ZUBSOLV 11,4 mg/2,9 mg TABLETKI PODJĘZYKOWE

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Zubsolv i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania
4. Jak stosować Zubsolv
6. Możliwe działania niepożądane
7. Przechowywanie Zubsolv
8. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Zubsolv 0,7 mg / 0,18 mg tabletki do podjęzyka

Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg tabletki do podjęzyka

Zubsolv 2,9 mg / 0,71 mg tabletki do podjęzyka

Zubsolv 5,7 mg / 1,4 mg tabletki do podjęzyka

Zubsolv 8,6 mg / 2,1 mg tabletki do podjęzyka

Zubsolv 11,4 mg / 2,9 mg tabletki do podjęzyka

buprenorfina/naloksona

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Zubsolv i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zubsolv
3. Jak stosować Zubsolv

1. Mogące wystąpić działania niepożądane
2. Przechowywanie Zubsolv

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Zubsolv i w jakim celu się go stosuje

Zubsolv zawiera substancje czynne buprenorfinę i naloksonę. Zubsolv stosuje się w leczeniu uzależnienia od opioidów (narkotyków), takich jak heroina lub morfina, u osób uzależnionych, które zaakceptowały leczenie swojego uzależnienia. Zubsolv stosuje się u dorosłych i młodzieży powyżej 15 roku życia, którzy również otrzymują wsparcie medyczne, społeczne i psychologiczne.

Jak działa Zubsolv?

Tabletka zawiera buprenorfinę, która jest odpowiedzialna za leczenie uzależnienia od opioidów (narkotyków). Zawiera również naloksonę, która jest stosowana w celu utrudnienia nieprawidłowego stosowania leku drogą dożylną.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania

Zubsolv Nie stosuj Zubsolv :

• jeśli jesteś uczulony na buprenorfinę, naloksonę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)

• jeśli masz poważne problemy z oddychaniem

• jeśli masz poważne problemy z wątrobą

• jeśli masz zatrucie alkoholowe lub masz drgawki, poty, lęk, zaburzenia świadomości lub halucynacje spowodowane alkoholem
• jeśli stosujesz naltreksonę lub nalmafenu w leczeniu uzależnienia od alkoholu lub opioidów

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Nieprawidłowe stosowanie, nadużywanie i przekazywanie

Mogą wystąpić poważne przypadki zakażeń z potencjalnie śmiertelnym wynikiem, jeśli Zubsolv zostanie nieprawidłowo stosowany, podany dożylnie.

Ten lek może być celem dla osób nadużywających leków na receptę i powinien być przechowywany w bezpiecznym miejscu, aby zabezpieczyć go przed kradzieżą (zobacz sekcję 5). Nie podawaj tego leku nikomu innemu. Może to spowodować u nich śmierć lub inne szkody.

• Problemy z oddychaniem(zobacz także „Nie stosuj Zubsolv” powyżej)

U niektórych osób wystąpiła śmierć z powodu niewydolności oddechowej (niezdolności do oddychania) z powodu nieprawidłowego stosowania tego leku lub jego stosowania w połączeniu z innymi lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, takimi jak alkohol, benzodiazepiny (uspokajające) lub inne opioidy.

Lek ten powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z wcześniejszymi problemami z oddychaniem

Ten lek może powodować ciężką, potencjalnie śmiertelną depresję oddechową u dzieci i osób nieuzależnionych od opioidów, jeśli zostanie przypadkowo lub celowo spożyty.

• Senność

Ten lek może powodować senność, szczególnie gdy jest stosowany w połączeniu z alkoholem lub innymi lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy (takimi jak uspokajające, nasenne lub hipnotyczne).

• Uzależnienie

Ten lek może powodować uzależnienie.

• Uszkodzenie wątroby

Zgłoszono uszkodzenie wątroby po stosowaniu buprenorfiny/naloksony, szczególnie w przypadku nieprawidłowego stosowania leku. Może to być również spowodowane zakażeniami wirusowymi (przewlekła choroba wątroby typu C), nadużywaniem alkoholu, anoreksją lub stosowaniem innych leków, które mogą uszkadzać wątrobę (zobacz sekcję 4). Twój lekarz może regularnie wykonywać badania krwi w celu monitorowania stanu twojej wątroby.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz problemy z wątrobą przed rozpoczęciem leczenia Zubsolv.

• Objawy abstynencyjne

Ten lek może powodować objawy abstynencyjne, jeśli zostanie przyjęty mniej niż 6 godzin po spożyciu opioidu o krótkim działaniu (np. morfina, heroina) lub mniej niż 24 godziny po spożyciu opioidu o długim działaniu, takiego jak metadona.

Zubsolv może również powodować objawy abstynencyjne, jeśli zostanie nagłe przerwane.

• Ciśnienie krwi

Ten lek może powodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi, co może spowodować uczucie zawrotu głowy, jeśli wstaniesz zbyt szybko, gdy siedzisz lub leżysz.

• Dzieci i młodzież

Możesz być poddany ścisłej obserwacji przez lekarza, jeśli masz mniej niż 18 lat.

Osoby poniżej 15 roku życia nie powinny stosować tego leku.

• Rozpoznanie chorób medycznych niezwiązanych

Ten lek może maskować objawy bólu, które mogą pomóc w rozpoznaniu niektórych chorób. Nie zapomnij poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz ten lek.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Zubsolv, jeśli:

• masz depresję lub inne choroby, które są leczone antydepresantami.

Stosowanie tych leków wraz z Zubsolv może powodować zespół serotoninowy, chorobę potencjalnie śmiertelną (zobacz «Stosowanie Zubsolv z innymi lekami»)

• masz problemy z nerkami
• przeszedłeś niedawno uraz głowy lub chorobę mózgu
• masz niskie ciśnienie krwi, powiększoną prostata lub trudności z oddawaniem moczu z powodu zwężenia cewki moczowej

• masz niewielką aktywność tarczycy, co może powodować zmęczenie lub przybór masy ciała
• twoja nadnercza nie funkcjonują prawidłowo (np. choroba Addisona)
• masz problemy z drogami żółciowymi (np. pęcherzyk żółciowy, przewód żółciowy)
• jesteś osobą w podeszłym wieku

• jesteś osłabiony

Stosowanie Zubsolv z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pewne leki mogą zwiększać działania niepożądane Zubsolv i w niektórych przypadkach mogą powodować bardzo poważne reakcje. Nie stosuj innych leków podczas stosowania Zubsolv bez uprzedniej rozmowy z lekarzem, szczególnie:

• antydepresanty, takie jak moklobemid, tranilcipromina, cytalopram, escitalopram, fluoksetyna,fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, duloksetyna, wenlafaksyna, amitryptylina, doksepina lub trimipramina. Leki te mogą wchodzić w interakcje z Zubsolv i możesz doświadczyć objawów, takich jak skurcze mięśni, drgawki, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie, drgawki, zwiększone odruchy, zwiększone napięcie mięśni, temperatura ciała powyżej 38 °C. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz tych objawów.

• Naltreksona i nalmefenu(leki stosowane w leczeniu uzależnień) ponieważ mogą uniemożliwić działanie terapeutyczne Zubsolv. Nie powinny być stosowane jednocześnie z leczeniem Zubsolv, ponieważ możesz doświadczyć nagłego początku intensywnej i przedłużonej abstynencji.

• Benzodiazepiny(stosowane w leczeniu lęku lub zaburzeń snu) takie jak diazepam, temazepam, alprazolam. Twój lekarz wskaże odpowiednią dawkę dla Ciebie. Stosowanie niewłaściwych dawek benzodiazepin może powodować śmierć z powodu niewydolności oddechowej (niezdolności do oddychania).

• Pozostałe leki, które mogą powodować sennośćstosowane w leczeniu chorób, takich jak lęk, bezsenność, drgawki lub padaczka, ból i inne choroby psychiczne. Leki te zmniejszają Twoje poziomy czujności, co sprawia, że jazda i korzystanie z maszyn jest niebezpieczne dla Ciebie. Mogą również powodować depresję ośrodkowego układu nerwowego, co jest bardzo poważne. Poniżej znajduje się lista przykładów takich leków:

• inne leki zawierające opioidy, takie jak metadona, niektóre leki przeciwbólowe i leki przeciwkaszlowe
• niektóre leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji) takie jak izokarboksazid, fenyloamina, selegilina, tranilcipromina, walproinian i inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), ponieważ mogą zwiększać działanie tego leku

• antagoniści receptora H1 powodujący senność (stosowane w leczeniu reakcji alergicznych) takie jak difenhydramina i chlorfenamina
• barbiturany (stosowane w celu wywołania snu lub sedacji) takie jak fenobarbital, sekobarbital
• uspokajające (stosowane w celu wywołania snu lub sedacji) takie jak chlorek chloralu

• klonidyna (stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego) i leki pokrewne, ponieważ mogą przedłużać działanie tego leku

• leki przeciwretrowirusowe (stosowane w leczeniu HIV) takie jak rytonawir, nelfinawir, indynawir, ponieważ mogą zwiększać działanie tego leku

• niektóre leki przeciwgrzybicze (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) takie jak ketokonazol, itrakonazol i niektóre antybiotyki, ponieważ mogą przedłużać działanie tego leku

• niektóre leki mogą zmniejszać działanie Zubsolv. Należą do nich leki stosowane w leczeniu padaczki (takie jak karbamazepina i fenitoina) i leki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna)

Stosowanie Zubsolv z pokarmem, napojami i alkoholem

Alkohol może zwiększać senność i może zwiększać ryzyko niewydolności oddechowej, jeśli jest stosowany z Zubsolv. Nie stosuj Zubsolv z alkoholem.Nie połykaj ani nie pij niczego, dopóki tabletka nie zostanie całkowicie rozpuszczona.

Ciąża i laktacja

Nie są znane ryzyka związane ze stosowaniem Zubsolv u kobiet w ciąży. Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś kontynuować leczenie alternatywnym lekiem.

Jeśli są stosowane podczas ciąży, szczególnie pod koniec ciąży, leki takie jak Zubsolv mogą powodować objawy abstynencyjne, w tym problemy z oddychaniem, u Twojego noworodka. Może to wystąpić kilka dni po porodzie.

Nie karm piersią, gdy stosujesz ten lek, ponieważ Zubsolv przenika do mleka matki.

Poproś swojego lekarza lub farmaceutę przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Zubsolv może powodować senność, zawroty głowy lub zaburzenia myślenia. Może to wystąpić częściej w pierwszych tygodniach leczenia, gdy dawka jest dostosowywana, ale może również wystąpić, jeśli pijesz alkohol lub stosujesz inne leki nasenne jednocześnie z Zubsolv. Nie prowadź, nie używaj narzędzi ani maszyn ani nie wykonuj niebezpiecznych czynności, dopóki nie wiesz, jak ten lek na Ciebie działa.

Zubsolv zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to Essen „bez sodu”.

3. Jak stosować Zubsolv

Twoje leczenie jest przepisane i monitorowane przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu uzależnień.

Twój lekarz określi, jaka jest najlepsza dawka dla Ciebie. Podczas leczenia lekarz może dostosować dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania tego leku podanymi przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Rozpoczęcie leczenia

Zalecana dawka początkowa u dorosłych i młodzieży powyżej 15 roku życia wynosi:

• jedna tabletka Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg na dobę lub

• jedna tabletka Zubsolv 2,9 mg / 0,71 mg na dobę

Może być podana dodatkowa tabletka Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg lub 2,9 mg / 0,71 mg w dniu 1, w zależności od Twoich potrzeb.

Istnieją inne stężenia dostępne do stosowania przez Twojego lekarza, który zdecyduje, jaki jest najlepszy sposób leczenia dla Ciebie. Może to obejmować przyjmowanie kombinacji różnych stężeń, ale Twoja dzienna dawka nie powinna przekraczać 17,2 mg buprenorfiny.

Jasne objawy abstynencyjne powinny być widoczne przed przyjęciem pierwszej dawki Zubsolv. Ocena przez Twojego lekarza, czy jesteś gotowy do leczenia, pomoże w ustaleniu momentu pierwszej dawki Zubsolv.

• Rozpoczęcie leczenia Zubsolv w przypadku uzależnienia od heroiny:

Jeśli jesteś uzależniony od heroiny lub opioidu o krótkim działaniu, Twoja pierwsza dawka Zubsolv powinna być przyjęta, gdy pojawią się objawy abstynencyjne, ale nie mniej niż 6 godzin po ostatnim spożyciu opioidów

• Rozpoczęcie leczenia Zubsolv w przypadku uzależnienia od metadony:

Jeśli przyjmowałeś metadonę lub opioid o długim działaniu, zalecane jest zmniejszenie dawki metadony poniżej 30 mg/dobę przed rozpoczęciem leczenia Zubsolv. Pierwsza dawka Zubsolv powinna być przyjęta, gdy pojawią się objawy abstynencyjne, ale nie mniej niż 24 godziny po ostatnim spożyciu metadony

Stosowanie Zubsolv

• Przyjmuj dawkę raz na dobę lub zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Wyjmij tabletkę zgodnie z poniższą instrukcją. Otwórz blistr bezpośrednio przed przyjęciem dawki. Nigdy nie otwieraj go z wyprzedzeniem, ponieważ tabletki są wrażliwe na wilgoć.

• Połóż tabletki pod język.

• Trzymaj tabletki pod językiem, aż do całkowitego rozpuszczenia.

• Nie żuj ani nie połykaj tabletek, ponieważ lek nie będzie działał, a mogą pojawić się objawy abstynencyjne.

• Nie jedz ani nie pij niczego, dopóki tabletki nie zostaną całkowicie rozpuszczone. Chociaż możesz zauważyć, że większa część tabletki rozpuszcza się w ciągu 40 sekund, tabletki mogą zajmować od 5 do 10 minut, aby całkowicie zniknąć z Twojego ust.

Jak wyjąć tabletkę z blistrów

Dostosowanie dawki i leczenie podtrzymujące

Twój lekarz może zwiększyć dawkę Zubsolv, którą przyjmujesz, w zależności od Twoich potrzeb. Jeśli uważasz, że działanie Zubsolv jest zbyt silne lub zbyt słabe, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Maksymalna dzienna dawka wynosi 17,2 mg.

Po udanym okresie leczenia możesz uzgodnić z lekarzem stopniowe zmniejszenie dawki do mniejszej dawki podtrzymującej.

Przerwanie leczenia

Nie zmieniaj leczenia w żaden sposób ani nie przerywaj leczenia bez zgody lekarza, który Cię leczy.

W zależności od Twojej sytuacji dawka Zubsolv może być dalej zmniejszana pod ścisłym nadzorem lekarskim, aż do odstawienia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Zubsolv

Jeśli Ty lub inna osoba przyjmie zbyt dużą ilość tego leku, powinieneś/powinna być niezwłocznie przewieziony do szpitala lub centrum ratunkowego w celu uzyskania leczenia, ponieważ przedawkowanie Zubsolv może powodować poważne i potencjalnie śmiertelne problemy z oddychaniem.

Objawy przedawkowania mogą obejmować wolniejsze i słabsze niż zwykle oddychanie, uczucie senności, zmniejszenie średnicy źrenic, niskie ciśnienie krwi, nudności, wymioty i/lub trudności z mową.

Jeśli zapomnisz przyjąć Zubsolv

Poinformuj swojego lekarza jak najszybciej, jeśli zapomnisz przyjąć dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Zubsolv

Nie zmieniaj leczenia w żaden sposób ani nie przerywaj go bez zgody lekarza, który Cię leczy. Nagłe przerwanie leczenia może powodować objawy abstynencyjne.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast lub szukaj pilnej pomocy medycznej, jeśli doświadczasz ciężkich działań niepożądanych, takich jak:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, świąd lub ciężka wysypka skórna. Mogą to być objawy reakcji alergicznej zagrażającej życiu

• senność i brak koordynacji, mgła przed oczami, trudności z mową, niezdolność do myślenia wyraźnie lub klarownie, lub oddychanie znacznie wolniejsze niż normalnie

• intensywny zmęczenie, świąd z żółtawym zabarwieniem skóry lub oczu. Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby

• widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane(mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• bezsenność (trudności ze snem)
• ból głowy
• zaparcie, nudności
• nadmierne pocenie się
• zespół abstynencyjny

Częste działania niepożądane(mogące wystąpić u do 1 na 10 osób):

• objawy grypopodobne, infekcje, ból gardła i ból przy połykaniu, wydzielina z nosa

• lęk, depresja, zmniejszenie libido, nerwowość, nieprawidłowe myśli
• migreny, zawroty głowy, omdlenia, zwiększenie napięcia mięśni, mrowienie, senność
• zwiększenie łzawienia (łzy w oczach) lub inne zaburzenia łzowe
• zwiększenie ciśnienia krwi, zaczerwienienie
• zwiększenie kaszlu
• ból brzucha, ból żołądka lub inne dolegliwości żołądkowe, biegunka, wzdęcia, wymioty
• wysypka skórna, świąd, pokrzywka
• ból pleców, ból stawów, ból mięśni, skurcze mięśni w nogach (skurcz mięśni)
• zaburzenia moczu
• trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem wzwodu
• słabość, ból w klatce piersiowej, dreszcze, gorączka, ogólne uczucie niedyspozycji, ból, obrzęk (ręce i stopy)
• zmiany w funkcji wątroby, utrata masy ciała
• urazy przypadkowe spowodowane utratą czujności lub koordynacji

Nieczęste działania niepożądane(mogące wystąpić u do 1 na 100 osób):

• nieprawidłowe wyniki badań krwi, zapalenie węzłów chłonnych
• nieprawidłowe sny, pobudzenie, utrata zainteresowania, depersonalizacja (nie czucie się sobą), uzależnienie od leków, poczucie niezwykłego dobrostanu, uczucia wrogości

• amnezja (zaburzenia pamięci), drgawki (atak), zaburzenia mowy, drżenie
• zapalenie lub infekcja oka, źrenica oka mała
• szybkie lub wolne bicie serca, zawał serca (atak serca), kołatanie serca, ucisk w klatce piersiowej

• niskie ciśnienie krwi
• astma, duszność, ziewanie
• ból i owrzodzenia w jamie ustnej, przebarwienia języka
• trądzik, wypadanie włosów, sucha lub łuszcząca się skóra, guzki na skórze
• zapalenie stawów
• białko w moczu, infekcje dróg moczowych, trudności z oddawaniem moczu, bolesne lub trudne oddawanie moczu, krew w moczu, kamienie nerkowe
• problemy menstruacyjne lub waginalne, nieprawidłowa ejakulacja
• wzmożona wrażliwość na ciepło lub zimno

• udar cieplny
• nadmierne napięcie mięśni

• utracie apetytu

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• wolne lub trudne oddychanie
• uszkodzenie wątroby z lub bez żółtaczki
• halucynacje
• obrzęk twarzy i gardła lub reakcje alergiczne potencjalnie zagrażające życiu, spadek ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji z siedzącej lub leżącej na stojącą

• nagły zespół abstynencyjny, spowodowany zażyciem leku zbyt szybko po spożyciu nielegalnych opioidów
• zespół abstynencyjny u noworodków

Nadużywanie tego leku przez wstrzyknięcie może powodować objawy abstynencyjne, infekcje, inne reakcje skórne i potencjalnie poważne problemy wątrobowe (patrz punkt 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi http://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Zubsolv

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na pudełku i blistrze po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu poniżej 25 °C w celu ochrony przed wilgocią.

Zubsolv może być celem dla osób, które nadużywają leków na receptę. Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, aby uniknąć kradzieży.

Przechowuj blistry w bezpiecznym miejscu.

Nigdy nie otwieraj blistrów przedwcześnie.

Nie bierz tego leku na oczach dzieci.

W przypadku przypadkowego przyjęcia lub podejrzenia przyjęcia, skontaktuj się natychmiast z jednostką pogotowia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Zubsolv

Substancjami czynnymi są buprenorfina i naloksona.

Każy tabletki podjęzykowej 0,7 mg / 0,18 mg zawiera 0,7 mg buprenorfiny (w postaci chlorowodorku) i 0,18 mg naloksony (w postaci chlorowodorku dihydratu).

Każy tabletki podjęzykowej 1,4 mg / 0,36 mg zawiera 1,4 mg buprenorfiny (w postaci chlorowodorku) i 0,36 mg naloksony (w postaci chlorowodorku dihydratu).

Każy tabletki podjęzykowej 2,9 mg / 0,71 mg zawiera 2,9 mg buprenorfiny (w postaci chlorowodorku) i 0,71 mg naloksony (w postaci chlorowodorku dihydratu).

Każy tabletki podjęzykowej 5,7 mg / 1,4 mg zawiera 5,7 mg buprenorfiny (w postaci chlorowodorku) i 1,4 mg naloksony (w postaci chlorowodorku dihydratu).

Każy tabletki podjęzykowej 8,6 mg / 2,1 mg zawiera 8,6 mg buprenorfiny (w postaci chlorowodorku) i 2,1 mg naloksony (w postaci chlorowodorku dihydratu).

Każy tabletki podjęzykowej 11,4 mg / 2,9 mg zawiera 11,4 mg buprenorfiny (w postaci chlorowodorku) i 2,9 mg naloksony (w postaci chlorowodorku dihydratu).

Pozostałymi składnikami są mannitol, kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian sodu, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, sacharyna, lewomentol, krzemionka koloidalna bezwodna i fumaran sodu.

Wygląd Zubsolv i zawartość opakowania

Zubsolv tabletki podjęzykowe są dostępne w sześciu różnych dawkach, różniących się kształtem i grawerowanymi napisami:

Wszystkie tabletki będą dostępne w opakowaniach po 7, 28 i 30 tabletek, w blistrach aluminiowych.

Możliwe, że tylko niektóre dawki i rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Orexo AB

Box 303

751 05 Uppsala

Szwecja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Orexo AB

Virdings allé 32 A Uppsala 751 05

Szwecja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.