КАРВЕДИЛОЛ 6.25 mg ТАБЛЕТКИ

Зміст інструкції

1. Вступ
2. Що таке Карведилол Тева-ратіофарм і для чого він використовується
3. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Карведилол Тева-ратіофарм
4. Як приймати Карведилол Тева-ратіофарм
5. Можливі побічні ефекти
6. Зберігання Карведіолу Тева-ратіофарм
7. Зміст упаковки та додаткова інформація

Вступ

Опис: Інформація для пацієнта

Карведилол Тева-ратіофарм 6,25 мг таблетки ЕФГ

карведилол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Карведилол Тева-ратіофарм і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Карведилол Тева-ратіофарм
3. Як приймати Карведилол Тева-ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Карведилол Тева-ратіофарм
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Карведилол Тева-ратіофарм і для чого він використовується

Карведилол Тева-ратіофарм належить до групи лікарських засобів альфа- і бета-блокаторів. Карведилол використовується для лікування високого артеріального тиску та ангіни пекторіс. Карведилол також використовується як додаткове лікування при серцевій недостатності.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Карведилол Тева-ратіофарм

Не приймайте Карведилол Тева-ратіофарм

• якщо ви алергічні на карведилол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є серцева недостатністьнестабільна/декомпенсованаабо певні типи розладів у системі проведення серця(так званий блок аврікуло-VENTRICULAR AV типу II і III, якщо у вас немає кардіостимулятора, або так званий синдром хворого синусового вузла),
• якщо у вас є печінкова хвороба, яка викликає проблеми,
• якщо у вас є дуже повільний пульс (менше 50 ударів на хвилину)або артеріальний тискдуже низький,
• якщо у вас є серцева недостатність, яка сильно ускладнює функцію серця(кардіогенний шок),
• якщо у вас є тяжкий розлад кислотно-лужної рівновагиорганізму(метаболічна ацидоз, ацидемія),
• якщо у вас є астмаабо інші дихальні захворюванняз тенденцією до звуження дихальних шляхів, викликаного спазмами (наприклад, хронічна обструктивна хвороба легень),
• якщо у вас є тяжкі дихальні проблеми(гостра пульмональна емболія),
• якщо у вас є незвичайна форма ангіни пекторіс (ангіна Принцметала),
• якщо у вас є серцева недостатність як наслідок захворювання легень (кор пульмонале),
• якщо у вас є гіперфункція надниркових залоз (феохромоцитома)і ви не приймаєте лікування,
• якщо ви приймаєте інгібітори МАО(наприклад, моклобемід) (крім інгібіторів МАО-Б),
• якщо ви приймаєте внутрішньовенне лікування верапамілом, дилтіаземомабо іншим лікарським засобом, який використовується для лікування розладів серцевого ритму (антиаритмічні засоби),
• якщо ви перебуваєте в періоді лактації.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Карведилол Тева-ратіофарм

• якщо у вас є серцева недостатністьразом з

• низьким артеріальним тиском,
• ураженням кровопостачання та кисневого забезпечення серця(ішемічна хвороба серця) і звуженням артерій(атеросклероз)
• та/або проблемами з нирками,

Ваша ниркова функція повинна бути під контролем. Можливо, буде потрібно зменшити вашу дозу.

• якщо у вас був серцевий напад.Це повинно бути виліковано перед тим, як приймати карведилол,
• якщо у вас є певний тип розладів у системі проведення серця(так званий блок аврікуло-VENTRICULAR типу I),
• якщо у вас є артеріальна гіпертензія через органічні причини,
• якщо у вас є цукровий діабет. Лікування Карведилол Тева-ратіофарм може маскувати ознаки низького рівня цукру в крові. Тому ваш рівень цукру в крові повинен бути під контролем,

• якщо у вас є тяжка гіпотонія в руках і ногах,
• одночасне лікування лікарськими засобами, які використовуються для лікування серцевої недостатності (глікозиди) або розладів серцевого ритму (наприклад, верапаміл, дилтіазем)
• низький артеріальний тиск (ортостатична гіпотонія),
• гостра серцева недостатність,
• звуження серцевих клапанів або виходу з серця,
• термінальна периферична артеріопатія,
• лабільна або вторинна артеріальна гіпертензія,
• одночасне лікування іншими лікарськими засобами, які знижують артеріальний тиск (антагоністи альфа-1-рецепторів або агоністи альфа-2-рецепторів),
• якщо у вас є феномен Рейно(пальці рук або ніг стають спочатку синіми, потім білими і потім червоними разом з болем). Карведилол Тева-ратіофарм може погіршити симптоми,
• якщо у вас є гіперфункція щитоподібної залози, з підвищеною продукцією тиреоїдних гормонів, Карведилол Тева-ратіофарм може маскувати симптоми,
• якщо ви приймаєте Карведилол Тева-ратіофарм і плануєте операцію з анестезією. Ви повинні проконсультуватися з лікарем, який проводить анестезію, заздалегідь,
• якщо у вас є пульсдуже повільний (нижче 55 ударів на хвилину),
• якщо у вас є алергічна реакціятяжка(наприклад, на укус комахи або харчовий продукт) або якщо ви піддаєтеся або плануєте пройти алерген-специфічну імунотерапію, оскільки Карведилол Тева-ратіофарм може послабити ефективність лікарських засобів, які використовуються для лікування таких алергічних реакцій,
• якщо у вас є псоріаз,
• тяжкі шкірні реакції (наприклад, токсична епідермальна некроліз або синдром Стівенса-Джонсона),
• якщо ви використовуєте контактні лінзи. Карведилол може зменшити виробництво сліз.

Діти та підлітки

Є лише обмежені дані про ефективність і безпеку карведилолу у дітей та підлітків молодше 18 років. Тому карведилол не повинен використовуватися в цій групі пацієнтів.

Пацієнти похилого віку

Пацієнти похилого віку можуть бути більш чутливими до карведилолу і повинні бути під контролем з більшою увагою.

Інші лікарські засоби та Карведилол Тева-ратіофарм

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Інше лікування може впливати на карведилол або бути під впливом карведилолу.

Це особливо важливо, якщо ваш лікар знає, що ви вже приймаєте:

• Дігоксинабо дигітоксин(для лікування серцевої недостатності).
• Інсулінабо оральні антидіабетічні засоби(лікарські засоби, які знижують рівень цукру в крові), оскільки зниження рівня цукру в крові може бути підвищеним і симптоми гіпоглікемії можуть бути масковані.
• Рифампіцин(антібіотик, який використовується для лікування туберкульозу).
• Карбамазепін(лікарський засіб для лікування епілепсії).
• Флуконазол(лікарський засіб для лікування мікозу).
• Пароксетин, флуоксетин, бупропіон(лікарські засоби для лікування депресії).
• Лікарські засоби, які містять резерпін, гуанідин, метилдопа, гуанфацин та інгібітори моноамінооксидази (ІМАО)(лікарські засоби для лікування депресії та хвороби Паркінсона), оскільки вони можуть导致ати підвищення зниження частоти серцевих скорочень.

• Циклоспорин або такролімус(лікарські засоби, які пригнічують імунну систему, для профілактики реакцій відторгнення після трансплантації органів, також використовуються для лікування певних ревматичних або дерматологічних проблем).
• Лікарські засоби для лікування нерегулярного серцевого ритму (наприклад верапаміл, дилтіазем, хінідин, аміодарон).
• Клонідін(лікарський засіб для зниження артеріального тиску).
• Симпатикоміметики(лікарські засоби, які підвищують функцію нервів симпатичної системи).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування дихальних проблем (наприклад, сальбутамол, формотерол).
• Дігідропіридини(лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії та серцевих захворювань).
• Інші лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск. Карведилол може посилювати дію інших лікарських засобів, які знижують артеріальний тиск, які приймаються одночасно (наприклад антагоністи альфа-1-рецепторів, нітрати) і лікарські засоби, у яких зниження артеріального тиску відбувається як побічний ефект, наприклад барбітурати(у лікуванні епілепсії), фенотіазини(для лікування психозу), трициклічні антидепресанти(для лікування депресії), вазодилататори(лікарські засоби для розширення кровоносних судин).
• Препарати для блокування нейромускулярної передачі(лікарські засоби, які знижують м'язовий тонус).
• Ерготамін(лікарський засіб для лікування мігрені).

• Анестетики(лікарські засоби, які використовуються в анестезії).

• Певні анальгетики(НПЗ, нестероїдні протизапальні засоби), естрогени(гормони) і кортикостероїди(гормони наднирників), оскільки в деяких випадках вони можуть знижувати артеріальний тиск, знижуючи дію Карведилол Тева-ратіофарм.

• Цинакальцет(лікарський засіб для лікування проблем з паращитоподібною залозою).

Карведилол Тева-ратіофарм з їжею, напоями та алкоголем

Не слід приймати карведилол одночасно або близько часу прийому грейпфруту або соку грейпфруту під час початку лікування. Грейпфрут і сік грейпфруту можуть导致ати підвищення кількості активної речовини карведилолу в крові і, можливо, непередбачувані побічні ефекти. Під час лікування карведилолом слід обмежити вживання алкоголю, оскільки алкоголь може впливати на дію карведилолу.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який лікарський засіб.

Існує ризик ушкодження плоду. Карведилол Тева-ратіофарм повинен використовуватися під час вагітності тільки якщо ваш лікар вважає це необхідним. Тому завжди проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати Карведилол Тева-ратіофарм під час вагітності.

Не відомо, чи Карведилол Тева-ратіофарм проникає в грудне молоко людини, і тому не слід використовуватися під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Можуть виникати головокружіння та втома на початку лікування, після збільшення дози, при зміні лікування або в поєднанні з алкоголем. На правильних рівнях дози не відомо, чи карведилол знижує здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини. Якщо ви відчуваєте головокружіння або слабкість при прийомі таблеток, ви повинні уникати водіння або роботи, яка вимагає великої уваги.

Карведилол Тева-ратіофарм містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Карведилол Тева-ратіофарм

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Якщо ви відчуваєте, що дія Карведилол Тева-ратіофарм太 сильна або太 слабка, поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом.

Ви повинні приймати таблетки з принаймні пів склянки води. Ви можете приймати таблетки з їжею або без неї. Пацієнти з серцевою недостатністю повинні, однак, приймати таблетки з їжею, щоб зменшити ризик головокружіння при раптовому піднятті.

Таблетки можна розділити на дві рівні частини.

Таблетки Карведилол Тева-ратіофарм доступні в наступних концентраціях: 6,25 мг, 25 мг

Високий артеріальний тиск

Дорослі

Нормальна доза становить 1 таблетку Карведилол 12,5 мг (що відповідає 12,5 мг карведилолу) протягом перших двох днів і 2 таблетки Карведилол 12,5 мг (що відповідає 25 мг карведилолу) один раз на добу після цього. Для цієї дозування доступні інші концентрації карведилолу.

Якщо це необхідно, дозу можна збільшити поступово з інтервалом не менше двох тижнів. Максимальна добова доза становить 50 мг.

Пацієнти похилого віку

Рекомендована доза становить 1 таблетку Карведилол 12,5 мг (що відповідає 12,5 мг карведилолу) один раз на добу.

Якщо це необхідно, дозу можна збільшити додатково поступово з інтервалом не менше двох тижнів до максимальної добової дози 50 мг.

Ангіна пекторіс

Дорослі

Нормальна доза становить 1 таблетку Карведилол 12,5 мг (що відповідає 12,5 мг карведилолу) двічі на добу протягом двох днів і 2 таблетки Карведилол 12,5 мг (що відповідає 25 мг карведилолу) двічі на добу після цього. Для цієї дозування доступні інші концентрації Карведилол Тева-ратіофарм.

Якщо це необхідно, дозу можна збільшити поступово з інтервалом не менше двох тижнів. Максимальна добова доза становить 100 мг.

Пацієнти похилого віку

Нормальна доза становить 1 таблетку Карведилол 12,5 мг (що відповідає 12,5 мг карведилолу) двічі на добу протягом двох днів і 2 таблетки Карведилол 12,5 мг (що відповідає 25 мг карведилолу) двічі на добу після цього. Максимальна добова доза становить 50 мг.

Серцева недостатність

Нормальна початкова доза становить 3,125 мг карведилолу двічі на добу протягом двох тижнів. Дозу можна збільшити поступово, зазвичай з інтервалом двох тижнів.

Однак, може бути потрібно збільшити або зменшити дозу. Ваш лікар порадить вам відповідно.

Максимальна рекомендована доза становить 25 мг, приймається двічі на добу у пацієнтів, які важать менше 85 кг, і 50 мг, приймається двічі на добу у пацієнтів, які важать більше 85 кг, завжди якщо серцева недостатність не є тяжкою. Збільшення дози до 50 мг двічі на добу повинно проводитися обережно під тісним медичним контролем.

Якщо ви прийняли більше Карведилол Тева-ратіофарм, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Карведилол Тева-ратіофарм, ніж потрібно, або якщо діти прийняли лікарський засіб випадково, зверніться до вашого лікаря, лікарні або телефонуйте в службу екстреної допомоги, щоб отримати пораду щодо ризику та дій, які потрібно виробити.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Симптоми передозування можуть включати відчуття слабості через надто низький артеріальний тиск, низьку частоту серцевих скорочень і в тяжких випадках паузи в серцевому ритмі. Можуть виникати труднощі з диханням, звуження дихальних шляхів, нездужання, зниження рівня свідомості та конвульсії.

Якщо ви забули прийняти Карведилол Тева-ратіофарм

Якщо ви забули прийняти дозу (або кілька доз), прийміть наступну дозу, коли прийде час приймати її.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Карведилол Тева-ратіофарм

Не припиняйте лікування раптово ні змінюйте дозу, якщо це не вказано вашим лікарем. Ваше лікування повинно бути припинено поступово протягом двох тижнів. Раптове припинення може погіршити ваші симптоми.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більшість побічних ефектів пов'язані з дозою і зникають, коли дозу знижують або припиняють лікування. Деякі побічні ефекти можуть виникнути на початку лікування і самостійно вирішуватися під час продовження лікування.

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів

• Болі в грудній клітці з одночасною труднощтю дихання, потінням і нудотою (можуть вплинути до 1 людини з 100).
• Важкі реакції на шкірі, такі як висип, червоність, пухирі на губах, навколо очей або в роті, лущення шкіри (симптоми еритеми мультиформи), виразки в роті, на губах і шкірі (ознаки синдрому Стівенса-Джонсона), відшарування верхнього шару шкіри з нижніх шарів шкіри всього тіла (ознаки токсичної епідермальної некролізу) (дуже рідко).

Дуже часті (можуть вплинути на більше 1 людини з 10)

• Головокружіння,
• головний біль,
• серцева недостатність,
• низький артеріальний тиск,
• слабкість.

Часті (можуть вплинути до 1 людини з 10)

• бронхіт, пневмонія, інфекція верхніх дихальних шляхів,
• інфекції сечовидільної системи,
• зниження кількості червоних кров'яних тільців у крові,

• збільшення ваги,
• підвищені рівні холестерину,
• втрата контролю над цукром у крові у людей з цукровим діабетом,
• депресія, депресивний стан,
• розлади зору,
• зниження сльозотечі, подразнення очей,
• низька частота серцевих скорочень,
• набряк (запалення тіла або його частин), надмірна кількість рідини, збільшення об'єму крові в тілі,
• головокружіння при раптовому піднятті,
• оmdlіння,
• проблеми з кровообігом (ознаки включають холодні руки і ноги), загустіння артерій (атеросклероз), погіршення симптомів у пацієнтів з хворобою Рейно (пальці рук і ніг спочатку синіють, потім бліднуть і потім червоніють разом з болем) або інтермітуючий клодикуляція (біль у ногах, який погіршується при ходьбі),
• астма і проблеми з диханням,
• нагромадження рідини в легенях,
• діарея,
• нездужання, нудота, блювота, біль у животі, диспепсія,
• болі, (напр., у руках і ногах),
• гостра ниркова недостатність і порушення ниркової функції у пацієнтів з загустінням артерій і/або порушеною нирковою функцією,
• труднощі з сечовипусканням.

Рідкі (можуть вплинути до 1 людини з 100)

• порушення сну,
• замішання, галюцинації,
• кошмари,
• незвичайні відчуття,
• порушення провідності серця, стенокардія (включаючи біль у грудній клітці),
• певні реакції на шкірі (напр., алергічна дерматит, кропив'янка, свербіж і запалення шкіри, підвищене потіння, псоріатичні або ліхеноподібні шкірні ураження),
• запор,
• імпотенція.

Дуже рідкі (можуть вплинути до 1 людини з 1000)

• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• закупорка носа,
• сухість у роті,

Дуже рідкі (можуть вплинути до 1 людини з 10 000, включаючи окремі випадки)

• зниження кількості білих кров'яних тільців у крові,
• психоз,
• алергічні реакції,
• порушення функції печінки,
• незамиснене виділення сечі у жінок (стресова інконтиненція).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• втрати волосся.

Фармакологічна група бета-блокаторів може викликати приховану діабет.

Синусова блокада (відсутність імпульсу синусового вузла, "маркапас" серця, який контролює скорочення серця і регулює серцевий ритм) у пацієнтів з підвищеною чутливістю (напр., пацієнтів похилого віку або пацієнтів з попередньою брадикардією, дисфункцією синусового вузла або блокадою AV).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини http:// www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Карведіолу Тева-ратіофарм

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після абревіатури терміну придатності CAD. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Блістери PVC/PVdC/Алюміній

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Блістери OPA/Алюміній/PVC/Алюміній

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання температури.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Карведіолу Тева-ратіофарм 6,25 мг таблеток

• Активний інгредієнт: Карведіол

Кожна таблетка містить 6,25 мг карведіолу

• Інші компоненти:

• мікрокристалічна целюлоза
• лактоза моногідрат
• кросповідон
• повідон
• колоїдна анігідрова кремнезем
• стеарат магнію

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, білі, двовигнуті, з капсульною формою, з гравіюванням "C" з канавкою і "2" на одному боці і гладенькими на іншому.

Таблетки можна розділити на дві рівні частини.

Розміри упаковки: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 і 105 таблеток.

Можливо, тільки деякі розміри упаковки будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та负责ник виробництва:

Власник дозволу на реалізацію:

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

28108 Alcobendas, Madrid (Іспанія)

Відповідальний за виробництво:

Merckle GmbH

Ludwig Merckle Strasse 3

89143 Blaubeuren

Німеччина

Або

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

Mogilska 80 Str.

31-546 Krakow

Польща

Або

Teva Pharmaceutical Works Privated Limited

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Угорщина

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина, Австрія: Карведіол-ратіофарм 6, 25 мг таблетки

Фінляндія, Швеція: Карвератіо

Іспанія: Карведіол Тева-ратіофарм 6,25 мг таблетки EFG

Польща, Португалія: Карведіол-ратіофарм

Дата останньої ревізії цього листка:квітень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну і актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відскановуючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений до картонажу. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70655/P_70655.html

Код QR + URL