ZAMENE 22,75 mg/ml DOUSTNY ROZTÓR W KROPLACH

Treść ulotki

1. Wprowadzenie
2. Co to jest Zamene i w jakim celu się go stosuje
3. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zamene
4. Jak stosować Zamene
5. Możliwe działania niepożądane
6. Przechowywanie Zamene
7. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Zamene 22,75 mg/ml krople doustne w zawiesinie

deflazacort

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Zamene i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zamene
3. Jak stosować Zamene
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Zamene
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Zamene i w jakim celu się go stosuje

Zamene jest lekiem należącym do grupy leków znanych jako kortykosteroidy, które mają właściwości przeciwzapalne i przeciwalergiczne.

Zamene jest wskazany do leczenia:

• Chorób reumatycznych i tkanki łącznej: takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów i toczeń rumieniowaty układowy.
• Chorób skóry: takich jak pęcherzyca, ogólnoustrojowe choroby pęcherzowe i ciężkie łuszczyce.
• Chorób alergicznych: astmy oskrzelowej, która nie reaguje na leczenie konwencjonalne.
• Chorób płuc: sarkoidozy, pylicy organicznej, idiopatycznej śródmiąższowej choroby płuc.
• Chorób oczu: choroby błony naczyniowej, zapalenia błony naczyniowej i naczyniówki, zapalenia tęczówki i ciała rzęskowego.
• Chorób krwi: idiopatycznej małopłytkowości, hemolitycznych anemii i paliatywnego leczenia białaczek i chłoniaków.
• Chorób przewodu pokarmowego i wątroby: wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroby Crohna i przewlekłego aktywnego zapalenia wątroby.
• Chorób nerek: zespołu nefrotycznego.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zamene

Nie stosuj Zamene

• Jeśli jesteś uczulony na deflazacort lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli chorujesz na wrzód żołądka.
• Jeśli masz bakteryjne (gruźlicę), wirusowe (półpaśca, półpaśca, ospa wietrzna) lub grzybicze infekcje ogólnoustrojowe.
• Jeśli jesteś w okresie przed lub po szczepieniu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Zamene.

• Ważne jest, aby Twój lekarz wiedział o wszystkich chorobach, na które chorujesz lub chorowałeś wcześniej, zanim będzie mógł Ci doradzić ten lek. Szczególnie powinieneś poinformować go o chorobach sercowo-naczyniowych (niewydolności serca, nadciśnieniu), chorobach spowodowanych przez zakrzepy krwi (zakrzepicy, zatorowości), chorobach przewodu pokarmowego lub jelit (wrzód żołądka, zapalenie jelita, przewlekłe biegunki), ciężkich chorobach wątroby lub nerek, cukrzycy, osteoporozie, zaburzeniach zachowania (zmiany nastroju, bezsenność), padaczce, jaskrze, niewydolności tarczycy, osłabieniu mięśni i określonych ostrymi lub przewlekłymi infekcjami.
• Nie powinieneś się szczepić podczas leczenia tym lekiem. Twój lekarz wskaże Ci, jak postępować w takich przypadkach. Poinformuj go również, jeśli niedawno byłeś w krajach tropikalnych.
• W przypadku długotrwałego leczenia mogą pojawić się zaburzenia oczu, dlatego Twój lekarz może zalecić Ci regularne wizyty u okulisty.
• Konieczne jest dostosowanie dawki kortykosteroidów w sytuacjach szczególnych (operacja, infekcje i inne) i dlatego lekarz powinien wiedzieć, czy pacjent chorował na jakąkolwiek inną chorobę.
• U dzieci długotrwałe stosowanie tego leku może spowodować zahamowanie wzrostu i rozwoju.
• Po długotrwałym leczeniu tym lekiem należy go stopniowo odstawiać. Nie przerywaj stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz rozmyte widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Ciężkie reakcje skórne

W doświadczeniach pozarejestracyjnych zgłaszano ciężkie reakcje skórne (zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka) w związku ze stosowaniem deflazacortu.

Często ta reakcja skórna może powodować owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i zapalenie błony naczyniowej (czerwone i opuchnięte oczy).

Te ciężkie reakcje skórne często poprzedzone są gorączką, bólem głowy, bólem mięśni (objawami podobnymi do grypy). Reakcja skórna może rozwinąć się w pęcherze i złuszczanie skóry. Jeśli rozwinąłeś reakcję skórną lub te objawy, przestań stosować deflazacort i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Stosowanie w sporcie

Należy ostrzec pacjentów, że ten lek zawiera deflazacort, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Pozostałe leki i Zamene

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pewne leki mogą zwiększać działanie Zamene, dlatego Twój lekarz będzie prowadził uważne monitorowanie, jeśli stosujesz te leki (w tym niektóre leki przeciw HIV: rytonawir, kobicystat).

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ Zamene może z nimi wchodzić w interakcje:

• Leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne.
• Leki na cukrzycę.
• Moczopędne.
• Przeciwinfekcyjne.
• Estrogeny lub doustne środki antykoncepcyjne.
• Leki powodujące rozluźnienie mięśni. Leki przeciwcholinesterazowe, stosowane w miastenii.
• Leki stosowane w leczeniu niewydolności serca lub zaburzeń krzepnięcia.
• Szczepionki i toksyny.
• Leki przeciwpadaczkowe i stosowane w leczeniu psychiatrycznym (fenytoina, fenobarbital).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Doświadczenie u ludzi jest ograniczone, dlatego Zamene będzie stosowany tylko w przypadkach, w których wcześniej ocena ryzyka i korzyści wskazuje na jego stosowanie.

Zamene jest wydalany z mlekiem matki, dlatego nie zaleca się jego stosowania w okresie laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest dostępnych danych, chociaż zalecane jest, aby do czasu uzyskania satysfakcjonującej odpowiedzi na leczenie nie wykonywać zadań wymagających szczególnej uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów, obsługa niebezpiecznych maszyn itp.

Zamene zawiera sorbitol, benzylowy alkohol i sodu

Ten lek zawiera 100 mg sorbitolu w każdym ml zawiesiny doustnej.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli Twój lekarz zalecił Ci (lub Twojemu dziecku) unikanie określonych cukrów lub zdiagnozowano u Ciebie (lub Twojego dziecka) wrodzoną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera 0,01 mg benzylowego alkoholu w każdym ml zawiesiny doustnej.

Benzylowy alkohol może powodować reakcje alergiczne. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji lub masz choroby wątroby lub nerek. Jest to spowodowane tym, że mogą gromadzić się duże ilości benzylowego alkoholu w organizmie i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

Benzylowy alkohol jest związany z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych, w tym problemów z oddychaniem („zespół jadeści” u dzieci).

Nie podawaj tego leku swojemu noworodkowi (do 4 tygodni życia), chyba że zalecił to Twój lekarz.

Ten lek nie powinien być stosowany przez więcej niż tydzień u dzieci poniżej 3 lat, chyba że zalecił to Twój lekarz lub farmaceuta.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na każdy ml zawiesiny doustnej, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Zamene

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali dawkę dobową. Dawkowanie jest indywidualne dla każdego pacjenta w zależności od rodzaju i ciężkości choroby, a także odpowiedzi na leczenie.

Typowa dawka u dorosłych może wahać się od 6 do 90 mg na dobę, a u dzieci od 0,25 do 1,5 mg/kg. Ważne jest, abyś dokładnie zrozumiał zalecenia lekarza dotyczące stosowania leku i w przypadku wątpliwości nie wahaj się skonsultować.

W sytuacjach szczególnych (stres, poważne infekcje, ciężkie urazy lub operacje) może być konieczne dostosowanie dawki. Skonsultuj się z lekarzem, aby wyjaśnił Ci, jak postępować w takich przypadkach.

Wskazówki dotyczące prawidłowego stosowania:

Ten lek jest stosowany doustnie. Należy wstrząsać butelką przed użyciem. Zawiesinę doustną można rozcieńczyć bezpośrednio przed podaniem w wodzie cukrowej lub napojach niegazowanych.

1. Aby uwolnić kroplomierz z ochrony, trzymaj A i jednocześnie pociągaj B do góry.
2. Odśrubuj metalową nasadkę butelki i umieść i nasadź kroplomierz.
3. Aby otworzyć butelkę zawierającą kroplomierz, naciśnij nasadkę na dno i jednocześnie odśrubuj. ZAMYKANIE BEZPIECZEŃSTWA DLA DZIECI.

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia. Nie przerywaj go wcześniej, ani bez zezwolenia i nigdy nie rób tego gwałtownie.

Po długotrwałym leczeniu nie wolno nigdy gwałtownie przerywać stosowania tego leku. Twój lekarz wskaże Ci, jak stopniowo zmniejszać dawkę. Ważne jest również, abyś pozostawał w kontakcie z lekarzem po zakończeniu leczenia, aby mógł on działać w przypadku ponownego wystąpienia objawów.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Zamene

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Zamene

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Zamene

Długotrwałe leczenie, jeśli zostanie przerwane gwałtownie, może powodować: gorączkę, złe samopoczucie i bóle mięśni i stawów.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W leczeniu krótkotrwałym ten lek jest dobrze tolerowany i działania niepożądane są rzadkie. Niemniej jednak w leczeniu długotrwałym obserwowano następujące:

• Zaburzenia gastroenterologiczne: wrzód żołądka, krwawienie, ciężka digestia, ostre zapalenie trzustki (szczególnie u dzieci).

• Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, pobudzenie, bezsenność, zmiany nastroju (depresja, euforia) i zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe.

• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: cienkiej skóry, rozstępów i trądziku. Z nieznaną częstotliwością (nie można oszacować częstotliwości na podstawie dostępnych danych): potencjalnie śmiertelne reakcje skórne: zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka.

• Zaburzenia serca i naczyń: zwiększone ciśnienie krwi, zatrzymanie płynów w tkankach (obrzęk), niewydolność serca, powikłania spowodowane zakrzepami krwi (zakrzepica, zator), zmniejszenie poziomu potasu i zatrzymanie soli.

• Zaburzenia endokrynologiczne: niewydolność nadnerczy, zwiększenie masy ciała i tzw. „księżycowa twarz”, nasilenie cukrzycy, ustanie miesiączkowania i opóźnienie wzrostu u dzieci.

• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: zaburzenia lub osłabienie mięśni, osteoporoza.

• Zaburzenia oczne: zaburzenia oczne (zaćma, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe). Z nieznaną częstotliwością (nie można oszacować częstotliwości na podstawie dostępnych danych): rozmyte widzenie.

Podczas leczenia tym lekiem może zwiększyć się Twoja skłonność do infekcji, dlatego jeśli zauważysz jakikolwiek objaw choroby, który może być związany z przyjmowaniem tego leku, skontaktuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Zamene

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Butelka po otwarciu może być przechowywana poniżej 30°C przez 3 miesiące.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbierania w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Zamene

• Substancją czynną jest deflazacort. 1 ml zawiera 22,75 mg deflazacortu. 1 kropla zawiera 1 mg deflazacortu.
• Pozostałe składniki to: krzemian glinowo-magnetyczny, karboksymetyloceluloza sodowa, benzylowy alkohol, sorbitol 70%, polisorbat 80 (E-433), kwas octowy i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zamene 22,75 mg/ml krople doustne w zawiesinie to lekko lepka i biaława zawiesina.

Opakowany jest w butelki z ciemnego szkła o pojemności 20 ml z metalową nasadką i zawiera kroplomierz szklany.

Zawartość opakowania wynosi 13 ml kropli doustnych w zawiesinie.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratoria Menarini, S.A.

ul. Alfonsa XII 587 – E 08918 Badalona (Barcelona) Hiszpania

Telefon: +34 934 628 800 – E-mail: [email protected]

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: marzec 2023.

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/