Симтренд

2. Важная информация перед применением препарата Симтренд

Когда не применять препарат Симтренд

• если у пациента есть аллергия на карведилол или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента есть тяжелая сердечная недостаточность, леченная некоторыми внутривенными препаратами (внутривенно),
• если у пациента была астма или бронхоспазм,
• если у пациента есть нестабильная сердечная недостаточностьили некоторые виды нарушений проводимости сердца(так называемый атрио-вентрикулярный блок II или III степени, или так называемый синдром больного синусового узла) - если не установлен постоянный кардиостимулятор,
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции сердца(кардиогенный шок),
• если у пациента есть очень медленный пульс или очень низкое кровяное давление,
• если у пациента есть тяжелые нарушения кислотно-щелочного баланса(метаболический ацидоз, ацидоз),
• если у пациента есть необычная форма стенокардии, называемая Принцметала стенокардией, вызванной спазмом коронарных артерий,
• если у пациента есть нелеченный гиперфункция надпочечников(феохромоцитома),
• если у пациента есть очень слабое кровообращение в руках и ногах, в результате чего возникает онемение, боль или интермиттирующая хромота,
• если у пациента есть тяжелые заболевания печени,
• если пациент в настоящее время получает внутривенно препараты, используемые для лечения высокого кровяного давленияили сердечных заболеваний(верапамил или дилтиазем),
• если пациентка кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Симтренд необходимо обсудить это с врачом.

• Если у пациента есть сердечная недостаточностьи
• низкое кровяное давление,
• нарушения кровоснабжения и кислорода к сердцу(ишемическая болезнь сердца) и атеросклероз(атеросклероз),
• и (или) заболевания почек. В этом случае необходимо контролировать функцию почек. Может потребоваться снижение дозы препарата.
• Если у пациента есть сахарный диабет. Применение препарата Симтренд может маскировать симптомы низкого уровня сахара в крови. Поэтому необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови.
• Если у пациента есть сердечная недостаточность.
• Если у пациента есть заболевания периферических сосудов.
• Если у пациента планируется хирургическая операция.
• Если у пациента есть феохромоцитома (опухоль надпочечника).
• Если у пациента есть спазм коронарной артерии, называемый Принцметала стенокардией.
• Если у пациента есть тяжелые, нелеченные дыхательные расстройства, препарат Симтренд может усугубить затруднения дыхания.
• Если пациент носит контактные линзы. Препарат Симтренд может снижать выработку слез.
• Если у пациента есть синдром Рейно(первоначально синюшная окраска пальцев рук или ног, затем бледность и последующая краснота с сопровождающей болью). Препарат Симтренд может усугубить симптомы.
• Если у пациента есть гиперфункция щитовидной железы, с повышенной выработкой гормонов щитовидной железы, препарат Симтренд может маскировать симптомы гиперфункции.
• Если пациент принимает препарат Симтренд, и планируется операция, требующая анестезии. Необходимо заранее сообщить анестезиологу о приеме препарата Симтренд.
• Если у пациента есть очень медленный пульс (менее 55 ударов в минуту).
• Если у пациента произошла когда-либо тяжелая аллергическая реакция(например, на укусы насекомых или пищу) или если пациент проходит десенсибилизацию или будет проходить десенсибилизацию, поскольку препарат Симтренд может снижать эффективность препаратов, используемых для лечения таких аллергических реакций.
• Если у пациента есть псориаз.

Препарат Симтренд и другие препараты

Другие препараты, принимаемые одновременно, могут нарушать действие препарата Симтренд или их действие может быть нарушено Симтрендом.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Особенно важносообщить врачу о приеме следующих препаратов:

• дигоксина(препарат, используемый для лечения сердечной недостаточности),
• рифампицина(антибиотик, используемый для лечения туберкулеза),
• циметидина(препарат, используемый для лечения язв желудка, изжоги и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни),
• кетоконазола(препарат, используемый для лечения грибковых инфекций),
• флуоксетина(препарат, используемый для лечения депрессии),
• галоперидола(препарат, используемый для лечения некоторых психических заболеваний и (или) психических расстройств),
• эритромицина(антибиотик),
• циклоспорина(препарат, используемый для подавления активности иммунной системы с целью предотвращения реакций отторжения после трансплантации органа, а также используемый при некоторых ревматических или дерматологических заболеваниях),
• клонидина(препарат, используемый для снижения кровяного давления или лечения мигрени),
• верапамила, дилтиазема, амиодарона(препараты, используемые для лечения нерегулярной сердечной деятельности),
• хинидина, дизопирамид, мексилетина, пропафенона, флекайнида(препараты, используемые для лечения нерегулярной сердечной деятельности),
• других препаратов, снижающих кровяное давление. Карведилол может усиливать действие других одновременно принимаемых препаратов, снижающих кровяное давление (например, антагонистов альфа-1-рецепторов) и препаратов, которые снижают кровяное давление как нежелательное действие, например барбитураты(используемые для лечения эпилепсии), фенотиазины(используемые для лечения психозов), трициклические антидепрессанты(используемые для лечения депрессии), препараты, расширяющие сосуды, и алкоголь,
• инсулинаили пероральных антидиабетических препаратов(препаратов, снижающих уровень сахара в крови), поскольку их действие, снижающее уровень сахара в крови, может быть усилено, а симптомы низкого уровня сахара в крови могут быть замаскированы,
• вдыхаемых анестетиков(препаратов, используемых для анестезии),
• симпатомиметических препаратов(препаратов, которые увеличивают активность симпатической нервной системы),
• некоторых препаратов, расширяющих бронхи, используемых для лечения бронхиальной астмы или хронической обструктивной болезни легких,
• дигидропиридинов(препаратов, используемых для лечения высокого кровяного давления и сердечных заболеваний),
• нитратов(препаратов, используемых для лечения сердечных заболеваний), поскольку они могут внезапно снижать кровяное давление,
• препаратов, блокирующих нервно-мышечную передачу(препаратов, которые снижают мышечное напряжение),
• эрготамина(препарата, используемого для лечения мигрени),
• некоторых обезболивающих препаратов(нестероидных противовоспалительных препаратов, НПВП), эстрогенов(гормонов) и кортикостероидов(гормонов надпочечников), поскольку они могут в некоторых случаях снижать гипотензивное действие карведилола,
• препаратов, содержащих резерпин, гуанетидин, метилдопу, гуанфацин, ингибиторы моноаминоксидазы(ИМАО), препаратов, используемых для лечения депрессии, поскольку они могут вызывать дальнейшее замедление сердечной деятельности.

Препарат Симтренд с пищей, питьем и алкоголем

Препарат Симтренд может усиливать действие алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание

Во время беременности и в период грудного вскармливания или в случае подозрения или планирования беременности необходимо проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Симтренд можно применять во время беременности только в случае, если врач считает это необходимым. Поэтому всегда перед применением препарата Симтренд во время беременности необходимо проконсультироваться с врачом.
Грудное вскармливание
В исследованиях на животных в период лактации было обнаружено, что препарат Симтренд проникает в грудное молоко, поэтому не рекомендуется принимать препарат во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

В начале лечения или когда лечение меняется могут出现 головокружение, усталость. Если во время приема таблеток у пациента появляются головокружение или слабость, необходимо избегать вождения транспортных средств или работы, требующей большого внимания.

Препарат Симтренд содержит лактозу моногидрат и полидекстрозу

Этот препарат содержит лактозу моногидрат и полидекстрозу. Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

3. Как принимать препарат Симтренд

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Если есть ощущение, что действие препарата Симтренд слишком сильное или слишком слабое, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Покрытые таблетки необходимо проглатывать, запивая не менее половины стакана воды. Покрытые таблетки можно принимать с пищей или без пищи. Однако пациенты с сердечной недостаточностью должны принимать покрытые таблетки с пищей, чтобы уменьшить риск головокружения при внезапном подъеме.

Таблетки препарата Симтренд выпускаются в следующих дозировках:

6,25 мг, 12,5 мг и 25 мг

Высокое кровяное давление

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетка препарата Симтренд 12,5 мг (что соответствует 12,5 мг карведилола) в течение первых двух дней, а затем 2 таблетки препарата Симтренд 12,5 мг (что соответствует 25 мг карведилола) один раз в день. Для такого дозирования доступны другие дозы препарата Симтренд.

Стенокардия

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетка препарата Симтренд 12,5 мг (что соответствует 12,5 мг карведилола) два раза в день в течение двух дней, а затем 2 таблетки препарата Симтренд 12,5 мг (что соответствует 25 мг карведилола) два раза в день. Для такого дозирования доступны другие дозы препарата Симтренд.

Сердечная недостаточность

Обычно применяемая начальная доза составляет половину таблетки препарата Симтренд 6,25 мг (что соответствует 3,125 мг карведилола) два раза в день в течение двух недель. Доза может быть постепенно увеличена, обычно это происходит с интервалом в две недели.
Однако может потребоваться увеличение или уменьшение дозы. Врач сообщит о подходящем дозировании.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Симтренд

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Симтренд или если препарат случайно проглочен ребенком, необходимо обратиться к врачу, обратиться в больницу или вызвать скорую помощь для получения совета о риске и дальнейших действиях.
Симптомы передозировки могут включать чувство обморока из-за чрезмерного снижения кровяного давления, замедление сердечной деятельности и в тяжелых случаях иногда остановку сердца. Может появиться затруднение дыхания, сужение дыхательных путей, плохое самочувствие, нарушения сознания и судороги.

Пропуск приема препарата Симтренд

Если пациент забыл принять дозу (или дозы), необходимо принять следующую дозу в обычное время.
Не следует применять двойную дозу для补ения пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Частота появления возможных нежелательных реакций представлена в таблице ниже:
Большинство нежелательных реакций зависит от дозы и проходит после снижения дозы или прекращения лечения. Некоторые нежелательные реакции могут появиться в начале лечения и исчезнуть самостоятельно при продолжении лечения.

Очень часто

Головокружение, головная боль, сердечная недостаточность, низкое кровяное давление, усталость.

Часто

Бронхит, пневмония, инфекция верхних дыхательных путей, инфекция мочевыделительной системы, анемия, увеличение массы тела, увеличение уровня холестерина, нарушения контроля уровня глюкозы в крови, депрессия, снижение настроения, нарушения зрения, сухость глаз, раздражение глаз, замедление сердечной деятельности, отек (отечность, появляющаяся в области более чем одной части тела), гиперволемия, перегидратация, головокружение, появляющееся при быстром подъеме, холодные руки и ноги, одышка, отек легких, астма у склонных пациентов, тошнота, диарея, рвота, диспепсия, боль в животе, боль в руках или ногах, трудности с мочеиспусканием, боль. Сердечная недостаточность и нарушения функции почек у пациентов с атеросклерозом и (или) снижением функции почек.

Не очень часто

Нарушения сна, предобморочное состояние, обморок, парестезия, нарушения проводимости сердца, стенокардия, некоторые кожные реакции (например, аллергический дерматит, крапивница, зуд и воспалительные состояния кожи), псориаз, импотенция.

Редко

Тромбоцитопения, носовая непроходимость.

Очень редко

Лейкопения, аллергические реакции, увеличение активности печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, ГГТП), недержание мочи у женщин, тяжелые кожные нежелательные реакции (например, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический некролиз кожи).
Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в:
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно сообщать также в организацию, ответственной за выпуск препарата.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Симтренд

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Блистеры: Не хранить при температуре выше 30°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Бутылки HDPE: Не хранить при температуре выше 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Симтренд

Активным веществом препарата является карведилол.
Одна таблетка содержит 6,25 мг, 12,5 мг или 25 мг карведилола.
Другие компоненты препарата: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кросповидон, повидон К 30, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, оболочка - Опадри II Уайт, YS-22-18096, состоящий из ГПМЦ 2910/гипромеллозы 3сП, ГПМЦ 2910/гипромеллозы 6сП, ГПМЦ 2910/гипромеллозы 50сП, диоксид титана (Е 171), триэтилцитрат, макрогол 8000, полидекстроза ФКК.

Как выглядит препарат Симтренд и что содержит упаковка

6,25 мг, покрытые таблетки: белые, овальные, с линией деления на обеих сторонах и обозначением «6,25» на одной стороне.
12,5 мг, покрытые таблетки: белые, овальные, с линией деления на обеих сторонах и обозначением «12,5» на одной стороне.
25 мг, покрытые таблетки: белые, овальные, с линией деления на обеих сторонах и обозначением «25» на одной стороне.
Таблетки можно делить на две равные части.
Упаковки выпускаются в размерах 30 и 60 покрытых таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Симфар Сп. з о.о.
ул. Кошикова, 65
00-667 Варшава

Производитель

Драгенофарм Аптекар Пюшль ГмбХ
Гёльштрассе, 1
84529 Титтмонинг
Германия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

PL: Симтренд
Дата последней актуализации инструкции:январь 2021