ZEFFIX 5 mg /Ml Roztór Doustny

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Zeffix i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zeffix
4. Jak stosować Zeffix
5. Możliwe działania niepożądane
6. Przechowywanie Zeffix
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
8. Odpowiedzialny za wytwarzanie

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Zeffix 5mg/ml roztwór doustny

lamivudyna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Zachowaj tę charakterystykę, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Zeffix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zeffix
3. Jak stosować Zeffix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Zeffix
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Zeffix i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Zeffix jest lamivudyna.

Zeffix stosuje się w leczeniu przewlekłej (długotrwałej) infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B u dorosłych.

Zeffix jest lekiem przeciwwirusowym, który hamuje wirus zapalenia wątroby typu B i należy do grupy leków zwanych inhibitorami transkryptazy odwrotnej analogami nukleozydów (INTI).

Wirus zapalenia wątroby typu B zakaża wątrobę, powoduje długotrwałą infekcję i może spowodować uszkodzenie wątroby. Zeffix może być stosowany u pacjentów, u których wątroba jest uszkodzona, ale nadal funkcjonuje normalnie (choroba wątroby skompensowana), oraz w połączeniu z innymi lekami u pacjentów, u których wątroba jest uszkodzona i nie funkcjonuje normalnie (choroba wątroby nieskompensowana).

Leczenie Zeffix może zmniejszyć ilość wirusa zapalenia wątroby typu B w organizmie. Może to prowadzić do zmniejszenia uszkodzenia wątroby i poprawy jej funkcjonowania. Nie wszyscy pacjenci reagują na leczenie Zeffix w ten sam sposób. Lekarz będzie monitorował skuteczność leczenia za pomocą okresowych badań krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Zeffix

Lekarz powinien udzielić Ci porady i przeprowadzić badania w kierunku zakażenia wirusem HIV przed rozpoczęciem leczenia lamivudyną w przypadku infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B oraz w trakcie leczenia. Jeśli masz lub rozwinąłeś zakażenie wirusem HIV, zobacz sekcję 3.

Nie stosuj Zeffix

• jeśli jesteś uczulonyna lamivudynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że to Cię dotyczy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Niektóre osoby stosujące Zeffix lub podobne leki mają większe ryzyko poważnych działań niepożądanych. Musisz wiedzieć, że istnieje większe ryzyko:

• jeśli kiedykolwiek miałeś inne rodzaje chorób wątroby, takie jak zapalenie wątroby typu C
• jeśli masz nadwagę(szczególnie jeśli jesteś kobietą)

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli cierpisz na którąkolwiek z tych chorób. Możesz potrzebować dodatkowych badań, takich jak badania krwi, podczas stosowania tego leku. Aby uzyskać więcej informacji na temat ryzyka, zobacz sekcję 4.

Nie przerywaj stosowania Zeffixbez porady lekarza, ponieważ istnieje ryzyko, że Twoje zapalenie wątroby może się pogorszyć. Kiedy przestaniesz stosować Zeffix, lekarz będzie monitorował Cię przez co najmniej cztery miesiące, aby sprawdzić, czy nie wystąpią jakieś problemy. Będzie to wymagało wykonania badań krwi w celu sprawdzenia, czy występuje zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych, co może wskazywać na uszkodzenie wątroby. Zobacz sekcję 3, aby uzyskać więcej informacji na temat stosowania Zeffix.

Ochrona innych osób

Zapalenie wątroby typu B jest przenoszone przez kontakt seksualny z osobą zakażoną lub przez transfer zakażonej krwi (np. przez współdzielenie igieł). Zeffix nie zapobiega ryzyku zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B u innych osób. Aby zapobiec zakażeniu innych osób wirusem zapalenia wątroby typu B:

• Stosuj prezerwatywypodczas seksu oralnego lub penetracyjnego.
• Unikaj ryzyka transferu krwi— na przykład nie współdziel igieł.

Pozostałe leki i Zeffix

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym ziołowych lub bez recepty.

Pamiętaj, aby powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli zaczniesz stosować inny lek podczas stosowania Zeffix.

Nie należy stosować następujących leków z Zeffix:

• leki, które są stosowane regularnie (zwykle płynne) i zawierają sorbitol i inne polialkohole (takie jak ksylitol, mannitol, laktitol lub maltitol)
• inne leki zawierające lamivudynę, stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV(czasami nazywanego wirusem AIDS)
• emtrycytabina, stosowana w leczeniu zakażenia wirusem HIVlub wirusowego zapalenia wątroby
• kladrybina, stosowana w leczeniu czerniaka włosowatego

• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś leczony którymkolwiek z tych leków.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę:

• Porozmawiaj z lekarzemo ryzyku i korzyściach związanych ze stosowaniem Zeffix w czasie ciąży.

Nie przerywaj stosowania Zeffix bez porady lekarza.

Karmienie piersią

Zeffix może przenikać do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią:

• Porozmawiaj z lekarzemprzed zastosowaniem Zeffix.

Jazda i obsługa maszyn

Zeffix może powodować senność, co może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

• Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że jesteś pewien, że nie ma to wpływu na Ciebie.

Zeffix zawiera cukier, konserwanty, propylenoglikol i sód

Jeśli jesteś cukrzykiem, pamiętaj, że każda dawka Zeffix (100 mg — 20 ml) zawiera 4 g cukru.

Zeffix zawiera sacharozę. Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem Zeffix. Sacharoza może być szkodliwa dla Twoich zębów.

Zeffix zawiera konserwanty (parahydroksybenzoaty), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione).

Ten lek zawiera 400 mg propylenoglikolu w każdym 20 ml.

Ten lek zawiera 58,8 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdym 20 ml. Jest to równoważne 2,9% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Zeffix

Stosuj Zeffix dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Utrzymuj regularny kontakt z lekarzem

Zeffix pomaga kontrolować Twoją infekcję wirusem zapalenia wątroby. Musisz kontynuować jego stosowanie każdego dnia, aby kontrolować infekcję i uniknąć pogorszenia.

• Utrzymuj kontakt z lekarzem i nie przerywaj stosowania Zeffixbez porady lekarza.

Jaką dawkę stosować

Zwykła dawka Zeffix wynosi 20ml(100 mg lamivudyny) raz na dobę.

Lekarz może przepisać Ci niższą dawkę, jeśli masz problemy z nerkami.

• Porozmawiaj z lekarzem, jeśli znajdujesz się w tej sytuacji.

Pacjenci, którzy również mają lub mogą rozwinąć zakażenie wirusem HIV

Jeśli masz lub rozwinąłeś zakażenie wirusem HIV, które nie jest leczone lekami, podczas stosowania lamivudyny w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, wirus HIV może rozwinąć oporność na niektóre leki przeciwko HIV i może być trudny do leczenia. Lamivudyna może być również stosowana w leczeniu zakażenia wirusem HIV. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz zakażenie wirusem HIV. Lekarz może leczyć Cię innym lekiem zawierającym wyższą dawkę lamivudyny, zwykle 150 mg dwa razy na dobę, ponieważ niższa dawka 100 mg nie jest wystarczająca do leczenia zakażenia wirusem HIV. Jeśli planujesz zmianę leczenia na HIV, omów tę zmianę z lekarzem przed jej wprowadzeniem.

• Porozmawiaj z lekarzem, jeśli znajdujesz się w tej sytuacji.

Połknij tabletkę całą z wodą. Zeffix można stosować z jedzeniem lub na czczo.

Zobacz diagram i instrukcje dotyczące pomiaru i przyjęcia dawki leku po sekcji 6 tej charakterystyki.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Zeffix

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt dużo Zeffix, poinformuj lekarza lub farmaceutę lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać poradę. Jeśli jest to możliwe, pokaż im opakowanie Zeffix.

Jeśli zapomnisz przyjąć Zeffix

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak sobie przypomnisz. Następnie kontynuuj przyjmowanie leku tak, jak poprzednio. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Nie przerywaj stosowania Zeffix

Nie przerywaj stosowania Zeffix bez porady lekarza. Istnieje ryzyko, że Twoje zapalenie wątroby może się pogorszyć (zobacz sekcję 2). Kiedy przestaniesz stosować Zeffix, lekarz będzie monitorował Cię przez co najmniej cztery miesiące, aby sprawdzić, czy nie wystąpią jakieś problemy. Będzie to wymagało wykonania badań krwi w celu sprawdzenia, czy występuje zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych, co może wskazywać na uszkodzenie wątroby.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane w badaniach klinicznych z Zeffix to: senność, infekcje dróg oddechowych, dolegliwości gardła, bóle głowy, dolegliwości i bóle brzucha, nudności, wymioty i biegunka, zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych i enzymów produkowanych w mięśniach (patrz poniżej).

Reakcja alergiczna

Jest rzadka (może dotyczyć do 1 na 1000 osób). Objawy obejmują:

• opuchnięcie powiek, twarzy lub warg
• trudności z połykaniem lub oddychaniem.

• Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli masz te objawy. Przestań stosować Zeffix.

Działania niepożądane, które prawdopodobnie są spowodowane przez Zeffix:

Bardzo częste działanie niepożądane(może dotyczyć więcej niż 1 na 10osób), które może pojawić się w badaniach krwi, to

• zwiększenie poziomu niektórych enzymów produkowanych przez wątrobę (transaminazy), co może być oznaką stanu zapalnego lub uszkodzenia wątroby.

Częste działanie niepożądane(może dotyczyć do 1 na 10osób) to:

• skurcze i bóle mięśni
• wyprysk skórny lub „plamy” na dowolnej części ciała.

Częste działanie niepożądane, które może pojawić się w badaniach krwi, to:

• zwiększenie poziomu enzymu produkowanego w mięśniach (kinaza kreatynowa), co może być objawem uszkodzenia tkanki mięśniowej.

Bardzo rzadkie działanie niepożądane(może dotyczyć do 1 na 10 000 osób) to:

• kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mleczanowego we krwi).

Pozostałe działania niepożądane

Zgłoszono inne działania niepożądane u bardzo małej liczby osób, ale ich częstość jest nieznana:

• uszkodzenie mięśni
• pogorszenie choroby wątroby, jeśli wirus zapalenia wątroby typu B staje się oporny na Zeffix lub jeśli leczenie zostanie przerwane. Może to być śmiertelne u niektórych osób.

Działanie niepożądane, które może pojawić się w badaniach krwi, to:

• zmniejszenie liczby komórek biorących udział w krzepnięciu krwi (małopłytkowość).

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych

• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w Załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Zeffix

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i butelce.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Wyrzuć po upływie miesiąca od pierwszego otwarcia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Zeffix

Substancją czynną jest lamivudyna. Każdy ml roztworu doustnego zawiera 5 mg lamivudyny.

Pozostałe składniki to: sacharoza, parahydroksybenzoat metylu (E218), parahydroksybenzoat propylu (E216), kwas cytrynowy, propylenoglikol (E1520), cytrynian sodu, sztuczny aromat truskawkowy, sztuczny aromat bananowy, woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zeffix roztwór doustny jest dostępny w opakowaniach zawierających butelkę z polietylenu białego z zamknięciem odporne na dzieci. Roztwór jest klarowny, bezbarwny lub żółtawy z aromatem truskawkowym/banany. Butelka zawiera 240 ml roztworu lamivudyny (5 mg/ml). Opakowanie zawiera dozownik doustny z podziałką na ml i adapter dozownika, który należy włożyć do butelki przed użyciem.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:05/2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

Jak mierzyć dawkę i przyjmować lek

Aby zmierzyć dawkę z dokładnością, użyj dołączonego aplikatora doustnego (patrz również sekcja 3).

Gdy jest pełny, aplikator zawiera 10 ml roztworu.

1 Usuń folię plastikowąz aplikatora/nasadki.

1. Usuń nasadkę z aplikatora.
2. Usuń pokrywę zabezpieczającą przed dziećmi (A) z butelki. Zachowaj pokrywę.
3. Trzymaj butelkę. Włóż nasadkę plastikową (B) do szyjki butelki, tak daleko jak to możliwe.
4. Włóż aplikator (C) mocno do nasadki.
5. Połóż butelkę do góry dnem.
6. Pociągnij za tłok aplikatora (D) aż do momentu, gdy zostanie pobrana pierwsza porcja pełnej dawki.
7. Obróć butelkę do prawidłowej pozycji. Usuń aplikator z nasadki.
8. Umieść aplikator w buzi, kierując koniec aplikatora w stronę wnętrza policzka. Wolno naciśnij tłok, pozwalając na połknięcie. Nie naciśnij zbyt mocno i nie wylewaj płynu na tył gardła, ponieważ możesz się udusić.
9. Powtórz kroki 5-9 w ten sam sposób, aż do momentu, gdy zostanie pobrana pełna dawka. Na przykład, jeśli Twoja dawka wynosi 20 ml, musisz wziąć 2 pełne aplikatory leku.
10. Usuń aplikator z butelki i dobrze umyj go czystą wodą. Pozwól, aby całkowicie wyschły, zanim będziesz używał ich ponownie. Pozostaw nasadkę na butelce.
11. Zamknij butelkę mocno pokrywą.

Wyrzuć roztwór doustny po upływie miesiąca od pierwszego otwarcia.