше виникла алергічна реакція на будь-який антибіотик або іншу алергічну реакцію, необхідно повідомити про це лікаря перед застосуванням лікарського засобу.
Алергічні реакції на клоксацилін можуть виникати частіше у осіб з схильністю до алергічних реакцій на багато різних речовин, а також у пацієнтів з бронхіальною астмою. Ці реакції можуть мати різні симптоми і ступінь виразності – від шкірних змін до анафілактичного шоку (важка алергічна реакція; див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»). Тому, якщо під час застосування лікарського засобу Синтарпен у пацієнта виникнуть шкірні зміни (наприклад, кропив'янка, свербіж шкіри) або інші симптоми, що свідчать про алергію, лікарський засіб необхідно відмінити і якнайшвидше звернутися до лікаря.
➢ Якщо пацієнт мусить приймати Синтарпен тривалий час, лікар зазвичай призначує періодичний контроль функції нирок, печінки та морфології крові.
➢ Тривале застосування антибіотиків може бути причиною надмірного росту нечутливих бактерій або грибів. У разі виникнення симптомів нових інфекцій під час лікування лікарським засобом Синтарпен лікарський засіб необхідно відмінити і звернутися до лікаря.
➢ Якщо в пацієнта виникне діарея під час лікування лікарським засобом Синтарпен або після його закінчення, необхідно повідомити про це лікаря. Це може бути симптом псевдомембранозного коліту – ускладнення, пов'язаного з застосуванням антибіотика. Необхідно перервати застосування лікарського засобу, а іноді застосовувати відповідне лікування. Не слід застосовувати лікарські засоби, що гальмують перистальтику, або інші засоби, що діють запірно.
➢ Розлади нирок і сечовидільної системи найчастіше виникають у пацієнтів, які приймають великі дози лікарського засобу, і (або) з існуючими розладами функції нирок, і зникають після відміни лікарського засобу. Через це під час тривалого застосування клоксациліни необхідно періодично контролювати функцію нирок, печінки та морфологію крові. У разі виникнення ниркової недостатності, пов'язаної з розладами функції печінки, необхідно регулярно контролювати концентрацію клоксациліни в сироватці крові.
➢ Якщо пацієнт хворіє на муковісцидоз, рекомендується контролювати концентрацію клоксациліни в крові та розглядати питання про збільшення дози.
У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Лікарський засіб Синтарпен і інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав раніше, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:
пробенецид (застосовується для лікування подагри) при одночасному застосуванні з лікарським засобом Синтарпен може збільшити концентрацію антибіотика в сироватці крові;
лікарські засоби, що запобігають утворенню тромбів (лікарські засоби, які запобігають утворенню тромбів у крові), такі як варфарин, які застосовуються разом з лікарським засобом Синтарпен, можуть збільшити схильність до кровотеч і привести до кровотечі;
метотрексат (застосовується для лікування артриту): Синтарпен, який застосовується разом з метотрексатом, може збільшити його токсичність;
оральні контрацептиви: Синтарпен, який застосовується разом з оральними контрацептивами, може зменшити ефективність контрацепції. Лікар призначить застосування додаткових негормональних методів контрацепції.
ампицилін, фузидинова кислота (антибіотики) при одночасному застосуванні з лікарським засобом Синтарпен мають посилену дію;
еритроміцин, тетрацикліни, хлорамфенікол (антибіотики): одночасне застосування лікарського засобу Синтарпен з одним з цих лікарських засобів може послабити дію лікарського засобу;
аміноглікозидні антибіотики (наприклад, стрептоміцин, гентаміцин, неоміцин) і лікарський засіб Синтарпен є не сумісними фізико-хімічно, тому слід уникати одночасного застосування цих лікарських засобів;
прокваніл (лікарський засіб, який застосовується для лікування малярії) може спричинити зниження концентрації клоксациліни в сироватці крові і зниження ефективності лікування.
Пацієнти, які мають алергію на цефалоспорини, можуть також мати алергію на клоксацилін (так звана перекрестна алергія).
Вплив на результати лабораторних досліджень
У пацієнтів, які приймають Синтарпен, результати визначення глюкози в сечі деякими методами можуть бути хибно позитивними, тому якщо необхідно провести таке визначення, рекомендується використовувати ферментативні тести.
Синтарпен також може змінювати результати визначення стероїдів у сечі.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
З міркувань безпеки Синтарпен слід застосовувати під час вагітності лише у разі, якщо потенційні вигоди переважують можливий ризик.
Лікарський засіб у невеликій кількості проникає до грудного молока. Тому може бути необхідним перервати годування грудьми, якщо в дитини виникнуть розлади шлунково-кишкового тракту (діарея, кандидоз або висипка на шкірі).
Існують лише обмежені дані про застосування клоксациліни у людей. Дослідження на тваринах щодо шкідливого впливу на репродукцію є недостатніми.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Немає даних щодо впливу лікарського засобу Синтарпен на здатність водіння транспортних засобів і обслуговування машин. Тому якщо в пацієнта виникнуть симптоми, які порушують концентрацію уваги (наприклад, головний біль, сонливість; див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»), не слід водити транспортні засоби і обслуговувати машини.

Лікарський засіб Синтарпен містить натрій

Кожен грам лікарського засобу Синтарпен містить 55,01 мг натрію (основної складової кухонної солі). Це відповідає 2,75% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Враховуючи схему дозування, представлену в пункті 3, максимальна кількість натрію, яка може бути введена пацієнтові в максимальній одній дозі, становить 110,02 мг .Це відповідає 5,5% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Враховуючи схему дозування, представлену в пункті 3, кількість натрію, яка може бути введена пацієнтові в максимальній добовій дозі, становить 660,11 мг. Це відповідає 33% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Необхідно враховувати це у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті.
У разі застосування розчинників, які містять натрій (див. «Інформація, призначена лише для медичного персоналу»), необхідно враховувати кількість натрію, яка надходить з даного розчинника, при розрахунку загальної кількості натрію в приготованому розчині лікарського засобу. Для цього необхідно ознайомитися з інструкцією до розчинника, який застосовується.

3. Як застосовувати Синтарпен

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза

Дорослі

У залежності від типу і тяжкості інфекції застосовується внутрішньом'язово або внутрішньовенно 1-2 г кожні 4-6 годин.
Максимальна добова доза становить 12 г.

Діти

Зазвичай застосовується внутрішньовенно або внутрішньом'язово від 100 до 200 мг/кг маси тіла на добу в 4 дозах, розділених (кожні 6 годин). У тяжких інфекціях дозу можна збільшити від 100 до 300 мг/кг маси тіла на добу в 4-6 дозах, розділених.
Пневмонія, викликана Staphylococcus aureus
Дорослі: 1-2 г внутрішньовенно або внутрішньом'язово кожні 6 годин протягом 10-14 днів.
Діти старше 5 років: 50 мг/кг маси тіла (максимально 2 г) внутрішньовенно або внутрішньом'язово кожні 6 годин протягом 10-14 днів.
Діти у віці від 2 місяців до 5 років: 25-50 мг/кг маси тіла (максимально 2 г) внутрішньовенно кожні 6 годин, у поєднанні з гентаміцином у дозі 7,5 мг/кг маси тіла, введеної внутрішньовенно в 1-3 роздільних дозах протягом щонайменше 3 тижнів.

Шпитальна пневмонія

Дорослі: 1-2 г внутрішньовенно кожні 6 годин, у поєднанні з гентаміцином 5-7 мг/кг маси тіла в роздільних дозах протягом 7 днів.
Діти: 50 мг/кг маси тіла (максимально 2 г) внутрішньовенно кожні 6 годин, у поєднанні з гентаміцином у дозі 7,5 мг/кг маси тіла в 1-3 роздільних дозах протягом 7 днів.
У шпиталях з високим поширенням метицилінорезистентних штамів Staphylococcus aureus:
застосовується ванкоміцин.

Гнійний міозит

Дорослі: 2 г внутрішньовенно або внутрішньом'язово кожні 6 годин протягом 5-10 днів (якщо відбувається клінічна поліпшення, можна змінити на пероральне введення 500 мг кожні 6 годин).
Діти: 25-50 мг/кг маси тіла (максимально 2 г) внутрішньовенно або внутрішньом'язово кожні 6 годин протягом 5-10 днів.
Якщо відбувається поліпшення: можна змінити на пероральне введення 12,5-25 мг/кг маси тіла (максимально 500 мг) кожні 6 годин.

Септичний артрит - емпіричне лікування

Дорослі: 2 г внутрішньовенно або внутрішньом'язово кожні 6 годин, у поєднанні з цефтріаксоном, 1-2 г внутрішньовенно або внутрішньом'язово кожні 24 години.
Діти старше 2 місяців: 25-50 мг/кг маси тіла (максимально 2 г) внутрішньовенно або внутрішньом'язово кожні 6 годин, у поєднанні з цефтріаксоном, введеним внутрішньовенно або внутрішньом'язово в дозі 25-50 мг/кг маси тіла (максимально 2 г) кожні 24 години.
Новонароджені: 25-50 мг/кг маси тіла (максимально 2 г) внутрішньовенно або внутрішньом'язово кожні 6 годин, у поєднанні з цефотаксимом, введеним внутрішньовенно в дозі 50-75 мг/кг маси тіла (максимально 2 г) кожні 8 годин.
Септичний артрит, викликаний Staphylococcus aureus
Дорослі: 2 г внутрішньовенно або внутрішньом'язово кожні 6 годин протягом 2-3 тижнів (якщо тривалість парентерального лікування менше 2-3 тижнів, додатково необхідно застосувати 1 г перорально кожні 6 годин).
Діти старше 5 років: 25-50 мг/кг маси тіла (максимально 2 г) внутрішньовенно або внутрішньом'язово кожні 4-6 годин протягом 4-6 днів (або до клінічної поліпшення), а потім 25 мг/кг маси тіла (максимально 500 мг) перорально кожні 6 годин до закінчення 2-3 тиждневого періоду лікування, або 25 мг/кг маси тіла (максимально 500 мг) перорально кожні 6 годин до закінчення 2-3 тиждневого циклу лікування, після застосування цефтріаксону внутрішньовенно або внутрішньом'язово в дозі 50-75 мг/кг маси тіла (максимально 1 г) кожні 24 години протягом 4-6 днів (або до клінічної поліпшення).
Діти у віці від 2 місяців до 5 років: 25-50 мг/кг маси тіла (максимально 2 г) внутрішньовенно або внутрішньом'язово кожні 4-6 годин, у поєднанні з цефтріаксоном, введеним внутрішньовенно або внутрішньом'язово в дозі 50-75 мг/кг маси тіла (максимально 1 г) кожні 24 години протягом 4-6 днів (або до клінічної поліпшення), а потім 12,5 мг/кг маси тіла (максимально 500 мг) перорально кожні 6 годин до закінчення періоду лікування 2-3 тижнів.
Новонароджені: 25-50 мг/кг маси тіла внутрішньовенно або внутрішньом'язово (максимально 2 г) кожні 4-6 годин, у поєднанні з цефотаксимом 50-75 мг/кг маси тіла (максимально 2 г) кожні 8 годин протягом 4-6 днів (або до клінічної поліпшення), а потім 12,5 мг/кг маси тіла перорально (максимально 500 мг), кожні 6 годин до закінчення 2-3 тиждневого періоду лікування.

Інфекційний ендокардит - початкове емпіричне лікування

Дорослі: 2 г внутрішньовенно кожні 4 години, у поєднанні з бензилпеніциліном, введеним у дозі 3 млн ОД кожні 4 години, і гентаміцином 2 мг/кг маси тіла кожні 8 годин, внутрішньовенно.
Діти: 50 мг/кг маси тіла (максимально 2 г) внутрішньовенно кожні 4 години, у поєднанні з бензилпеніциліном 50 000 ОД/кг маси тіла (максимально 3 млн ОД) кожні 4 години, і гентаміцином 2,5 мг/кг маси тіла (максимально 80 мг) кожні 8 годин, внутрішньовенно.
Ендокардит, викликаний метицилінчутливими штамами Staphylococcus aureus
Дорослі: 2 г внутрішньовенно кожні 4 години протягом 6 тижнів, додатково протягом перших 7 днів необхідно застосувати гентаміцин у дозі 1 мг/кг маси тіла кожні 8 годин, внутрішньовенно.
Діти: 50 мг/кг маси тіла (максимально 2 г) внутрішньовенно кожні 4 години протягом 6 тижнів. Додатково протягом перших 7 днів необхідно застосувати гентаміцин у дозі 1 мг/кг маси тіла кожні 8 годин, внутрішньовенно.

Сепсис - початкове емпіричне лікування

Дорослі і діти старше 5 років: 2 г внутрішньовенно кожні 4-6 годин, альтернативно у поєднанні з гентаміцином, введеним внутрішньовенно в дозі 5-7 мг/кг маси тіла кожні 24 години або гентаміцином 1,5 мг/кг/маси тіла, введеним внутрішньовенно або внутрішньом'язово кожні 8 годин.
Діти у віці від 2 місяців до 5 років: 50 мг/кг маси тіла (максимально 2 г) внутрішньовенно кожні 4-6 годин, у поєднанні з цефтріаксоном 50 мг/кг маси тіла (максимально 2 г) внутрішньовенно або внутрішньом'язово кожні 24 години.
Новонароджені: 50 мг/кг маси тіла (максимально 2 г) внутрішньовенно кожні 4-6 годин, у поєднанні з цефотаксимом 50-75 мг/кг маси тіла (максимально 2 г) внутрішньовенно кожні 8 годин.

Застосування лікарського засобу у пацієнтів із розладами функції нирок

Пацієнти з нирковою недостатністю перед прийняттям лікарського засобу Синтарпен повинні повідомити про це лікаря. У цих пацієнтів лікар встановлює дозування індивідуально, залежно від ступеня ниркової недостатності. (див. «Попередження та обережність» пункт 2)

Якщо під час застосування лікарського засобу пацієнт відчуває, що дія лікарського засобу надто сильна або надто слабка, він повинен звернутися до лікаря.

Тривалість лікування

Тривалість лікування залежить від тяжкості і типу інфекції.
Лікар встановлює відповідну тривалість застосування лікарського засобу, яку необхідно дотримуватися.
Спосіб введення і підготовка розчинів наведені в кінці інформації, в пункті «Інформація, призначена лише для медичного персоналу».

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Синтарпен

Оскільки Синтарпен буде введений лікарем або медсестрою, введення неправильної дози є малоймовірним. Якщо jedoch пацієнт вважає, що йому введено надто велику дозу лікарського засобу, він повинен негайно повідомити про це лікаря.

Пропуск застосування дози лікарського засобу Синтарпен

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування лікарського засобу Синтарпен

Важливо, щоб лікарський засіб застосовувався згідно з рекомендованим циклом лікування. Не слід переривати лікування тому, що пацієнт відчуває себе краще. Якщо цикл лікування буде перервано надто рано, інфекція може рецидивувати.
Якщо пацієнт відчуває себе гірше під час лікування або не відчуває себе добре після закінчення рекомендованого циклу лікування, він повинен порозумітися з лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Важкі побічні ефекти

Якщо виникне будь-яка з наступних важких побічних ефектів, необхідно негайно повідомити про це лікаря.

Наступні важкі побічні ефективиникають рідко(рідше, ніж у 1 особи з 10 000):
Алергічні реакції, негайні алергічні реакції, такі як раптова задуха і тиск у грудній клітці, набряк повік, обличчя або губ, важкі висипки на шкірі, які можуть супроводжуватися утворенням пухирів, що охоплюють очі, рот, горло і статеві органи, втрата свідомості (омдленість). Опізнені алергічні реакції (можуть виникнути через 48 годин до 2-4 тижнів після початку лікування) такі як гарячка, погане самопочуття, кропив'янка, болі в м'язах, болі в суглобах, болі в животі, висипки на шкірі, поліформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, симптоми захворювання, подібного на скарлатину, такі як кропив'янка на шкірі з відчуттям печіння, алергічне васкуліт.
Діарея важкого ступеня, тривала або з кров'ю, що супроводжується болем у животі або гарячкою. Це може бути симптомом важкого коліту (називаного псевдомембранозним колітом), який може виникнути після застосування антибіотиків.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування

Наступні побічні ефекти виникають часто(рідше, ніж у 1 особи з 10):

• діарея.

Наступні побічні ефекти виникають рідко(рідше, ніж у 1 особи з 1000):

• червоність шкіри в місці введення або тромбофлебіт.

Наступні побічні ефекти виникають рідко(рідше, ніж у 1 особи з 10 000):

• збільшення або зменшення кількості деяких видів білих або червоних кров'яних клітин, а також тромбоцитів, порушення розкладу червоних кров'яних клітин, гальмування функції кісткового мозку;
• нудота, блювота, стоматит, чорне забарвлення мови;
• анурія, інтерстиційний нефрит, порушення функції ниркових канальців. Симптомами цих порушень найчастіше є висипка, гарячка, збільшення кількості одного з видів гранулоцитів у крові, гематурія, білковіурия. Вони виникають зазвичай у пацієнтів, які приймають великі дози лікарського засобу, і (або) з існуючими порушеннями функції нирок, і зникають після відміни лікарського засобу;
• тимчасова надмірна рухливість, збудження, безсоння, сонливість, стан дезорієнтації та (або) головокружіння. Ці симптоми зазвичай виникають у пацієнтів з нирковою недостатністю, які приймають великі дози лікарського засобу;
• гарячка, біль і головокружіння - зникають після відміни лікарського засобу;
• збільшення активності ферментів печінки, у окремих випадках може виникнути гепатит, жовтяниця шкіри і білків очей (симптом жовтяниці, викликаної застоєм жовчі). Ці симптоми зникають після відміни лікарського засобу;
• гарячка, біль і головокружіння -зникають після відміни лікарського засобу.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амоскова, 7
03041, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-52
Факс: +38 (044) 279-64-52,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Синтарпен

Зберігати при температурі нижче 25°C. Флакон зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цього лікарського засобу після закінчення терміну придатності (EXP), вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші дані

Що містить Синтарпен

Активною речовиною лікарського засобу є клоксацилін у вигляді клоксациліну натрію.
Одна флакон містить 1 г клоксациліну у вигляді клоксациліну натрію.
Лікарський засіб не містить інших складників.

Як виглядає Синтарпен і що містить упаковка

Білий або майже білий, кристалічний порошок.
Упаковка:скляна флакон, яка містить 1 г порошку, в паперовій коробці.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Тархомінські фармацевтичні заводи «Полфа» Акціонерне товариство
вул. Олександра Флемінга, 2
03-176, м. Варшава
Номер телефону: (22) 811-18-14
Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта.

Дата останньої актуалізації інформації:

Інформація, призначена лише для медичного персоналу:

Спосіб введення

Синтарпен можна вводити у вигляді ін'єкцій внутрішньом'язово або внутрішньовенно, у вигляді інфузії внутрішньовенно або у вигляді ін'єкцій у плевральну порожнину.
Розчини слід готувати безпосередньо перед введенням.

Спосіб підготовки розчинів Внутрішньом'язова ін'єкція

1 г порошку розчинити у 4 мл води для ін'єкцій.
Внутрішньовенна ін'єкція
1 г порошку розчинити у 20-40 мл води для ін'єкцій. Вводити повільно протягом 2 хвилин.
Внутрішньовенна інфузія
Зміст флакона необхідно розчинити у близько 500 мл 0,9% розчину хлориду натрію або 5% розчину глюкози і вводити протягом 30-40 хвилин.
Розчини клоксациліни слід вводити безпосередньо після підготовки.

Несумісність

Клоксациліни не слід змішувати з аміноглікозидами, тетрациклінами, еритроміцином, поліміксином Б та препаратами крові і гідролізатами білків. У разі необхідності введення клоксациліни з іншим лікарським засобом обидва лікарські засоби слід вводити окремо, в різні місця, зберігаючи інтервал близько 1 години.