SUGAMMADEX 100 mg /Ml Roztwór

1. Co to jest Sugammadex Accord i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Sugammadex Accord

Sugammadex Accord zawiera substancję czynną sugammadeks. Sugammadex Accord uważany jest za
wybiórczy środek wiążący leki zwiotczające, ponieważ działa jedynie z określonymi środkami
zwiotczającymi mięśnie – bromkiem rokuronium lub bromkiem wekuronium.

W jakim celu stosowany jest lek Sugammadex Accord

W przypadku konieczności przeprowadzenia niektórych typów operacji mięśnie pacjenta muszą być
całkowicie rozkurczone. Dzięki temu chirurg może łatwiej przeprowadzić operację. W tym celu
w trakcie znieczulenia ogólnego podawane są leki rozkurczające mięśnie. Są one określane mianem
środków zwiotczających mięśniei należą do nich bromek rokuronium i bromek wekuronium.
Ponieważ te leki powodują również zwiotczenie mięśni oddechowych, konieczne jest zastosowanie
wspomaganego oddychania (sztuczna wentylacja) w czasie operacji oraz po operacji do czasu powrotu
własnego oddechu pacjenta.
Sugammadex Accord jest stosowany w celu przyspieszenia powrotu mięśni do prawidłowego stanu
po operacji, żeby wcześniej przywrócić pacjentowi możliwość samodzielnego oddychania.
Jego działanie polega na wiązaniu się w organizmie z bromkiem rokuronium lub bromkiem
wekuronium. Lek może być stosowany u dorosłych, gdy podany został bromek rokuronium lub
bromek wekuronium, a także u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 17 lat), gdy bromek rokuronium
podano w celu umiarkowanie silnego zwiotczenia mięśni.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sugammadex Accord

Kiedy nie przyjmować leku Sugammadex Accord

jeśli pacjent ma uczulenie na sugammadeks lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Należy w takim przypadku powiadomić lekarza anestezjologa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sugammadex Accord należy omówić to z lekarzem
anestezjologiem:

• jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości choroba nerek. Jest to ważne, ponieważ lek Sugammadex Accord jest usuwany z organizmu poprzez nerki.
• jeśli u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości choroby wątroby.
• jeśli u pacjenta występuje zatrzymywanie płynów w organizmie (obrzęki).
• jeśli pacjent ma choroby, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko krwawienia (zaburzenia krzepnięcia krwi) lub przyjmuje leki przeciwzakrzepowe.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Lek Sugammadex Accord a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Sugammadex Accord może mieć wpływ na działanie innych leków lub inne leki mogą wpływać na
działanie leku Sugammadex Accord.

Niektóre leki zmniejszają skuteczność działania leku Sugammadex Accord

Jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza anestezjologa w przypadku przyjmowania
następujących leków w niedalekiej przeszłości:

• toremifen (stosowany w leczeniu raka piersi).
• kwas fusydowy (antybiotyk).

Sugammadex Accord może mieć wpływ na skuteczność hormonalnych leków antykoncepcyjnych

Sugammadex Accord może zmniejszać skuteczność hormonalnych leków antykoncepcyjnych,
w tym „pigułki”, dopochwowego systemu terapeutycznego, implantu lub systemu terapeutycznego
domacicznego uwalniającego progestagen (wkładki domacicznej z hormonem), ponieważ
zmniejsza ilość dostarczanego hormonu. Ilość progestagenu utraconego w wyniku stosowania
leku Sugammadex Accord jest mniej więcej równoważna nieprzyjęciu jednej tabletki leku
antykoncepcyjnego.
W przypadku przyjmowania „pigułki”w tym samym dniu, w którym podawany jest lek Sugammadex
Accord, należy postępować zgodnie z instrukcją dotyczącą nieprzyjęcia „pigułki”, zawartą w ulotce
hormonalnego leku antykoncepcyjnego.
W przypadku stosowania innychhormonalnych leków antykoncepcyjnych (takich jak system
terapeutyczny dopochwowy, implant lub wkładka domaciczna z hormonem) należy stosować
dodatkową niehormonalną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywy) przez kolejnych 7 dni
i postępować zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce danego leku antykoncepcyjnego.

Wpływ na wyniki badań krwi

Zwykle Sugammadex Accord nie ma wpływu na wyniki badań laboratoryjnych. Może jednak
wpływać na wyniki badań zawartości we krwi hormonu zwanego progesteronem. Należy zwrócić się
do lekarza, jeśli stężenie progesteronu we krwi powinno być zbadane w tym samym dniu, w którym
podawany jest lek Sugammadex Accord.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza anestezjologa przed zastosowaniem tego leku.
U pacjentki można nadal zastosować Sugammadex Accord, ale należy to omówić z lekarzem.
Nie wiadomo, czy sugammadeks może przenikać do mleka ludzkiego. Anestezjolog pomoże pacjentce
podjąć decyzję, czy ma przerwać karmienie piersią, czy powstrzymać się od leczenia
sugammadeksem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia
lekiem Sugammadex Accord dla matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Sugammadex Accord nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Sugammadex Accord zawiera sód

Lek zawiera do 9,7 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym mililitrze.
Dawka 2,4 mL lub mniejsza
Dawka 2,4 mL (lub mniejsza) zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg), to znaczy dawkę taką uznaje się
za „wolną od sodu”.
Dawka powyżej 2,4 mL
Dawka 2,4 mL (lub większa) zawiera 1 mmol (lub więcej) sodu (23 mg). Odpowiada to 1,15% (lub
więcej) maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak stosować lek Sugammadex Accord

Sugammadex Accord zostanie podany pacjentowi przez lekarza anestezjologa, albo pod opieką
lekarza anestezjologa.

Dawka

Lekarz anestezjolog dopasuje dawkę sugamadeksu na podstawie:

• masy ciała pacjenta,
• nasilenia działania leku zwiotczającego mięśnie u pacjenta.

Zazwyczaj stosowana dawka to od 2 mg/kg masy ciała do 4 mg/kg masy ciała u osób dorosłych oraz
dzieci i młodzieży w wieku 2-17 lat. Jeżeli po zwiotczeniu jest konieczny pilny powrót napięcia
mięśni do prawidłowego stanu, u osób dorosłych można zastosować dawkę 16 mg/kg masy ciała.

Jak podawany jest lek Sugammadex Accord

Sugammadex Accord jest podawany przez lekarza anestezjologa. Podaje się go w postaci
pojedynczego wstrzyknięcia poprzez linię dożylną.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sugammadex Accord

Ponieważ lekarz anestezjolog nadzoruje stan pacjenta bardzo uważnie, nie jest prawdopodobne
przedawkowanie leku Sugammadex Accord. Niemniej jednak w przypadku takiego zdarzenia
nie powinny wystąpić żadne kłopoty.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza anestezjologa lub do innego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeżeli te działania niepożądane wystąpią w czasie znieczulenia, zostaną one zauważone i leczone przez
lekarza anestezjologa.
Częste działania niepożądane(mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)

• Kaszel
• Trudności w oddychaniu, w tym kaszel lub poruszanie się, takie jak podczas wybudzania się lub brania oddechu.
• Lekkie znieczulenie - pacjent może zacząć wybudzać się z głębokiego snu i w związku z tym potrzebować więcej środka znieczulającego. Może to skutkować poruszaniem się lub kaszlem pod koniec operacji.
• Powikłania w czasie zabiegu, takie jak zmiany w częstości bicia serca, kaszel lub poruszanie się.
• Zmniejszone ciśnienie tętnicze krwi związane z zabiegiem chirurgicznym.

Niezbyt częste działania niepożądane(mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)

• Skrócenie oddechu w związku ze skurczem mięśni dróg oddechowych (skurcz oskrzeli) występujące u pacjentów z chorobami płuc w przeszłości.
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość na lek) - takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk języka i (lub) gardła, duszność, zmiany ciśnienia krwi lub rytmu serca, czasami skutkujące ciężkim obniżeniem ciśnienia krwi. Ciężkie reakcje alergiczne lub podobne do reakcji alergicznych mogą zagrażać życiu. Występowanie reakcji alergicznych zgłaszano częściej u zdrowych, przytomnych ochotników;
• Powrót zwiotczenia mięśni po operacji.

Częstość nieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Po podaniu leku Sugammadex Accord możliwe są ciężkie przypadki spowolnienia bicia serca, a także spowolnienie bicia serca, aż do zatrzymania krążenia włącznie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sugammadex Accord

Lek będzie przechowywany przez pracowników służby zdrowia.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po: „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Po pierwszym otwarciu i rozcieńczeniu, przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C i zużyć
w ciągu 24 godzin.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sugammadex Accord

Substancją czynną leku jest sugammadeks.
1 mL roztworu do wstrzykiwań zawiera sugammadeks sodu w ilości równoważnej do 100 mg
sugammadeksu.
Każda fiolka 2 mL zawiera sugammadeks sodu w ilości równoważnej do 200 mg sugammadeksu.
Każda fiolka 5 mL zawiera sugammadeks sodu w ilości równoważnej do 500 mg sugammadeksu.
Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań, kwas solny (37%) (do ustalenia pH) i/lub sodu
wodorotlenek (do ustalenia pH).

Jak wygląda lek Sugammadex Accord i co zawiera opakowanie

Lek Sugammadex Accord jest klarownym roztworem do wstrzykiwań w kolorze od bezbarwnego
do lekko żółtego.
Dostępny jest w czterech różnych wielkościach opakowań zawierających 1 fiolkę lub 10 fiolek po
2 mL lub 1 fiolkę lub 10 fiolek po 5 mL roztworu do wstrzykiwań
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: +48 22 577 28 00

Wytwórca/ Importer

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona
Hiszpania
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens
32009 Lamia
Grecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
W celu uzyskania szczegółowych informacji należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu
Leczniczego Sugammadex Accord.