Сугаммадекс Аптапгарма

1. Что такое препарат Сугаммадекс Апта-Фарма и для чего он используется

Препарат Сугаммадекс Апта-Фарма содержит активное вещество сугаммадекс. Препарат Сугаммадекс Апта-Фарма считается выборочным средством, связывающим мышечные релаксанты, поскольку он действует только с определенными мышечными релаксантами – бромидом рокурония или бромидом векурония.

Для чего используется препарат Сугаммадекс Апта-Фарма

В случае необходимости проведения некоторых типов операций мышцы пациента должны быть полностью расслаблены. Благодаря этому хирург может легче провести операцию. Для этого во время общей анестезии вводятся мышечные релаксанты. Они называются средствами, расслабляющими мышцыи включают бромид рокурония и бромид векурония.
Поскольку эти препараты также вызывают расслабление дыхательных мышц, необходимо применение искусственной вентиляции (создание условий для дыхания) во время и после операции до тех пор, пока пациент не восстановит свое дыхание.
Препарат Сугаммадекс Апта-Фарма используется для ускорения восстановления мышц после операции, чтобы как можно раньше восстановить способность пациента дышать самостоятельно. Его действие заключается в связывании в организме с бромидом рокурония или бромидом векурония. Препарат может быть использован у взрослых, когда был введен бромид рокурония или бромид векурония, а также у детей и подростков (в возрасте от 2 до 17 лет), когда бромид рокурония был введен для умеренного мышечного расслабления.

2. Важная информация перед введением препарата Сугаммадекс Апта-Фарма

Когда не вводить препарат Сугаммадекс Апта-Фарма

• если пациент имеет аллергию на сугаммадекс или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6). → В этом случае необходимо сообщить об этом анестезиологу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед введением препарата Сугаммадекс Апта-Фарма необходимо обсудить это с анестезиологом:

• если у пациента есть или была в прошлом болезнь почек. Это важно, поскольку препарат Сугаммадекс Апта-Фарма выводится из организма через почки.
• если у пациента есть или была в прошлом болезнь печени.
• если у пациента есть задержка жидкости в организме (отеки).
• если пациент имеет заболевания, которые увеличивают риск кровотечения (нарушения свертываемости крови) или принимает антикоагулянты.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать этот препарат у младенцев в возрасте до 2 лет.

Сугаммадекс Апта-Фарма и другие препараты

→ Необходимо сообщить анестезиологу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Сугаммадекс Апта-Фарма может влиять на действие других препаратов или другие препараты могут влиять на действие препарата Сугаммадекс Апта-Фарма.

Некоторые препараты снижают эффективность действия препарата Сугаммадекс Апта-Фарма

→Особенно важно сообщить анестезиологу, если пациент принимал следующие препараты в недавнем прошлом:

• торемифен (используется для лечения рака молочной железы).
• фузидовая кислота (антибиотик).

Сугаммадекс Апта-Фарма может влиять на эффективность гормональных контрацептивов

• Сугаммадекс Апта-Фарма может снижать эффективность гормональных контрацептивов, включая "пиллу", вагинальную систему, имплант или внутриматочную систему, выделяющую прогестаген (внутриматочную спираль с гормоном), поскольку снижает количество доставляемого гормона. Количество прогестагена, потерянного в результате использования препарата Сугаммадекс Апта-Фарма, примерно равно пропуску одной таблетки контрацептива. → В случае приема "пиллу" в тот же день, когда вводится препарат Сугаммадекс Апта-Фарма, необходимо следовать инструкциям о пропуске "пиллу", содержащимся в инструкции гормонального контрацептива, → В случае использования другихгормональных контрацептивов (таких как вагинальная система, имплант или внутриматочная спираль с гормоном) необходимо использовать дополнительный не-гормональный метод контрацепции (например, презервативы) в течение следующих 7 дней и следовать рекомендациям, содержащимся в инструкции препарата.

Влияние на результаты анализов крови

Обычно Сугаммадекс Апта-Фарма не влияет на результаты лабораторных исследований. Однако он может влиять на результаты анализов содержания в крови гормона прогестерона. Необходимо обратиться к врачу, если концентрация прогестерона в крови должна быть проверена в тот же день, когда вводится препарат Сугаммадекс Апта-Фарма.

Беременность и грудное вскармливание

→Необходимо сообщить анестезиологу, если пациентка беременна или может быть беременной, или если она кормит грудью. У пациентки можно продолжать использовать препарат Сугаммадекс Апта-Фарма, но необходимо обсудить это с врачом.
Неизвестно, может ли сугаммадекс проникать в грудное молоко. Анестезиолог поможет пациентке принять решение, следует ли ей прекратить грудное вскармливание или воздержаться от лечения сугаммадексом, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения препаратом Сугаммадекс Апта-Фарма для матери.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат Сугаммадекс Апта-Фарма не имеет известного влияния на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Сугаммадекс Апта-Фарма содержит натрий

Этот препарат содержит до 9,3 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом миллилитре. Это соответствует 0,5% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как вводится препарат Сугаммадекс Апта-Фарма

Препарат Сугаммадекс Апта-Фарма будет введен пациенту анестезиологом или под его наблюдением.

Доза

Анестезиолог выберет дозу препарата Сугаммадекс Апта-Фарма на основе:

• массы тела
• используемой дозы мышечного релаксанта.

Обычно используемая доза составляет от 2 мг/кг массы тела до 4 мг/кг массы тела у взрослых и детей и подростков в возрасте 2-17 лет. Если после расслабления необходимо срочное восстановление мышечного тонуса, у взрослых можно использовать дозу 16 мг/кг массы тела.

Как вводится препарат Сугаммадекс Апта-Фарма

Препарат Сугаммадекс Апта-Фарма вводится анестезиологом. Он вводится в виде единственной инъекции через внутривенную линию.

Если введено больше препарата Сугаммадекс Апта-Фарма, чем рекомендуется

Поскольку анестезиолог внимательно наблюдает за состоянием пациента, передозировка препарата Сугаммадекс Апта-Фарма маловероятна. Тем не менее, в случае такого события не должны возникнуть какие-либо проблемы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к анестезиологу или другому врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Если эти нежелательные реакции возникают во время анестезии, они будут замечены и лечены анестезиологом.

Нежелательные реакции, возникающие часто (могут возникать не чаще чем у 1 пациента из 10)

• Кашель
• Затруднения дыхания, включая кашель или движение, такие как при пробуждении или дыхании
• Легкая анестезия - пациент может начать пробуждаться от глубокого сна и нуждаться в большем количестве анестетика. Это может вызвать движение или кашель в конце операции
• Осложнения во время процедуры, такие как изменения частоты сердечных сокращений, кашель или движение

и т.д.

• Снижение артериального давления, связанное с хирургической процедурой

Нежелательные реакции, возникающие не очень часто (могут возникать не чаще чем у 1 пациента из 100)

• Сужение дыхательных путей в связи с сокращением дыхательных мышц (бронхоспазм) у пациентов с заболеваниями легких в прошлом
• Аллергические реакции (чувствительность к препарату) - такие как сыпь, покраснение кожи, отек языка и (или) горла, затруднение дыхания, изменения артериального давления или сердечного ритма, иногда приводящие к тяжелому снижению артериального давления. Тяжелые аллергические реакции или подобные реакции могут угрожать жизни. Аллергические реакции чаще сообщались у здоровых, бодрствующих добровольцев
• Восстановление мышечного тонуса после операции

Нежелательные реакции с неизвестной частотой возникновения(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• После введения препарата Сугаммадекс Апта-Фарма возможны тяжелые случаи замедления сердечного ритма, а также замедление сердечного ритма, вплоть до остановки кровообращения включительно

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченный орган.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Сугаммадекс Апта-Фарма

Препарат будет храниться квалифицированным медицинским персоналом.
Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после "EXP". Срок годности указывает последний день месяца.
Хранить при температуре ниже 30°C. Не замораживать.
Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.
После первого открытия и разбавления было показано химическая и физическая стабильность в течение 48 часов при температуре от 2°C до 25°C, в месте, защищенном от естественного света. С микробиологической точки зрения, разбавленный продукт должен быть использован немедленно. В случае, если продукт не используется сразу, время и условия хранения во время использования продукта ответственность лежит на пользователе, а это время не должно превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C, если разбавление не проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Активным веществом препарата является сугаммадекс.
1 мл раствора для инъекций содержит сугаммадекс натрия в количестве, эквивалентном 100 мг сугаммадексу.
Каждая ампула 2 мл содержит сугаммадекс натрия в количестве, эквивалентном 200 мг сугаммадексу.
Каждая ампула 5 мл содержит сугаммадекс натрия в количестве, эквивалентном 500 мг сугаммадексу.
Другие компоненты: вода для инъекций, соляная кислота, разбавленная (для установления pH) и (или) гидроксид натрия (для установления pH).

Как выглядит препарат Сугаммадекс Апта-Фарма и что содержит упаковка

Препарат Сугаммадекс Апта-Фарма является прозрачным раствором для инъекций цвета от бесцветного до легкого желто-коричневого.
Доступен в двух разных размерах упаковок, содержащих 10 ампул по 2 мл или 10 ампул по 5 мл раствора для инъекций.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Апта Медика Интернешнл д.о.о.
улица Ликозарева, 6
1000 Любляна
Словения
Тел.: 00386 51 615 015
электронная почта: [email protected]
Производитель
LABORATORIOS NORMON S.A.
Ронда де Вальдекаррисо, 6
28760 Трес Кантос – Мадрид
Испания

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия

Сугаммадекс Апта-Фарма 100 мг/мл инъекционный раствор

Болгария

Сугамадекс Апта-Фарма 100 мг/мл инъекционный раствор

Хорватия

Сугаммадекс Апта-Фарма 100 мг/мл раствор для инъекций

Чехия

Сугаммадекс Апта-Фарма

Польша

Сугаммадекс Апта-Фарма

Румыния

Сугаммадекс Апта-Фарма 100 мг/мл инъекционный раствор

Словакия

Сугаммадекс Апта-Фарма 100 мг/мл инъекционный раствор

Словения

Сугамадекс Апта-Фарма 100 мг/мл раствор для инъекций

Венгрия

Сугаммадекс Апта-Фарма 100 мг/мл инъекционный раствор

Дата последнего обновления инструкции:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:

Чтобы получить подробную информацию, необходимо ознакомиться с Характеристикой препарата Сугаммадекс Апта-Фарма.