ZOLKAR 100 mg Tabletki

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Zolkar i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zolkar
4. Jak stosować Zolkar
5. Możliwe działania niepożądane
6. Przechowywanie Zolkar
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Zolkar 100 mg tabletki EFG

Klozapina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Zolkar i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zolkar
3. Jak stosować Zolkar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Zolkar

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Zolkar i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Zolkar jest klozapina, która należy do grupy leków przeciwpsychotycznych (leków stosowanych w leczeniu określonych zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza).

Zolkar stosuje się w leczeniu pacjentów z zaburzeniami schizofrenicznymi, gdy stosowanie innych leków nie przyniosło efektu.

Schizofrenia jest chorobą psychiczną, która powoduje zaburzenia myślenia, reakcje emocjonalne i zaburzenia zachowania. Możesz stosować ten lek tylko wtedy, gdy uprzednio wypróbowałeś co najmniej dwa inne leki neuroleptyczne, w tym jeden z nowych leków neuroleptycznych atypowych w leczeniu schizofrenii, i te leki nie przyniosły efektu lub spowodowały ciężkie reakcje niepożądane, które nie mogą być leczone.

Ten lek jest również wskazany w leczeniu zaburzeń myślenia, reakcji emocjonalnych i zaburzeń zachowania, które występują w chorobie Parkinsona, gdy inne leczenia nie były skuteczne.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zolkar

Nie przyjmuj Zolkar:

• jeśli jesteś uczulony na klozapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników Zolkar (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli nie będzie możliwe przeprowadzanie okresowych badań krwi.
• jeśli kiedykolwiek zostało stwierdzone, że masz niski poziom białych krwinek (np. leukopenia lub agranulocitoza), szczególnie jeśli zostało to spowodowane przez inne leki. Nie dotyczy to sytuacji, w której masz niski poziom białych krwinek spowodowany uprzednim leczeniem chemioterapią.

• jeśli uprzednio musiałeś przerwać stosowanie Zolkar z powodu ciężkich reakcji niepożądanych (np. agranulocitozy lub problemów z sercem).
• jeśli jesteś lub byłeś leczony wstrzyknięciami depo o długim czasie działania leków przeciwpsychotycznych.
• jeśli masz lub miałeś chorobę szpiku kostnego.
• jeśli masz niekontrolowaną epilepsję (napady lub ataki).
• jeśli miałeś ciężkie zaburzenia psychiczne spowodowane alkoholem lub innymi lekami (np. narkotykami).
• jeśli doświadczasz epizodów utraty przytomności i silnego uczucia senności, które jest trudne do kontrolowania.
• jeśli masz kolaps krążeniowy, który może wystąpić w wyniku ciężkiego wstrząsu.
• jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• jeśli masz zapalenie mięśnia sercowego (miokarditis).
• jeśli masz inną ciężką chorobę serca.
• jeśli masz objawy lub aktywną chorobę wątroby, taką jak żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu, uczucie niepokoju i utrata apetytu).
• jeśli masz inną ciężką chorobę wątroby.
• jeśli masz porażenne zapalenie jelit (zablokowanie jelit, Twoje jelita nie funkcjonują prawidłowo i masz ciężką zaparcie).
• jeśli stosujesz lek, który uniemożliwia prawidłowe funkcjonowanie szpiku kostnego.
• jeśli stosujesz lek, który zmniejsza liczbę białych krwinek we krwi.

Poinformuj swojego lekarza i nie przyjmuj Zolkar, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie.

Zolkar nie powinien być podawany osobom, które są nieprzytomne lub w śpiączce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Środki bezpieczeństwa wymienione w tej sekcji są bardzo ważne. Musisz przestrzegać ich, aby zminimalizować ryzyko ciężkich reakcji niepożądanych, które mogą stanowić zagrożenie dla życia.

Porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem Zolkar, jeśli masz lub miałeś którykolwiek z poniższych warunków:

• zakrzepy krwi lub historia rodziny zakrzepów krwi, ponieważ tego typu leki zostały powiązane z tworzeniem zakrzepów krwi.
• jaskra (wysokie ciśnienie w oku).
• cukrzyca. U pacjentów z lub bez historii medycznej cukrzycy wystąpiły podwyższone poziomy glukozy we krwi (czasem znacznie).
• problemy z gruczołem krokowym lub trudności z oddawaniem moczu.
• jakakolwiek choroba serca, nerek lub wątroby.
• przewlekłe zaparcie lub przyjmowanie leków, które powodują zaparcie (takich jak leki antycholinergiczne).
• nietolerancja galaktozy, deficyt laktazy Lapp lub złe wchłanianie glukozy-galaktozy.
• kontrolowana epilepsja.
• choroby jelita grubego.
• operacja brzucha.
• choroba serca lub historia rodziny nieprawidłowej przewodności serca, zwana „przedłużeniem intervalu QT”.
• ryzyko udaru, na przykład jeśli masz bardzo wysokie ciśnienie krwi, problemy sercowo-naczyniowe lub problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu.

Natychmiast przed przyjęciem następnej dawki tabletek Zolkar poinformuj swojego lekarza, jeśli:

• masz objawy przeziębienia, gorączkę, objawy grypopodobne, ból gardła lub jakąkolwiek inną infekcję. Powinien zostać wykonany pilny test krwi, aby sprawdzić, czy te objawy są związane z lekiem.
• masz nagły wzrost temperatury ciała i/lub sztywność mięśni, które mogą prowadzić do zaburzeń stanu świadomości (zespół neuroléptowy), ponieważ może to być ciężka reakcja niepożądana wymagająca natychmiastowego leczenia.
• masz szybkie i nieregularne bicie serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, problemy z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niezwykłe zmęczenie. Twój lekarz powinien przeprowadzić kontrolę serca i w razie potrzeby skieruje Cię niezwłocznie do kardiochirurga.
• masz nudności (uczucie mdłości), wymioty (czujesz mdłości) i/lub utratę apetytu. Twój lekarz powinien zbadać Twoją wątrobę.
• masz ciężkie zaparcie. Twój lekarz powinien Cię leczyć, aby uniknąć dalszych powikłań.
• doświadczasz zaparcia, bólu brzucha, wrażliwości brzucha, gorączki, wzdęć brzucha i/lub biegunki z krwią. Twój lekarz potrzebuje Cię zbadać.

Badania lekarskie i testy krwi

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem Twój lekarz zapyta Cię o Twoją historię medyczną i przeprowadzi test krwi, aby upewnić się, że poziom Twoich białych krwinek jest normalny. Jest to ważne, ponieważ potrzebujesz białych krwinek, aby zwalczyć infekcje.

Upewnij się, że regularnie wykonujesz testy krwi przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia Zolkar.

• Twój lekarz poinformuje Cię dokładnie, kiedy i gdzie zostaną wykonane te testy. Możesz przyjmować Zolkar tylko wtedy, gdy masz normalny poziom krwi.
• Ten lek może powodować ciężkie obniżenie poziomu białych krwinek we krwi (agranulocytоза). Tylko z regularnym testem krwi Twój lekarz może wiedzieć, czy masz ryzyko rozwoju agranulocitozy.
• Ten test powinien być wykonywany co tydzień przez pierwsze 18 tygodni leczenia Zolkar, a następnie co najmniej raz w miesiącu.
• Jeśli wystąpi spadek liczby białych krwinek, należy natychmiast przerwać leczenie Zolkar. Twoje białe krwinki powinny wrócić do normy.
• Należy wykonać test krwi przez 4 tygodnie po zakończeniu leczenia Zolkar.

Przed rozpoczęciem leczenia Twój lekarz również przeprowadzi badanie fizykalne. Twój lekarz może wykonać elektrokardiogram (EKG), aby sprawdzić Twoje serce, ale tylko wtedy, gdy jest to konieczne dla Ciebie lub masz jakieś specjalne obawy.

Jeśli masz zaburzenia wątroby, zostaną wykonane okresowe testy funkcji wątroby w trakcie leczenia tym lekiem.

Jeśli masz podwyższone poziomy glukozy we krwi (cukrzycę), Twój lekarz może wykonać okresową kontrolę poziomów glukozy.

Ten lek może zmieniać poziomy lipidów we krwi. Ten lek może powodować zwiększenie masy ciała. Twój lekarz może monitorować Twoją wagę i poziomy lipidów.

Jeśli masz lekkie bóle głowy, zawroty głowy lub słabość, lub ten lek powoduje, że czujesz się w ten sposób, bądź ostrożny, wstawając z pozycji siedzącej lub leżącej, ponieważ może to zwiększyć ryzyko upadków.

Jeśli musisz przejść operację lub z jakiegokolwiek powodu nie możesz chodzić przez dłuższy czas, poinformuj swojego lekarza, że przyjmujesz ten lek. Możesz być narażony na zakrzepicę (zakrzep krwi w żyle).

Dzieci i młodzież poniżej 16 lat

Jeśli masz mniej niż 16 lat, nie powinieneś przyjmować Zolkar, ponieważ nie ma wystarczających informacji na temat jego stosowania w tej grupie wiekowej.

Pacjenci w podeszłym wieku (60 lat i starsi)

Pacjenci w wieku 60 lat i starsi mogą być bardziej narażeni na następujące działania niepożądane w trakcie leczenia tym lekiem: słabość lub lekkie bóle głowy po zmianie pozycji, zawroty głowy, szybkie bicie serca, zatrzymanie moczu i zaparcie.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli chorujesz na demencję.

Pozostałe leki i Zolkar

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku, w tym leków bez recepty lub leków ziołowych. Możesz potrzebować przyjmowania innej dawki swoich leków lub innych leków.

Nie przyjmuj Zolkar wraz z innymi lekami, które uniemożliwiają prawidłowe funkcjonowanie szpiku kostnego i/lub zmniejszają liczbę komórek krwi wytwarzanych przez organizm, takimi jak:

• karbamazepina, lek stosowany w leczeniu epilepsji.
• pewne antybiotyki: chloramfenikol, sulfonamidy, takie jak kotrimoksazol.
• pewne leki przeciwbólowe: analgetyki z grupy pirazolon, takie jak fenylbutazona.
• penicylamina, lek stosowany w leczeniu stanów zapalnych stawów.
• środki cytotoksyczne, leki stosowane w chemioterapii.
• wstrzyknięcia „depot” o długim czasie działania leków przeciwpsychotycznych.

Te leki zwiększają Twoje ryzyko rozwoju agranulocitozy (niedoboru białych krwinek we krwi).

Przyjmowanie Zolkarw tym samym czasie co inne lekimoże wpływać na prawidłowe działanieZolkar i/lub innych leków. Poinformuj swojego lekarza, jeślimasz zamiar przyjmować, jeśliprzyjmujesz (nawet jeśli leczenie jest na etapie zakończenia) lub jeśli niedawno przestałeś przyjmowaćktórykolwiek z poniższych leków:

• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak lit, fluwoksamina, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory MAO, cytalopram, paroksetyna, fluoksetyna i sertralina.
• inne leki przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu chorób psychicznych, takie jak perazyna.
• benzodiazepiny i inne leki stosowane w leczeniu lęku lub zaburzeń snu.
• opiaty i inne leki, które mogą wpływać na Twoje oddychanie.
• leki stosowane w leczeniu epilepsji, takie jak fenitoína i kwas walproinowy.
• leki stosowane w leczeniu wysokiego lub niskiego ciśnienia krwi, takie jak adrenalina i noradrenalina.
• warfaryna, lek stosowany w zapobieganiu zakrzepicy krwi.
• leki przeciwhistaminowe, leki stosowane w leczeniu przeziębień i alergii, takie jak katar sienny (alergiczny nieżyt nosa).
• leki przeciwicholinergiczne, stosowane w leczeniu skurczów żołądka, skurczów i mdłości.
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.
• digoksyna, lek stosowany w leczeniu problemów z sercem.
• leki stosowane w leczeniu szybkiego lub nieregularnego rytmu serca.
• niektóre leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka, takie jak omeprazol lub cymetydyna.
• niektóre antybiotyki, takie jak erytromycyna i ryfampicyna.
• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takich jak ketokonazol) lub wirusowych (takich jak inhibitory proteazy, stosowane w leczeniu zakażeń HIV).
• atropina, lek, który może być stosowany w niektórych kroplach do oczu lub w preparatach na kaszel i przeziębienie.
• adrenalina, lek stosowany w sytuacjach nagłych.
• hormonalne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne).

Lista ta nie jest kompletna. Twój lekarz i farmaceuta mają więcej informacji na temat leków, które powinny być stosowane z ostrożnością lub unikane podczas przyjmowania Zolkar. Oni również wiedzą, czy leki, które przyjmujesz, należą do którejś z grup wymienionych powyżej. Porozmawiaj z nimi o tym.

Przyjmowanie Zolkar z jedzeniem i napojami

W trakcie leczenia tym lekiem nie pij alkoholu.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli palisz i jak często pijesz napoje zawierające kofeinę (kawę, herbatę, napój cola). Nagła zmiana Twoich nawyków palenia lub picia napojów zawierających kofeinę może również zmienić działanie tego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Twój lekarz omówi z Tobą korzyści i potencjalne ryzyko stosowania tego leku w trakcie ciąży. Poinformuj niezwłocznie swojego lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę w trakcie leczenia Zolkar.

Następujące objawy mogą wystąpić u noworodków matek, które stosowały klozapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność mięśni i/lub słabość, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko rozwija którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Niektóre kobiety, które przyjmują leki przeciwpsychotyczne, mają nieregularne miesiączki lub nie mają miesiączek. Jeśli Tobie też tak się stało, Twoje miesiączki wrócą do normy, gdy Twoje leczenie zostanie zastąpione przez Zolkar. Oznacza to, że musisz stosować skuteczne środki antykoncepcyjne.

W trakcie leczenia tym lekiem nie powinnaś karmić piersią. Klozapina, substancja czynna Zolkar, może przenikać do mleka matki i wpływać na dziecko.

Jazda i obsługa maszyn

Zolkar może powodować senność, zmęczenie i ataki, szczególnie na początku leczenia. Dlatego powinnaś unikać prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, gdy masz te objawy.

Zolkar zawiera laktozę.

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Zolkar

Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia hipotensji, kryzysu epileptycznego lub senności, należy stopniowo zwiększać dawkę leku. Należy ściśle przestrzegać wskazań lekarskich dotyczących stosowania Zolkar. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ważne jest, aby nie zmieniać dawki ani przerywać stosowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Należy kontynuować stosowanie tabletek przez czas wskazany przez lekarza.

Jeśli pacjent ma 60 lat lub więcej, lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od mniejszej dawki i stopniowe zwiększanie dawki, ponieważ pacjent może być bardziej podatny na wystąpienie nieoczekiwanych reakcji niepożądanych (patrz punkt 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zolkar”).

Jeśli z tego opakowania tabletek nie można osiągnąć wymaganej dawki, dostępne są inne postacie tego leku, które umożliwiają osiągnięcie wymaganej dawki.

Tabletkę można podzielić na dwie równe części.

Leczenie schizofrenii

Leczenie rozpoczyna się od 12,5 mg (połowa tabletki 25 mg) jeden lub dwa razy w pierwszym dniu, a następnie 25 mg jeden lub dwa razy w drugim dniu. Tabletkę należy połknąć z pomocą szklanki wody. Jeśli pacjent toleruje lek dobrze, lekarz stopniowo zwiększa dawkę o 25 lub 50 mg przez 2-3 tygodnie, aż do osiągnięcia dawki 300 mg na dobę. Może być konieczne dalsze zwiększanie dawki o 50 lub 100 mg dwa razy w tygodniu lub, o ile to możliwe, raz w tygodniu.

Normalna dawka dobowa klozapiny wynosi od 200 do 450 mg, podawana w kilku dawkach w ciągu dnia. Niektórzy pacjenci mogą wymagać wyższych dawek. Dozwolone są dawki do 900 mg na dobę. Dawki powyżej 450 mg na dobę mogą zwiększać ryzyko wystąpienia reakcji niepożądanych (w szczególności drgawek). Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Większość pacjentów powinna przyjmować część dawki rano i część wieczorem. Lekarz wskaże, jak podzielić dawkę dobową. Jeśli dawka dobowa nie przekracza 200 mg, można ją przyjmować jako jedną dawkę wieczorem. Po tym, jak leczenie Zolkar będzie dobrze tolerowane przez jakiś czas, lekarz spróbuje zmniejszyć dawkę. Pacjent powinien przyjmować ten lek przez co najmniej 6 miesięcy.

Leczenie ciężkich zaburzeń myślenia u pacjentów z chorobą Parkinsona

Normalna dawka początkowa klozapiny wynosi 12,5 mg (połowa tabletki 25 mg) wieczorem. Tabletkę należy połknąć z pomocą szklanki wody. Lekarz stopniowo zwiększa dawkę o 12,5 mg, maksymalnie dwa razy w tygodniu, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki do 50 mg na koniec drugiego tygodnia. Zwiększanie dawki powinno być wstrzymane lub opóźnione, jeśli pacjent czuje się słaby, zawroty głowy lub dezorientowany. W celu uniknięcia takich objawów, ciśnienie krwi będzie mierzone w pierwszych tygodniach leczenia.

Skuteczna dawka dobowa wynosi od 25 do 37,5 mg, podawana jako jedna dawka wieczorem. Można ją zwiększyć do dawek powyżej 50 mg na dobę tylko w wyjątkowych przypadkach. Maksymalna dawka wynosi 100 mg na dobę. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.

Co się stanie, gdy przyjmie zbyt dużo Zolkar

Jeśli pacjent przyjmie zbyt dużo Zolkar lub ktoś inny przyjmie którąś z tabletek, należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub farmaceutę lub skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania to:

Senność, zmęczenie, brak energii, utrata przytomności, śpiączka, dezorientacja, halucynacje, pobudzenie, niezrozumiały język, drętwienie kończyn, drżenie rąk, drgawki, zwiększona produkcja śliny, rozszerzenie źrenic, niewyraźne widzenie, niskie ciśnienie krwi, zawroty głowy, przyspieszona lub nieregularna akcja serca, płytkie lub utrudnione oddychanie.

Co się stanie, gdy zapomni przyjąć Zolkar

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę, powinien przyjąć ją jak najszybciej. Jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie powinien przyjmować dawki pominiętej i powinien przyjąć następną dawkę o wyznaczonej godzinie. Nie powinien przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli pacjent przestał przyjmować Zolkar przez ponad 48 godzin, nie powinien wznowić leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Co się stanie, gdy przerwie leczenie Zolkar

Nie powinien przerywać leczenia Zolkar bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ może wystąpić zespół abstynencyjny. Objawy te obejmują potowanie, ból głowy, nudności, wymioty i biegunkę. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, pacjent powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Objawy te mogą być poprzedzone innymi, bardziej poważnymi objawami, chyba że pacjent zostanie niezwłocznie leczony. Początkowe objawy mogą ponownie wystąpić. Jeśli konieczne jest przerwanie leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki o 12,5 mg przez okres 1-2 tygodni. Lekarz wskaże, jak zmniejszyć dawkę dobową. Jeśli pacjent musi przerwać leczenie Zolkar nagłe, lekarz powinien go zbadać. Jeśli lekarz zdecyduje o wznowieniu leczenia, a ostatnia dawka Zolkar została przyjęta 2 dni lub więcej temu, powinien wznowić leczenie od dawki początkowej 12,5 mg.

Jeśli pacjent ma jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Zolkar może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

Powinien powiadomić lekarza niezwłocznie przed przyjęciem następnej tabletki Zolkar, jeśli doświadczy któregokolwiek z poniższych objawów:

Bardzo częste(występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• ciężka zaparcie. Lekarz powinien go leczyć, aby uniknąć innych powikłań.
• przyspieszona akcja serca.

Częste(występują u do 1 na 10 pacjentów):

• objawy grypopodobne, gorączka, objawy infekcji, ból gardła lub inne infekcje. Konieczne będzie wykonanie pilnego badania krwi w celu sprawdzenia, czy objawy są związane z lekiem.
• atak epileptyczny.
• napady padaczkowe lub nagła utrata przytomności z osłabieniem mięśni (zawroty głowy).

Rzadkie(występują u do 1 na 100 pacjentów):

• nagły wzrost temperatury ciała, sztywność mięśni, która może prowadzić do zaburzeń stanu świadomości (zespół neuroléptowy), ponieważ może to być poważne działanie niepożądane wymagające natychmiastowego leczenia.
• łagodny ból głowy, zawroty głowy lub osłabienie, przy wstaniu z pozycji siedzącej lub leżącej, ponieważ może to zwiększyć ryzyko upadku.

Bardzo rzadkie(występują u do 1 na 1000 pacjentów):

• objawy infekcji dróg oddechowych lub zapalenia płuc, takie jak gorączka, kaszel, trudności z oddychaniem, świszczący oddech.
• palący, silny ból w górnej części brzucha, który rozprzestrzenia się na plecy, towarzyszący nudnościom i wymiotom z powodu stanu zapalnego trzustki.
• zawroty głowy i osłabienie mięśni z powodu znacznego spadku ciśnienia krwi (zawroty głowy).
• trudności z połykaniem (co może prowadzić do inhalacji pokarmu).
• nudności, wymioty i utrata apetytu. Lekarz powinien zbadać wątrobę.
• objawy otyłości lub zwiększenia otyłości.
• przerwy w oddychaniu z lub bez chrapania podczas snu.

Bardzo rzadkie(występują u do 1 na 1000 pacjentów)lub niezbyt częste(występują u do 1 na 10 000 pacjentów):

• przyspieszona i nieregularna akcja serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, problemy z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niezwykłe zmęczenie. Lekarz powinien zbadać serce i w razie potrzeby niezwłocznie skierować pacjenta do kardiologa.

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• bolesne, długotrwałe i bolesne erekcje penisa, jeśli pacjent jest mężczyzną. Nazywa się to priapizmem. Jeśli pacjent doświadczy erekcji trwającej dłużej niż 4 godziny, może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne w celu uniknięcia dodatkowych powikłań.
• krwawienia lub siniaki, które mogą być objawem spadku liczby płytek krwi we krwi.
• objawy spowodowane niekontrolowanymi poziomami cukru we krwi (takie jak nudności lub wymioty, ból brzucha, nadmierne pragnienie, częstomocz, dezorientacja lub zaburzenia świadomości).
• ból brzucha, skurcze, wzdęcia, wymioty, zaparcie i brak gazu, które mogą być objawami niedrożności jelitowej.
• utratę apetytu, wzdęcia, ból brzucha, żółtaczka, ciężkie osłabienie i dyskomfort. Objawy te mogą wskazywać na możliwe uszkodzenie wątroby, które może postępować do nagłej martwicy wątroby.
• nudności, wymioty, zmęczenie, utratę apetytu, które mogą być objawami stanu zapalnego nerek.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta, powinien niezwłocznie powiadomić lekarza przed przyjęciem następnej tabletki Zolkar.

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo częste(występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Senność, zawroty głowy, zwiększona produkcja śliny.

Częste(występują u do 1 na 10 pacjentów):

Podwyższone poziomy białych krwinek we krwi (leukocytoza), podwyższone poziomy pewnego rodzaju białych krwinek we krwi (eozynofilia), przyrost masy ciała, niewyraźne widzenie, ból głowy, drżenie, sztywność, niepokój, pobudzenie, drgawki, nagłe ruchy, nieprawidłowe ruchy, niemożność rozpoczęcia ruchu, niemożność pozostania w bezruchu, zmiany w badaniu elektrokardiograficznym (EKG) serca, wysokie ciśnienie krwi, osłabienie lub lekki ból głowy po zmianie pozycji, nudności, wymioty, utrata apetytu, suchość w ustach, nieznaczne anomalie w badaniach czynności wątroby, utrata kontroli nad pęcherzem, trudności z oddaniem moczu, zmęczenie, gorączka, zwiększona potliwość, podwyższona temperatura ciała, zaburzenia mowy (np. bełkotanie).

Rzadkie(występują u do 1 na 100 pacjentów):

Niedobór białych krwinek we krwi (agranulocitoza), zaburzenia mowy (np. jąkanie).

Bardzo rzadkie(występują u do 1 na 1000 pacjentów):

Podwyższone poziomy czerwonych krwinek we krwi (anemia), niepokój, pobudzenie, dezorientacja, majaczenie, nieregularna akcja serca, stan zapalny mięśnia sercowego (miokarditis) lub błony otaczającej mięsień sercowy (perikarditis), gromadzenie się płynu wokół serca (wyciek lub wysięk perikardialny), podwyższone poziomy cukru we krwi, cukrzyca, zakrzepica w płucach (zakrzepica), stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby), choroba wątroby, która powoduje żółtaczkę, ciemną mocz, swędzenie, podwyższone poziomy enzymu we krwi zwanej kinazą kreatynową.

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Zmiany w zapisie fal mózgowych (electroencephalogram/EEG), biegunka, dolegliwości żołądka, pieczenie, dolegliwości żołądka po jedzeniu, osłabienie mięśni, skurcze mięśni, ból mięśni, zatkanie nosa, nocne nietrzymanie moczu, nagły, niekontrolowany wzrost ciśnienia krwi (pseudofeochromocytoma), niekontrolowane skurcze, które powodują zgięcie ciała na bok (pleurotonus), jeśli pacjent jest mężczyzną, zaburzenia ejakulacji, w których nasienie wpływa do pęcherza zamiast zostać wydalone przez penis (sucha ejakulacja), wysypka, plamy czerwono-fioletowe, gorączka lub swędzenie z powodu stanu zapalnego naczyń krwionośnych, stan zapalny jelita grubego, który powoduje biegunkę, ból brzucha, gorączka, zmiany koloru skóry, wysypka na twarzy w kształcie „motyla”, ból stawów, ból mięśni, gorączka i zmęczenie (łuszczyca rumieniowata), zespół niespokojnych nóg (niekontrolowane pragnienie poruszenia nóg lub ramion, zwykle towarzyszące nieprzyjemnym uczuciom podczas okresów spoczynku, szczególnie podczas popołudnia lub nocy i które są tymczasowo łagodzone przez ruch).

U pacjentów w podeszłym wieku z demencją odnotowano niewielki wzrost liczby przypadków zgonów u pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne w porównaniu z tymi, którzy ich nie przyjmują.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli pacjent doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Może również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pacjent może przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Zolkar

• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.
• Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki uszkodzenia.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być złożone w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Zolkar 100 mg tabletek EFG

• Substancją czynną jest klozapina. Każda tabletka zawiera 100 mg klozapiny.
• Pozostałe składniki to monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, povidon K30, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zolkar 100 mg: tabletka żółta blada do żółtej, okrągła, o średnicy około 10 mm, bez powłoki, z napisem "FC" i "3" po obu stronach linii przerwy i gładka po drugiej stronie.

Tabletkę można podzielić na dwie równe części.

Zolkar 100 mg tabletki EFG są dostępne w opakowaniach blistrowych z aluminium-PVC/PVDC zawierających 14, 28, 30, 40, 50, 60, 84, 100 lub 500 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n.

Edifici Est 6ª planta

08039 - Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Holandia

Lub

Laboratori Fundació DAU

C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

08040, Barcelona

Hiszpania

Lub

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

Ul.Lutomierska 50

Pabianice 95-200

Polska

Lub

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens,

Lamia, 32009,

Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Austria Clozapin Accord 100 mg Tabletten

Niemcy Clozapin Accord 100 mg Tabletten

Bułgaria Clozapine ????? 100 ?? ????????

Cypr Clozapine Accord 100 mgTablets

Chorwacja Klozapin Accord 100mg tablete

Dania Clozapin “Accord”

Słowacja Clozapine Accord 100mg tablety

Słowenia Clozapin Accord 100mg tablete

Hiszpania Zolkar 100 mg tabletki EFG

Estonia Clozapine Accord

Finlandia Clozapine Accord 100 mg tabletti

Francja CLOZAPINE ACCORD 25 mg comprimé sécable

Włochy Clozapina Accord

Litwa Clozapine Accord 100 mg tabletes

Łotwa Clozapine Accord 100 mg tabletes

Malta Clozapine Accord 100 mg tablets

Norwegia Clozapine Accord 100 mg tabletter

Holandia Clozapine Accord 100 mg, tabletten

Polska Clopizam

Szwecja Clozapine Accord 100 mg tabletter

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Czerwiec 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/